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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 15, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 4; | op artikel 15, § 4; |
| Vu l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et | Gelet op het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de |
| modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle | voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor |
| ontleding van en controle op de geneesmiddelen, inzonderheid op | |
| des médicaments, notamment les articles 1, modifié par les arrêtés | artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 januari 1992, |
| royaux des 23 janvier 1992, 28 février 1993 et 17 octobre 1996, 2, | 28 februari 1993 en 17 oktober 1996, 2, gewijzigd bij het koninklijk |
| modifié par l'arrêté royal du 7 septembre 1990 et 5; | besluit van 7 september 1990 en 5; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 33.488/3 du 29 octobre 2002; | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 33.488/3 van 29 oktober 2002; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 september |
|
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 |
1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de |
| relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires | laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen, |
| d'analyse et de contrôle des médicaments, modifié par les arrêtés | gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 januari 1992, 28 |
| royaux des 23 janvier 1992, 28 février 1993 et 17 octobre 1996, sont | februari 1993 en 17 oktober 1996, worden de volgende wijzigingen |
| apportées les modifications suivantes : | aangebracht : |
| 1°) l'alinéa 1er est complété comme suit : « ou à certaines méthodes d'analyse » ; | 1°) het eerste lid wordt aangevuld als volgt : « of analysemethoden »; |
| 2°) les mots « EN 45001 » sont chaque fois remplacés par les mots « EN | 2°) de woorden « EN 45001 » worden telkens vervangen door de woorden « |
| ISO/IEC 17025. » | EN ISO/IEC 17025. » |
Art. 2.L'article 2, alinéa 2, 10°, du même arrêté, remplacé par |
Art. 2.Artikel 2, tweede lid, 10°, van hetzelfde besluit, vervangen |
| l'arrêté royal du 7 septembre 1990, est remplacé comme suit : | door het koninklijk besluit van 7 september 1990, wordt vervangen als |
| « 10° établir qu'il respecte les principes de bonnes pratiques de | volgt : « 10° het bewijs leveren dat hij de beginselen van goede |
| laboratoriumpraktijken naleeft zoals bepaald in het koninklijk besluit | |
| laboratoire telles que définies par l'arrêté royal du 6 mars 2002 | van 6 maart 2002 tot vaststelling van goede laboratoriumpraktijken en |
| fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la | het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige |
| vérification de leur mise en application pour les essais effectués sur | |
| les substances chimiques. » | stoffen. » |
Art. 3.L'article 5 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant : |
Art. 3.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het volgende lid : |
| « Ces analyses doivent être effectuées conformément aux critères | « Deze ontledingen dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig de |
| généraux concernant le fonctionnement des laboratoires d'essais, | algemene criteria voor de werking van beproevingslaboratoria, |
| inscrits dans la norme EN ISO/IEC 17025. » | ingeschreven in de norm EN ISO/IEC 17025. » |
Art. 4.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 10 décembre 2002. | Gegeven te Brussel, 10 december 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu |
| et de l'Environnement | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |