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Vue multilingue de Arrêté Royal du 27/02/2003
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 27 FEVRIER 2003. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 27 FEBRUARI 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la Gelet op het koninklijk besluit van 6 juin 1960 betreffende de
distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifié fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van
par les arrêtés royaux du 6 décembre 1960, du 10 février 1961, du 12 geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 december
juin 1962, du 20 novembre 1962, du 5 juin 1964, du 26 août 1964, du 10 1960, 10 februari 1961, 12 juni 1962, 20 november 1962, 5 juni 1964,
octobre 1966, du 21 février 1967, du 16 octobre 1967, du 12 décembre 26 augustus 1964, 10 oktober 1966, 21 februari 1967, 16 oktober 1967,
1969, du 18 décembre 1970, du 21 février 1977, du 12 décembre 1977, du 12 december 1969, 18 december 1970, 21 februari 1977, 12 december
13 janvier 1983, du 1er août 1985, du 5 novembre 1985, du 29 janvier 1977, 13 januari 1983, 1 augustus 1985, 5 november 1985, 29 januari
1987, du 14 août 1989, du 20 décembre 1989, du 12 juin 1991, du 31 1987, 14 augustus 1989, 20 december 1989, 12 juni 1991, 31 december
décembre 1992, du 7 août 1995, du 15 juillet 1997, du 3 mai 1999, du 1992, 7 augustus 1995, 15 juli 1997, 3 mei 1999, 29 juni 1999, 17
29 juin 1999, du 17 août 1999, du 5 septembre 2001 et du 8 novembre 2001; augustus 1999, 5 september 2001 en 8 november 2001;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 3, § 1er, 1° et § 4, alinéa 1er et 2, inséré

Artikel 1.In artikel 3, § 1, 1° en § 4, eerste en tweede lid,
par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 5, modifié par ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 5,
l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 7, § 1er, alinéa 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 7,
l'article 8, l'article 11, alinéa 1er, l'article 15, alinéa 1er, 2°, § 1, tweede lid, artikel 8, artikel 11, eerste lid, artikel 15, eerste
l'article 15bis, inséré par l'arrêté royal du 10 février 1961, lid, 2°, artikel 15bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10
l'article 22, alinéa 2, 2°, l'article 39, modifié par l'arrêté royal februari 1961, artikel 22, tweede lid, 2°, artikel 39, gewijzigd bij
du 10 février 1961, l'article 39bis, alinéa 1er, inséré par l'arrêté het koninklijk besluit van 10 februari 1961, artikel 39bis, eerste
royal du 10 février 1961 et modifié par l'arrêté royal du 8 novembre lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 februari 1961 en
2001, l'article 40, l'article 41, § 1er, alinéa 1er et 3, l'article gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, artikel 40,
artikel 41, § 1, eerste en derde lid, artikel 42, artikel 44, tweede
42, l'article 44, alinéa 2, 1° et 2°, l'article 44bis, alinéa 2, lid, 1° en 2°, artikel 44bis, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk
inséré par l'arrêté royal du 20 novembre 1962, l'article 46, § 2 et § besluit van 20 november 1962, artikel 46, § 2 en § 3, tweede lid,
3, alinéa 2, remplacé par l'arrêté royal du 20 novembre 1962, vervangen bij het koninklijk besluit van 20 november 1962, artikel
46bis, eerste en tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van
l'article 46bis, alinéa 1er et 2, inséré par l'arrêté royal du 20 20 november 1962, artikel 51, vierde lid, artikel 53, derdelid,
novembre 1962, l'article 51, alinéa 4, l'article 53, alinéa 3,
l'article 54, § 1er et l'article 60 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 artikel 54, § 1, en artikel 60 van het koninklijk besluit van 6 juni
relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicamenté et 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
à leur dispensation, les mots « le Ministre de la Santé publique et de terhandstelling van geneesmiddelen, worden de woorden « de Minister
la Famille » sont remplacés par les mots « le Ministre ». van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de woorden « de

Art. 2.A l'article 3, § 1er, 7°, phrase introductive, remplacé par

 Minister ».

Art. 2.In artikel 3, § 1, 7°, inleidende zin, vervangen bij het
l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 8 koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het
novembre 2001, et 7°, point a), alinéa 4, remplacé par l'arrêté royal koninklijk besluit van 8 november 2001, en 7°, punt a), vierde lid,
du 31 décembre 1992, l'article 18, alinéa 1er, remplacé par l'arrêté vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 18,
royal du 31 décembre 1992, l'article 20, 2° et 4°, alinéa 2, remplacé eerste lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992,
artikel 20, 2° en 4°, tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit
par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 22quater, alinéa 3, van 31 december 1992, artikel 22quater, derde lid, ingevoegd bij het
inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 22quinquies, koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 22quinquies, vijfde
alinéa 5, inséré par l'arrêté royal du 8 novembre 2001, l'article lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, artikel
48ter, § 1er, alinéa 3, remplacé par l'arrêté royal du 8 novembre 48ter, § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 8
november 2001 en in bijlage 2, VI, ingevoegd bij het koninklijk
2001, et à l'annexe 2, VI, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre besluit van 31 december 1992, van hetzelfde besluit, worden de woorden
1992, du même arrêté, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden «
» sont remplacés par les mots « la DG Médicaments ». het DG Geneesmiddelen ».

Art. 3.A l'article 3, § 2a, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par

Art. 3.In artikel 3, § 2a, eerste lid, van hetzelfde besluit,
l'arrêté royal du 12 juin 1991 et modifié par l'arrêté royal du 8 vervangen bij het koninklijk besluit van 12 juni 1991 en gewijzigd bij
het koninklijk besluit van 8 november 2001, worden de woorden « de
novembre 2001, les mots « l'inspection de la Pharmacie » sont Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het DG
remplacés par les mots « la DG Médicaments ». Geneesmiddelen ».

Art. 4.A l'article 5, alinéa 1er du même arrêté, les mots « à

Art. 4.In artikel 5, eerste lid van hetzelfde besluit worden de
l'inspection des pharmacies » sont remplacés par les mots « à la DG woorden « tot de algemene inspectie der apotheken » vervangen door de
Médicaments ». woorden « tot het DG Geneesmiddelen ».

Art. 5.A l'article 7 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la

Art. 5.In artikel 7 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960
fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke
dispensation, modifié par les arrêtés royaux du 10 février 1961 et du besluiten van 10 februari 1961 en 21 februari 1967, worden de volgende
21 février 1967 sont apportées les modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1°) le point 2° est supprimé; 1°) punt 2° wordt geschrapt;
2°) au point 3°, les mots « De l'inspecteur général des pharmacies » 2°) in punt 3° worden de woorden « De inspecteur-generaal van de
sont remplacés par les mots « Du Directeur général de la DG apotheken » vervangen door de woorden « De Directeur-Generaal van het
Médicaments, ou son délégué »; DG Geneesmiddelen, of zijn afgevaardigde »;
3°) au point 5° les mots « D'un fonctionnaire-pharmacien appartenant à 3°) in punt 5° worden de woorden « Een ambtenaar-apotheker, die tot de
l'inspection des pharmacies » sont remplacés par les mots « De deux inspectie van de apotheken behoort » vervangen door de woorden « Twee
fonctionnaires-pharmaciens appartenant à la DG Médicaments »; ambtenaren-apothekers die tot het DG Geneesmiddelen behoren »;
4°) au point 6° les mots « l'Institut d'hygiène et d'épidémiologie » 4°) in punt 6° worden de woorden « het Instituut voor hygiëne en
sont remplacés par les mots « l'Institut scientifique de la Santé epidemiologie » vervangen door de woorden « het Wetenschappelijk
publique - Louis Pasteur »; Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur »;
5°) au point 7° les mots « à l'Institut national de recherches 5°) in punt 7° worden de woorden « het Rijksinstituut voor
vétérinaires de l'Etat » sont remplacés par les mots « au Centre veeartsenijkundig onderzoek » vervangen door de woorden « het Centrum
d'Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques ». voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie ».

Art. 6.In artikel 12, § 3, vervangen bij het koninklijk besluit van

Art. 6.A l'article 12, § 3, remplacé par l'arrêté royal du 14 août

 14 augustus 1989, artikel 14, tweede lid, vervangen bij het koninklijk
1989, l'article 14, alinéa 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 besluit van 31 december 1992, en artikel 20, 3°, zesde lid, vervangen
décembre 1992, et l'article 20, 3°, alinéa 6, remplacé par l'arrêté
royal du 31 décembre 1992, du même arrêté, les mots « l'Inspecteur bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, van hetzelfde besluit
général de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « le Directeur worden de woorden « de Inspecteur-Generaal van de Farmacie » vervangen
général de la DG Médicaments ». door de woorden « de Directeur-Generaal van het DG Geneesmiddelen ».

Art. 7.In artikel 14, vijfde lid, vervangen bij het koninklijk

Art. 7.A l'article 14, alinéa 5, remplacé par l'arrêté royal du 31

 besluit van 31 december 1992, artikel 49, § 4, vervangen bij het
décembre 1992, l'article 49, § 4, remplacé par l'arrêté royal du 31 koninklijk besluit van 31 december 1992, en in bijlage 3, ingevoegd
décembre 1992, et à l'annexe 3, inséré par l'arrêté royal du 31 bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, van hetzelfde besluit
décembre 1992, du même arrêté, les mots « L'Inspecteur général » sont worden de woorden « De Inspecteur-Generaal » vervangen door de woorden
remplacés par les mots « Le Directeur général de la DG Médicaments ». « De Directeur-Generaal van het DG Geneesmiddelen ».

Art. 8.A l'article 19 du même arrêté les mots « L'inspection des

Art. 8.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de woorden « de
pharmacies » sont remplacés par les mots « la DG Médicaments ». apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen

Art. 9.A l'article 46 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

 ».

Art. 9.In artikel 46 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
20 novembre 1962, sont apportées les modifications suivantes : koninklijk besluit van 20 november 1962, worden de volgende
wijzigingen aangebracht :
1°) au § 2, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont 1°) in § 2 worden de woorden « de Algemene Apothekeninspectie »
remplacés par les mots « la DG Médicaments »; vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen »;
2°) au § 3, alinéa 1er, les mots « de l'Inspection générale de la 2°) in § 3, eerste lid, worden de woorden « de Algemene
Pharmacie » sont remplacés par les mots « de la DG Médicaments » Apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen

Art. 10.A l'article 48ter, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal

 ».

Art. 10.In artikel 48ter, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
du 29 janvier 1987 et modifié par les arrêtés royaux du 20 décembre koninklijk besluit van 29 januari 1987 en gewijzigd bij de koninklijke
1989 et du 8 novembre 2001, sont apportées les modifications suivantes besluiten van 20 december 1989 en van 8 november 2001, worden de
: volgende wijzigingen aangebracht :
1°) au § 1er, alinéa 3, remplacé par l'arrêté royal du 8 novembre 1°) in § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 8
2001, les mots « Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique november 2001, worden de woorden « Ministerie van Sociale Zaken,
et de l'Environnement » sont remplacés par les mots « Service public Volksgezondheid en Leefmilieu » vervangen door de woorden « Federale
fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Environnement ». Leefmilieu »;
2°) au § 1er, alinéa 3, remplacé par l'arrêté royal du 8 novembre 2°) in § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 8
2001, les mots « à cette inspection » sont supprimés. november 2001, worden de woorden « aan die inspectie » geschrapt.

Art. 11.A l'article 50, alinéa 2, du même arrêté, les mots « de

Art. 11.In artikel 50, tweede lid van hetzelfde besluit, worden de
l'inspecteur des pharmacies » sont remplacés par les mots « de la DG woorden « de apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG
Médicaments ». Geneesmiddelen ».

Art. 12.A l'article 55 du même arrêté les mots « Ministère de la

Art. 12.In artikel 55 van hetzelfde besluit worden de woorden « het
Santé publique et de la Famille » sont remplacés par les mots « Ministerie van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de
Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van
alimentaire et Environnement ». de Voedselketen en Leefmilieu. »

Art. 13.A l'Annexe 4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 8

Art. 13.In Bijlage 4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
novembre 2001, les mots « Ministère des Affaires sociales, de la Santé koninklijk besluit van 8 november 2001, worden de woorden « het
publique et de l'Environnement » sont remplacés par les mots « Service Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu »
public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst
Environnement ». Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ».

Art. 14.L'article 5 du présent arrêté produit ses effets le 15

Art. 14.Artikel 5 van dit besluit heeft uitwerking met ingang van 15
février 2003. februari 2003.

Art. 15.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la

Art. 15.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 27 février 2003. Gegeven te Brussel, 27 februari 2003.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken,
et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
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