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| Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 8 JANVIER 2002. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal | 8 JANUARI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières | besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van |
| premières utilisées par les pharmaciens d'officine | de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 1erbis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi des 21 juin 1983 et modifié | op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni |
| par la loi du 20 octobre 1998, 2, modifié par les lois des 21 juin | 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 2, gewijzigd bij de |
| 1983 et 12 août 2000, 6, § 1er, remplacé par la loi du 20 octobre | wetten van 21 juni 1983 en 12 augustus 2000, 6, § 1, vervangen bij de |
| 1998, 6ter, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et 13, modifié | wet van 20 oktober 1998, 6ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni |
| par la loi du 20 octobre 1998; | 1983 en 13, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à | Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de |
| l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens | controle en de analyse van de grondstoffen die door de |
| d'officine, notamment l'article 11, modifié par les arrêtés royaux des | officina-apothekers gebruikt worden, inzonderheid op artikel 11, |
| 12 janvier 2000 et 23 janvier; | gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 januari 2000 en 23 |
| Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 19 décembre 2001; | januari 2001; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 19 december 2001; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| Vu l'urgence motivée par les circonstances que : | Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : |
| - la période de transition pendant laquelle la mise en place complète | - de overgangsperiode waarbinnen de volledige toepassing van de |
| des dispositions de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au | bepalingen van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende |
| de controle en de analyse van de grondstoffen die door de | |
| contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les | officina-apothekers gebruikt worden, verzekerd diende te zijn, eindigt |
| pharmaciens d'officine devait avoir lieu, se termine le 31 décembre | op 31 december 2001; |
| 2001; - un nombre important de monographies propres aux firmes a été | - een belangrijk aantal eigen monografieën door de firma's werd |
| introduit pour des matières premières qui sont d'une grande importance | ingediend voor grondstoffen die van groot belang zijn voor de |
| pour la préparation de médicaments qui n'existent pas sous forme de | bereiding van geneesmiddelen die niet onder de vorm van farmaceutische |
| spécialité pharmaceutique; | specialiteit bestaan; |
| - toutes les matières premières pour lesquelles une demande | - niet alle grondstoffen waarvoor een aanvraag tot vergunning werd |
| d'autorisation a été introduite n'ont pu être autorisées, parce que de | ingediend konden vergund worden, aangezien talrijke monografieën niet |
| nombreuses monographies ne répondent pas à l'état actuel des | beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis; |
| connaissances scientifiques; - afin d'éviter que par l'entrée en vigueur des dispositions de | - teneinde te vermijden dat door de inwerkingtreding van de bepalingen |
| l'arrêté royal du 19 décembre 1997, certaines matières premières | van het koninklijk besluit van 19 december 1997 bepaalde |
| indispensables ne seraient plus disponibles, il est nécessaire de | onontbeerlijke grondstoffen niet meer beschikbaar zouden zijn het |
| prolonger la période de transition pour un délai limité; | nodig is de overgangsperiode voor een beperkte termijn te verlengen; |
| Considérant qu'il y a lieu, par conséquent, de prolonger la période de | Overwegende dat er bijgevolg reden is om de overgangsperiode te |
| transition pour un délai de 8 mois; | verlengen voor een periode van 8 maand; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.In artikel 11 van het koninklijk besluit van 19 december |
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Article 1er.A l'article 11 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 |
1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die |
| relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées | door de officina-apothekers gebruikt worden, worden de woorden « |
| par les pharmaciens d'officine, les mots « Pendant une période de 42 | Gedurende een periode van 42 maanden na de inwerkingtreding van dit |
| mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté, » sont remplacés par | |
| les mots « Pendant une période de 50 mois après l'entrée en vigueur du | besluit » vervangen door de woorden « Gedurende een periode van 50 |
| présent arrêté, ». | maanden na de inwerkingtreding van dit besluit, ». |
Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2002. |
Art. 2.Dit besluit heeft inwerking met ingang van 1 januari 2002. |
Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 8 janvier 2002. | Gegeven te Brussel, 8 januari 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |