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| Arrêté royal fixant des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques | Koninklijk besluit tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques RAPPORT AU ROI | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 SEPTEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen VERSLAG AAN DE KONING |
| Sire, | Sire, |
| J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'arrêté royal portant | Ik heb de eer U hierbij een ontwerp van koninklijk besluit tot |
| exécution de l'article 71bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance | uitvoering van artikel 71bis, § 1, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet | gecoördineerd op 14 juli 1994, voor te leggen, dat bijzondere regels |
| 1994, qui fixe des règles particulières concernant les marchés publics | vaststelt voor overheidsopdrachten inzake biologische geneesmiddelen. |
| pour les médicaments biologiques. | Het voornoemde artikel 71bis werd ingevoegd naar aanleiding van de |
| L'article 71bis précité a été inséré à la suite de la constatation que | vaststelling dat de overheidsopdrachtenwetgeving nog steeds niet of |
| la législation relative aux marchés publics n'est pas encore ou du | minstens niet optimaal wordt benut door een te groot aantal |
| moins pas encore utilisée de manière optimale par un grand nombre | ziekenhuizen. Met name voor vele producten lijken er een aantal |
| d'hôpitaux. Ainsi, pour de nombreux produits, un certain nombre de barrières semblent être élevées dans les documents liés au marché qui conduisent en pratique à ce que la concurrence ne joue pas pleinement. Ce manque de dynamique de marché a des conséquences néfastes à court terme : en ne profitant pas pleinement du potentiel d'économie pour chaque marché individuel ; comme à moyen et long terme : le risque existe que les candidats qui ne peuvent pas concourir correctement aux marchés des hôpitaux, finissent par abandonner, ou que certains acteurs n'entrent plus sur le marché belge, ce qui amènera à une contraction de l'offre. Une telle situation rend également notre pays vulnérable aux pénuries : d'une part, l'offre est plus restreinte, d'autre part, s'il y a un problème avec les quelques acteurs restants, il peut y avoir une pénurie qui ne peut être comblée par d'autres acteurs qui n'existent pas. Ce potentiel d'économie inutilisé ou tout au moins sous-utilisé a des conséquences indirectes mais aussi importantes pour le budget des | barrières te worden opgeworpen in de opdrachtdocumenten die er in de praktijk toe leiden dat de mededinging niet ten volle kan spelen. Dit gebrek aan marktdynamiek heeft zowel op de korte termijn nefaste gevolgen, met name wegens het niet ten volle benutten van het besparingspotentieel voor iedere individuele opdracht als op (middel)lange termijn: het risico bestaat dat kandidaten die systematisch niet correct mee kunnen dingen naar opdrachten van ziekenhuizen, er uiteindelijk de brui aan geven, of dat bepaalde spelers de Belgische markt niet meer zullen betreden, hetgeen tot een verschraling van het aanbod leidt. Dergelijke situatie maakt ons land tevens kwetsbaar voor tekorten: langs de ene kant is het aanbod beperkter, langs de andere kant kan bij een probleem bij de enkele overgebleven spelers een tekort optreden dat niet ingevuld kan worden door andere spelers die er niet zijn. Dit onbenutte of minstens onderbenutte besparingspotentieel heeft onrechtstreekse doch ook verregaande gevolgen voor het |
| soins de santé: les économies manquées ne viennent pas augmenter le | gezondheidszorgbudget: de gemiste besparingen komen immers niet ten |
| budget des soins de santé, ni d'ailleurs celui du patient. | goede aan het gezondheidszorgbudget, noch overigens aan de patiënt. De |
| L'utilisation de critères d'attribution injustifiés, faussant le | aanwending van onverantwoorde, marktverstorende en in zekere mate |
| marché, et dans une certaine mesure superflus, dont la justification | overbodige gunningscriteria, waarvan de economische verantwoording |
| économique n'est pas assez claire, comporte un risque d'utilisation | onvoldoende duidelijk voorkomt, houdt een risico in van suboptimaal |
| suboptimale des moyens de la sécurité sociale. | gebruik van de middelen van de sociale zekerheid. |
| En outre, cette sous-utilisation d'une concurrence complète et ouverte | Voorts heeft deze onderbenutting van een volledige en open mededinging |
| a potentiellement comme conséquence que les médicaments soient acquis | mogelijk tot gevolg dat de geneesmiddelen onnodig duur worden |
| trop chèrement, ce qui implique une utilisation sous-efficiente du | aangeschaft, waardoor het budget van de ziekenhuisapotheek op |
| budget de la pharmacie hospitalière. Par l'érosion de l'offre, la | sub-efficiënte wijze wordt aangewend. Door de aanbodverschraling wordt |
| possibilité de diminuer les prix et bases de remboursement des | de mogelijkheid om de prijzen en de vergoedingsbasis van de |
| produits restants est en outre également contrariée. Un marché hors | overblijvende producten te verminderen bovendien ook nog tegengewerkt. |
| brevet durable est également important du point de vue de la santé | Een duurzame off-patent markt is ook vanuit het oogpunt |
| publique pour garantir l'accès des patients aux médicaments : si | volksgezondheid van belang om de toegang van patiënten tot |
| plusieurs fournisseurs sont présents sur le marché, le risque | geneesmiddelen te waarborgen: als er meerdere aanbieders op de markt |
| d'indisponibilité est moindre et l'accessibilité est accrue. | zijn, is het risico op onbeschikbaarheden minder groot en is er een |
| hogere toegankelijkheid. | |
| L'article 71bis donne au Roi la compétence pour adopter des mesures | Artikel 71bis verleent aan de Koning de bevoegdheid om specifieke |
| spécifiques pour certaines catégories de produits remboursés dans le | maatregelen te treffen voor bepaalde categorieën producten die onder |
| cadre de la législation relative à l'assurance obligatoire soins de | de wetgeving betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| santé et indemnités. Ainsi, quand il y a assez d'indicateurs | verzorging en uitkeringen worden vergoed. Met name wanneer er |
| raisonnables et objectifs que la dynamique de marché, pour de telles | voldoende redelijke, objectieve indicatoren voorhanden zijn dat |
| catégories de produits, que ce soit des médicaments ou des dispositifs | marktdynamiek voor dergelijke categorieën producten, zij het |
| médicaux, fonctionne de manière insatisfaisante (par exemple s'ils | geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, onvoldoende functioneert |
| sont moins souvent prescrits ou fournis que ce qui peut être considéré | (bvb. indien zij minder vaak worden voorgeschreven of afgeleverd dan |
| comme normal, notamment en comparaison à l'usage dans d'autres pays | wat als normaal kan worden beschouwd, onder meer door te vergelijken |
| membres ou par exemple si l'admission des biosimilaires dans notre | met het gebruik in andere lidstaten, of bvb. indien de opname van |
| pays est beaucoup plus tardive et plus lente que dans les Etats | biosimilars in ons land veel later en trager verloopt als in de ons |
| membres voisins), alors que ces produits pourraient cependant | omringende lidstaten), terwijl deze producten nochtans de nodige |
| permettre les économies ou diminutions de prix nécessaires, le Roi | besparingen of prijsdalingen zouden kunnen realiseren, zal de Koning |
| pourra, pour ces catégories de produits, adopter des mesures concrètes | voor dergelijke categorieën producten concrete maatregelen kunnen |
| pour augmenter la concurrence. | treffen om de mededinging te verhogen. |
| Le présent projet met en oeuvre cette disposition pour les médicaments | Het huidig ontwerp voert die bepaling uit voor de biologische |
| biologiques. Les chiffres récents obtenus auprès de l'Institut | geneesmiddelen. Uit recente cijfers bekomen van het Rijksinstituut |
| national d'assurance maladie-invalidité concernant l'adoption des | voor ziekte- en invaliditeitsverzekering met betrekking tot opname van |
| biosimilaires dans les hôpitaux jusqu'au deuxième trimestre 2022 et le | biosimilars in ziekenhuizen tot en met het tweede kwartaal 2022 en het |
| rapport de l'Institut qui l'accompagne montrent que (1) nous | bijhorend rapport van het Instituut blijkt dat (1) we nog steeds lage |
| constatons toujours de faibles parts de marché des biosimilaires pour | biosimilar marktaandelen zien voor de meeste moleculen in vergelijking |
| la plupart des molécules par rapport à nos pays voisins, (2) nous ne | met onze buurlanden, (2) we slechts trage vooruitgang zien in |
| constatons que des progrès lents sur les mêmes parts de marché ces dernières années et donc aucun signe de revirement majeur, (3) la part de marché élevée de certains biosimilaires n'indique pas nécessairement un marché durable, mais le retrait de la spécialité originale des marchés publics. De plus, les molécules avec des parts de marché biosimilaires élevées sont souvent des volumes relativement faibles en raison de changements au profit d'autres produits concurrents au sein de la même classe thérapeutique. Il existe donc un manque général évident de politiques équilibrées à long terme pour les produits biologiques sans brevet. Plusieurs mesures politiques ont été introduites dans le passé en Belgique pour accroître le recours aux biosimilaires. Celles-ci n'ont connu qu'un succès marginal jusqu'à présent, sur la base des données actuelles du marché. Lors des entretiens menés par les chercheurs, il est apparu à plusieurs reprises que les règles actuelles prévues par la législation européenne et belge en matière de marchés publics ne sont toujours pas respectées. Plusieurs problèmes ont été mis en évidence, qui entravent le bon fonctionnement du marché en Belgique : critères d'attributions déséquilibrés, ouverture des appels d'offres trop tardive après l'accès au marché des biosimilaires, contrats d'appels d'offres trop longs et procédures d'appel d'offres trop complexes. L'article 1er du projet prévoit une obligation aux hôpitaux d'attribuer (via une centrale d'achat ou non) un marché public pour | diezelfde marktaandelen in de laatste jaren en dus geen signaal van een grote kentering, (3) het hoge marktaandeel van sommige biosimilars niet noodzakelijk wijst op een duurzame markt, maar op het terugtrekken van de originator uit de overheidsopdrachten. Verder zijn de moleculen met hoge biosimilar marktaandelen vaak relatief kleine volumes door verschuivingen naar andere concurrerende producten binnen eenzelfde therapeutische klasse. Er is dus in het algemeen gesproken een duidelijk tekort aan een gebalanceerd beleid op lange termijn voor af-patent biologische geneesmiddelen. In het verleden werden reeds meerdere beleidsmaatregelen ingevoerd in België om de uptake van biosimilairen te verhogen. Deze blijken tot hiertoe maar weinig succesvol, voortgaande op de huidige marktgegevens. Tijdens de interviews die de onderzoekers hebben afgenomen kwam meermaals terug dat de huidige regels die in de Europese en Belgische wetgeving omtrent openbare aanbestedingen werden vastgelegd, niet steeds worden nageleefd. Meerdere problemen kwamen aan de voorgrond die een goede marktwerking in België in de weg staan: onevenwichtige gunningscriteria, het te laat openen van tenders na biosimilar markttoegang, te lange tendercontracten en te complexe tenderprocedures. Artikel 1 van het ontwerp voorziet een verplichting voor ziekenhuizen (al dan niet via een aankoopcentrale) om een overheidsopdracht te |
| les médicaments biologiques dans un délai de 9 mois après que le | gunnen voor biologische geneesmiddelen binnen een termijn van 9 |
| premier biosimilaire sur le marché soit remboursable et disponible. Si | maanden na het vergoedbaar en beschikbaar worden van de eerste |
| tel n'est pas le cas, l'hôpital doit le signaler à l'INAMI avec | biosimilar op de markt. Indien dat niet lukt, dient het ziekenhuis dit |
| motivation. Suite à l'avis de l'Inspectrice des Finances il est prévu | te melden aan het RIZIV met motivatie. Volgend op het advies van de |
| que ce signalement doit avoir lieu au plus tard un mois avant la fin | Inspectrice van Financiën is voorzien dat deze melding ten laatste een |
| du délai. En cas de motivation inacceptable, l'INAMI peut transférer | maand voor het einde van de termijn dient te gebeuren. In geval van |
| le dossier à l'Autorité belge de la Concurrence. L'Autorité belge de | niet-aanvaardbare motivatie, kan het RIZIV het dossier overmaken aan |
| la Concurrence peut le cas échéant ouvrir un enquête et, dans ce | de Belgische Mededingingsautoriteit. De Mededingingsautoriteit kan |
| cadre, recueillir toutes les informations nécessaires, comme cela est | desgevallend een onderzoek openen en in dat kader alle noodzakelijke |
| prévu par le Code de droit économique. Le Service fournira également à | inlichtingen inwinnen, zoals is voorzien in de bepalingen van het |
| l'Autorité belge de la Concurrence un résumé annuel de toutes les | Wetboek van economisch recht. De Dienst zal de Mededingingsautoriteit |
| notifications reçues au cours de l'année précédente. Conformément à | ook jaarlijks een overzicht overmaken van alle meldingen die ze het |
| l'article 71bis, § 2, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, les hôpitaux doivent également fournir à l'INAMI, à sa demande et dans le délai fixé par l'INAMI, toutes les informations et tous les documents qu'il juge nécessaires au contrôle de l'application du présent article. Le dernier alinéa de cet article impose aux hôpitaux de prévoir dans tous les contrats relatifs à des médicaments biologiques conclus à partir de l'entrée en vigueur de l'arrêté une clause prévoyant la fin dudit contrat si un nouveau marché doit être attribué en application du contrat. Il est en outre prévu que les contrats en | voorgaande jaar heeft ontvangen. Overeenkomstig artikel 71bis, § 2, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 dienen de ziekenhuizen het RIZIV ook op diens vraag en binnen de door het RIZIV voorziene termijn alle inlichtingen en documenten te verstrekken die het nodig acht om toe te zien op de uitvoering van dit artikel. Het laatste lid van het artikel verplicht de ziekenhuizen om in alle contracten voor biologische geneesmiddelen die worden gesloten vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een clausule op te nemen die voorziet in de beëindiging van het contract indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht moet worden gegund. Het is daarbij de bedoeling dat de lopende contracten een einde nemen op het ogenblik |
| cours prennent fin au moment de l'attribution du nouveau marché de | dat de nieuwe opdracht wordt gegund zodat de continuïteit van de |
| sorte que la continuité d'accès au médicament concerné soit garantie. | toegang tot de betrokken geneesmiddelen wordt gewaarborgd. De meeste |
| La plupart des marchés publics ou des conventions conclues aujourd'hui | overheidsopdrachten of overeenkomsten die ziekenhuizen vandaag |
| par les hôpitaux contiennent des clauses de résiliation. Celles-ci | afgesloten hebben, bevatten opzegclausules. Deze kunnen gebruikt |
| peuvent être utilisées si un nouveau marché est passé/attribué en | worden indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht wordt |
| application du présent arrêté. Pour des marchés publics ou des | uitgeschreven/gegund. Voor overheidsopdrachten of overeenkomsten die |
| conventions qui ne contiennent pas une telle clause, cela peut être | dergelijke clausule niet bevatten, kan dit een aanleiding zijn om een |
| une raison pour signaler une dérogation au délai de 9 mois et peut | uitzondering te melden op de termijn van 9 maanden en een element dat, |
| être un élément qui, en plus d'éventuelles conséquences financières, | naast bijvoorbeeld eventuele financiële gevolgen, mee kan spelen in de |
| par exemple, peut jouer un rôle dans l'évaluation de la motivation. | beoordeling van de motivatie. |
| L'article 2 du projet prévoit une limitation de la durée des marchés | Artikel 2 van het ontwerp voorziet een beperking van de duur van de |
| publics. D'une part, la durée des contrats d'appel d'offres doit être | overheidsopdrachten. De duur van tenderovereenkomsten hoort enerzijds |
| suffisamment longue pour maintenir une certaine continuité, tant pour | voldoende lang te zijn om een zekere continuïteit te behouden, zowel |
| les patients, les hôpitaux que pour les firmes pharmaceutiques. | voor de patiënt, de ziekenhuizen, als voor de farmaceutische firma's. |
| D'autre part, elles ne doivent pas non plus être trop longues, de | Anderzijds mogen ze ook niet te lang zijn, zodat na enige tijd de |
| sorte qu'après un certain temps, le marché soit à nouveau ouvert à de | markt opnieuw wordt opengesteld voor nieuwe leveranciers. Het artikel |
| nouveaux fournisseurs. L'article limite la durée du premier marché | beperkt de duur van de eerste overheidsopdracht tot 2 jaar, jaarlijks |
| public à 2 ans, prolongeable annuellement à maximum 4 ans, si aucun | verlengbaar tot maximum 4 jaar indien geen bijkomende biosimilars |
| médicament biosimilaire supplémentaire n'est remboursable au cours des | |
| 24 mois qui suivent le remboursement d'un premier biosimilaire et dans | vergoedbaar worden in de eerste 24 maanden nadat een eerste biosimilar |
| la période du 25ème au 36ème mois qui suit le remboursement d'un | vergoedbaar werd en in de periode van maand 25 tot maand 36 nadat een |
| premier biosimilaire. La durée maximale des marchés publics ultérieurs | eerste biosimilar vergoedbaar werd . De maximale duur van de volgende |
| est limitée à 4 ans. L'INAMI informera les hôpitaux par circulaire si | overheidsopdrachten wordt beperkt tot 4 jaar. Het RIZIV zal via |
| des médicaments biosimilaires supplémentaires sont remboursables. | omzendbrief aan de ziekenhuizen meedelen of bijkomende biosimilaire |
| L'Inspectrice des Finances a souligné dans son avis sur le projet que | geneesmiddelen vergoedbaar worden. De Inspectrice van Financiën heeft |
| les délais de communication de la disponibilité d'un nouveau | in haar advies bij het ontwerp opgemerkt dat de termijnen van |
| biosimilaire ne sont pas conciliables avec les délais nécessaires pour | mededeling van de beschikbaarheid van nieuwe biosimilars niet |
| la préparation d'un nouveau marché public. Il y a cependant une | verenigbaar zijn met de termijnen die nodig zijn om een nieuwe |
| différence entre, d'une part, les mois 1-24 et les mois 25-36 après | overheidsopdracht voor te bereiden. Er is echter een verschil tussen |
| l'inscription d'un premier biosimilaire, et, d'autre part, les mois | enerzijds maand 1-24 en maand 25-36 na de inschrijving van een eerste |
| 1-24 et les mois 25-36 après l'attribution d'un marché. La période | biosimilar, en anderzijds maand 1-24 en maand 25-36 na gunning van de |
| mois 1-24 et la période mois 25-36 après l'inscription d'un premier | opdracht. De periode maand 1-24 en de periode maand 25-36 na |
| biosimilaire prennent fin plus tôt que la période mois 1-24 et la | inschrijving van de eerste biosimilar eindigt vroeger dan de periode |
| période mois 25-36 après l'attribution du marché. Si l'INAMI fournit | maand 1-24 en de periode maand 25-36 na gunning van de opdracht. Als |
| des informations sur l'inscription ou non d'un nouveau biosimilaire | het RIZIV informatie geeft over een al dan niet nieuwe biosimilar |
| pendant la période mois 1-24 après l'inscription d'une premier | tijdens de periode van maand 1-24 na inschrijving van de eerste |
| biosimilaire ou pendant la période mois 25-36 après l'inscription d'un | biosimilar of tijdens de periode van maand 25-36 na inschrijving van |
| premier biosimilaire, il y a donc assez de temps pour, le cas échéant, | de eerste biosimilar, is er dus nog voldoende tijd om desgevallend een |
| préparer un nouveau marché. | nieuwe opdracht voor te bereiden. |
| L'article 3 du projet fixe un certain nombre de critères qui ne | Artikel 3 van het ontwerp legt een aantal criteria vast die niet in |
| peuvent pas être pris en compte lors de la passation des marchés | rekening mogen worden gebracht bij het plaatsen van de |
| publics. | overheidsopdrachten. |
| 1° « Critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché | 1° "Criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is |
| pendant une période déterminée » c.-à-d. e.a. pas d'exigence de | gedurende een bepaalde periode" d.w.z. o.m. geen minimum omzetvereiste |
| chiffre d'affaires minimum, ou de référence à de bonne exécution | of referenties van goede uitvoering waar die betrekking hebben op een |
| lorsque celles-ci concernent une molécule dont l'exclusivité a | molecule waarvan de exclusiviteit recent is vervallen. |
| récemment expiré. 2° « Critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés | 2° "Criteria gerelateerd aan extra diensten die niet gerelateerd zijn |
| à l'objet du marché public » c.-à-d. e.a. aucune demande de | aan het voorwerp van de overheidsopdracht" d.w.z. o.m. geen vraag om |
| financement de R&D ou de formations. L'article 10 de la loi du 25 mars | R&D of opleidingen te sponsoren. Artikel 10 van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments interdit également, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration des médicaments de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux grossistes, aux personnes exerçant des activités de courtage, aux personnes habilitées à prescrire, à délivrer ou à administrer des médicaments ainsi qu'aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l'administration de médicaments. 3° « Critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du biosimilaire ». Ces critères sont en effet méticuleusement évalués | 1964 op de geneesmiddelen verbiedt ook in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, aan bemiddelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt. 3° "Criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biosimilar". Deze criteria zijn immers |
| par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Il est donc superflu et | nauwgezet geëvalueerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). |
| il constitue une perte de temps de réévaluer ces critères, vu qu'ils | Het is dus overbodig en tijdsverspilling om deze criteria opnieuw te |
| font partie de l'évaluation de l'EMA. En outre, nous savons que le | evalueren, aangezien ze deel uitmaken van de evaluatie door het EMA. |
| processus d'évaluation de l'EMA s'est révélé très robuste, étant donné | Daarenboven weten we dat het evaluatieproces van het EMA zeer robuust |
| que jusqu'à présent aucun problème n'a été identifié concernant les | is gebleken, gezien het feit dat tot hiertoe nog geen problemen zijn |
| biosimilaires qui ont été approuvés par l'EMA. Il n'y a pas non plus | opgedoken met biosimilars die door het EMA goedgekeurd werden. Ook in |
| de raison de douter de l'interchangeabilité. Voir référence : Kurki, | de context van uitwisselbaarheid zijn er geen redenen tot twijfel. Zie |
| P., Barry, S., Bourges, I. et al. Safety, Immunogenicity and | referentie: Kurki, P., Barry, S., Bourges, I. et al. Safety, |
| Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion | Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal |
| Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs 81, 1881-1896 (2021). | Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs 81, |
| https://doi.org/10.1007/s40265-021-01601-2. | 1881-1896 (2021). https://doi.org/10.1007/s40265-021-01601-2. |
| Ce dernier point peut également être mis en évidence par la récente | Dit laatste kan ook in de verf worden gezet door het recente statement |
| déclaration de l'EMA selon laquelle les biosimilaires sont | van het EMA waarin ze stellen dat biosimilars uitwisselbaar zijn met |
| interchangeables avec leur produit de référence et entre eux, sans | hun referentieproduct, en onderling, zonder dat er verschillen in |
| qu'aucune différence dans les résultats cliniques ne soit à prévoir. | klinische uitkomsten verwacht mogen worden. Zie referentie: |
| Voir référence : https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged. | https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged. |
| 4° « Critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert | 4° "Criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële |
| ou un soutien financier pour les études cliniquesde transfert » | ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt" d.w.z. |
| c.-à-d. e.a. que tous seuils supplémentaires qui favorisent le produit | o.m. dat alle extra drempels die het product bevoordelen dat momenteel |
| actuellement acheté par l'hôpital et dont le monopole est sur le point | door het ziekenhuis wordt aangekocht en waarvan het monopolie komt te |
| d'expirer ne sont pas autorisés. En effet, ce médicament ne doit pas | vervallen, zijn niet toegelaten. Dit geneesmiddel moet immers niet |
| être « changé », de sorte qu'aucune donnée, ni soutien financier n'est | "geswitcht" worden, zodat er geen data of financiële steun nodig is om |
| nécessaire pour y parvenir. | dit te realiseren. |
| 5° « l'octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même | 5° "het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan |
| soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s'applique également à au moins | dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van |
| un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la | toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt |
| protection de certains droits de propriété intellectuelle » c.-à-d. e.a. lorsque l'on autorise des remises supplémentaires si plusieurs lots sont attribués à un même soumissionnaire et que les autres soumissionnaires ne peuvent pas présenter une offre pour plusieurs lots, par exemple en raison d'un monopole ou d'une indication qui bénéfice encore de la protection d'un brevet, la concurrence est inutilement restreinte. 6° « Inclusion de différentes voies d'administration dans le même lot » : s'il s'avère que différentes voies d'application, doses, sont associés dans un même lot et qu'un seul soumissionnaire peut y satisfaire, la concurrence est inutilement restreinte. L'administration intraveineuse et sous-cutanée ne sont évidemment que des exemples, mais il existe de nombreuses combinaisons possibles. Ce qui importe, c'est de savoir si les autres voies d'administration sont concurrentielles. 7° « Lien contractuel avec d'autres médicaments ». Les critères autorisés doivent être directement applicables aux médicaments biologiques concernés car, selon la procédure de l'EMA, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques sont considérées comme équivalentes dans les indications retenues dans le résumé des caractéristiques du produit. L'objectif est évidemment d'éviter tout critère qui favorise de manière disproportionnée le médicament de référence par rapport au biosimilaire. Les critères identifiés dans la pratique qui relèvent de cette rubrique ont donc été explicitement énumérés. Cette liste peut toujours être élargie si de nouveaux critères relevant de cette rubrique devaient apparaître. | omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten" d.w.z. o.m. waar men extra kortingen toelaat indien meerdere percelen aan eenzelfde inschrijver worden gegund, en de andere inschrijvers niet voor meerdere percelen een offerte kunnen indienen, bvb. vanwege een monopolie of een indicatie die nog octrooibescherming geniet, hetgeen de mededinging onnodig beperkt. 6° "Includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel": als blijkt dat verschillende toedieningswegen, doseringen, in één perceel worden gekoppeld, en er maar één inschrijver daaraan kan voldoen, wordt de mededinging onnodig beperkt. Intraveneus en subcutaan zijn uiteraard enkel voorbeelden, er zijn tal van andere mogelijke combinaties denkbaar. Belangrijk is of er voor de andere toedieningswegen concurrentie mogelijk is. 7° "Contractuele koppeling met andere geneesmiddelen". Toegelaten criteria moeten rechtstreeks van toepassing zijn op de betrokken biologische geneesmiddelen vermits conform de procedure van het EMA de therapeutische werkzaamheid en veiligheid gelijkwaardig wordt geacht binnen de indicaties weerhouden in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Het is uiteraard de bedoeling dat alle criteria die op een disproportionele wijze het referentiegeneesmiddel onnodig bevoordelen ten opzichte van een biosimilar, moeten worden vermeden. De criteria die in de praktijk worden vastgesteld en onder deze noemer vallen, werden dan ook expliciet opgesomd. Deze lijst kan altijd worden uitgebreid indien er nieuwe criteria die onder deze noemer vallen zouden opduiken. |
| L'article 4 du projet prévoit que le Service des soins de santé | Artikel 4 van het ontwerp voorziet dat de Dienst voor geneeskundige |
| transmet tous les deux ans un rapport sur l'application de la mesure | verzorging tweejaarlijks een verslag over de toepassing van de |
| au Ministre des Affaires sociales en vue d'une évaluation. Cette | maatregel overmaakt aan de Minister van Sociale Zaken met het oog op |
| évaluation comprend au moins : une évaluation générale de | een evaluatie. Deze evaluatie omvat minstens: een algemene evaluatie |
| l'application de la réglementation dans la pratique et des éventuels | van de toepassing van de reglementering in de praktijk en eventuele |
| problèmes et points d'amélioration ; une évaluation du lancement des | problemen en verbeterpunten; een evaluatie van de tijdige lancering |
| appels d'offres dans les délais requis ; une évaluation des | van tenders; een evaluatie van de meegedeelde afwijkingen voor tijdige |
| dérogations communiquées pour l'attribution dans les délais d'un | gunning van een overheidsopdracht; een overzicht van de interacties |
| marché public ; un aperçu des interactions avec l'Autorité belge de la | met de Belgische Mededingingsautoriteit; een globale analyse van de |
| Concurrence ; une analyse globale du fonctionnement du marché du | marktwerking in de off-patent-markt voor biologische geneesmiddelen |
| marché hors brevet des médicaments biologiques, en analysant, à l'aide | waarin via beschikbare administratieve en wetenschappelijke |
| des indicateurs administratifs et scientifiques disponibles, l'entrée | indicatoren de toetreding en uittreding tot de markt, de marktaandelen |
| et la sortie du marché, les parts de marché des médicaments | van originele biologische en biosimilaire geneesmiddelen en de |
| biologiques orignaux et biosimilaires et de la dynamique du marché et | marktdynamiek worden geanalyseerd en de tijd vanaf terugbetaling |
| le temps écoulé entre le remboursement et la livraison des premiers | totdat biosimilars de eerste volumes afleveren. Op basis van een |
| volumes de biosimilaires. Sur base d'une enquête menée auprès des | bevraging bij de ziekenhuizen zal ook een evaluatie gebeuren van de |
| hôpitaux, une évaluation sera également faite du délai de 9 mois pour | termijn van 9 maanden voor het gunnen van een overheidsopdracht nadat |
| l'attribution d'un marché public après le remboursement d'un premier | |
| biosimilaire, et de la charge de travail des hôpitaux suite aux | een eerste biosimilar vergoedbaar wordt en van de werklast van de |
| mesures prévues par le présent arrêté. | ziekenhuizen tengevolge van de maatregelen voorzien door dit besluit. |
| J'ai l'honneur d'être, | Ik heb de eer te zijn, |
| Sire, | Sire, |
| de Votre Majesté | Van Uwe Majesteit, |
| le très respectueux et très fidèle serviteur, | de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, |
| Le Ministre des Affaires Sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| 13 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant des règles particulières | 13 SEPTEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot vaststelling van |
| concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques | bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische |
| geneesmiddelen | |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 71bis, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 18 mai 2022 ; | 1994, artikel 71bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 18 mei 2022; |
| Vu l'avis de la Commission des marchés publics, donné le 13 mars 2023 | Gelet op het advies van de Commissie voor de overheidsopdrachten, |
| gegeven op 13 maart 2023; | |
| ; | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 27 mars | geneeskundige verzorging, gegeven op 27 maart 2023; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 14 | |
| 2023 ; | juni 2023; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 juin 2023 ; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 14 juillet | van 14 juli 2023; |
| 2023 ; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | Gelet op de regelgevingsimpactanalyse, uitgevoerd overeenkomstig de |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse |
| diverses en matière de simplification administrative ; | bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 25 juli 2023 bij de |
| d'Etat le 25 juillet 2023, en application de l'article 84, § 1er, | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973 ; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires Sociales et de l'avis des | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies |
| Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Au plus tard 9 mois après qu'une spécialité |
Artikel 1.Ten laatste 9 maanden nadat een farmaceutische |
| pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa | specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, |
| 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est inscrite sur la | van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven |
| op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en | |
| liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, les | beschikbaar is, moeten de ziekenhuizen een overheidsopdracht gunnen |
| hôpitaux doivent attribuer un marché public pour les médicaments | voor de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de |
| biologiques, tels que définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement | richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 |
| européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code | november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek |
| communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et les | betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en de |
| spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, | farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § |
| § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs. Un hôpital peut, dans des cas dûment justifiés, déroger au délai visé à l'alinéa 1er. Dans ce cas, l'hôpital communique la justification d'une telle dérogation au plus tard un mois avant la fin du délai au Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, ci-après dénommé « le Service ». Le Service peut déterminer les modalités de cette communication. Si le Service ne considère pas la motivation suffisante, il le signale à l'Autorité belge de la Concurrence. Le Service fournit également à l'Autorité belge de la Concurrence un résumé annuel de toutes les communications reçues par le Service au cours de l'année précédente. Les hôpitaux doivent reprendre dans tous les contrats relatifs à des médicaments biologiques qui sont conclus à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté une clause prévoyant la fin du contrat si un nouveau marché doit être attribué en vertu du présent arrêté. Art. 2.La durée du marché public visé à l'article 1er ne peut pas dépasser vingt-quatre mois. A l'issue de ce délai, le marché public peut être prolongé deux fois de douze mois, jusqu'à un maximum de quarante-huit mois si aucun médicament biologique supplémentaire contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs n'est remboursable, respectivement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée |
1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Een ziekenhuis kan in behoorlijk verantwoorde gevallen afwijken van de termijn bedoeld in het eerste lid. In dat geval deelt het ziekenhuis de rechtvaardiging voor een dergelijke afwijking ten laatste een maand voor afloop van de termijn mee aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, hierna te noemen "de Dienst". De Dienst kan de nadere regels voor deze mededeling bepalen. Indien de Dienst de motivatie niet afdoende acht, meldt ze dit aan de Belgische Mededingingsautoriteit. De Dienst maakt de Belgische Mededingingsautoriteit ook jaarlijks een overzicht over van alle mededelingen die de Dienst het voorgaande jaar heeft ontvangen. De ziekenhuizen dienen in alle contracten voor biologische geneesmiddelen die worden gesloten vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een clausule op te nemen die voorziet in de beëindiging van het contract indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht moet worden gegund. Art. 2.De looptijd van de overheidsopdracht bedoeld in artikel 1 mag niet meer dan vierentwintig maanden bedragen. De overheidsopdracht mag na afloop van die termijn twee maal met twaalf maanden worden verlengd tot maximum achtenveertig maanden indien geen bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden, respectievelijk gedurende de eerste vierentwintig maanden nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, en gedurende de vijfentwintigste tot de zesendertigste maand nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund |
| conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mai | overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, et du vingt-cinquième au trente-sixième mois, après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible. Les marchés publics passés après la période de quarante-huit mois visée dans l'alinéa 1er peuvent durer au maximum quarante-huit mois et ne sont pas renouvelables. Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa | 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is. De overheidsopdrachten die worden gegund na de in het eerste lid bedoelde periode van achtenveertig maanden mogen maximum achtenveertig maanden duren en zijn niet verlengbaar. Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de eerste vierentwintig maanden nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel |
| 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la | 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le | geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare |
| Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin de cette période de vingt-quatre mois. Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement entre les vingt-cinquième et trente-sixième mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par | farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van die periode van vierentwintig maanden via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen. Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de vijfentwintigste tot de zesendertigste maand nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van de |
| voie de circulaire au plus tard à la fin du trente-sixième mois. | zesendertigste maand via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen. |
Art. 3.Lors de la passation des marchés publics visés dans l'article |
Art. 3.Bij de plaatsing van de overheidsopdrachten bedoeld in artikel |
| 1er, il est interdit d'utiliser les critères de sélection, les | 1 is het verboden om de volgende selectiecriteria, gunningscriteria |
| critères d'attribution et/ou les spécifications techniques suivants : | en/of technische specificaties te gebruiken: |
| 1° critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché pendant | 1° criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is |
| une période déterminée ; | gedurende een bepaalde periode; |
| 2° critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés à l'objet du marché public ; 3° critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du médicament biologique ; 4° critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert ou un soutien financier pour les études cliniques de transfert ; 5° l'octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s'applique également à au moins un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la protection de certains droits de propriété intellectuelle ; | 2° criteria die gerelateerd zijn aan extra diensten die niet gerelateerd zijn aan het voorwerp van de overheidsopdracht; 3° criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biologische geneesmiddelen; 4° criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt; 5° het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten; |
| 6° inclusion de différentes voies d'administration dans le même lot ; | 6° includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel; |
| 7° lien contractuel avec d'autres médicaments. | 7° contractuele koppeling met andere geneesmiddelen. |
Art. 4.Le présent arrêté est réévalué tous les deux ans. Le Service |
Art. 4.Dit besluit wordt om de twee jaren geëvalueerd. De Dienst voor |
| des soins de santé établit à cet effet un rapport qui est transmis au | geneeskundige verzorging maakt daarvoor een verslag op dat wordt |
| ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions. | overgemaakt aan de minister bevoegd voor Sociale Zaken. |
Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 13 septembre 2023. | Gegeven te Brussel, 13 september 2023. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales | De Minister van Sociale Zaken |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |