13 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 56, tel qu'il a été remplacé par l'arrêté royal du 28 janvier 2004;

Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 3 et 10 mai 2004;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 mai 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 28 juin 2004;

Vu l'avis 37.544/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Considérant que certains groupes de spécialités sont exclus de l'application de la baisse telle qu'elle est prévue à l'article 56 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 en raison de l'origine humaine qui est liée aux normes de sécurité de plus en plus sévères, en raison des processus de fabrication spécifiques et chers, en raison de l'existence d'une intervention spécifique dans le cadre de l'article 56 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 ou afin d'éviter une spirale de prix négative des spécialités de la classe de plus-value 3;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 8 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les modifications suivantes sont apportées : 1° La dernière phrase de l'article 8, 2°) est remplacée comme suit : « Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement et des conditions de remboursement de ces spécialités de référence.» 2° La première phrase de l'alinéa 2 de l'article 8, 3° est remplacée comme suit : « Au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement de la spécialité précitée est au moins 26 % inférieure à la base de remboursement de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement.» 3° L'article 8, 4e, est complété comme suit : "telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement."

Art. 2.Un article 8ter, rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : «

Art. 8ter.- La base de remboursement des spécialités qui sont désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste, ne peut jamais être supérieure à la base de remboursement de leur spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. »

Art. 3.A l'article 56 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 3 est remplacé comme suit : « A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV de l'annexe Ier de la liste dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de quinze ans, sont réduites de 14 % le 1er juillet ou le 1er janvier suivant. » 2° l'alinéa 4 est remplacé comme suit : « A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV de l'annexe Ier de la liste dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de dix-sept ans, sont réduites de 2,3 % le 1er juillet ou le 1er janvier suivant. »; 3° l'alinéa suivant est inséré entre les alinéas 5 et 6 : « La base de remboursement des spécialités qui sont désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste, ne doit pas subir la baisse susmentionnée.Cette base de remboursement ne peut jamais être supérieure à la base de remboursement de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. »

Art. 4.L'article 94 du même arrêté est abrogé.

Art. 5.A l'article 95 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° § 1er, alinéa 1er, est remplacé par les dispositions suivantes : « L'intervention de l'assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les spécialités remboursables, administrées aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (**). Ce montant est calculé sur base du plus grand conditionnement public remboursable ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique remboursable.

Il est obtenu par la division du prix ex-usine, TVA comprise, par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.

Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre "G" dans la colonne "Observations" de la liste, la base de remboursement est calculée à partir des formules suivantes : prix public, T.V.A. comprise, multiplié par 0,4337 si le prix public est inférieur ou égal à 18,82 euros; prix public, T.V.A. non incluse, diminué de 9,62 euros si le prix public est supérieur à 18,82 euros mais inférieur à ou égal à 29,67 euros; prix public, T.V.A. comprise, divisé par 1,1115 et diminué de 8,7626 euros si le prix public est supérieur à 29,67 euros.

Le résultat de ces formules est augmenté de la T.V.A. et divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. » 2° § 2, a), est remplacé comme suit : « Dans le cas où, conformément aux dispositions fixées dans le cadre du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement réglementant cette matière, l'officine hospitalière ou le dépôt de médicaments est habilité à délivrer des médicaments à des bénéficiaires non hospitalisées, le prix de base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (*). Cette base de remboursement est obtenue par la division de la base de remboursement telle que visée au § 1er, par le nombre d'unités pharmaceutiques du conditionnement, préalablement à majorer d'une marge de 21,746 pct. avec un maximum de 7,11 euros. »

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2005 a l'exception de l'article 3 qui produit ses effets le 1er juillet 2004.

Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Kos, le 13 septembre 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE