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| Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé | Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 15 DECEMBRE 2022. - Arrêté royal portant exécution des articles 41, § | 15 DECEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen |
| 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions | 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse |
| diverses en matière de santé | bepalingen inzake gezondheid |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en | Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen |
| matière de santé, article 41, § 5 et 44, § 4 ; | inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 novembre 2022 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 |
| Vu l'urgence ; | november 2022; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | |
| Overwegende dat de voorgestelde retributies nodig zijn voor de | |
| Considérant que les redevances proposées sont nécessaires à l'exercice | uitvoering van de taken die de VZW Mdeon zijn opgedragen in het kader |
| des fonctions attribuées à l'ASBL Mdeon en vertu du Sunshine Act. | van de Sunshine Act. |
| Considérant que les redevances devraient entrer en vigueur avant le 1er | Overwegende dat deze retributies in werking dienen te treden voor 1 |
| janvier 2023, faute de quoi Mdeon risque de ne pas percevoir les | januari 2023, gezien anders het risico ontstaat dat Mdeon de benodigde |
| recettes nécessaires. | inkomsten misloopt. |
| Considérant que la perte de revenus entraverait le fonctionnement de | Overwegende dat het mislopen van de inkomsten de werking van de Mdeon |
| Mdeon et compromettrait par conséquent la mise en oeuvre de la loi. | zou hinderen en bijgevolg de uitvoering van de wet in gevaar zou brengen. |
| Considérant qu'il existe un risque de violation du principe d'égalité, | Overwegende dat het risico bestaat dat het gelijkheidsbeginsel wordt |
| étant donné qu'une entrée en vigueur tardive pourrait avoir pour | |
| conséquence que certains notifiants puissent échapper à la redevance | geschonden, gezien het feit dat een laattijdige inwerkingtreding ertoe |
| en 2023 alors que d'autres seront redevables de celle-ci, selon qu'ils | zou kunnen leiden dat sommige kennisgevingsplichtigen in 2023 kunnen |
| la soumettent avant ou après l'entrée en vigueur de cette décision. | ontsnappen aan de retributie en andere deze wél verschuldigd zullen |
| zijn, naargelang zij deze indienen voor of na de inwerkingtreding van dit besluit. | |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.La redevance visée à l'article 41, § 5 de la loi du 18 |
Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18 |
| décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé | december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt |
| est fixée comme suit : | vastgelegd als volgt: |
| 1 ° pour la notification d'un fichier : 250 euros ; | 1° voor de kennisgeving van een bestand: 250 euro; |
| 2 ° pour la notification d'une correction d'un fichier : 50 euros ; | 2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 50 euro; |
| Une entreprise soumise à notification qui dans le courant de l'année | Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het |
| de référence n'a octroyé aucune prime ou aucun avantage ne doit pas | referentiejaar geen premies of voordelen heeft verleend dient geen |
| payer de redevance. | retributie te betalen. |
Art. 2.En application de l'article 44, § 4, de la loi du 18 décembre |
Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van de wet van 18 december |
| 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les | 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid worden de |
| redevances mentionnées à l'article 1 sont déposées sur le compte de | retributies vermeld in artikel 1 gestort op de rekening van de VZW |
| l'ASBL Mdeon. | Mdeon. |
Art. 3.Le montant des redevances visées à l'article 1er est adapté |
Art. 3.Het bedrag van de retributies bedoeld in artikel 1 wordt |
| chaque année en fonction de l'indice des prix à la consommation. | jaarlijks aangepast aan de index van de consumptieprijzen. Het |
| L'indice de départ est celui de décembre 2022. | aanvangsindexcijfer is dat van december 2022. |
Art. 4.L'ASBL Mdeon remet à l'Agence fédérale des médicaments et des |
Art. 4.De VZW Mdeon legt tussen 1 oktober en 30 november 2023 |
| produits de santé, entre le 1er octobre et le 30 novembre 2023, des | boekhoudkundige stukken over aan het Federaal Agentschap voor |
| documents comptables, éventuellement accompagnés de documents | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, eventueel vergezeld van |
| complémentaires utiles démontrant que la redevance visée au présent | bijkomende nuttige stukken waaruit blijkt dat de in dit besluit |
| arrêté est nécessaire pour assurer l'exécution des missions qui lui | bedoelde retributie nodig is voor het verzekeren van de uitvoering van |
| sont confiées en vertu de l'article 44 de la loi du 18 décembre 2016 | de opdrachten die haar zijn toevertrouwd krachtens artikel 44 van de |
| portant des dispositions diverses en matière de santé, au cours de | wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake |
| l'année 2024, et que le montant de la redevance correspond à un coût | gezondheid, tijdens het jaar 2024, en dat het bedrag van de retributie |
| réel supporté par elle. | overeenstemt met een werkelijke kost die zij maakt. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1 janvier 2023 et cesse |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2023 en treedt |
| d'être en vigueur le 31 décembre 2024. | buiten werking op 31 december 2024. |
Art. 6.Le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 6.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2022. | Gegeven te Brussel, 15 december 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |