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| Arrêté royal fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain foetal | Koninklijk besluit tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, embryo's en foetaal menselijk lichaamsmateriaal |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant la liste des articles de la | 28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de lijst |
| loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et l'utilisation de | van de artikelen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen |
| matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines | en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des | geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, |
| gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du | die van toepassing zijn op gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, |
| matériel corporel humain foetal | embryo's en foetaal menselijk lichaamsmateriaal |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en |
| l'utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications | gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, notamment | geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk |
| l'article 3, § 4, alinéa 2; | onderzoek, inzonderheid op artikel 3, § 4, tweede lid; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2007; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2007; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009; |
| Vu l'avis n° 8552 et 8553 du Conseil supérieur de la santé, donné le 6 | Gelet op het advies nr. 8552 en 8553 van de Hoge Gezondheidsraad, |
| mai 2009; | gegeven op 6 mei 2009; |
| Vu l'avis 46.836/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en | Gelet op het advies 46.836/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2009 met toepassing van artikel 84, §1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur avis | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies |
| de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van Onze in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté royal transpose partiellement en |
Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke |
| droit belge : | omzetting in het Belgische recht in van : |
| 1° la directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 | 1° Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 |
| mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de | maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor |
| sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la | het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van |
| conservation, le stockage et la distribution de tissus et cellules | menselijke weefsels en cellen; |
| humains; 2° la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant | 2° Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter |
| application de directive 2004/23/CE du Parlement européen et du | uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de |
| Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à | Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, |
| l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine; | verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen; |
| 3° la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant | 3° Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter |
| application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du | uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de |
| Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la | Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige |
| notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que | bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische |
| certaines exigences techniques relatives à la codification, à la | |
| transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution | voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en |
| des tissus et cellules d'origine humaine; | distribueren van menselijke weefsels en cellen; |
| § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par « don entre | § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder « |
| partenaires », le don de gamètes entre deux personnes qui déclarent | partnerdonatie », de donatie van gameten tussen twee personen die |
| entretenir une relation physique intime. | verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben. |
Art. 2.§ 1er Les articles 2, 3, 5, 6, 7, §§ 1er, 2, 3, et 5, 8, § 1er, |
Art. 2.§ 1. De artikelen 2, 3, 5, 6, 7, §§ 1, 2, 3, en 5, 8, § 1, |
| alinéa 1er, 1°, 2°, 3°, 5°, 6°, 7°, 8°, et § 3, 9, 10 §§ 1, 2, 3, 5, | eerste lid, 1°, 2°, 3°, 5°, 6°, 7°, 8°, en § 3, 9, 10 §§ 1, 2, 3, 5, |
| et 6, 11, 12,13, alinéa 2, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, § 1er, 21, 22, | en 6, 11, 12, 13, tweede lid, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, § 1, 21, 22, |
| 23, 24, 43 et 46 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention | 23, 24, 43 en 46 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen |
| et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des | en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| applications médicales humaines ou à des fins de recherche | geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, |
| scientifique, sont applicables au don, au prélèvement, aux opérations | zijn van toepassing op de donatie, de wegneming, de handelingen en het |
| et à l'usage lorsque des gamètes, des gonades, des fragments de | gebruik wanneer gameten, gonaden, fragmenten van gonaden en embryo's |
| gonades et des embryons ou du matériel humain foetal en font l'objet. | of menselijk foetaal lichaamsmateriaal hiervan het voorwerp zijn |
| § 2. La disposition du § 1er, s'applique à l'article 4, § 1er, alinéas | § 2. De bepaling van § 1, geldt voor artikel 4, § 1, eerste, tweede en |
| 1er, 2 et 4 et à l'article 13, alinéas 1er et 3, de la loi du 19 | vierde lid en artikel 13, eerste en derde lid, van voornoemde wet van |
| décembre 2008 précitée, à l'exception des cas où celle-ci concerne des | 19 december 2008, met uitzondering van de gevallen waarin deze |
| gamètes masculins. | mannelijke gameten betreft. |
| § 3. La disposition du § 1er, s'applique à l'article 4, § 2, de la | § 3. De bepaling van § 1, geldt voor artikel 4, § 2, van dezelfde wet, |
| même loi, à l'exception des cas des dons entre partenaires où celle-ci | met uitzondering van de gevallen van partnerdonatie waarin mannelijke |
| concerne des gamètes masculins qui sont immédiatement appliqués sur | gameten onmiddellijk ter plaatse worden toegepast op de vrouwelijke |
| place à la partenaire féminine en vue de la procréation. | partner met het oog op de voortplanting. |
| § 4. La disposition du § 1er s'applique à l'article 20, § 2, de la | § 4. De bepaling van § 1 geldt voor artikel 20, § 2, van dezelfde wet, |
| même loi, à l'exception des cas où celle-ci concerne des embryons ou | met uitzondering van de gevallen waarin deze embryo's of foetussen |
| des foetus ou des gamètes ou des gonades en vue de la création | betreft of gameten of gonaden met het oog op het tot stand brengen van |
| d'embryons. | embryo's. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de l'entrée en |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van de |
| vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 betreffende het |
| l'utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications | verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. | de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk |
Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
onderzoek Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009. | Gegeven te Brussel, 28 september 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |