13 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques

RAPPORT AU ROI Sire, J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'arrêté royal portant exécution de l'article 71bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, qui fixe des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques.

L'article 71bis précité a été inséré à la suite de la constatation que la législation relative aux marchés publics n'est pas encore ou du moins pas encore utilisée de manière optimale par un grand nombre d'hôpitaux. Ainsi, pour de nombreux produits, un certain nombre de barrières semblent être élevées dans les documents liés au marché qui conduisent en pratique à ce que la concurrence ne joue pas pleinement.

Ce manque de dynamique de marché a des conséquences néfastes à court terme : en ne profitant pas pleinement du potentiel d'économie pour chaque marché individuel ; comme à moyen et long terme : le risque existe que les candidats qui ne peuvent pas concourir correctement aux marchés des hôpitaux, finissent par abandonner, ou que certains acteurs n'entrent plus sur le marché belge, ce qui amènera à une contraction de l'offre. Une telle situation rend également notre pays vulnérable aux pénuries : d'une part, l'offre est plus restreinte, d'autre part, s'il y a un problème avec les quelques acteurs restants, il peut y avoir une pénurie qui ne peut être comblée par d'autres acteurs qui n'existent pas.

Ce potentiel d'économie inutilisé ou tout au moins sous-utilisé a des conséquences indirectes mais aussi importantes pour le budget des soins de santé: les économies manquées ne viennent pas augmenter le budget des soins de santé, ni d'ailleurs celui du patient.

L'utilisation de critères d'attribution injustifiés, faussant le marché, et dans une certaine mesure superflus, dont la justification économique n'est pas assez claire, comporte un risque d'utilisation suboptimale des moyens de la sécurité sociale.

En outre, cette sous-utilisation d'une concurrence complète et ouverte a potentiellement comme conséquence que les médicaments soient acquis trop chèrement, ce qui implique une utilisation sous-efficiente du budget de la pharmacie hospitalière. Par l'érosion de l'offre, la possibilité de diminuer les prix et bases de remboursement des produits restants est en outre également contrariée. Un marché hors brevet durable est également important du point de vue de la santé publique pour garantir l'accès des patients aux médicaments : si plusieurs fournisseurs sont présents sur le marché, le risque d'indisponibilité est moindre et l'accessibilité est accrue.

L'article 71bis donne au Roi la compétence pour adopter des mesures spécifiques pour certaines catégories de produits remboursés dans le cadre de la législation relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Ainsi, quand il y a assez d'indicateurs raisonnables et objectifs que la dynamique de marché, pour de telles catégories de produits, que ce soit des médicaments ou des dispositifs médicaux, fonctionne de manière insatisfaisante (par exemple s'ils sont moins souvent prescrits ou fournis que ce qui peut être considéré comme normal, notamment en comparaison à l'usage dans d'autres pays membres ou par exemple si l'admission des biosimilaires dans notre pays est beaucoup plus tardive et plus lente que dans les Etats membres voisins), alors que ces produits pourraient cependant permettre les économies ou diminutions de prix nécessaires, le Roi pourra, pour ces catégories de produits, adopter des mesures concrètes pour augmenter la concurrence.

Le présent projet met en oeuvre cette disposition pour les médicaments biologiques. Les chiffres récents obtenus auprès de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité concernant l'adoption des biosimilaires dans les hôpitaux jusqu'au deuxième trimestre 2022 et le rapport de l'Institut qui l'accompagne montrent que (1) nous constatons toujours de faibles parts de marché des biosimilaires pour la plupart des molécules par rapport à nos pays voisins, (2) nous ne constatons que des progrès lents sur les mêmes parts de marché ces dernières années et donc aucun signe de revirement majeur, (3) la part de marché élevée de certains biosimilaires n'indique pas nécessairement un marché durable, mais le retrait de la spécialité originale des marchés publics.De plus, les molécules avec des parts de marché biosimilaires élevées sont souvent des volumes relativement faibles en raison de changements au profit d'autres produits concurrents au sein de la même classe thérapeutique.

Il existe donc un manque général évident de politiques équilibrées à long terme pour les produits biologiques sans brevet. Plusieurs mesures politiques ont été introduites dans le passé en Belgique pour accroître le recours aux biosimilaires. Celles-ci n'ont connu qu'un succès marginal jusqu'à présent, sur la base des données actuelles du marché.

Lors des entretiens menés par les chercheurs, il est apparu à plusieurs reprises que les règles actuelles prévues par la législation européenne et belge en matière de marchés publics ne sont toujours pas respectées. Plusieurs problèmes ont été mis en évidence, qui entravent le bon fonctionnement du marché en Belgique : critères d'attributions déséquilibrés, ouverture des appels d'offres trop tardive après l'accès au marché des biosimilaires, contrats d'appels d'offres trop longs et procédures d'appel d'offres trop complexes.

L'article 1er du projet prévoit une obligation aux hôpitaux d'attribuer (via une centrale d'achat ou non) un marché public pour les médicaments biologiques dans un délai de 9 mois après que le premier biosimilaire sur le marché soit remboursable et disponible. Si tel n'est pas le cas, l'hôpital doit le signaler à l'INAMI avec motivation. Suite à l'avis de l'Inspectrice des Finances il est prévu que ce signalement doit avoir lieu au plus tard un mois avant la fin du délai. En cas de motivation inacceptable, l'INAMI peut transférer le dossier à l'Autorité belge de la Concurrence. L'Autorité belge de la Concurrence peut le cas échéant ouvrir un enquête et, dans ce cadre, recueillir toutes les informations nécessaires, comme cela est prévu par le Code de droit économique. Le Service fournira également à l'Autorité belge de la Concurrence un résumé annuel de toutes les notifications reçues au cours de l'année précédente. Conformément à l'article 71bis, § 2, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, les hôpitaux doivent également fournir à l'INAMI, à sa demande et dans le délai fixé par l'INAMI, toutes les informations et tous les documents qu'il juge nécessaires au contrôle de l'application du présent article. Le dernier alinéa de cet article impose aux hôpitaux de prévoir dans tous les contrats relatifs à des médicaments biologiques conclus à partir de l'entrée en vigueur de l'arrêté une clause prévoyant la fin dudit contrat si un nouveau marché doit être attribué en application du contrat. Il est en outre prévu que les contrats en cours prennent fin au moment de l'attribution du nouveau marché de sorte que la continuité d'accès au médicament concerné soit garantie.

La plupart des marchés publics ou des conventions conclues aujourd'hui par les hôpitaux contiennent des clauses de résiliation. Celles-ci peuvent être utilisées si un nouveau marché est passé/attribué en application du présent arrêté. Pour des marchés publics ou des conventions qui ne contiennent pas une telle clause, cela peut être une raison pour signaler une dérogation au délai de 9 mois et peut être un élément qui, en plus d'éventuelles conséquences financières, par exemple, peut jouer un rôle dans l'évaluation de la motivation.

L'article 2 du projet prévoit une limitation de la durée des marchés publics. D'une part, la durée des contrats d'appel d'offres doit être suffisamment longue pour maintenir une certaine continuité, tant pour les patients, les hôpitaux que pour les firmes pharmaceutiques.

D'autre part, elles ne doivent pas non plus être trop longues, de sorte qu'après un certain temps, le marché soit à nouveau ouvert à de nouveaux fournisseurs. L'article limite la durée du premier marché public à 2 ans, prolongeable annuellement à maximum 4 ans, si aucun médicament biosimilaire supplémentaire n'est remboursable au cours des 24 mois qui suivent le remboursement d'un premier biosimilaire et dans la période du 25ème au 36ème mois qui suit le remboursement d'un premier biosimilaire. La durée maximale des marchés publics ultérieurs est limitée à 4 ans. L'INAMI informera les hôpitaux par circulaire si des médicaments biosimilaires supplémentaires sont remboursables.

L'Inspectrice des Finances a souligné dans son avis sur le projet que les délais de communication de la disponibilité d'un nouveau biosimilaire ne sont pas conciliables avec les délais nécessaires pour la préparation d'un nouveau marché public. Il y a cependant une différence entre, d'une part, les mois 1-24 et les mois 25-36 après l'inscription d'un premier biosimilaire, et, d'autre part, les mois 1-24 et les mois 25-36 après l'attribution d'un marché. La période mois 1-24 et la période mois 25-36 après l'inscription d'un premier biosimilaire prennent fin plus tôt que la période mois 1-24 et la période mois 25-36 après l'attribution du marché. Si l'INAMI fournit des informations sur l'inscription ou non d'un nouveau biosimilaire pendant la période mois 1-24 après l'inscription d'une premier biosimilaire ou pendant la période mois 25-36 après l'inscription d'un premier biosimilaire, il y a donc assez de temps pour, le cas échéant, préparer un nouveau marché.

L'article 3 du projet fixe un certain nombre de critères qui ne peuvent pas être pris en compte lors de la passation des marchés publics. 1° « Critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché pendant une période déterminée » c.-à-d. e.a. pas d'exigence de chiffre d'affaires minimum, ou de référence à de bonne exécution lorsque celles-ci concernent une molécule dont l'exclusivité a récemment expiré. 2° « Critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés à l'objet du marché public » c.-à-d. e.a. aucune demande de financement de R&D ou de formations. L'article 10 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments interdit également, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration des médicaments de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux grossistes, aux personnes exerçant des activités de courtage, aux personnes habilitées à prescrire, à délivrer ou à administrer des médicaments ainsi qu'aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l'administration de médicaments. 3° « Critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du biosimilaire ».Ces critères sont en effet méticuleusement évalués par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Il est donc superflu et il constitue une perte de temps de réévaluer ces critères, vu qu'ils font partie de l'évaluation de l'EMA. En outre, nous savons que le processus d'évaluation de l'EMA s'est révélé très robuste, étant donné que jusqu'à présent aucun problème n'a été identifié concernant les biosimilaires qui ont été approuvés par l'EMA. Il n'y a pas non plus de raison de douter de l'interchangeabilité. Voir référence : Kurki, P., Barry, S., Bourges, I. et al. Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs 81, 1881-1896 (2021). https://doi.org/10.1007/s40265-021-01601-2.

Ce dernier point peut également être mis en évidence par la récente déclaration de l'EMA selon laquelle les biosimilaires sont interchangeables avec leur produit de référence et entre eux, sans qu'aucune différence dans les résultats cliniques ne soit à prévoir.

Voir référence : https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged. 4° « Critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert ou un soutien financier pour les études cliniquesde transfert » c.-à-d. e.a. que tous seuils supplémentaires qui favorisent le produit actuellement acheté par l'hôpital et dont le monopole est sur le point d'expirer ne sont pas autorisés. En effet, ce médicament ne doit pas être « changé », de sorte qu'aucune donnée, ni soutien financier n'est nécessaire pour y parvenir. 5° « l'octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s'applique également à au moins un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la protection de certains droits de propriété intellectuelle » c.-à-d. e.a. lorsque l'on autorise des remises supplémentaires si plusieurs lots sont attribués à un même soumissionnaire et que les autres soumissionnaires ne peuvent pas présenter une offre pour plusieurs lots, par exemple en raison d'un monopole ou d'une indication qui bénéfice encore de la protection d'un brevet, la concurrence est inutilement restreinte. 6° « Inclusion de différentes voies d'administration dans le même lot » : s'il s'avère que différentes voies d'application, doses, sont associés dans un même lot et qu'un seul soumissionnaire peut y satisfaire, la concurrence est inutilement restreinte. L'administration intraveineuse et sous-cutanée ne sont évidemment que des exemples, mais il existe de nombreuses combinaisons possibles. Ce qui importe, c'est de savoir si les autres voies d'administration sont concurrentielles. 7° « Lien contractuel avec d'autres médicaments ». Les critères autorisés doivent être directement applicables aux médicaments biologiques concernés car, selon la procédure de l'EMA, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques sont considérées comme équivalentes dans les indications retenues dans le résumé des caractéristiques du produit. L'objectif est évidemment d'éviter tout critère qui favorise de manière disproportionnée le médicament de référence par rapport au biosimilaire. Les critères identifiés dans la pratique qui relèvent de cette rubrique ont donc été explicitement énumérés. Cette liste peut toujours être élargie si de nouveaux critères relevant de cette rubrique devaient apparaître.

L'article 4 du projet prévoit que le Service des soins de santé transmet tous les deux ans un rapport sur l'application de la mesure au Ministre des Affaires sociales en vue d'une évaluation. Cette évaluation comprend au moins : une évaluation générale de l'application de la réglementation dans la pratique et des éventuels problèmes et points d'amélioration ; une évaluation du lancement des appels d'offres dans les délais requis ; une évaluation des dérogations communiquées pour l'attribution dans les délais d'un marché public ; un aperçu des interactions avec l'Autorité belge de la Concurrence ; une analyse globale du fonctionnement du marché du marché hors brevet des médicaments biologiques, en analysant, à l'aide des indicateurs administratifs et scientifiques disponibles, l'entrée et la sortie du marché, les parts de marché des médicaments biologiques orignaux et biosimilaires et de la dynamique du marché et le temps écoulé entre le remboursement et la livraison des premiers volumes de biosimilaires. Sur base d'une enquête menée auprès des hôpitaux, une évaluation sera également faite du délai de 9 mois pour l'attribution d'un marché public après le remboursement d'un premier biosimilaire, et de la charge de travail des hôpitaux suite aux mesures prévues par le présent arrêté.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre des Affaires Sociales, F. VANDENBROUCKE

13 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 71bis, § 1er, inséré par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/05/2022 pub. 30/05/2022 numac 2022032117 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi modifiant la loi du 17 juin 2016 relative aux marchés publics et la loi du 17 juin 2016 relative aux contrats de concession fermer ;

Vu l'avis de la Commission des marchés publics, donné le 13 mars 2023 ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 27 mars 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 juin 2023 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 14 juillet 2023 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 25 juillet 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires Sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Au plus tard 9 mois après qu'une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, les hôpitaux doivent attribuer un marché public pour les médicaments biologiques, tels que définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et les spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs.

Un hôpital peut, dans des cas dûment justifiés, déroger au délai visé à l'alinéa 1er. Dans ce cas, l'hôpital communique la justification d'une telle dérogation au plus tard un mois avant la fin du délai au Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, ci-après dénommé « le Service ». Le Service peut déterminer les modalités de cette communication. Si le Service ne considère pas la motivation suffisante, il le signale à l'Autorité belge de la Concurrence.

Le Service fournit également à l'Autorité belge de la Concurrence un résumé annuel de toutes les communications reçues par le Service au cours de l'année précédente.

Les hôpitaux doivent reprendre dans tous les contrats relatifs à des médicaments biologiques qui sont conclus à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté une clause prévoyant la fin du contrat si un nouveau marché doit être attribué en vertu du présent arrêté.

Art. 2.La durée du marché public visé à l'article 1er ne peut pas dépasser vingt-quatre mois. A l'issue de ce délai, le marché public peut être prolongé deux fois de douze mois, jusqu'à un maximum de quarante-huit mois si aucun médicament biologique supplémentaire contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs n'est remboursable, respectivement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mai 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, et du vingt-cinquième au trente-sixième mois, après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible.

Les marchés publics passés après la période de quarante-huit mois visée dans l'alinéa 1er peuvent durer au maximum quarante-huit mois et ne sont pas renouvelables.

Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin de cette période de vingt-quatre mois.

Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement entre les vingt-cinquième et trente-sixième mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin du trente-sixième mois.

Art. 3.Lors de la passation des marchés publics visés dans l'article 1er, il est interdit d'utiliser les critères de sélection, les critères d'attribution et/ou les spécifications techniques suivants : 1° critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché pendant une période déterminée ;2° critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés à l'objet du marché public ;3° critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du médicament biologique ;4° critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert ou un soutien financier pour les études cliniques de transfert ;5° l'octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s'applique également à au moins un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la protection de certains droits de propriété intellectuelle ;6° inclusion de différentes voies d'administration dans le même lot ;7° lien contractuel avec d'autres médicaments.

Art. 4.Le présent arrêté est réévalué tous les deux ans. Le Service des soins de santé établit à cet effet un rapport qui est transmis au ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions.

Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 septembre 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales F. VANDENBROUCKE