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| Abrogation de la décision soumettant l'exportation du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destiné au marché belge à une autorisation préalable | Opheffing van de beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 23 AVRIL 2023. - Abrogation de la décision soumettant l'exportation du | 13 APRIL 2023. - Opheffing van de beslissing tot onderwerping van de |
| médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. | uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + |
| préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destiné au marché belge à une | oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd |
| autorisation préalable | voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 2, alinéa 2 ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 2, tweede lid; |
| Vu la décision du 13 avril 2023 soumettant l'exportation du médicament | Gelet op de beslissing van 13 april 2023 tot onderwerping van de |
| Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie | uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + |
| 10000 U (50 mg) + 10 ml destiné au marché belge à une autorisation | oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd |
| préalable ; | voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| humain et vétérinaire, du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. | geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + |
| + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml a pris | voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml op 25 augustus 2023 is |
| fin le 25 août 2023 ; | geëindigd ; |
| La décision du 13 avril 2023 soumettant l'exportation du médicament | De beslissing van 13 april 2023 tot onderwerping van de uitvoer van |
| Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie | het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. |
| 10000 U (50 mg) + 10 ml destiné au marché belge à une autorisation | flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de |
| Belgische markt aan een voorafgaande toelating is van rechtswege | |
| préalable est abrogée de plein droit en date du 25 août 2023. | opgeheven met ingang van 25 augustus 2023. |