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| Décision motivée relative à l'exclusion des accélérateurs de particules développés et conçus pour des pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire, principalement pour la recherche scientifique préparatoire en vue de l'introduction de pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire, des établissements de classe IIA visés à l'article 3.3 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants | Gemotiveerde beslissing betreffende de uitsluiting van deeltjesversnellers ontwikkeld en bedoeld voor radiotherapeutische handelingen in de humane of diergeneeskunde, voor voornamelijk wetenschappelijk onderzoek ter voorbereiding van de opstart van radiotherapeutische handelingen in de humane of de diergeneeskunde uit de inrichtingen van klasse IIA zoals bedoeld in artikel 3.3. van het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen |
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| 16 AVRIL 2025. - Décision motivée relative à l'exclusion des | 16 APRIL 2025. - Gemotiveerde beslissing betreffende de uitsluiting |
| accélérateurs de particules développés et conçus pour des pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire, principalement pour la recherche scientifique préparatoire en vue de l'introduction de pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire, des établissements de classe IIA visés à l'article 3.3 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants Vu l'article 3.3 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, en vertu duquel certains établissements spécifiques sont classés en classe IIA ; Considérant que font partie intégrante de la classe IIA les installations où se trouvent un ou plusieurs accélérateurs de particules qui sont principalement utilisés pour la recherche scientifique ; Considérant que sont classées en classe IIA les installations où se trouvent un ou plusieurs accélérateurs de particules développés et conçus pour des pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire et principalement utilisés pour la recherche scientifique ; Considérant qu'il est possible d'exclure certains types spécifiques d'installations de la classe IIA moyennant une décision motivée de l'Agence Fédérale de contrôle nucléaire ; Considérant que sont classés en classe II les installations où sont utilisés des appareils générateurs de rayons X ou des accélérateurs de particules pour des pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire, que ce soit ou non dans le cadre de l'expérimentation clinique, à l'exception de ceux dédiés à l'hadronthérapie ; Considérant que les accélérateurs de particules développés et conçus pour des pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire comportent des risques pour les travailleurs, le public et l'environnement qui sont identiques lors de la recherche scientifique préparatoire en vue de l'introduction de traitements en médecine humaine ou vétérinaire et lors de l'application de ces pratiques radiothérapeutiques ; Considérant que les dispositions réglementaires et le régime de surveillance et de contrôle applicables aux établissements de classe IIA ne sont pas proportionnés aux risques liés à l'utilisation d'accélérateurs de particules développés et conçus pour des pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire ; Considérant que les exigences relative à la radioprotection des patients sont indépendantes de la classe dans laquelle l'installation est rangée ; Considérant que l'Agence Fédérale de contrôle nucléaire peut, dans tous les cas, assortir l'autorisation de création et d'exploitation de conditions supplémentaires ; L'Agence Fédérale de contrôle nucléaire décide : d'exclure des établissements de la classe IIA les établissements où se trouvent des installations où sont utilisés des accélérateurs de particules développés et conçus pour des pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire, principalement pour la recherche scientifique préparatoire en vue de l'introduction de pratiques radiothérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire et, par conséquent, de les classer en classe II. La présente décision entre en vigueur le 1er mai 2025. Bruxelles, le 16 avril 2025. Directrice générale, P. ABSIL | van deeltjesversnellers ontwikkeld en bedoeld voor radiotherapeutische handelingen in de humane of diergeneeskunde, voor voornamelijk wetenschappelijk onderzoek ter voorbereiding van de opstart van radiotherapeutische handelingen in de humane of de diergeneeskunde uit de inrichtingen van klasse IIA zoals bedoeld in artikel 3.3. van het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen Gelet op artikel 3.3 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, waarin specifieke inrichtingen worden ingedeeld in de klasse IIA; Overwegende dat installaties waar één of meer deeltjesversnellers worden ondergebracht die voornamelijk worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, integraal deel uitmaken van de klasse IIA; Overwegende dat installaties waar één of meer deeltjesversnellers, ontwikkeld en bedoeld voor radiotherapeutische handelingen in de humane of de diergeneeskunde, worden ondergebracht die voornamelijk worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, ingedeeld worden in de klasse IIA; Overwegende de mogelijkheid tot het uitsluiten van bepaalde specifieke types van installaties uit de klasse IIA mits gemotiveerde beslissing door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle; Overwegende dat de installaties waarin gebruik wordt gemaakt van toestellen die röntgenstralen voortbrengen of deeltjesversnellers voor radiotherapeutische handelingen in de humane of de diergeneeskunde, al dan niet in kader van klinische experimenten, worden ingedeeld in de klasse II, met uitzondering van deze voor hadrontherapie; Overwegende dat deeltjesversnellers, ontwikkeld en bedoeld voor radiotherapeutische handelingen in de humane en de diergeneeskunde, dezelfde risico's met zich meebrengen voor de werknemers, publiek en het leefmilieu tijdens het wetenschappelijk onderzoek ter voorbereiding van de opstart van geneeskundige of diergeneeskundige behandelingen als tijdens deze radiotherapeutische handelingen; Overwegende dat de reglementaire bepalingen en het toezichts- en controleregime die van toepassing zijn op de klasse IIA inrichtingen, niet in verhouding staan met de risico's gelinkt aan het gebruik van deeltjesversnellers ontwikkeld en bedoeld voor radiotherapeutische handelingen in de humane en de diergeneeskunde; Overwegende dat de vereisten met betrekking tot de stralingsbescherming van de patiënten onafhankelijk zijn van de klasse waarin de installatie wordt ingedeeld; Overwegende dat het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle in elk geval bijkomende vergunningsvoorwaarden kan opleggen in de oprichtings- en exploitatievergunning; Beslist het Federaal Agentschap voor Nucleaire controle: dat de inrichtingen waarin installaties ondergebracht zijn die gebruik maken van deeltjesversnellers, ontwikkeld en bedoeld voor radiotherapeutische handelingen in de humane of diergeneeskunde, voor voornamelijk wetenschappelijk onderzoek met het oog op de opstart van radiotherapeutische handelingen in de humane of diergeneeskunde, uitgesloten worden uit de ingedeelde inrichtingen van de klasse IIA en bijgevolg worden ingedeeld in de klasse II. Deze beslissing treedt in werking op 1 mei 2025. Brussel, 16 april 2025. Directeur-generaal, P. ABSIL |