Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 10/08/2005
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 AOUT 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 AUGUSTUS 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 op artikel 6, § l, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het
août 1999 et par les lois du 12 décembre 1997 et du 20 octobre 1998; koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 december 1997 en 20 oktober 1998;
Vu l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et Gelet op het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en
modalités d'importation et de détention de certains médicaments à modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde
usage vétérinaire, notamment l'article 1er, 1°; geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, inzonderheid op artikel 1, 1°;
Vu l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere
relatives aux médicaments destinés aux animaux, modifié par les bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gewijzigd bij de
arrêtés royaux des 26 mars 1987 et 19 avril 1993; koninklijke besluiten van 26 maart 1987 en 19 april 1993;
Vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 Gelet op de Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 van het Europees
novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek
vétérinaires, notamment en son article 7, modifié par la directive betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid
2004/28/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 et abrogeant op artikel 7, gewijzigd door de Richtlijn 2004/28/EG van 31 maart 2004
van het Europees Parlement en de Raad en houdende opheffing
notamment la directive du Conseil 81/85l/CEE du 28 septembre 1981 inzonderheid van de richtlijn 81/851/CEE van de Raad van 28 september
concernant le rapprochement des législations des Etats membres 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
relatives aux médicaments vétérinaires; lid-Staten betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van Staat, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; Considérant que l'urgence est motivée par les circonstances que : -certains médicaments à usage vétérinaire non enregistrés en Belgique sont nécessaires pour répondre aux besoins thérapeutiques en médecine vétérinaire; - la Belgique manque de médicaments vétérinaires contenant les principes actifs tels qu'énumérés en annexe du présent arrêté; - pour des motifs de santé publique et pour le bien-être des animaux, il est nécessaire et urgent de permettre à ce que ces principes actifs soient importés en Belgique; 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd wordt door de omstandigheid dat : -sommige in België niet-geregistreerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk zijn om aan de therapeutische behoeften in de diergeneeskunde te beantwoorden; - België de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de in de bijlage van dit besluit opgenomen actieve stoffen bevatten, ontbeert; - om redenen van volksgezondheid en voor het welzijn van de dieren de invoer in België van die actieve stoffen noodzakelijkerwijs en dringend moet worden toegelaten.
- il est, par conséquent, urgent de prévoir un cadre légal adéquat - bijgevolg voor die geneesmiddelen dringend een adequaat wettelijk
pour ces médicaments et, à cet effet, de transposer l'article 7 de la kader moet voorzien worden en met dat doel artikel 7 van de richtlijn
directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001/82/CE van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001
2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments tot vaststelling van een communautair Wetboek betreffende
vétérinaires, selon lequel un Etat membre peut autoriser la mise sur geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet worden omgezet,
le marché ou l'administration aux animaux de médicaments vétérinaires artikel volgens hetwelk een lid-Staat wanneer de gezondheidstoestand
autorisés par un autre Etat membre conformément à la directive lorsque zulks vereist, kan toestaan dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik, die door een andere lid-Staat overeenkomstig de richtlijn
la situation sanitaire l'exige. zijn toegestaan, in de handel worden gebracht of aan dieren worden
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, toegediend. Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 29 juin 1999

Artikel 1.Artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 29 juni 1999
déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit
de certains médicaments à usage vétérinaire est remplacé comme suit : hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, wordt vervangen als volgt :
« 1° importer et détenir des médicaments non enregistrés en Belgique « 1° in België niet-geregistreerde geneesmiddelen invoeren en in bezit
provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou de hebben afkomstig uit een andere lid-Staat van de Europese Gemeenschap
l'Espace économique européen où ils ont obtenu une autorisation de of de Europese Economische Ruimte waar ze een vergunning voor het in
mise sur le marché conformément aux dispositions de la directive de handel brengen hebben bekomen overeenkomstig de bepalingen van de
2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 6
instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
à condition qu'ils renferment comme principe actif unique ou majeur: betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op
- en ce qui concerne les médicaments destinés aux animaux producteurs voorwaarde dat ze als enig of belangrijkste actief bestanddeel bevatten :
de denrées alimentaires : une substance énumérée à l'annexe Ire; - wat betreft de geneesmiddelen bestemd voor voor de productie van
- en ce qui concerne les médicaments destinés aux animaux non levensmiddelen bestemde dieren: een in bijlage I opgenomen stof;
producteurs de denrées alimentaires : une substance énumérée à - wat betreft geneesmiddelen bestemd voor niet voor de productie van
l'annexe II. » levensmiddelen bestemde dieren : een in bijlage II opgenomen stof. »

Art. 2.L'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et

Art. 2.Het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en
modalités d'importation et de détention de certains médicaments à modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, wordt
usage vétérinaire est complété par une annexe I et une annexe II, aangevuld met een bijlage I en een bijlage II, bijgevoegd aan dit
annexées au présent arrêté. besluit.

Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présente arrêté. van dit besluit.
Donné à Nice, le 10 août 2005. Gegeven te Nice, 10 augustus 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
ANNEXES BIJLAGEN
Annexe 1er : Substances pour les médicaments destinés aux animaux Bijlage 1 : Stoffen voor geneesmiddelen bestemd voor de productie van
producteurs de denrées alimentaires levensmiddelen bestemde dieren
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 août 2005 modifiant Notre Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 augustus 2005 tot
arrêté du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités wijziging van Ons besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de
d'importation et de détention de certains médicaments à usage modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde
vétérinaire. geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Annexe II : Substances pour les médicaments destinés aux animaux non Bijlage II : Stoffen voor geneesmiddelen bestemd voor niet voor de
producteurs de denrées alimentaires productie van levensmiddelen bestemde dieren
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 août 2005 modifiant Notre Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 10 augustus 2005 tot
arrêté du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités wijziging van Ons besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de
d'importation et de détention de certains médicaments à usage modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde
vétérinaire. geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^