← Retour vers "Arrêté royal portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments "
| Arrêté royal portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments | Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 31 MARS 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 6sexies de | 31 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies |
| la loi sur les médicaments | van de wet op de geneesmiddelen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 6sexies, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, inséré | op artikel 6sexies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en 13bis, |
| par la loi du 27 décembre 2004 et modifié par les lois du 1er mai | ingevoegd bij de wet van 27 december 2004 en gewijzigd bij de wetten |
| 2006, 13 décembre 2006 et 21 décembre 2007; | van 1 mei 2006, 13 december 2006 en 21 december 2007; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 juillet 2008; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 juli |
| Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 13 novembre 2008; | 2008; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 13 november 2008; |
| Vu l'avis du Comité de la Transparence du 17 septembre 2008; | Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 17 december |
| Vu l'avis n° 45.799/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 janvier 2008, en | 2008; Gelet op het advies nr. 45.799/3 van de Raad van State, gegeven op 20 |
| application de l'article 84, § 1, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, | januari 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de wetten op |
| coordonnées le 12 janvier 1973; | de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur avis | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies |
| de Nos Ministres réunis en conseil, | van Onze in raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.§ 1. Le présent arrêté royal est d'application pour les |
Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit is van toepassing op de |
| interrogations émises à l'Agence fédérale des Médicaments et des | vraagstellingen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Produits de Santé, ci-après dénommée « Agence fédérale », sur des avis | Gezondheidsproducten, hierna « Federaal Agentschap » genoemd, van |
| scientifiques et techniques tels que visés à l'article 6sexies de la | wetenschappelijke en technische adviezen als bedoeld bij artikel |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments : | 6sexies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen : |
| a) soit de matières scientifiques relatives à la recherche et au | a) hetzij wetenschappelijke aangelegenheden inzake onderzoek en |
| développement; | ontwikkeling; |
| b) soit de matières techniques relatives à la législation et la | b) hetzij technische aangelegenheden inzake Belgische en Europese |
| réglementation belges et européennes et ce pour autant qu'il ressorte | wetgeving en regelgeving en voor zover uit het antwoord blijkt dat de |
| de la réponse que la législation et la réglementation existantes sont | bestaande wetgeving en regelgeving volgens de huidige stand van de |
| insuffisantes selon l'état actuel de la science. | wetenschap ontoereikend is. |
| § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : | § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° avis ad hoc : une interrogation bien précise telle que visée au § | 1° ad hoc advies : een welbepaalde preciese vraagstelling zoals |
| 1, qui fait que la réponse n'exige pas d'expertise multidisciplinaire; | bedoeld in § 1, waardoor het beantwoorden geen multidisciplinaire expertise vereist; |
| 2° avis complexe : une interrogation qui est à ce point complexe que | 2° complex advies : een vraagstelling die in die mate complex waardoor |
| la réponse exige une expertise multidisciplinaire. | het beantwoorden een multidisciplinaire expertise vereist. |
| § 3. Sont exclus du champ d'application du présent arrêté : | § 3. Zijn uitgesloten van het toepassingsveld van dit besluit : |
| 1° l'interprétation des législation et réglementation européennes et | 1° interpretatie van bestaande Europese en nationale wetgeving en |
| nationales existantes; | regelgeving; |
| 2° les avis ad hoc relatifs à la non-conformité à la loi sur les | 2° ad hoc adviezen die verband houden met het niet overeenstemmen met |
| médicaments en Belgique et à la législation européenne; | de wet op de geneesmiddelen in België en de Europese wetgeving; |
Art. 2.§ 1. Lors de chaque demande, l'Agence fédérale juge, à propos |
Art. 2.§ 1. Bij elke aanvraag beoordeelt het Federaal Agentschap, |
| de la validation visée au § 2, à quelle catégorie, visée à l'article | naar aanleiding van de in § 2, bedoelde validering, tot welke |
| 1, § 2, celle-ci appartient. | categorie, bedoeld in artikel 1, § 2, deze behoort. |
| § 2. L'Agence fédérale valide la demande pour autant que celle-ci : | § 2. Het Federaal Agentschap valideert de aanvraag voor zover deze : |
| 1° relève des compétences de l'Agence fédérale, telles que visées dans | 1° tot de bevoegdheden van het Federaal Agentschap, zoals bedoeld in |
| la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement | de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van |
| de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et | het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en |
| entre dans le champ d'application du présent arrêté; | tot het toepassingsveld van dit besluit behoort; |
| 2° soit motivée et documentée de façon suffisamment claire en vue de | 2° voldoende duidelijk gemotiveerd en gedocumenteerd is met het oog op |
| délivrer un avis; | het verstrekken van een advies; |
| 3° la rétribution visée à l'article 5 soit payée. | 3° de in artikel 5 bedoelde retributie is betaald. |
| La validation est communiquée au demandeur. | De validering wordt aan de aanvrager meegedeeld. |
| Chaque refus de validation en vertu des 1° et 2°, du premier alinéa, | Elke weigering tot validering op grond van 1° en 2°, van het eerste |
| est communiqué au demandeur. | lid, wordt aan de aanvrager meegedeeld. |
| Chaque refus en vertu du 3°, eu égard à un paiement qui ne correspond | Elke weigering op grond van 3°, gelet op een betaling die niet |
| pas à la catégorie visée à l'article 1, § 2, est également communiqué au demandeur. | overeenstemt met de categorie bedoeld in artikel 1, § 2, wordt |
Art. 3.L'avis ad hoc est communiqué par écrit au demandeur dans un |
eveneens aan de aanvrager meegedeeld. |
| délai de 30 jours après la validation visée à l'article 2, § 2. | Art. 3.Het ad hoc advies wordt binnen een termijn van 30 dagen na de |
| in artikel 2, § 2, bedoelde validering schriftelijk meegedeeld aan de aanvrager. | |
Art. 4.L'avis complexe est donné dans un délai de 70 jours après la |
Art. 4.Het complex advies wordt binnen een termijn van 70 dagen na de |
| validation, soit lors d'une assemblée au siège de l'Agence fédérale en | validering gegeven, hetzij op een bijeenkomst op de zetel van het |
| présence des experts compétents désignés par l'Agence fédérale avec le | Federaal Agentschap in aanwezigheid van de bevoegde experten aangeduid |
| demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par celle-ci, | door het Federaal Agentschap met de aanvrager en/of één of meerdere |
| soit par téléconférence. | personen door deze aangeduid, hetzij door teleconferentie. |
| Dans un délai de 14 jours après cette discussion, le demandeur | Binnen een termijn van 14 dagen na deze bespreking maakt de aanvrager |
| transmet un rapport écrit pour validation à l'Agence fédérale. | een schriftelijk verslag ter validering over aan het Federaal Agentschap. |
| Dans un délai de 14 jours après la réception du rapport visé au | Binnen een termijn van 14 dagen na de ontvangst van het in het vorige |
| paragraphe précédent, le rapport validé est transmis au demandeur par | lid bedoelde verslag, wordt het gevalideerde verslag door het Federaal |
| l'Agence fédérale. | Agentschap aan de aanvrager overgemaakt. |
Art. 5.Lors de chaque demande, une rétribution doit être payée à |
Art. 5.Bij elke aanvraag dient een retributie te worden betaald ten |
| concurrence de : | bedrage van : |
| 1° euro 200 pour un avis ad hoc; | 1° euro 200 voor een advies ad hoc; |
| 2° euro 2000 pour l'avis complexe. | 2° euro 2000 voor het complex advies. |
| Au cas où la demande est retirée après le paiement de la rétribution, | In het geval de aanvraag wordt ingetrokken na de betaling van de |
| celle-ci reste acquise. | retributie, blijft deze verworven. |
| Au cas où, en application de l'article 2, § 2, la validation est | In het geval bij toepassing van artikel 2, § 2, de validering wordt |
| refusée, la rétribution payée est remboursée. | geweigerd, wordt de betaalde retributie terugbetaald. |
Art. 6.Les rétributions sont versées sur le compte de l'Agence |
Art. 6.De retributies worden gestort op de rekening van het Federaal |
| fédérale des Médicaments et des Produits de Santé n° 679-0021942-20, | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten nr. |
| IBAN : BE28 67900219 4220, BIC : PCHQBEBB | 679-0021942-20, IBAN : BE28 6790 0219 4220, BIC : PCHQBEBB |
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargée de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 31 mars 2009. | Gegeven te Brussel, 31 maart 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |