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| Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de certains médicaments contenant de l'éphédrine | Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten |
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| 17 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté royal portant interdiction de la | 17 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit houdende verbod van de |
| délivrance de certains médicaments contenant de l'éphédrine | aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| médicaments, notamment l'article 23; | registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 23; |
| Vu les avis de la Commission des médicaments, donnés le 8 novembre | Gelet op de adviezen van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 8 |
| 2002, 13 décembre 2002, 19 mars 2004, 10 septembre 2004 et 10 décembre | november 2002, 13 december 2002, 19 maart 2004, 10 september 2004 en |
| 2004; | 10 december 2004; |
| Considérant la nécessité d'interdire la délivrance de certains | Overwegende de noodzakelijkheid om de aflevering van bepaalde |
| médicaments contenant de l'éphédrine motivée par les circonstances que | geneesmiddelen die efedrine bevatten, te verbieden, gemotiveerd om |
| : | reden dat : |
| - les médicaments contenant de l'éphédrine peuvent être nocifs pour la | - de geneesmiddelen die efedrine bevatten schadelijk kunnen zijn voor |
| santé du patient. Il est donc nécessaire non seulement de retirer les | de gezondheid van de patiënt. Het is bijgevolg niet enkel noodzakelijk |
| médicaments du marché mais également d'interdire les préparations | de geneesmiddelen van de markt te halen maar eveneens de officinale en |
| officinales ou magistrales contenant cette substance; | magistrale bereidingen die deze substantie bevatten te verbieden; |
| - des effets indésirables graves au niveau cardio-vasculaire tels que | - ernstige bijwerkingen op cardiovasculair gebied zoals : infarct, |
| : infarctus, hypertension artérielle, cardiomyopathie, accident | arteriële hypertensie, cardiomyopathie, cerebrovasculair accident of |
| vasculaire cérébral ou troubles du rythme cardiaque et aussi des | hartritmestoornissen, en tevens stuiptrekkingen, psychoses en |
| convulsions, des psychoses et des décès ont été observés au niveau | sterfgevallen wereldwijd werden vastgesteld bij patiënten tengevolge |
| mondial chez des patients suite à la prise de médicaments contenant | van de inname van geneesmiddelen die een zware dosis efedrine |
| une forte dose d'éphédrine; | bevatten; |
| - les effets de la prise d'éphédrine pourraient être nocifs, en | - de gevolgen van de inname van efedrine schadelijk zouden kunnen |
| particulier lors de leur utilisation comme anorexigène; | zijn, meer bepaald indien ze als anorecticum gebruikt worden; |
| Considérant qu'il est nécessaire d'exempter de la mesure | Overwegende de noodzaak de aflevering van geneesmiddelen die efedrine |
| d'interdiction de la délivrance les médicaments contenant de | bevatten voor parenteraal gebruik vrij te stellen van de |
| l'éphédrine à usage parentéral du fait que ces médicaments se révèlent | verbodsmaatregel, doordat deze geneesmiddelen doeltreffend blijken te |
| efficaces; | zijn; |
| Considérant le fait que dans ce cas, il n'y a pas de risque d'usage | Overwegende het feit dat er in dit geval geen gevaar bestaat op |
| dévié qui pourrait être nocif, notamment en raison de leur | oneigenlijk gebruik dat schadelijk zou kunnen zijn omwille van hun |
| administration par un professionnel de la santé; | toediening door een gezondheidswerker; |
| Considérant qu'une exemption doit également être prise pour les | Overwegende het feit dat een vrijstelling eveneens moet voorzien |
| médicaments contenant de l'éphédrine à usage intranasal du fait qu'ils | worden voor de geneesmiddelen die efedrine bevatten voor intranasaal |
| ne présentent pas les risques évoqués ci-dessus; | gebruik, doordat deze de hierbovenvermelde risico's niet vertonen; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 38541/3, donné le 23 juin 2005, en | Gelet op het advies nr. 38.541 van de Raad van State gegeven op 23 |
| application de l'art. 84, § 1er, 1° des lois coordonnées sur le | juni 2005, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de gecoördineerde |
| Conseil d'Etat, | wetten op de Raad van State, |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die efedrine bevatten |
| l'éphédrine, qu'elle soit sous forme de l'isomère lévogyre, de | onder de vorm van linksdraaiendisomeer, rechtsdraaiendisomeer of van |
| l'isomère dextrogyre ou de mélange racémique de ces deux énantiomères | racemisch mengsel van die twee enantiomeren (met uitsluiting van haar |
| (à l'exclusion de ses diastéréoisomères : pseudoéphédrine lévogyre ou | diastereoisomeren : linksdraaiend of rechtsdraaiend pseudo-efedrine of |
| dextrogyre, ou mélange racémique de ces deux énantiomères), ses sels | racemisch mengsel van die twee enantiomeren), haar zouten en |
| et des préparations contenant cette substance, ses sels, ses esters ou | bereidingen die deze substantie bevatten, haar zouten, haar esters of |
| isomères est interdite à l'exclusion des médicaments et préparations à | haar isomeren, is verboden met uitzondering van de geneesmiddelen en |
| usage parentéral ou intranasal. | de bereidingen voor parenteraal of intranasaal gebruik. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur six mois après sa |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking zes maanden na bekendmaking in |
| publication dans le Moniteur Belge. | het Belgisch Staatsblad. |
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 17 septembre 2005. | Gegeven te Brussel, 17 september 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |