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Abrogation de la décision soumettant l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable pour ce qui concerne les médicaments Emthexate 50 mg/2 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 2 ml et Emthexate 5000 mg/50 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 50 ml | Opheffing van de beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating voor wat betreft de geneesmiddelen Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml en Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
20 JUILLET 2023. - Abrogation de la décision soumettant l'exportation | 20 JULI 2023. - Opheffing van de beslissing tot onderwerping van de |
des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. | uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml |
i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml | inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 |
inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, | mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, |
Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de |
belge à une autorisation préalable pour ce qui concerne les | Belgische markt aan een voorafgaande toelating voor wat betreft de |
médicaments Emthexate 50 mg/2 ml sol. inj. | geneesmiddelen Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. |
i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 2 ml et Emthexate 5000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml en Emthexate 5000 |
mg/50 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 50 ml | mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
l'article 4, § 2, alinéa 2 ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 2, tweede lid; |
Vu la décision du 20 juillet 2023 soumettant l'exportation des | Gelet op de beslissing van 20 juli 2023 tot onderwerping van de |
médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. | uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml |
i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml | inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 |
inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, | mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, |
Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de |
belge à une autorisation préalable ; | Belgische markt aan een voorafgaande toelating; |
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
humain et vétérinaire, des médicaments Emthexate 50 mg/2 ml sol. inj. | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de geneesmiddelen Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. |
i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 2 ml et Emthexate 5000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml en Emthexate 5000 |
mg/50 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 50 ml | mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml |
a pris fin le 18 août 2023 ; | op 18 augustus 2023 is geëindigd ; |
La décision du 20 juillet 2023 soumettant l'exportation des | De beslissing van 20 juli 2023 tot onderwerping van de uitvoer van de |
médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. | geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. |
i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml | i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml |
inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, | inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, |
Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de |
belge à une autorisation préalable est abrogée de plein droit pour ce | Belgische markt aan een voorafgaande toelating is van rechtswege |
qui concerne les médicaments Emthexate 50 mg/2 ml sol. inj. | opgeheven voor wat betreft de geneesmiddelen Emthexate 50 mg/2 ml inj. |
i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 2 ml et Emthexate 5000 | opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml en Emthexate |
mg/50 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 50 ml | 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. |
en date du 18 août 2023. | 50 ml met ingang van 18 augustus 2023. |