25 MARS 2018. - Arrêté royal modifiant l'article 65quater de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 6, § 1erocties, alinéas 4 et 6, inséré par la loi du 3 août 2012;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 novembre 2017;

Vu l'avis 62.759/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 février 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 65quater de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, inséré par l'arrêté royal du 28 mai 2013 et modifié par l'arrêté royal du 25 novembre 2015, est remplacé par ce qui suit : « § 1er. L'approbation de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs (Additional Risk Minimization Activities - Activités additionnelles de minimisation des risques, ci-après dénommées RMA), visée à l'article 6, § 1erocties, alinéa 4, de la loi sur les médicaments, est donnée conformément aux dispositions du présent article.

Il faut distinguer : 1° les RMA qui font l'objet d'une première demande d'approbation;2° les RMA groupées venant de plusieurs titulaires d'une AMM qui font l'objet d'une première demande d'approbation;3° les RMA qui font l'objet d'une nouvelle demande d'approbation et qui concernent un médicament dont le médicament de référence a déjà des RMA approuvées;4° les RMA, groupées ou non, mises à jour;5° les lettres d'information à l'attention des professionnels de la santé concernant des recommandations de minimisation des risques pour un médicament, appelées Communication Directe auprès des Professionnels de Santé. Chaque RMA doit être approuvée selon la procédure qui est décrite dans le présent article. § 2. La demande d'approbation doit être introduite auprès de l'AFMPS au moyen du formulaire disponible auprès de l'AFMPS. Le dossier qui accompagne la demande d'approbation doit contenir les documents et/ou éléments suivants : 1° une copie de l'AMM et de ses annexes éventuelles;2° une copie de la dernière version approuvée du RCP et de la notice;3° une copie et/ou une description complète des RMA envisagées;4° une copie de la partie du plan de gestion des risques qui justifie la mise en oeuvre des RMA envisagées, et les annexes éventuelles;5° les modalités de mise en oeuvre, et dans le cas d'une demande d'approbation de modifications des RMA, le cas échéant, les modalités de cessation ou de retrait par le titulaire de l'AMM des anciennes RMA;6° la preuve du paiement de la redevance visée à l'Annexe VII, Titre 1er, Chapitre 9 ou 10, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé . Le titulaire de l'AMM peut joindre à ce dossier tout autre document ou élément qu'il estime utile pour justifier la mise en oeuvre des RMA envisagées.

Dans les quinze jours suivant la réception de la demande d'approbation, l'AFMPS vérifie si le dossier de demande d'approbation est complet.

Si le dossier est complet, l'AFMPS valide la demande d'approbation et en informe le titulaire de l'AMM. Si le dossier n'est pas complet, l'AFMPS indique au titulaire de l'AMM les documents et/ou éléments qui manquent. Celui-ci dispose de quinze jours pour compléter le dossier conformément à la demande de l'AFMPS. Si le titulaire de l'AMM ne complète pas le dossier conformément à la demande de l'AFMPS dans le délai précité, le ministre ou son délégué rejette la demande d'approbation pour cause d'irrecevabilité. § 3. Lorsque la demande d'approbation est validée, le ministre ou son délégué évalue ensuite les RMA envisagées, dans un délai maximum de cinquante jours à compter de la date de la validation de la demande pour les RMA visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 3°, 4° et 5°, et dans un délai maximum de nonante jours à compter de la date de la validation de la demande pour les RMA visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 1° et 2°.

Le ministre ou son délégué peut demander à la Commission visée à l'article 122, § 1er, de lui remettre un avis sur les RMA envisagées. § 4. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur avis de la Commission concernée, évalue notamment si les RMA envisagées et leurs modalités de mise en oeuvre : 1° sont conformes au RCP, à la notice et aux autres éléments approuvés dans le cadre de l'AMM du médicament;2° remplissent toutes les conditions de l'AMM;3° sont nécessaires, suffisants et appropriés pour favoriser une utilisation sûre et/ou efficace du médicament conformément au plan de gestion des risques;4° ne constituent pas de la publicité ou de la promotion pour le médicament concerné, telles que visées aux articles 9, 10 et 12 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;5° sont conformes : a) aux lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance élaborées par l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 108bis, a), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;a) aux lignes directrices sur les RMA élaborées l'AFMPS, publiées sur son site internet;b) et, le cas échéant, aux RMA décidées à la suite d'une procédure d'arbitrage telle que visée aux articles 29, § 4, 30 ou 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou à l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. Lors de cette évaluation, le ministre ou son délégué, le cas échéant sur avis de la Commission concernée, peut notamment : 1° avoir des objections sur la demande d'approbation des RMA envisagées;2° estimer que les RMA envisagées et/ou leurs modalités de mise en oeuvre doivent faire l'objet de modifications;3° estimer nécessaire que les documents et/ou éléments du dossier de demande d'approbation visés au paragraphe 2 soient complétés. Dans ces cas, le ministre ou son délégué en informe le titulaire de l'AMM et lui demande : 1° de répondre aux questions posées;2° de compléter le dossier de demande d'approbation conformément aux instructions données;3° d'adapter les projets de RMA envisagées aux objections formulées. Le titulaire de l'AMM peut également demander à être entendu par le ministre ou son délégué.

Le titulaire de l'AMM dispose d'un délai de réponse à compter de la réception de la première demande visée à l'alinéa 3. Si le titulaire de l'AMM ne répond pas de manière suffisante conformément à l'alinéa 3, le titulaire de l'AMM dispose d'un deuxième délai de réponse. La durée totale de ces périodes de réponse est de maximum soixante jours à compter de la réception de la première demande visée à l'alinéa 3.

Si le titulaire de l'AMM ne répond pas de manière suffisante conformément à l'alinéa 3 dans les délais visés à l'alinéa 5, le ministre ou son délégué rejette la demande d'approbation, sans préjudice de l'application des articles 8 et 8bis de la loi sur les médicaments. Dans ce cas une nouvelle demande d'approbation devra être introduite avant la commercialisation du médicament concerné. § 5. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur la base de l'avis de la Commission concernée, émet dans un délai de dix jours à dater de la réception de la réponse finalisée : 1° soit une décision de refus d'approbation des RMA envisagées;2° soit son intention d'approuver les RMA envisagées, le cas échéant tels que modifiés conformément au paragraphe 4. Dans le cas où le ministre ou son délégué a l'intention d'approuver ces RMA, le titulaire de l'AMM doit envoyer par lettre recommandée au ministre ou à son délégué, dans les soixante jours à compter de la lettre d'intention, un exemplaire des RMA dans leur version définitive, leurs traductions dans les autres langues nationales et une déclaration de conformité de ces traductions. Si le médicament n'a pas encore été mis sur le marché, ce délai peut être prolongé sur demande motivée du titulaire de l'AMM. Le ministre ou son délégué détermine la durée de cette prolongation.

Le ministre ou son délégué émet une décision d'approbation des RMA envisagées, le cas échéant tels que modifiées conformément au paragraphe 4, dans les sept jours après avoir reçu les documents visés à l'alinéa 2, et après avoir vérifié qu'ils étaient complets. Pour le calcul de ce délai, les jours suivants sont exclus : 1° les jours fériés légaux;2° les jours de fermeture fixés par le ministre ayant la Fonction Publique dans ses attributions;3° les 2 et 15 novembre;4° les jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus. Dès l'approbation des RMA, le ministre ou son délégué en informe sans délai par voie électronique le(s) titulaire(s) de l'AMM. En même temps, les informations relatives aux RMA approuvées sont publiées sur le site internet de l'AFMPS. § 6. Les RMA approuvées conformément au présent article doivent être mises en oeuvre soit au moment de la mise sur le marché du médicament lorsque ces RMA sont imposées lors de l'octroi de l'AMM, soit dans un délai de nonante jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne fixe un autre délai, lorsque ces RMA sont imposées après l'octroi de l'AMM. Toute modification ultérieure des RMA qui a été approuvée conformément au présent article doit être mise en oeuvre dans un délai de nonante jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne fixe un autre délai. § 7. Le titulaire de l'AMM est responsable du contenu et de la concordance entre les différentes traductions des RMA telles qu'elles ont été approuvées.

Si une erreur est constatée dans la traduction de ces documents, soit par le titulaire de l'AMM, soit par le ministre ou son délégué, le titulaire de l'AMM est tenu de rectifier cette erreur sans délai, le cas échéant, conformément aux mesures imposées par le ministre ou par son délégué. En outre, le titulaire de l'AMM doit, immédiatement après la constatation de l'erreur de traduction, notifier la traduction correcte des RMA approuvées au ministre ou à son délégué. Pour des raisons de santé publique, les mesures imposées par le ministre ou par son délégué peuvent impliquer que la traduction corrigée qui est notifiée soit approuvée dans un délai déterminé par le ministre ou par son délégué avant que ces RMA puissent accompagner la mise sur le marché du médicament. § 8. Sans préjudice de l'article 3, pour l'application du présent article, le Directeur général de la Direction générale POST autorisation et le chef de la division Bon Usage du Médicament au sein de la Direction générale POST autorisation, sont désignés comme le délégué du ministre. »

Art. 2.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 mars 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK