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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 9 JANVIER 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er mars | 9 JANUARI 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi | besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met |
| et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme | betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische |
| hulpmiddelen voor langdurend gebruik | |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| coordonnée le 14 juillet, l'article 35septies, § 1er, inséré par la | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1994, artikel 35septies, § 1, ingevoegd bij de wet van 13 december | |
| loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006; | 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van |
| 35septies, § 1er de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la | gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van |
| notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage | implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend |
| à long terme; | gebruik; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 mars | geneeskundige verzorging, gegeven op 15 maart 2010; |
| 2010; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 avril 2010; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 april 2010; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 20 avril 2010; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 20 april 2010; |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | |
| Vu l'urgence motivée par le fait que la période transitoire d'un an | omstandigheid dat de overgangsperiode van één jaar voorzien in het |
| prévue dans l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de | koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van artikel |
| l'article 35septies, § 1er de la loi relative à l'assurance | 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux | 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve |
| invasifs pour usage à long terme, se termine le 1er mai 2010; que via | medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik op 1 mei 2010 voorbij |
| les articles 34, alinéa 1er, 4°bis et 35septies, § 1er de la loi | is; dat via de artikelen 34, eerste lid, 4°bis en art. 35septies, § 1, |
| précitée, les implants ostéo-intégrés en dentisterie ne sont pas | van de voornoemde wet de osteogeïntegreerde implantaten in de |
| soumis à l'obligation de notification; qu'il y a de la confusion de | tandheelkunde niet onderworpen zijn aan de notificatieplicht; dat er |
| savoir quels implants sont repris sous la notion d' « implants en | onduidelijkheid is over welke implantaten onder het begrip « |
| dentisterie »; que cette confusion va, à partir du 1er mai 2010, | implantaten in de tandheelkunde » vallen; dat die onduidelijkheid |
| engendrer de l'incertitude relative à la tarification de ces implants | vanaf 1 mei 2010 op het terrein zal leiden tot onzekerheid qua |
| sur le terrain; que, pour cette raison, le présent arrêté doit | tarificatie voor die implantaten; dat daarom moet verduidelijkt worden |
| préciser quels implants en dentisterie sont exclus de l'obligation de | met onderhavig besluit welke implantaten in de tandheelkunde |
| notification afin de garantir la sécurité pour les patients et les | uitgesloten zijn van de notificatieplicht om de zekerheid voor de |
| prestataires et que cet arrêté doit donc être adopté et publié dans | patiënten en de verstrekkers te garanderen en dat dit besluit dus zo |
| les plus brefs délais; | vlug mogelijk moet worden genomen en bekendgemaakt; |
| Vu l'avis n° 48.261/2 du Conseil d'Etat, donné le 19 mai 2010, en | Gelet op het advies nr. 48.261/2 van de Raad van State, gegeven op 19 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | mei 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 4 de l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant |
Artikel 1.Artikel 4 van het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot |
| exécution de l'article 35septies, § 1er de la loi relative à | uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van |
| juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs | implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik |
| médicaux invasifs pour usage à long terme est remplacé par : | wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 4.Est exclu du champ d'application de cet arrêté : |
« Art. 4.Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit |
| a) tout le matériel de suture et ligature à l'exception des vascular | : a) alle hechtings- en ligatuurmateriaal met uitzondering van de |
| closure devices et des clips d'anévrisme cérébral; | vascular closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma; |
| b) tous les dispositifs médicaux invasifs et implants utilisés dans la | b) alle invasieve medische hulpmiddelen en implantaten die in de mond |
| bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou | of ter hoogte van het aangezicht gebruikt worden en waarvan minimaal |
| extrabuccale est visible. » | een gedeelte intrabuccaal of extrabuccaal zichtbaar is. » |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mai 2010. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 mei 2010. |
Art. 3.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 3.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution de cet arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 9 janvier 2011. | Gegeven te Brussel, 9 januari 2011. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met |
| l'Intégration sociale, | Maatschappelijke Integratie, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |