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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 6 JUIN 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain RAPPORT AU ROI FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 6 JUNI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb Uwe Majesteit voor te
vise à apporter diverses modifications à l'arrêté royal du 7 avril leggen, beoogt verscheidene wijzigingen aan te brengen aan het
1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de
médicaments à usage humain. reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
En application de l'article 3, § 1er, de l'arrêté à modifier, les Overeenkomstig artikel 3, § 1, van het te wijzigen besluit, zijn
informatiecampagnes die, geen reclame zijn en naar (een)
campagnes d'information qui, sans être des publicités, font référence geneesmiddel(en) verwijzen, onderworpen aan de bepalingen van artikel
à des médicaments, sont soumises aux dispositions de l'article 7 du 7 van dit besluit.
présent arrêté. L'article 7, 4° interdit de suggérer dans les publicités auprès du Artikel 7, 4°, verbiedt dat in publieksreclame voor geneesmiddelen
public pour les médicaments que la bonne santé normale du sujet puisse gesuggereerd wordt dat de normale goede gezondheid van een persoon kan
être affectée en cas de non utilisation du médicament. Cette worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt. Dit
interdiction ne s'applique toutefois pas aux campagnes de vaccination verbod geldt echter niet voor de inentingscampagnes, bedoeld in
visées à l'article 9, § 1er, alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964 sur artikel 9, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
les médicaments. Ces campagnes de vaccination sont, en application de geneesmiddelen. Deze inentingscampagnes zijn, bij toepassing van dit
cet article 9, § 1er, de la loi du 25 mars 1964, des publicités non artikel 9, § 1, niet onderworpen aan het verbod tot publieksreclame.
soumises à l'interdiction de publicité auprès du public.
Dans son avis 48.318/3 du 15 juin 2010 le Conseil d'Etat se réfère à In zijn advies 48.318/3 van 15 juni 2010 verwijst de Raad van State
l'arrêt n° C-374/05 du 8 novembre 2007 de la Cour de Justice. Dans cet naar het arrest nr. C-374/05 van 8 november 2007 van het Hof van
arrêt la Cour jugea que les titres VIII et VIIIbis de la Directive 2001/83/CE constituent une harmonisation complète dans le domaine de la publicité pour les médicaments, les cas dans lesquels les Etats membres sont autorisés à adopter des dispositions s'écartent des règles fixées par cette directive étant explicitement énumérés. En conséquence, le Conseil d'Etat considère que la modification, visant à étendre la dérogation prévue à l'article 7, 4°, ne peut pas être maintenue. Cette disposition comporterait en effet un ajout qui ne figure pas dans la directive. Cette position est critiquable. Contrairement à ce que le Conseil d'Etat estime, cette disposition ne peut pas être considérée comme un ajout à la directive. En effet, cette dernière n'est pas applicable aux campagnes d'information non publicitaire. J'ai l'honneur d'être, Justitie. Hierin oordeelde het Hof dat de titels VIII en VIIIbis van Richtlijn 2001/83/EG een volledige harmonisatie vormen op het gebied van reclame voor geneesmiddelen, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die afwijken van de regels van de richtlijn, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Gelet hierop meent de Raad van State dat de wijzigingsbepaling die de in artikel 7, 4°, opgenomen afwijking uitbreidt tot de informatiecampagnes die betrekking hebben op de vaccinatie, geen doorgang kan vinden. Deze bepaling zou immers een aanvulling inhouden die niet voorkomt in de richtlijn. Deze stelling is echter voor kritiek vatbaar. In tegenstelling tot wat de Raad van State beweert, kan deze bepaling niet als een aanvulling worden beschouwd op de richtlijn. Deze is immers niet van toepassing op de hier bedoelde niet-publicitaire informatiecampagnes. Ik heb de eer U te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, van Uw Majesteit,
le très respectueux de zeer eerbiedige
et fidèle serviteur, en trouwe dienaar,
La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele
fédérales, Instellingen,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie, Consumenten en
et de la Mer du Nord, Noordzee,
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
La Ministre des Classes moyennes, des PME, des Indépendants et de De Minister van Middenstand, KMO's, Zelfstandigen en Landbouw,
l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE Mevr. S. LARUELLE
AVIS 48.318/3 DU 15 JUIN 2010 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL ADVIES 48.318/3 VAN 15 JUNI 2010 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD
D'ETAT VAN STATE
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 25 mei 2010
par la Ministre de la Santé publique, le 25 mai 2010, d'une demande door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn
d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal « van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk
modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995
la publicité concernant les médicaments à usage humain », a donné betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor
l'avis suivant : menselijk gebruik », heeft het volgende advies gegeven :
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling
législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of
formalités prescrites. aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Observation préliminaire Voorafgaande opmerking
2. Compte tenu du moment où le présent avis est donné, le Conseil 2. Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt,
d'Etat attire l'attention sur le fait qu'en raison de la démission du vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het
gouvernement, la compétence de celui-ci se trouve limitée à ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is
l'expédition des affaires courantes. Le présent avis est toutefois tot het afhandelen van de lopende zaken. Dit advies wordt evenwel
donné sans qu'il soit examiné si le projet relève bien de la gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte
compétence ainsi limitée, la section de législation n'ayant pas bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen
connaissance de l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens welke de
peut prendre en considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het
d'arrêter ou de modifier des dispositions réglementaires. vaststellen of het wijzigen van een verordening noodzakelijk is.
Portée et fondement juridique du projet Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
3. Le projet d'arrêté soumis pour avis a pour objet d'apporter 3. Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt tot het aanbrengen
diverses modifications à l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain. Les modifications concernent notamment la mise à disposition, par les délégués médicaux lors de la présentation d'un médicament à des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, d'une fiche de synthèse publiée par l'association sans but lucratif « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique » relative à certains médicaments, le remplacement de la mention de la Direction générale Médicaments par celle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et la composition, le fonctionnement et van diverse wijzigingen in het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De wijzigingen hebben onder meer betrekking op het ter beschikking stellen van een synthesefiche gepubliceerd door de vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » over bepaalde geneesmiddelen door artsenbezoekers bij het aanbieden van een geneesmiddel aan personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, het vervangen van verwijzingen naar het Directoraat-generaal Geneesmiddelen door verwijzingen naar het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en op de samenstelling, de
l'indemnisation des membres de la Commission de Contrôle de la werking en de vergoeding van de leden van de Commissie van Toezicht op
publicité des médicaments. de reclame voor geneesmiddelen.
4. Dans le préambule, le fondement juridique de l'arrêté en projet est 4. In de aanhef wordt de rechtsgrond voor het ontworpen besluit
recherché aux articles 9 et 11 de la loi du 25 mars 1964 sur les gezocht in de artikelen 9 en 11 van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments. geneesmiddelen.
L'article 9, § 2, alinéas 1er et 2, et 3, confère effectivement un Artikel 9, § 2, eerste en tweede lid, en 3, biedt effectief
fondement juridique aux articles 2 à 6 et 7 (partim), 11, 12, 14 et 15 rechtsgrond voor de artikelen 2 tot 6 en 7 (partim), 11, 12, 14 en 15
de l'arrêté en projet, tandis que l'article 11, alinéa 1er, de cette van het ontworpen besluit, terwijl artikel 11, eerste lid, van die wet
loi procure également un fondement juridique à l'article 7 de l'arrêté en projet. mede rechtsgrond biedt voor artikel 7 van het ontworpen besluit.
En outre, les articles 8 à 10 de l'arrêté en projet trouvent un Voorts vinden de artikelen 8 tot 10 van het ontworpen besluit
fondement juridique dans l'article 6ter, § 1er, de la loi du 25 mars rechtsgrond in artikel 6ter, § 1, van de wet van 25 maart 1964, en
1964, et l'article 13 de l'arrêté en projet dans l'article 13bis, § 2, artikel 13 van het ontworpen besluit rechtsgrond in artikel 13bis, §
de cette loi. 2, van die wet.
Formalités Vormvereisten
5. En vertu de l'article 141, alinéa 4, de la loi du 6 avril 2010 5. Krachtens artikel 141, vierde lid, van de wet van 6 april 2010
relative aux pratiques du marché et à la protection du consommateur, betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming dient, met
pour des mesures qui - en exécution d'une autre loi - doivent être betrekking tot maatregelen die - ter uitvoering van een andere wet -
prises dans les domaines visés par les chapitres 2 à 5 de la loi du 6 op het gebied van de hoofdstukken 2 tot 5 van de wet van 6 april 2010
avril 2010 à l'initiative d'autres ministres que ceux qui ont moeten worden genomen op initiatief van andere ministers dan degenen
l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs die bevoegd zijn voor economie, middenstand en consumentenzaken, en
attributions, et qui concernent des biens ou des services réglementés die betrekking hebben op goederen of diensten waarvoor een regeling is
ou susceptibles d'être réglementés en exécution de la loi précitée, le préambule de l'arrêté doit faire référence à l'accord des ministres qui ont l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs attributions, et ces mesures doivent être proposées conjointement par les ministres intéressés et exécutées par eux, d'un commun accord, chacun en ce qui le concerne. Cette disposition s'applique au projet à l'examen. Selon le délégué, l'accord des ministres qui ont l'économie, les classes moyennes et la protection du consommateur dans leurs attributions n'a pas été demandé. Cette condition devra encore être remplie. Si, à la suite de l'accomplissement de cette formalité, le projet devait subir des modifications, celles-ci devront encore être soumises au Conseil d'Etat, section de législation. Observations générales getroffen of kan worden getroffen ter uitvoering van de voornoemde wet, in de aanhef van het besluit verwezen te worden naar de instemming van de ministers die de economie, de middenstand en de consumentenzaken onder hun bevoegdheid hebben, en dienen die maatregelen gezamenlijk door de betrokken ministers te worden voorgesteld en door hen in onderlinge overeenstemming, ieder wat hem betreft, te worden uitgevoerd. Deze bepaling is op het voorliggende ontwerp van toepassing. Volgens de gemachtigde werd het akkoord van de ministers, bevoegd voor economie, middenstand en consumentenbescherming niet gevraagd. Aan dat vereiste dient alsnog voldaan te worden. Mocht het vervullen van dit vormvereiste aanleiding geven tot het aanbrengen van wijzigingen aan het ontwerp, dienen die wijzigingen nog te worden voorgelegd aan de Raad van State, afdeling Wetgeving. Algemene opmerkingen 6. De reclame en de voorlichting voor geneesmiddelen voor menselijk
6. Les titres VIII et VIIIbis (articles 86 à 100) de la Directive gebruik worden geregeld bij de titels VIII en VIIIbis (artikelen 86
tot 100) van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
humain règlent la publicité et l'information relatives aux médicaments In dat verband dient te worden vastgesteld dat in het ontwerp tal van
à usage humain. A cet égard, force est de constater que le projet contient de bepalingen zijn opgenomen die wijzigingen of aanvullingen bevatten ten
nombreuses dispositions qui contiennent des modifications ou des
ajouts par rapport au texte de cette directive. aanzien van de tekst van die richtlijn.
Dans son arrêt n° C-374/05 du 8 novembre 2007, la Cour de Justice a In zijn arrest nr. C-374/05 van 8 november 2007 heeft het Hof van
examiné la question de savoir dans quelle mesure la Directive Justitie de vraag onderzocht in hoeverre bij Richtlijn 2001/83/EG de
2001/83/CE a harmonisé les différents régimes en matière de publicité verschillende regelingen inzake reclame voor geneesmiddelen werden
pour les médicaments (1). La Cour jugea que les titres VIII et VIIIbis geharmoniseerd (1). Het Hof oordeelde dat de titels VIII en VIIIbis
de la Directive 2001/83/CE constituent une harmonisation complète dans van Richtlijn 2001/83/EG een volledige harmonisatie vormen op het
le domaine de la publicité pour les médicaments, les cas dans lesquels gebied van reclame voor geneesmiddelen, waarbij de gevallen waarin de
les Etats membres sont autorisés à adopter des dispositions s'écartant lidstaten bepalingen mogen vaststellen die afwijken van de regels van
des règles fixées par cette directive étant explicitement énumérés. de richtlijn, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Dit laatste is volgens het
Tel est notamment le cas, selon la Cour, des articles 88, paragraphe Hof onder meer het geval in de artikelen 88, lid 3, 89, lid 1, b) (2),
3, 89, paragraphe 1, b) (2), et paragraphe 2, 91 et 96, paragraphe 2, en lid 2, 91 en 96, lid 2, van de genoemde richtlijn. Wanneer niet
de la directive précitée. Lorsque la faculté de prévoir des règles uitdrukkelijk is bepaald dat de lidstaten afwijkende regels kunnen
différentes n'est pas conférée aux Etats membres de manière explicite, vaststellen, kunnen zij reclame voor geneesmiddelen enkel onderwerpen
les seules exigences auxquelles ces derniers peuvent soumettre la
publicité pour les médicaments sont celles fixées par la Directive aan de in Richtlijn 2001/83/EG gestelde voorwaarden.
2001/83/CE. En conséquence, les articles 2, 4 et 7 (à l'exception de l'article 11, Gelet hierop kunnen de artikelen 2, 4 en 7 (met uitzondering van het
§ 2, alinéa 1er, premier et deuxième tirets, et alinéa 2, troisième ontworpen artikel 11, § 2, eerste lid, eerste en tweede streepje, en
tiret, en projet) du projet ne peuvent être maintenus. En effet, tweede lid, derde streepje), van het ontwerp geen doorgang vinden. Het
l'article 5 de l'arrêté royal du 7 avril 1995, que l'article 2 du bij artikel 2 van het ontwerp te wijzigen artikel 5 van het koninklijk
projet vise à modifier, ne transpose aucune disposition de la besluit van 7 april 1995 vormt immers in het geheel geen omzetting van
Directive 2001/83/CE, tandis que les articles 4 et 7 (partim) enige bepaling van Richtlijn 2001/83/EG, terwijl de artikelen 4 en 7
comportent des ajouts qui ne figurent pas, respectivement, dans les (partim) aanvullingen inhouden die niet voorkomen in respectievelijk
articles 90, d), et 93, paragraphe 2, de cette directive. de artikelen 90, d), en 93, lid 2, van die richtlijn.
Les dispositions précitées doivent, dès lors, être omises du projet. De genoemde bepalingen dienen derhalve uit het ontwerp te worden weggelaten.
7. Il doit ressortir de la formule de proposition, de l'article 7. Het voordrachtformulier, de uitvoeringsbepaling en de ondertekening
d'exécution et de la signature qu'il a été satisfait à l'article 141, dienen er blijk van te geven dat voldaan is aan artikel 141, vierde
alinéa 4, de la loi du 6 avril 2010 relative aux pratiques du marché lid, van de wet van 6 april 2010 betreffende marktpraktijken en
et à la protection du consommateur (voir l'observation 5). consumentenbescherming (zie opmerking 5).
Observations particulières Bijzondere opmerkingen
Préambule Aanhef
8. Le premier alinéa du préambule sera adapté compte tenu de 8. Het eerste lid van de aanhef dient te worden aangepast gelet op
l'observation concernant le fondement juridique de l'arrêté en projet hetgeen werd opgemerkt betreffende de rechtsgrond voor het ontworpen
(voir l'observation 4). Cet alinéa visera dès lors les articles 6ter, besluit (zie opmerking 4). Men verwijze in dat lid derhalve naar de
§ 1er, 9, § 2, alinéas 1er et 2, et 3, 11, alinéa 1er, et 13bis, § 2, artikelen 6ter, § 1, 9, § 2, eerste en tweede lid, en 3, 11, eerste
de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en précisant lid, en 13bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,
l'historique de ces dispositions. met vermelding van de wetshistoriek van die bepalingen.
Article 3 Artikel 3
9. A l'article 3 du projet, on écrira « niet met bijwerkingen » au 9. In artikel 3 van het ontwerp schrijve men « niet met bijwerkingen »
lieu de »niet met bijwerking ». in plaats van « niet met bijwerking ».
Article 7 Artikel 7
10. L'article 7 du projet devra être entièrement réécrit compte tenu 10. Artikel 7 van het ontwerp dient geheel te worden herschreven gelet
de l'observation formulée sous le point 6. op hetgeen is opgemerkt sub 6.
11. A l'article 11, § 2, alinéa 2, troisième tiret, en projet, on 11. In het ontworpen artikel 11, § 2, tweede lid, derde streepje,
écrira dans le texte néerlandais « voor elke in de handel gebrachte schrijve men in de Nederlandse tekst « voor elke in de handel
verpakking » au lieu de « voor elke verkochte verpakking ». gebrachte verpakking » in plaats van « voor elke verkochte verpakking ».
Article 10 Artikel 10
12. Le délégué a déclaré qu'il s'agit, par les mots « l'attestation de 12. Volgens de gemachtigde wordt in het ontworpen artikel 14, eerste
reconnaissance CE/UE/EEE de son diplôme » figurant à l'article 14, lid, eerste streepje, met de woorden « een attest van erkenning van
alinéa 1er, premier tiret, en projet, de faire référence à une zijn diploma door de EG/EU/EER » beoogd te verwijzen naar een attest
attestation de reconnaissance, visée au chapitre IVbis (Reconnaissance van erkenning, als bedoeld bij hoofdstuk IVbis (Erkenning van
des qualités professionnelles - Application de la réglementation beroepskwalificaties - Toepassing van de Europese reglementering) van
européenne) de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de
l'exercice des professions des soins de santé (articles 44bis à uitoefening van de gezondheidszorgberoepen (artikelen 44bis tot
44viginti). 44viginti).
En effet, ce ne sont pas les instances de l'Union européenne qui De erkenning van diploma's van onderdanen van andere lidstaten van de
procèdent à la reconnaissance des diplômes de ressortissants d'autres Europese Unie, van andere staten die lid zijn van de Europese
Etats membres de l'Union européenne, d'autres Etats qui sont membres Economische Ruimte of van Zwitserland gebeurt inderdaad niet door de
de l'Espace économique européen ou de la Suisse mais, en ce qui instanties van de Europese Unie maar, voor wat betreft de uitoefening
concerne l'exercice des professions des soins de santé en Belgique, van de gezondheidszorgberoepen in België, door de federale overheid,
l'autorité fédérale, et c'est effectivement le chapitre IVbis de en is effectief geregeld bij hoofdstuk IVbis van het koninklijk
l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 qui la régit. besluit nr. 78 van 10 november 1967.
Par conséquent, on écrira à l'article 14, alinéa 1er, premier tiret, Men schrijve bijgevolg in het ontworpen artikel 14, eerste lid, eerste
en projet, « ou de l'attestation de reconnaissance visée au chapitre streepje, « of een attest van erkenning als bedoeld bij hoofdstuk
IVbis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967
des professions des soins de santé » au lieu de « ou de l'attestation betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen » in plaats
de reconnaissance CE/UE/EEE de son diplôme ». van « of een attest van erkenning van zijn diploma door de EG/EU/EER ».
Article 16 Artikel 16
13. Selon l'article 16 du projet, l'article 7 de l'arrêté dont le 13. Luidens artikel 16 van het ontwerp treedt artikel 7 van het
projet est actuellement à l'examen entre en vigueur six mois après besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, in werking zes maanden na
l'entrée en vigueur de l'arrêté lui-même. de inwerkingtreding van dit besluit zelf.
Si, après le nécessaire remaniement de l'article 7 (voir l'observation Mocht ook nog na de noodzakelijke herwerking van artikel 7 (zie
6), on devait encore envisager une entrée en vigueur différée de cet opmerking 6) worden geopteerd voor een uitgestelde inwerkingtreding
article, il serait plus clair de fixer l'entrée en vigueur de l'arrêté van dit artikel, zou het duidelijker zijn het besluit in werking te
au premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au laten treden op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het is
Moniteur belge. bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : De heren :
P. Lemmens, président de chambre; P. Lemmens, kamervoorzitter;
J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat; J. Smets en B. Seutin, staatsraden;
Mme A.-M. Goossens, greffier. Mevr. A.-M. Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur. Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets. auditeur. (...)
Le greffier, De griffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
Le président, De voorzitter,
P. Lemmens. P. Lemmens.
_______ _______
Notes Nota's
(1) C.J.C.E., n° C-374/05, 8 novembre 2007, Gintec International (1) H.v.J., nr. C-374/05, 8 november 2007, Gintec International
Import-Export GmbH. Import-Export GmbH.
(2) En effet, cette disposition n'indique pas de manière exhaustive (2) Die bepaling bevat immers geen limitatieve opsomming van de
quelles informations doit comporter toute publicité pour les gegevens die publieksreclame voor geneesmiddelen dient te bevatten
médicaments faite auprès du public (voir le considérant 22 de l'arrêt (zie overweging 22 van het in vorige voetnoot genoemde arrest).
cité dans la note précédente).
6 JUIN 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 6 JUNI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame
usage humain inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6ter, § 1er, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6ter,
modifié par la loi du 1er mai 2006, l'article 9, §§ 2, alinéas 1er et § 1, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 9, §§ 2, eerste en
2, et 3, l'article 11, alinéa 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983 tweede lid, en 3, artikel 11, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 21
et l'article 13bis, § 2, modifié par l'arrêté royal du 22 février juni 1983 en artikel 13bis, § 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit
2001, les lois du 1er mai 2006 et 27 décembre 2006; van 22 februari 2001, de wetten van 1 mei 2006 en 27 december 2006;
Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de
publicité concernant les médicaments à usage humain; voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 septembre 2009; gebruik; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 september 2009;
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 25 mars 2010; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris van Begroting van 25 maart 2010;
Vu l'avis 48.318/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 juin 2010, en Gelet op het advies 48.318/3 van de Raad van State, gegeven op 15 juni
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, du Ministre de Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, de Minister van
l'Economie et des Consommateurs et de la Ministre des Classes Economie en Consumenten en de Minister van Middenstand,
Moyennes, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 7 avril 1995

Artikel 1.In artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit van 7 april
relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen
voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van
usage humain, tel que modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, 22 november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le texte français les mots « Outre les définitions visées dans 1° in de Franstalige tekst worden de woorden « Outre les définitions
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, » sont ajoutés devant les visées dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, » toegevoegd
mots « pour l'application »; voor de woorden « pour l'application »;
2° dans le texte néerlandais la phrase « Voor de toepassing van dit 2° in de Nederlandstalige tekst wordt de zin « Voor de toepassing van
besluit wordt verstaan onder : » est remplacée par la phrase « Naast dit besluit wordt verstaan onder : » vervangen door de zin « Naast de
de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,
geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder : »;
onder : »; 3° un point 5° est ajouté, libellé comme suit : 3° er wordt een punt 5° toegevoegd, luidend als volgt :
« 5° l'AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de « 5° het FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Santé, telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006
création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
des Produits de Santé. ». voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. ».

Art. 2.A l'article 7, 2° du même arrêté, dans le texte néerlandais,

Art. 2.In artikel 7, 2° van hetzelfde besluit, worden in de
Nederlandstalige tekst de woorden « verzekerd is, » ingevoegd tussen
les mots « verzekerd is, » sont ajoutés entre les mots « van het de woorden « van het geneesmiddel » en de woorden « niet met
geneesmiddel » et les mots « niet met bijwerkingen ». bijwerkingen ».

Art. 3.A l'article 7, 4° du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté

Art. 3.In artikel 7, 4° van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij
royal du 22 novembre 2006, est ajouté à la fin la phrase suivante : « het koninklijk besluit van 22 november 2006, wordt achteraan de
Cette interdiction ne s'applique également pas aux campagnes volgende zin toegevoegd : « Dit verbod geldt eveneens niet voor de
d'information visées à l'article 2, § 1er, 3° du présent arrêté quand informatiecampagnes zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 3° van huidig
elles concernent une vaccination » besluit indien ze over een vaccinatie gaan. »

Art. 4.A l'article 8 du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté

Art. 4.In artikel 8 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het
royal du 22 novembre 2006, les modifications suivantes sont apportées koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de volgende
: wijzigingen aangebracht :
1° au § 1er, 2°, b), 2e tiret, dans le texte néerlandais les mots « 1° in § 1, 2°, b), 2de streepje, worden in de Nederlandstalige tekst
houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de » sont de woorden « houder van de vergunning voor het in de handel brengen of
insérés entre les mots « handelsnaam van de » et « registratiehouder de » ingevoegd tussen de woorden « handelsnaam van de » en «
»; registratiehouder »;
2° au § 1er, 2°, b), 2e tiret, dans le texte français les mots « de 2° in § 1, 2°, b), 2de streepje, worden in de Franstalige tekst de
l'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots woorden « de l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd
« titulaire » et « de l'enregistrement »; tussen de woorden « titulaire » en « de l'enregistrement »;
3° le § 1er, 2° est complété par un point c) libellé comme suit : 3° § 1, 2° wordt aangevuld met een punt c), luidend als volgt :
« c) en cas de publicité radiophonique, de manière bien audible, une « c) bij radiofonische reclame, op goed hoorbare wijze, een
invitation expresse à lire attentivement la notice. ». uitdrukkelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te lezen. ».

Art. 5.A l'article 10 du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté

Art. 5.In artikel 10 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het
royal du 22 novembre 2006, le paragraphe 5 est remplacé comme suit : koninklijk besluit van 22 november 2006, wordt paragraaf 5 vervangen als volgt :
« Le résumé des caractéristiques du produit, ou la notice et/ou « De samenvatting van de kenmerken van het product of de bijsluiter
l'étiquetage s'il s'agit d'un médicament homéopathique, doivent être en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel
tenus à la disposition de toute personne habilitée à prescrire ou betreft, moeten ter beschikking worden gehouden van ieder persoon
délivrer des médicaments. Ces documents doivent également être remis gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. Deze
documenten moeten eveneens worden overhandigd aan de voornoemde
aux personnes précitées qui en font la demande. ». personen die daarom verzoeken. ».

Art. 6.A l'article 11, § 2, du même arrêté, tel que modifié par les

Art. 6.In artikel 11, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit, zoals
arrêtés royaux des 4 juillet 2004 et 22 novembre 2006, les gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 4 juli 2004 en 22 november
modifications suivantes sont apportées : 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « Lors de la présentation d'un médicament à des personnes habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments, les délégués médicaux doivent remettre ou tenir à la disposition de ces personnes, les documents suivants : - le résumé des caractéristiques du produit du médicament; - la notice et/ou l'étiquetage s'il s'agit d'un médicament homéopathique. Toute information ou publicité pour un médicament présentée ou remise par un délégué médical à une personne habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments, mentionne pour chaque conditionnement commercialisé le prix public, le montant du ticket modérateur et le montant du supplément éventuel à charge du patient dans le cadre du remboursement de référence. » 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Bij het aanbieden van een geneesmiddel aan personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, dienen artsenbezoekers de volgende documenten aan de bezochte personen ter hand te stellen of tot hun beschikking te houden : - de samenvatting van de kenmerken van het product van het geneesmiddel; - de bijsluiter en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel betreft. Elke informatie over of reclame voor een geneesmiddel die door een artsenbezoeker aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren ter hand wordt gesteld of tot diens beschikking wordt gehouden, vermeldt voor elke in de handel gebrachte verpakking de verkoopprijs aan het publiek, het bedrag van het remgeld en het bedrag van het supplement dat eventueel ten laste van de patiënt is in het kader van de referentieterugbetaling. »
2° à l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, les mots « la Direction 2° in het tweede lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden « het
générale Médicaments » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ». Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « het FAGG ».

Art. 7.A l'article 13, § 1er, alinéa 2 et § 2, alinéa 4, du même

Art. 7.In artikel 13, § 1, 2de lid en § 2, vierde lid, van hetzelfde
arrêté, tels que modifiés par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november
mots « la Direction générale Médicaments » sont remplacés par les mots 2006, worden de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen »
« l'AFMPS ». vervangen door de woorden « het FAGG ».

Art. 8.A l'article 13 du même arrêté, le paragraphe 5 est supprimé.

Art. 8.In artikel 13 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 5 geschrapt.

Art. 9.L'article 14, alinéa 1er du même arrêté est remplacé comme

Art. 9.Artikel 14, eerste lid van hetzelfde besluit wordt vervangen
suit : als volgt :
« La demande d'inscription sur la liste des responsables de « De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken
l'information est adressée personnellement par le demandeur au voor de voorlichting wordt rechtstreeks door de aanvrager gericht aan
Ministre ou à son délégué accompagnée : de Minister of zijn afgevaardigde en is vergezeld van :
- d'une copie de son diplôme ou de l'attestation de reconnaissance - een kopie van zijn diploma of een attest van erkenning als bedoeld
visée au chapitre IVbis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 bij hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november
relatif à l'exercice des professions des soins de santé; 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen;
- de son curriculum-vitae; - zijn curriculum-vitae;
- de l'attestation descriptive des tâches accomplies prévue à - het beschrijvend getuigschrift van de volbrachte taken zoals
l'article 13, § 2, 2e alinéa, du présent arrêté. voorzien in artikel 13, § 2, tweede lid, van dit koninklijk besluit.
Les fonctionnaires de l'AFMPS peuvent requérir des informations De ambtenaren van het FAGG mogen bijkomende informatie opvragen die
complémentaires leur permettant de vérifier l'exactitude des données hen toelaat om de juistheid van de gegevens die werden overgemaakt
introduites par le demandeur. » door de verzoeker te verifiëren. »

Art. 10.A l'article 17, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, tel que

Art. 10.In artikel 17, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals
modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots « la gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de
Direction générale Médicaments » sont remplacés par les mots « l'AFMPS woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de
». woorden « het FAGG ».

Art. 11.A l'article 18, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, tel que

Art. 11.In artikel 18, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals
modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots « la gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de
Direction générale Médicaments » sont remplacés par les mots « l'AFMPS woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de
». woorden « het FAGG ».

Art. 12.A l'article 19, § 1er, alinéa 5, du même arrêté, tel que

Art. 12.In artikel 19, § 1, vijfde lid, van hetzelfde besluit, zoals
modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots « au c.c.p. gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de
woorden « op het prk. 000-2005949-86 van het Directoraat-generaal
000-2005949-86 de la Direction générale Médicaments » sont remplacés Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « op rekening IBAN BE28
par les mots « au compte IBAN BE28 6790 0219 4220 BIC PCHQBEBB de 6790 0219 4220 BIC PCHQBEBB van het FAGG ».
l'AFMPS ».

Art. 13.§ 1er. A l'article 21, § 1er, du même arrêté, tel que modifié

Art. 13.§ 1. In artikel 21, § 1, van hetzelfde besluit, zoals
par les arrêtés royaux des 20 mars 2002 et 22 novembre 2006, les gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 maart 2002 en 22
modifications suivantes sont apportées : november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, 2°, 1er tiret, dans le texte néerlandais les mots « 1° in het eerste lid, 2°, 1ste streepje, worden in de Nederlandstalige
de adviseur-generaal van de Directeur-generaal van het tekst de woorden « de adviseur-generaal van de Directeur-generaal van
Directoraat-generaal Geneesmiddelen » sont remplacés par les mots « de het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden «
Administrateur-generaal van het FAGG » et dans le texte français les de Administrateur-generaal van het FAGG » en worden in de Franstalige
mots « le Directeur général de la Direction générale Médicaments » tekst de woorden « le Directeur général de la Direction générale
sont remplacés par les mots « l'Administrateur général de l'AFMPS »; Médicaments » vervangen door de woorden « l'Administrateur général de
2° à l'alinéa 1er, 2°, 2e tiret, et 3°, dans le texte néerlandais le l'AFMPS »; 2° in het eerste lid, 2°, 2de streepje, en 3°, wordt in de
mot « Geneesmiddelencommissie » est remplacé par les mots « Commissie Nederlandstalige tekst het woord « Geneesmiddelencommissie » vervangen
voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik » et dans le texte français door de woorden « Commissie voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
les mots « à usage humain » sont ajoutés après les mots « Commission » en worden in de Franstalige tekst de woorden « à usage humain »
des médicaments »; toegevoegd na de woorden « Commission des médicaments »;
3° à l'alinéa 1er, 4° et 7°, les mots « un représentant » sont 3° in het eerste lid, 4° en 7°, worden de woorden « een
remplacés par les mots « deux représentants » et, dans le texte vertegenwoordiger » vervangen door de woorden « twee
vertegenwoordigers » en wordt in de Franstalige tekst het woord «
française le mot « choisi » est remplacé par le mot « choisis »; choisi » vervangen door het woord « choisis »;
4° à l'alinéa 1er, il est ajouté un point 10° « un représentant du 4° in het eerste lid wordt een punt 10° toegevoegd : « een
Centre de Recherche et d'Information des Organisations de vertegenwoordiger van het Onderzoeks- en Informatiecentrum van de
Consommateurs (CRIOC) choisi parmi les candidats présentés par ce Verbruikersorganisaties (OIVO), gekozen uit de kandidaten voorgedragen
Centre sur une double liste. »; door dit Centrum op een dubbele lijst. »;
5° à l'alinéa 2, les mots « et 9° » sont remplacés par les mots « , 9° 5° in het tweede lid worden de woorden « en 9° » vervangen door de
et 10° ». woorden « , 9° en 10° ».
§ 2. A l'article 21, § 2, du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté § 2. In artikel 21, § 2, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij
royal du 20 mars 2002, les modifications suivantes sont apportées het koninklijk besluit van 20 maart 2002, worden volgende wijzigingen
1° à l'alinéa unique qui devient l'alinéa 1er, les mots « en 9° » sont aangebracht : 1° in het enige lid dat het eerste lid wordt, worden de woorden « en
remplacés par les mots « , 9° et 10° »; 9° » vervangen door de woorden « , 9° en 10° »;
2° un deuxième alinéa est ajouté, libellé comme suit : 2° een tweede lid wordt toegevoegd, luidend als volgt :
« Si, à l'échéance de la période de 3 ans visée à l'alinéa 1er, la « Indien, na afloop van de periode van 3 jaar bedoeld in het eerste
nomination des membres pour le mandat suivant n'est pas encore lid, de benoeming van de leden voor het volgende mandaat nog niet
effective, le mandat est prolongé jusqu'à la nomination officielle des effectief is, wordt het mandaat verlengd tot de officiële benoeming
nouveaux membres. ». van de nieuwe leden. ».
§ 3. A l'article 21, § 4, du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté § 3. In artikel 21, § 4, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij
royal du 20 mars 2002, un alinéa 3 est ajouté, libellé comme suit : het koninklijk besluit van 20 maart 2002, wordt een derde lid
toegevoegd, luidend als volgt :
« En cas d'absence du président et du président suppléant, la « Bij afwezigheid van de voorzitter en de plaatsvervangende voorzitter
présidence est assurée par le membre présent le plus âgé. ». wordt het voorzitterschap waargenomen door het oudste aanwezige lid. ».

Art. 14.A l'article 22, § 2, alinéa 1er, 2°, du même arrêté, tel que

Art. 14.In artikel 22, § 2, eerste lid, 2°, van hetzelfde besluit,
modifiés par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots « du Service zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006,
public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et worden de woorden « van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,
Environnement » sont remplacés par les mots « des services publics Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu » vervangen door de
fédéraux ». woorden « der federale overheidsdiensten ».

Art. 15.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, le

Art. 15.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid, de minister
ministre ayant l'Economie et des Consommateurs dans ses attributions
et le ministre ayant les Classes moyennes dans ses attributions, sont bevoegd voor Economie en Consumenten en de minister bevoegd voor de
chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent Middenstand, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van
arrêté. dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 6 juin 2013. Gegeven te Brussel, 6 juni 2013.
ALBERT Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La Ministre des Classes moyennes, des P.M.E., des Indépendants et de l'Agriculture, ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie, Consumenten en Noordzee, J. VANDE LANOTTE De Minister van Middenstand, K.M.O.'s, Zelfstandigen en Landbouw,
Mme S. LARUELLE Mevr. S. LARUELLE
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