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Arrêté royal modifiant l'article 65quater de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
25 MARS 2018. - Arrêté royal modifiant l'article 65quater de l'arrêté 25 MAART 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 65quater
royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
vétérinaire geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1erocties, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6, §
alinéas 4 et 6, inséré par la loi du 3 août 2012; 1octies, vierde en zesde lid, ingevoegd bij de wet van 3 augustus
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage 2012; Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 novembre 2017; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 21
Vu l'avis 62.759/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 février 2018, en november 2017; Gelet op het advies 62.759/3 van de Raad van State, gegeven op 2
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le februari 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 65quater de l'arrêté royal du 14 décembre 2006

Artikel 1.Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december
relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, inséré par 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
l'arrêté royal du 28 mai 2013 et modifié par l'arrêté royal du 25 gebruik, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013 en
novembre 2015, est remplacé par ce qui suit : gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015, wordt vervangen als volgt :
« § 1er. L'approbation de matériels, de programmes ou de services " § 1. De goedkeuring van educatief of informatief materiaal,
éducationnels ou informatifs (Additional Risk Minimization Activities programma's of diensten (Additional Risk Minimization Activities -
- Activités additionnelles de minimisation des risques, ci-après Bijkomende risicobeperkende activiteiten, hierna RMA genoemd) bedoeld
dénommées RMA), visée à l'article 6, § 1erocties, alinéa 4, de la loi sur les médicaments, est donnée conformément aux dispositions du présent article. Il faut distinguer : 1° les RMA qui font l'objet d'une première demande d'approbation; 2° les RMA groupées venant de plusieurs titulaires d'une AMM qui font l'objet d'une première demande d'approbation; 3° les RMA qui font l'objet d'une nouvelle demande d'approbation et qui concernent un médicament dont le médicament de référence a déjà des RMA approuvées; 4° les RMA, groupées ou non, mises à jour; in artikel 6, § 1octies, vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van dit artikel. Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen : 1° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring; 2° de gegroepeerde RMA's van meerdere houders van een VHB die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring; 3° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een nieuwe aanvraag tot goedkeuring en die betrekking hebben op een geneesmiddel, waarvan het referentie-geneesmiddel reeds goedgekeurde RMA's heeft; 4° de bijgewerkte RMA's, al dan niet gegroepeerd;
5° les lettres d'information à l'attention des professionnels de la 5° de brieven ter informatie ter attentie van
santé concernant des recommandations de minimisation des risques pour gezondheidszorgbeoefenaars met betrekking tot aanbevelingen tot
un médicament, appelées Communication Directe auprès des minimalisatie van de risico's voor een geneesmiddel, Rechtstreekse
Professionnels de Santé. Mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars genaamd.
Chaque RMA doit être approuvée selon la procédure qui est décrite dans Elke RMA moet worden goedgekeurd volgens de procedure beschreven in
le présent article. dit artikel.
§ 2. La demande d'approbation doit être introduite auprès de l'AFMPS § 2. De aanvraag tot goedkeuring moet worden ingediend bij het FAGG,
au moyen du formulaire disponible auprès de l'AFMPS. door middel van het formulier dat beschikbaar is bij het FAGG.
Le dossier qui accompagne la demande d'approbation doit contenir les Het dossier dat samen met de aanvraag tot goedkeuring wordt ingediend,
documents et/ou éléments suivants : moet de volgende documenten en/of elementen bevatten :
1° une copie de l'AMM et de ses annexes éventuelles; 1° een kopie van de VHB en haar eventuele bijlagen;
2° une copie de la dernière version approuvée du RCP et de la notice; 2° een kopie van de laatste goedgekeurde versie van de SKP en van de bijsluiter;
3° une copie et/ou une description complète des RMA envisagées; 3° een kopie en/of een volledige beschrijving van de geplande RMA's;
4° une copie de la partie du plan de gestion des risques qui justifie 4° een kopie van het deel van het risicomanagementplan dat de
la mise en oeuvre des RMA envisagées, et les annexes éventuelles; implementatie van de geplande RMA's rechtvaardigt, en de eventuele bijlagen;
5° les modalités de mise en oeuvre, et dans le cas d'une demande 5° de implementatieregels en, in het geval van een aanvraag tot
d'approbation de modifications des RMA, le cas échéant, les modalités goedkeuring van wijzigingen van de RMA's, desgevallend, de regels van
de cessation ou de retrait par le titulaire de l'AMM des anciennes RMA; stopzetting of intrekking door de houder van de VHB van oude RMA's;
6° la preuve du paiement de la redevance visée à l'Annexe VII, Titre 1er, 6° het bewijs van betaling van de retributie bedoeld in bijlage VII,
Chapitre 9 ou 10, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création Titel I, Hoofdstuk 9 of 10, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de
et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor
produits de santé . Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Le titulaire de l'AMM peut joindre à ce dossier tout autre document ou De houder van de VHB mag elk door hem nuttig geachte document of
élément qu'il estime utile pour justifier la mise en oeuvre des RMA element bijvoegen om de implementatie van de geplande RMA's te
envisagées. rechtvaardigen.
Dans les quinze jours suivant la réception de la demande Binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag tot goedkeuring
d'approbation, l'AFMPS vérifie si le dossier de demande d'approbation gaat het FAGG na of het dossier van de aanvraag tot goedkeuring
est complet. volledig is.
Si le dossier est complet, l'AFMPS valide la demande d'approbation et Indien het dossier volledig is, valideert het FAGG de aanvraag tot
en informe le titulaire de l'AMM. goedkeuring en brengt het de houder van de VHB hiervan op de hoogte.
Si le dossier n'est pas complet, l'AFMPS indique au titulaire de l'AMM Indien het dossier onvolledig is, wijst het FAGG de houder van de VHB
les documents et/ou éléments qui manquent. Celui-ci dispose de quinze op alle ontbrekende documenten en/of elementen. Deze beschikt over
jours pour compléter le dossier conformément à la demande de l'AFMPS. vijftien dagen om het dossier te vervolledigen conform het verzoek van
Si le titulaire de l'AMM ne complète pas le dossier conformément à la het FAGG. Indien de houder van de VHB het dossier niet binnen de
voornoemde termijn conform het verzoek van het FAGG vervolledigt,
demande de l'AFMPS dans le délai précité, le ministre ou son délégué wijst de minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af
rejette la demande d'approbation pour cause d'irrecevabilité. op grond van onontvankelijkheid.
§ 3. Lorsque la demande d'approbation est validée, le ministre ou son § 3. Wanneer de aanvraag tot goedkeuring is gevalideerd, beoordeelt de
délégué évalue ensuite les RMA envisagées, dans un délai maximum de minister of zijn afgevaardigde vervolgens de geplande RMA's, binnen
cinquante jours à compter de la date de la validation de la demande een termijn van maximum vijftig dagen vanaf de dag van de validatie
pour les RMA visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 3°, 4° et 5°, et dans van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 3°,
un délai maximum de nonante jours à compter de la date de la 4° en 5°, en binnen een termijn van maximum negentig dagen vanaf de
validation de la demande pour les RMA visées au paragraphe 1er, alinéa dag van de validatie van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in
2, 1° et 2°. paragraaf 1, tweede lid, 1° en 2°.
Le ministre ou son délégué peut demander à la Commission visée à De minister of zijn afgevaardigde mag de in artikel 122, § 1, bedoelde
l'article 122, § 1er, de lui remettre un avis sur les RMA envisagées. Commissie om een advies vragen betreffende de geplande RMA's.
§ 4. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur avis de la § 4. De minister of zijn afgevaardigde, desgevallend op advies van de
Commission concernée, évalue notamment si les RMA envisagées et leurs betrokken Commissie, beoordeelt of de geplande RMA's en hun
modalités de mise en oeuvre : modaliteiten van toepassing:
1° sont conformes au RCP, à la notice et aux autres éléments approuvés 1° in overeenstemming zijn met de SKP, de bijsluiter of andere in het
dans le cadre de l'AMM du médicament; kader van de VHB van het geneesmiddel goedgekeurde elementen;
2° remplissent toutes les conditions de l'AMM; 2° aan alle voorwaarden van de VHB voldoen;
3° sont nécessaires, suffisants et appropriés pour favoriser une 3° noodzakelijk, afdoend en geschikt zijn om een veilig en/of
utilisation sûre et/ou efficace du médicament conformément au plan de doeltreffend gebruik van geneesmiddelen te bevorderen overeenkomstig
gestion des risques; het risicomanagementplan;
4° ne constituent pas de la publicité ou de la promotion pour le 4° geen reclame of promotie vormen voor het betrokken geneesmiddel,
médicament concerné, telles que visées aux articles 9, 10 et 12 de la zoals bedoeld in de artikelen 9, 10 en 12 van de wet van 25 maart 1964
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; op de geneesmiddelen;
5° sont conformes : 5° in overeenstemming zijn met:
a) aux lignes directrices en matière de bonnes pratiques de b) de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van
pharmacovigilance élaborées par l'Agence européenne des médicaments, geneesmiddelenbewaking opgesteld door het Europees
conformément à l'article 108bis, a), de la directive 2001/83/CE du Geneesmiddelenbureau, conform artikel 108bis, a), van richtlijn
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001
communautaire relatif aux médicaments à usage humain; tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
a) aux lignes directrices sur les RMA élaborées l'AFMPS, publiées sur c) de richtsnoeren met betrekking tot RMA's opgesteld door het FAGG en
son site internet; gepubliceerd op zijn website;
b) et, le cas échéant, aux RMA décidées à la suite d'une procédure c) en, in voorkomend geval, de RMA's genomen naar aanleiding van een
d'arbitrage telle que visée aux articles 29, § 4, 30 ou 31 de la arbitrageprocedure zoals bedoeld in de artikelen 29, § 4, 30 of 31 van
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6
2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
humain ou à l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik of in artikel 13 van
Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van
usage humain et de médicaments vétérinaires. vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Lors de cette évaluation, le ministre ou son délégué, le cas échéant Bij deze beoordeling kan de minister of zijn afgevaardigde,
sur avis de la Commission concernée, peut notamment : desgevallend op advies van de betrokken Commissie, met name :
1° avoir des objections sur la demande d'approbation des RMA 1° bezwaren hebben tegen de aanvraag tot goedkeuring van de geplande
envisagées; RMA's;
2° estimer que les RMA envisagées et/ou leurs modalités de mise en 2° achten dat de geplande RMA's en/of hun modaliteiten van uitvoering
oeuvre doivent faire l'objet de modifications; moeten worden gewijzigd;
3° estimer nécessaire que les documents et/ou éléments du dossier de
demande d'approbation visés au paragraphe 2 soient complétés. 3° het nodig achten dat de in paragraaf 2 bedoelde documenten en/of
elementen van het aanvraagdossier tot goedkeuring worden vervolledigd.
Dans ces cas, le ministre ou son délégué en informe le titulaire de In deze gevallen brengt de minister of zijn afgevaardigde de houder
l'AMM et lui demande : van de VHB hiervan op de hoogte en vraagt hem om :
1° de répondre aux questions posées; 1° te antwoorden op de gestelde vragen;
2° de compléter le dossier de demande d'approbation conformément aux 2° het aanvraagdossier tot goedkeuring te vervolledigen volgens de
instructions données; gegeven instructies;
3° d'adapter les projets de RMA envisagées aux objections formulées. 3° de ontwerpen van de geplande RMA's aan te passen aan de geformuleerde bezwaren.
Le titulaire de l'AMM peut également demander à être entendu par le De houder van de VHB mag ook vragen om door de minister of zijn
ministre ou son délégué. afgevaardigde te worden gehoord.
Le titulaire de l'AMM dispose d'un délai de réponse à compter de la De houder van de VHB beschikt over een termijn van antwoord vanaf de
réception de la première demande visée à l'alinéa 3. Si le titulaire ontvangst van het eerste verzoek bedoeld in het derde lid. Indien de
de l'AMM ne répond pas de manière suffisante conformément à l'alinéa houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het derde
3, le titulaire de l'AMM dispose d'un deuxième délai de réponse. La lid, beschikt de houder van de VHB over een tweede termijn van
durée totale de ces périodes de réponse est de maximum soixante jours antwoord. De totale duurtijd van deze periodes van antwoord bedraagt
à compter de la réception de la première demande visée à l'alinéa 3. maximaal zestig dagen vanaf de ontvangst van het eerste verzoek
bedoeld in het derde lid.
Si le titulaire de l'AMM ne répond pas de manière suffisante Indien de houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het
conformément à l'alinéa 3 dans les délais visés à l'alinéa 5, le derde lid binnen de in het vijfde lid bedoelde termijn, wijst de
ministre ou son délégué rejette la demande d'approbation, sans minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af,
préjudice de l'application des articles 8 et 8bis de la loi sur les onverminderd de toepassing van de artikelen 8 en 8bis van de wet op de
médicaments. Dans ce cas une nouvelle demande d'approbation devra être geneesmiddelen. Een nieuwe aanvraag tot goedkeuring moet in dat geval
introduite avant la commercialisation du médicament concerné. worden ingediend alvorens het betrokken geneesmiddel in de handel
wordt gebracht.
§ 5. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur la base de l'avis § 5. De minister of zijn afgevaardigde brengt, desgevallend op basis
de la Commission concernée, émet dans un délai de dix jours à dater de van het advies van de betrokken Commissie en binnen een termijn van
la réception de la réponse finalisée : tien dagen vanaf de ontvangst van het definitieve antwoord :
1° soit une décision de refus d'approbation des RMA envisagées; 1° hetzij een beslissing van weigering van goedkeuring van de geplande RMA's uit;
2° soit son intention d'approuver les RMA envisagées, le cas échéant 2° hetzij zijn/haar voornemen uit om de geplande RMA's goed te keuren,
tels que modifiés conformément au paragraphe 4. desgevallend zoals gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4.
Dans le cas où le ministre ou son délégué a l'intention d'approuver Indien de minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft om deze
ces RMA, le titulaire de l'AMM doit envoyer par lettre recommandée au RMA's goed te keuren, moet de houder van de VHB per aangetekend
ministre ou à son délégué, dans les soixante jours à compter de la schrijven naar de minister of zijn afgevaardigde binnen de zestig
lettre d'intention, un exemplaire des RMA dans leur version définitive, leurs traductions dans les autres langues nationales et une déclaration de conformité de ces traductions. Si le médicament n'a pas encore été mis sur le marché, ce délai peut être prolongé sur demande motivée du titulaire de l'AMM. Le ministre ou son délégué détermine la durée de cette prolongation. Le ministre ou son délégué émet une décision d'approbation des RMA envisagées, le cas échéant tels que modifiées conformément au paragraphe 4, dans les sept jours après avoir reçu les documents visés à l'alinéa 2, et après avoir vérifié qu'ils étaient complets. Pour le dagen na de intentiebrief, een exemplaar versturen van de definitieve versie van de RMA's, hun vertalingen ervan in de andere landstalen en een conformiteitsverklaring van deze vertalingen. Indien het geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, kan deze termijn worden verlengd op een met redenen omkleed verzoek van de houder van de VHB. De minister of zijn afgevaardigde bepaalt de duur van deze verlenging. De minister of zijn afgevaardigde brengt een beslissing van goedkeuring van de geplande RMA's uit, desgevallend gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4, binnen een termijn vanaf de zeven dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde documenten, en na verificatie van de volledigheid ervan. Voor de berekening van deze
calcul de ce délai, les jours suivants sont exclus : termijn worden de volgende dagen uitgesloten :
1° les jours fériés légaux; 1° de wettelijke feestdagen;
2° les jours de fermeture fixés par le ministre ayant la Fonction 2° de sluitingsdagen vastgelegd door de minister bevoegd voor
Publique dans ses attributions; Ambtenarenzaken;
3° les 2 et 15 novembre; 3° 2 en 15 november;
4° les jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus. 4° de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december.
Dès l'approbation des RMA, le ministre ou son délégué en informe sans Zodra de RMA's zijn goedgekeurd, brengt de minister of zijn
délai par voie électronique le(s) titulaire(s) de l'AMM. En même afgevaardigde de houder(s) van de VHB hiervan onverwijld elektronisch
temps, les informations relatives aux RMA approuvées sont publiées sur op de hoogte. Terzelfdertijd wordt de informatie met betrekking tot de
le site internet de l'AFMPS. goedgekeurde RMA's gepubliceerd op de internetsite van het FAGG.
§ 6. Les RMA approuvées conformément au présent article doivent être § 6. De RMA's die werden goedgekeurd conform dit artikel, moeten
mises en oeuvre soit au moment de la mise sur le marché du médicament worden geïmplementeerd ofwel op het ogenblik van het in de handel
brengen van het geneesmiddel als deze RMA's opgelegd worden bij het
lorsque ces RMA sont imposées lors de l'octroi de l'AMM, soit dans un verlenen van de VHB, ofwel binnen een termijn van negentig dagen na de
délai de nonante jours suivant l'approbation, à moins que le ministre goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere
ou son délégué ne fixe un autre délai, lorsque ces RMA sont imposées termijn vastleggen, als deze RMA's worden opgelegd na het verlenen van
après l'octroi de l'AMM. de VHB.
Toute modification ultérieure des RMA qui a été approuvée conformément Elke latere wijziging van deze RMA's die werden goedgekeurd conform
au présent article doit être mise en oeuvre dans un délai de nonante dit artikel, moet worden geïmplementeerd binnen een termijn van
jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne negentien dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn
fixe un autre délai. afgevaardigde een andere termijn vastleggen.
§ 7. Le titulaire de l'AMM est responsable du contenu et de la § 7. De houder van de VHB is verantwoordelijk voor de inhoud en de
concordance entre les différentes traductions des RMA telles qu'elles overeenkomst tussen de verschillende vertalingen van de RMA's zoals
ont été approuvées. goedgekeurd.
Si une erreur est constatée dans la traduction de ces documents, soit Indien in de vertaling van deze documenten een fout wordt vastgesteld,
par le titulaire de l'AMM, soit par le ministre ou son délégué, le hetzij door de houder van de VHB, hetzij door de minister of zijn
titulaire de l'AMM est tenu de rectifier cette erreur sans délai, le afgevaardigde, moet de houder van de VHB deze fout onverwijld
cas échéant, conformément aux mesures imposées par le ministre ou par rechtzetten, desgevallend overeenkomstig de door de minister of zijn
son délégué. En outre, le titulaire de l'AMM doit, immédiatement après afgevaardigde opgelegde maatregelen. Bovendien moet de houder van de
la constatation de l'erreur de traduction, notifier la traduction VHB onmiddellijk na de vaststelling van een vertaalfout, de juiste
correcte des RMA approuvées au ministre ou à son délégué. Pour des vertaling van het goedgekeurde RMA's meedelen aan de minister of zijn
raisons de santé publique, les mesures imposées par le ministre ou par afgevaardigde. Om redenen van volksgezondheid kunnen de door de
son délégué peuvent impliquer que la traduction corrigée qui est minister of zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen inhouden dat de
notifiée soit approuvée dans un délai déterminé par le ministre ou par verbeterde vertaling die wordt medegedeeld, binnen een bepaalde
son délégué avant que ces RMA puissent accompagner la mise sur le termijn door de minister of zijn afgevaardigde wordt goedgekeurd,
marché du médicament. alvorens deze RMA's gepaard mogen gaan met het geneesmiddel.
§ 8. Sans préjudice de l'article 3, pour l'application du présent § 8. Onverminderd artikel 3, wordt voor de toepassing van dit artikel
article, le Directeur général de la Direction générale POST de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal POST vergunning en
autorisation et le chef de la division Bon Usage du Médicament au sein het afdelingshoofd van de afdeling Goed Gebruik van het Geneesmiddel
de la Direction générale POST autorisation, sont désignés comme le binnen het Directoraat-generaal POST vergunning van het FAGG aangeduid
délégué du ministre. » als afgevaardigde van de minister."

Art. 2.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 25 mars 2018. Gegeven te Brussel, 25 maart 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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