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Vue multilingue de Autorisation du 20/07/2023
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Abrogation de la décision soumettant l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable pour ce qui concerne les médicaments Emthexate 50 mg/2 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 2 ml et Emthexate 5000 mg/50 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 50 ml Opheffing van de beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating voor wat betreft de geneesmiddelen Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml en Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
20 JUILLET 2023. - Abrogation de la décision soumettant l'exportation 20 JULI 2023. - Opheffing van de beslissing tot onderwerping van de
des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml
i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50
inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml,
Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000
mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40
ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de
belge à une autorisation préalable pour ce qui concerne les Belgische markt aan een voorafgaande toelating voor wat betreft de
médicaments Emthexate 50 mg/2 ml sol. inj. geneesmiddelen Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl.
i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 2 ml et Emthexate 5000 i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml en Emthexate 5000
mg/50 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 50 ml mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 2, alinéa 2 ; geneesmiddelen, artikel 4, § 2, tweede lid;
Vu la décision du 20 juillet 2023 soumettant l'exportation des Gelet op de beslissing van 20 juli 2023 tot onderwerping van de
médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml
i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50
inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml,
Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000
mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40
ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de
belge à une autorisation préalable ; Belgische markt aan een voorafgaande toelating;
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire, des médicaments Emthexate 50 mg/2 ml sol. inj. geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de geneesmiddelen Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl.
i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 2 ml et Emthexate 5000 i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml en Emthexate 5000
mg/50 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 50 ml mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml
a pris fin le 18 août 2023 ; op 18 augustus 2023 is geëindigd ;
La décision du 20 juillet 2023 soumettant l'exportation des De beslissing van 20 juli 2023 tot onderwerping van de uitvoer van de
médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml
inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml,
Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000
mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40
ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de
belge à une autorisation préalable est abrogée de plein droit pour ce Belgische markt aan een voorafgaande toelating is van rechtswege
qui concerne les médicaments Emthexate 50 mg/2 ml sol. inj. opgeheven voor wat betreft de geneesmiddelen Emthexate 50 mg/2 ml inj.
i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 2 ml et Emthexate 5000 opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml en Emthexate
mg/50 ml sol. inj. i.m./i.théc./i.ventricul./i.v./i.artér. flac. 50 ml 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac.
en date du 18 août 2023. 50 ml met ingang van 18 augustus 2023.
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