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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 SEPTEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| inséré par la loi du 10 août 2001; | inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | 2001; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'article 56, tel qu'il a été remplacé par l'arrêté royal du | inzonderheid op artikel 56, zoals vervangen door het koninklijk |
| 28 janvier 2004; | besluit van 28 januari 2004; |
| Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 3 et | Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor |
| 10 mai 2004; | Geneeskundige Verzorging, gegeven op 3 en 10 mei 2004; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 mai 2004; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 mei 2004; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 28 juin 2004; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 28 juni 2004; |
| Vu l'avis 37.544/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2004, en | Gelet op het advies 37.544/1/V van de Raad van State, gegeven op 3 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | augustus 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Considérant que certains groupes de spécialités sont exclus de | Overwegende dat bepaalde groepen van specialiteiten uitgezonderd |
| l'application de la baisse telle qu'elle est prévue à l'article 56 de | worden van de toepassing van de daling zoals voorzien in artikel 56 |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 en raison de l'origine humaine qui | van het koninklijk besluit van 21 december 2001 omwille van de humane |
| oorsprong die gekoppeld is aan toenemende strenge | |
| est liée aux normes de sécurité de plus en plus sévères, en raison des | veiligheidsvereisten, omwille van specifieke en dure |
| processus de fabrication spécifiques et chers, en raison de | fabricageprocédés, omwille van het bestaan van een specifieke |
| l'existence d'une intervention spécifique dans le cadre de l'article | tegemoetkoming binnen het kader van artikel 56 van de gecoördineerde |
| 56 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 ou afin d'éviter une | wet van 14 juli 1994 of om een negatieve prijsspiraal van |
| spirale de prix négative des spécialités de la classe de plus-value 3; | specialiteiten van meerwaardeklasse 3 te vermijden; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 8 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, les modifications suivantes sont | farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
| apportées : | aangebracht : |
| 1° La dernière phrase de l'article 8, 2°) est remplacée comme suit : | 1° De laatste zin van artikel 8, 2°) wordt vervangen als volgt : |
| « Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, de la | « Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het |
| teneur en principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de | gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen, met het |
| prise dans le conditionnement et des conditions de remboursement de | aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de |
| ces spécialités de référence. » | vergoedingsvoorwaarden van die referentiespecialiteiten. » |
| 2° La première phrase de l'alinéa 2 de l'article 8, 3° est remplacée | 2° De eerste zin van het tweede lid van artikel 8, 3°) wordt vervangen |
| comme suit : | als volgt : |
| « Au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement | « Bij aanneming voor een tegemoetkoming is de vergoedingsbasis van |
| de la spécialité précitée est au moins 26 % inférieure à la base de | voornoemde specialiteit minstens 26 % lager dan de vergoedingsbasis |
| remboursement de la spécialité de référence telle qu'elle est ou | van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde |
| serait sous les mêmes conditions de remboursement. » | vergoedingsvoorwaarden. » |
| 3° L'article 8, 4e, est complété comme suit : "telle qu'elle est ou | 3° Artikel 8, 4e, wordt aangevuld als volgt : "zoals deze is of zou |
| serait sous les mêmes conditions de remboursement." | zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden." |
Art. 2.Un article 8ter, rédigé comme suit, est inséré dans le même |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 8ter ingevoegd, |
| arrêté : | luidende : |
| « Art. 8ter.- La base de remboursement des spécialités qui sont |
« Art. 8ter.- De vergoedingsbasis van de specialiteiten die met de |
| désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de | letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van |
| la liste, ne peut jamais être supérieure à la base de remboursement de | de lijst, mag nooit hoger zijn dan de vergoedingsbasis van hun |
| leur spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les | referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde |
| mêmes conditions de remboursement. » | vergoedingsvoorwaarden. » |
Art. 3.A l'article 56 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 3.In artikel 56 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° l'alinéa 3 est remplacé comme suit : | 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : |
| « A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de | « Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de |
| remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et | vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 |
| XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II | en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit |
| et IV de l'annexe Ier de la liste dont, dans le courant du semestre | hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop |
| van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan | |
| précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de | vijftien jaar terugbetaalbaar is, op 1 juli of 1 januari daaropvolgend |
| quinze ans, sont réduites de 14 % le 1er juillet ou le 1er janvier | met 14 % verminderd. » |
| suivant. » 2° l'alinéa 4 est remplacé comme suit : | 2° het vierde lid wordt vervangen als volgt : |
| « A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de | « Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de |
| remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et | vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 |
| XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II | en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit |
| et IV de l'annexe Ier de la liste dont, dans le courant du semestre | hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop |
| précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de | van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan |
| dix-sept ans, sont réduites de 2,3 % le 1er juillet ou le 1er janvier | zeventien jaar terugbetaalbaar is, op 1 juli of 1 januari daaropvolgend met 2,3 % verminderd. » |
| suivant. »; 3° l'alinéa suivant est inséré entre les alinéas 5 et 6 : | 3° tussen het vijfde en het zesde lid wordt het volgende lid ingevoegd : |
| « La base de remboursement des spécialités qui sont désignées par la | « De vergoedingsbasis van de specialiteiten die met de letter « C » of |
| lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste, ne doit | « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient |
| pas subir la baisse susmentionnée. Cette base de remboursement ne peut | bovengenoemde vermindering niet te ondergaan. Deze vergoedingsbasis |
| jamais être supérieure à la base de remboursement de la spécialité de | mag nooit hoger zijn dan de vergoedingsbasis van de |
| référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de | referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde |
| remboursement. » | vergoedingsvoorwaarden. » |
Art. 4.L'article 94 du même arrêté est abrogé. |
Art. 4.Artikel 94 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 5.A l'article 95 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 5.In artikel 95 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° § 1er, alinéa 1er, est remplacé par les dispositions suivantes : « L'intervention de l'assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les spécialités remboursables, administrées aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (**). Ce montant est calculé sur base du plus grand conditionnement public remboursable ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique remboursable. Il est obtenu par la division du prix ex-usine, TVA comprise, par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre "G" dans la colonne "Observations" de la liste, la base de remboursement est | 1° § 1, eerste lid, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de vergoedbare specialiteiten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per farmaceutische eenheid dat in de kolom « vergoedingsbasis » is vermeld (**). Dit bedrag wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste vergoedbare kliniekverpakking. Het wordt bekomen door de verkoopprijs buiten bedrijf, BTW inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat. Voor specialiteiten die met de letter « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt het bedrag berekend op basis van |
| calculée à partir des formules suivantes : prix public, T.V.A. | volgende formules : publieksprijs, BTW inbegrepen, vermenigvuldigd met |
| comprise, multiplié par 0,4337 si le prix public est inférieur ou égal | 0,4337 indien de publieksprijs kleiner of gelijk is aan 18,82 euro; |
| à 18,82 euros; prix public, T.V.A. non incluse, diminué de 9,62 euros | publieksprijs, BTW niet inbegrepen, verminderd met 9,62 euro indien de |
| si le prix public est supérieur à 18,82 euros mais inférieur à ou égal | publieksprijs groter is dan 18,82 euro maar kleiner of gelijk aan |
| à 29,67 euros; prix public, T.V.A. comprise, divisé par 1,1115 et | 29,67 euro; publieksprijs, BTW inbegrepen, gedeeld door 1,1115 en |
| diminué de 8,7626 euros si le prix public est supérieur à 29,67 euros. | verminderd met 8,7626 euro indien de publieksprijs groter is dan 29,67 |
| Le résultat de ces formules est augmenté de la T.V.A. et divisé par le | euro. Het resultaat van deze formules wordt verhoogd met de BTW en |
| nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. » | gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat. » |
| 2° § 2, a), est remplacé comme suit : | 2° § 2, a), wordt vervangen als volgt : |
| « Dans le cas où, conformément aux dispositions fixées dans le cadre | « Ingeval de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot, |
| du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne | overeenkomstig de bepalingen in het raam van Federale Overheidsdienst |
| alimentaire et Environnement réglementant cette matière, l'officine | Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu welke |
| hospitalière ou le dépôt de médicaments est habilité à délivrer des | die materie reglementeren, gemachtigd is om geneesmiddelen af te |
| médicaments à des bénéficiaires non hospitalisées, le prix de base | leveren aan niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt de |
| pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixé par unité | basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld |
| pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (*). | op grond van de vergoedingsbasis per farmaceutische eenheid zoals die |
| Cette base de remboursement est obtenue par la division de la base de | voorkomt in de kolom « vergoedingsbasis » (*). Deze vergoedingsbasis |
| remboursement telle que visée au § 1er, par le nombre d'unités | wordt bekomen door de vergoedingsbasis zoals bedoeld in § 1, voor het |
| pharmaceutiques du conditionnement, préalablement à majorer d'une | delen door het aantal farmaceutische eenheden uit de verpakking, te |
| marge de 21,746 pct. avec un maximum de 7,11 euros. » | verhogen met een marge van 21,746 pct. met een maximum van 7,11 euro. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2005 a |
» Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2005 met |
| l'exception de l'article 3 qui produit ses effets le 1er juillet 2004. | uitzondering van artikel 3 dat uitwerking heeft met ingang van 1 juli |
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution |
2004. Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Kos, le 13 septembre 2004. | Gegeven te Kos, 13 september 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |