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Vue multilingue de Arrêté Royal du 14/12/2006
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Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
14 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un 14 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de
service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner
wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als
répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de
l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987,
l'article 15, modifié par la loi du 29 avril 1996 et l'article 44, inzonderheid op artikel 15, gewijzigd bij de wet van 29 april 1996 en
modifié par les lois du 30 mars 1994 et 14 janvier 2002; op artikel 44, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994 en 14 januari 2002;
Vu la loi du 27 avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de
et portant diverses dispositions en matière de santé, notamment begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake
l'article 57, modifié par la loi du 27 décembre 2005; gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 57, gewijzigd bij de wet van 27 december 2005;
Gelet op de adviezen van de Nationale Raad voor
Vu les avis du 10 juin 2004 et 11 mai 2006 du Conseil national des Ziekenhuisvoorzieningen van 10 juni 2004 en 11 mei 2006;
établissements hospitaliers;
Vu l'avis n° 40.837/1/V du Conseil d'Etat, donné le 25 juillet 2006 en Gelet op het advies nr. 40.837/1/V van de Raad van State gegeven op 25
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois juli 2006 met toepassing van art. 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van de State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° "la loi sur les hôpitaux" : la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 1° "de wet op de ziekenhuizen": de wet op de ziekenhuizen,
7 août 1987; gecoördineerd op 7 augustus 1987;
2° "scanner PET" : une caméra à émission de positrons qui produit à 2° "PET-scanner": een positron emissie tomograaf die beelden maakt van
l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images de ruimtelijke verdeling van radiofarmaca door de annihilatiestraling
tridimensionnelles de distribution de radiopharmaceutiques en mesurant die vrijkomt bij het verval van positron-emiterende radionucleïden, te
les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde
émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend,
est constitué d'au moins un anneau, telle que visée à l'article 35, opgebouwd is uit tenminste één ring, zoals bedoeld in artikel 35, 2°,
2°, b), de la loi du 27 avril 2005 à la maîtrise du budget des soins b), van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de
de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake
3° "service" : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner gezondheidszorg; 3° "dienst": de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een
PET est installé; PET-scanner wordt opgesteld;
4° "service où est installé un tomographe à résonance magnétique" : un 4° "dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt
service agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance opgesteld": de erkende dienst waarin een magnetische resonantie
tomograaf wordt opgesteld, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van
magnétique, tel que visé à l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant 25 oktober 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst
les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, moet
magnétique est installé doit répondre pour être agréé. voldoen om te worden erkend.

Art. 2.Le service est considéré comme un service médico-technique au

Art. 2.De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst
sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, dans la mesure où il zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, voor- zover
répond aux normes d'agrément fixées ci-après. aan de hierna vastgestelde erkenningsnormen wordt beantwoord.
Le service doit être agréé comme tel. De dienst moet als zodanig erkend zijn.

Art. 3.§ 1er. Le service doit être installé dans un hôpital qui

Art. 3.§ 1. De dienst moet worden opgesteld in een ziekenhuis dat het
fournit la preuve d'une activité oncologique suffisante, en bewijs levert van een voldoende oncologische activiteit, in het
particulier sur le plan des tumeurs pulmonaires. bijzonder op het vlak van de longtumoren.
L'activité visée à l'alinéa 1er est démontrée au moyen du résumé De in het eerste lid bedoelde activiteit wordt aangetoond aan de hand
clinique minimum et de toutes autres informations possibles. van de minimale klinische gegevens en van alle andere mogelijke
§ 2. Le service doit conclure un accord de collaboration avec tous les informatie. § 2. De dienst moet een samenwerkingsovereenkomst afsluiten met alle
hôpitaux exploitant un programme de soins oncologie à l'intérieur du ziekenhuizen die een zorgprogramma voor oncologie uitbaten binnen het
territoire visé à l'article 23 de la loi sur les hôpitaux, duquel le gebied bedoeld in artikel 23 van de wet op de ziekenhuizen, waartoe de
service fait partie. dienst behoort.

Art. 4.§ 1er. Dans le service, il doit y avoir au moins une gammacaméra.

Art. 4.§ 1. In de dienst moet minimaal een gammacamera aanwezig zijn.
§ 2. Le service doit pouvoir faire appel à un service d'imagerie § 2. De dienst moet beroep kunnen doen op een erkende dienst voor
médicale agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance medische beeldvorming waarin een magnetische resonantie tomograaf
magnétique, et ce, dans l'enceinte de ce même hôpital ou d'un hôpital wordt opgesteld, en dit binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis of
avec lequel un accord de collaboration a été conclu en application des van een ziekenhuis waarmede een samenwerkingsovereenkomst is
§§ 4 ou 6. afgesloten in toepassing van §§ 4 of 6.
§ 3. Dans chaque service, on ne peut installer et exploiter qu'un seul § 3. In elke dienst mag slechts één PET-scanner worden opgesteld en
scanner PET. uitgebaat.
Par dérogation à l'alinéa 1er, un second appareil peut être installé
dans un service agréé, tel que visé à l'article 34, 1°, de la loi du In afwijking van het eerste lid, mag in een erkende dienst, zoals
27 avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé et portant bedoeld in artikel 34, 1°, van de wet van 27 april 2005 betreffende de
diverses dispositions en matière de santé, dans le cadre d'un accord beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse
de collaboration formalisé avec des hôpitaux qui ont réalisé ensemble, bepalingen inzake gezondheidszorg, een tweede toestel worden opgesteld
in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met
au cours de l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag tot erkenning of de
de l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 000 opnamen hebben
gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen zonder overnachting,
nuitée, tel que visé à l'article 49, § 1er, alinéa 2, de la loi du 27 zoals bedoeld in artikel 49, § 1, tweede lid, van de wet van 27 april
avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé et portant 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg
diverses dispositions en matière de santé. en houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg.
En cas d'application de l'alinéa 2, deux services distincts seront In geval van toepassing van het tweede lid, worden twee afzonderlijke
pris en compte au niveau de la programmation. diensten programmatorisch in rekening gebracht.
§ 4. Un service qui n'est pas exploité dans un hôpital universitaire, § 4. Een dienst die niet in een universitair ziekenhuis wordt
doit être exploité dans le cadre d'un accord de collaboration uitgebaat, moet worden uitgebaat in het kader van een geformaliseerd
formalisé entre des hôpitaux ayant réalisé ensemble, au cours de samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag
l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100
l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen
nuitée, tel que visé à l'article 49, § 1er, alinéa 2, de la loi du 27 zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 49, § 1, tweede lid, van
avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé et portant de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting
diverses dispositions en matière de santé. van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake
gezondheidszorg.
§ 5. Dans chaque hôpital, on ne peut créer et agréer qu'un seul § 5. In elk ziekenhuis mag slechts één dienst worden opgericht en
service. erkend.
§ 6. Un appareil peut être installé à l'extérieur d'un hôpital, dans § 6. Een toestel mag worden opgesteld buiten een ziekenhuis, voor
la mesure où toutes les normes d'agrément sont satisfaites, et ce, zover voldaan is aan alle erkenningsnormen, en dit in het kader van
dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé avec des hôpitaux een geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die samen
répondant ensemble aux dispositions des articles 3 et 4, § 4, et pour voldoen aan de bepalingen van de artikelen 3 en 4, § 4, en voorzover
autant que les autres éléments du service se trouvent à l'intérieur de overige elementen van de dienst zich bevinden binnen de muren van
d'un des hôpitaux visés, qui exploite le service. één van de bedoelde ziekenhuizen, die de dienst uitbaat.
§ 7. Un hôpital exploitant déjà un service agréé ou ayant déjà conclu § 7. Een ziekenhuis dat reeds een erkende dienst uitbaat of reeds een
un accord de collaboration, tel que visé au présent article, ne peut samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, zoals bedoeld in dit
adhérer à plus d'une collaboration formalisée telle que visée aux §§ artikel, kan niet toetreden tot meer dan één geformaliseerd
3, 4 et 6. samenwerkingsverband zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6.

Art. 5.Le service doit disposer d'un staff médical composé d'au moins

Art. 5.De dienst moet over een medische staf beschikken, bestaande
trois spécialistes en médecine nucléaire agrées à temps plein, d'un uit tenminste drie voltijdse erkende specialisten in de nucleaire
physicien ou ingénieur à temps plein ainsi que de deux praticiens de geneeskunde, een voltijdse fysicus of ingenieur evenals twee voltijdse
l'art infirmier ou techniciens en imagerie médicale à temps plein verpleegkundigen of technologen in de medische beeldvorming die
occupés exclusivement dans ce service. uitsluitend in de dienst werkzaam zijn.
Le service doit pouvoir faire appel à un spécialiste en De dienst moet beroep kunnen doen op een radiofarmaceut.
radiopharmacologie.

Art. 6.§ 1er. Pour conserver son agrément, un service doit procéder à

Art. 6.§ 1. Om erkend te blijven, moet een dienst de kwaliteit zowel
une évaluation tant interne qu'externe de la qualité, conformément aux intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen van het
dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve
l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen.
§ 2. L'enregistrement interne des données, visé à l'article 3 de § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het
l'arrêté précité, doit contenir au moins les paramètres suivants : voornoemde besluit, dient tenminste de volgende parameters te omvatten:
a) le type de tumeur, anatomopathologique; a) het type tumor, anatomopathologisch;
b) le stade pré-PET; b) het stadium pre-PET;
c) la thérapie prescrite pré-PET; c) de voorgestelde therapie pre-PET;
d) le questionnaire clinique pour les prestations visées; d) de klinische vraagstelling voor de verstrekkingen;
e) l'indication, notamment la détermination du stade, l'évaluation de e) indicatiestelling, met name de staging, therapie-evaluatie, en
la thérapie, et la présomption de récidive; vermoeden van recidief;
f) les données des autres modalités d'imagerie, avec la mention de f) gegevens van andere beeldvormingsmodaliteiten, met vermelding
laquelle; welke;
g) le résultat de la prestation; g) resultaat van de verstrekking;
h) l'influence de la prestation sur le diagnostic, la détermination du h) de invloed die de verstrekking heeft gehad op de diagnose, de
stade et la thérapie. staging en de therapie.
Tant que le Collège des médecins n'a défini aucun modèle Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is
d'enregistrement comme visé à l'article 8, 2°, de l'arrêté royal vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd
précité, chaque hôpital doit suivre un système d'enregistrement, koninklijk besluit, moet ieder ziekenhuis een registratiesysteem
remplissant les conditions visées à l'alinéa 1er. volgen, dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden beantwoordt.

Art. 7.L'article 1er de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à

Art. 7.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999
l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux est betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de
complété par la disposition suivante : ziekenhuizen, wordt aangevuld met de volgende bepaling:
« 6° le service de médecine nucléaire dans lequel est installé un « 6° de dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner is
scanner PET. » opgesteld. »

Art. 8.Les articles 36 à 42 de la loi du 27 avril 2005 à la maîtrise

Art. 8.De artikelen 36 tot en met 42 van de wet van 27 april 2005
du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en
matière de santé cesseront de produire leurs effets à la date d'entrée houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg treden buiten
en vigueur du présent arrêté. werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van artikel
au Moniteur belge, à l'exception de l'article 3, § 2, qui entre en 3, § 2, dat in werking treedt op de eerste dag van de zesde maand na
vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
elle aura été publiée au Moniteur belge.

Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Bruxelles, le 14 décembre 2006. Brussel, 14 december 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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