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Vue multilingue de Arrêté Royal du 06/07/2009
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Arrêté royal fixant les conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités accorde au pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public ou à la société au sein de laquelle il travaille, une intervention pour l'utilisation d'un logiciel lors de la délivrance d'un médicament et une intervention pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques non-remboursables prescrits Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden en de nadere regels volgens dewelke de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen aan de apotheker-titularis van een apotheek open voor het publiek of aan de vennootschap waarvoor deze werkt, een tegemoetkoming verleent voor het gebruik van een software bij afleveren van een geneesmiddel en een tegemoetkoming voor de registratie van voorgeschreven niet-vergoedbare farmaceutische producten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 6 JUILLET 2009. - Arrêté royal fixant les conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités accorde au pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public ou à la société au sein de laquelle il travaille, une intervention pour l'utilisation d'un logiciel lors de la délivrance d'un médicament et une intervention pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques non-remboursables prescrits ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 36undecies ; Vu la proposition de la Commission de conventions pharmaciens - FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 6 JULI 2009. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden en de nadere regels volgens dewelke de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen aan de apotheker-titularis van een apotheek open voor het publiek of aan de vennootschap waarvoor deze werkt, een tegemoetkoming verleent voor het gebruik van een software bij afleveren van een geneesmiddel en een tegemoetkoming voor de registratie van voorgeschreven niet-vergoedbare farmaceutische producten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 36undicies ; Gelet op het voorstel van de Overeenkomsten commissie apothekers -
organismes assureurs, faite le 7 novembre 2008; verzekeringsinstellingen, gedaan op 7 november 2008;
Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire du 16 juillet 2008; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole van 16
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut juli 2008; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
national d'assurance maladie-invalidité, donné le 24 novembre 2008; invaliditeitsverzekering gegeven op 24 november 2008;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 janvier 2009; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 12 février 2009; januari 2009; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting van 12 februari 2009;
Vu l'avis n° 46.252/1 du Conseil d'Etat donné le 7 avril 2009, en Gelet op het advies nr. 46.252/1 van de Raad van State, gegeven op 7
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le april 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1er. - Définitions HOOFDSTUK 1. - Definities

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° « l'Institut », l'Institut national d'assurance maladie-invalidité; 1° « Instituut », Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
2° « pharmacien titulaire », pharmacien qui est reconnu en cette 2° « apotheker-titularis », apotheker die onder die hoedanigheid
qualité au sein de l'Institut; bekend is bij het Instituut;
3° « logiciel d'application », logiciel d'application qui permet les 3° « toepassingssoftwarepakket », toepassingssoftwarepakket dat de
tâches mentionnées dans l'article 2 du présent arrêté et détient un taken vermeld in artikel 2 van dit besluit mogelijk maakt en dat een
label de qualité; kwaliteitslabel bezit;
4° « logiciel », logiciel destiné à l'enregistrement des produits 4° « softwarepakket », softwarepakket bestemd voor het registreren van
pharmaceutiques non remboursables délivrés sur prescription; niet-terugbetaalbare farmaceutische producten die werden afgeleverd op voorschrift;
5° « base de données scientifiques », base de données qui prévoit le 5° « wetenschappelijke databank », databank die het softwarepakket van
logiciel des données nécessaires et qui détient un label de qualité; de nodige gegevens voorziet en die een kwaliteitslabel bezit;
6° « label de qualité », un label de qualité accordé par la Commission 6° « kwaliteitslabel », het kwaliteitslabel toegekend door de
de conventions pharmaciens - organismes assureurs. Le label contient Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen. Het
comme éléments de qualité : des données « Evidence Based Medicine », label bevat als kwaliteitselementen : « Evidence Based Medicine »
leur valeur scientifique et leur pertinence pour la pratique. Tous les gegevens, hun wetenschappelijke waarde en hun relevantie voor de
éléments proviennent de sources indépendantes et sont indépendants de praktijk. Alle elementen komen uit onafhankelijke bronnen en zijn
l'industrie. industrie-onafhankelijk.
CHAPITRE 2. - Conditions pour l'intervention accordée pour l'achat HOOFDSTUK 2. - Voorwaarden voor de tegemoetkoming verleend voor de
d'une licence d'utilisation ou les investissements dans une base de aankoop van een gebruikerslicentie of de investeringen in een
données scientifiques intégrée dans un logiciel d'application destiné wetenschappelijke databank geïntegreerd in een
à la fourniture d'information au bénéficiaire dès la première toepassingssoftwarepakket dat reeds vanaf de eerste aflevering van
délivrance de médicaments geneesmiddelen gebruikt wordt voor de informatieverschaffing aan de

Art. 2.Pour bénéficier de cette intervention, seuls entrent en ligne

 rechthebbende.

Art. 2.Om van deze tegemoetkoming te genieten, komen alleen
de compte les logiciels d'application qui : toepassingssoftwarepakketten in aanmerking die :
1° permettent la gestion de la délivrance selon les règles de 1° het beheer van de aflevering overeenkomstig de regels van de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités; verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
2° permettent la fourniture d'information au bénéficiaire et mogelijk maakt; 2° de informatieverschaffing aan de rechthebbende en de
l'accompagnement pharmaceutique du pharmacien à son patient dès le medicatiebegeleiding van de patiënt door de apotheker vanaf het moment
moment de la première délivrance des médicaments; van de eerste aflevering van de geneesmiddelen, mogelijk maakt;
3° permettent l'identification du bénéficiaire via un paramètre 3° de identificatie van de rechthebbende via een unieke parameter
unique; mogelijk maakt;
4° permettent que les données visées aux points 5° et 6°, portant sur 4° toelaten dat de gegevens beoogd in de punten 5° en 6°, met
les 12 derniers mois, soient immédiatement disponibles; betrekking tot de laatste twaalf maanden, onmiddellijk beschikbaar
5° permettent d'identifier la nature des prestations, définies par le zijn; 5° toelaten de aard van de verstrekkingen, te identificeren,
code national ou le numéro de nomenclature de la prestation; gedefinieerd op grond van de nationale code of op grond van het
nomenclatuurnummer van de verstrekking;
6° donnent un aperçu par bénéficiaire, des prestations prescrites et 6° een overzicht per rechthebbende geven van de verstrekkingen die op
délivrées; voorschrift werden afgeleverd;
7° utilisent une base de données scientifiques, approuvée par la 7° een door de Overeenkomstencommissie apothekers
Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs, qui verzekeringsinstellingen goedgekeurde wetenschappelijke databank
fournit des données pour la fourniture d'information et gebruiken die de gegevens levert voor de informatieverschaffing en de
l'accompagnement pharmaceutique dès la première délivrance, au moyen medicatiebegeleiding reeds vanaf de eerste aflevering door middel van
d'un logiciel d'application; een toepassingssoftwarepakket;
8° permettent la transmission des données, déterminées par la 8° de overdracht van de gegevens, bepaald door de
Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs, à Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen, naar de
l'office de tarification de manière à permettre à ceux-ci de tariferingsdienst toelaten, zodat deze de gegevens aan de
transmettre ces données vers les organismes assureurs selon les verzekeringsinstellingen kunnen overmaken overeenkomstig de
instructions Pharmanet; Farmanetinstructies;
9° sont commercialisés par un producteur de logiciel qui s'engage à 9° in de handel gebracht worden, door een softwareproducent, die zich
adapter le logiciel pour qu'il permette à l'utilisateur de récupérer ertoe verbindt om het pakket zo aan te passen dat de gebruiker de
les données introduites en cas d'adaptations ou de changement de gegevens die hij heeft ingebracht, kan recupereren bij aanpassingen of
logiciel. verandering van software.

Art. 3.§ 1er. La Commission de conventions pharmaciens - organismes

Art. 3.§ 1.De Overeenkomstencommissie apothekers -
assureurs accorde le label de qualité aux banques de données verzekeringsinstellingen kent het kwaliteitslabel toe aan de
scientifiques intégrées dans un logiciel d'application et propose le wetenschappelijke databanken geïntegreerd in een
montant de l'intervention qui est accordé au pharmacien titulaire toepassingssoftwarepakket en stelt het bedrag van de tegemoetkoming
d'une officine ouverte au public ou à la société au sein de laquelle voor dat wordt toegekend aan de apotheker-titularis van een apotheek
il travaille pour l'achat d'une licence d'utilisation ou les opengesteld voor het publiek of aan de vennootschap waarvoor deze
investissements dans une base de données scientifiques intégrée dans werkt, voor de aankoop van een gebruikerslicentie of de investeringen
in een wetenschappelijke databank geïntegreerd in een
un logiciel d'application destiné à la fourniture de données dès la toepassingssoftwarepakket bestemd voor de aanlevering van gegevens
première délivrance de médicaments au bénéficiaire. reeds vanaf de eerste aflevering van geneesmiddelen aan de
rechthebbende.
§ 2. Le label de qualité est accordé sur base de la valeur § 2. Het kwaliteitslabel wordt toegekend op basis van de
scientifique, l'indépendance, la contrôlabilité et la factualité du wetenschappelijke waarde, de onafhankelijkheid, de controleerbaarheid
contenu de la banque de données. en de feitelijkheid van de inhoud van de databank.

Art. 4.§ 1er. Pour l'année 2008, l'intervention unique est de 300 euros par pharmacie.

Art. 4.§ 1. Voor het jaar 2008, bedraagt de eenmalige tegemoetkoming 300 euro per apotheek.
§ 2. Les logiciels d'application et leurs bases de données § 2. Toepassingssoftwarepakketten en hun wetenschappelijke databanken
scientifiques qui contiennent des messages publicitaires ou/et sont die reclameboodschappen bevatten en/of die gesponsord zijn, komen niet
sponsorisés n'entrent pas en ligne de compte pour une intervention. in aanmerking voor een tegemoetkoming.
CHAPITRE 3. - Intervention pour l'adaptation du logiciel pour HOOFSTSTUK 3. - Tegemoetkoming voor de aanpassing van het
l'enregistrement et la transmission des données des médicaments autorisés non-remboursables, délivrés sur prescription.

Art. 5.La Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs propose les modalités et le montant de l'intervention qui est accordé au pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public ou à la société au sein de laquelle il travaille pour l'achat d'une licence d'utilisation ou les investissements dans un logiciel destiné à l'enregistrement des produits pharmaceutiques non remboursables délivrés sur prescription.

 softwarepakket voor de registratie en het doorgeven van de gegevens van niet-vergoedbare vergunde geneesmiddelen die werden afgeleverd op voorschrift

Art. 5.De Overeenkomstencommissie apothekers -verzekeringsinstellingen stelt de bepalingen en het bedrag van de tegemoetkoming voor dat wordt toegekend aan de apotheker-titularis van een apotheek opengesteld voor het publiek of aan de vennootschap waarvoor deze werkt, voor de aankoop van een gebruikerslicentie of de investeringen in een softwarepakket bestemd voor het registreren van niet-terugbetaalbare farmaceutische producten die werden afgeleverd op voorschrift.

Art. 6.Pour l'année 2008, l'intervention unique est de 500 euros par

Art. 6.Voor het jaar 2008, bedraagt de eenmalige tegemoetkoming 500
pharmacie qui apporte la preuve de la possession d'un logiciel euro per apotheek die het bewijs levert van het bezit van een
permettant l'enregistrement et la transmission des données, tel que softwarepakket dat de registratie en de overdracht van gegevens
prévu au 8° de l'article 2 concernant les délivrances sur prescription toelaat zoals voorzien in 8° van het artikel 2 betreffende de
afleveringen op voorschrift van analgetica die niet vergoed worden
des analgésiques non remboursés par l'assurance obligatoire soins de door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
santé et indemnités. La transmission se fera par l'office de uitkeringen. De overdracht zal gebeuren via de tariferingsdienst
tarification suivant les instructions Pharmanet, dès que les modalités overeenkomstig de Farmanetinstructies van zodra de technische
techniques et la base réglementaire seront fixées. modaliteiten en de wettelijke basis zijn vastgesteld.
CHAPITRE 4. - Dispositions administratives HOOFDSTUK 4. - Administratieve bepalingen

Art. 7.Le pharmacien titulaire introduit une demande auprès du

Art. 7.De apotheker-titularis dient een aanvraag tot tegemoetkoming
Service des soins de santé de l'Institut par l'intermédiaire de in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut via
l'office de tarification auquel il est affilié et se sert, à cet de tariferingdienst waarbij hij is aangesloten en maakt daarbij
effet, du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe 1re gebruik van het aanvraagformulier waarvan het model als bijlage 1 bij
du présent arrêté. dit besluit gaat.

Art. 8.§ 1er. Sur le formulaire de demande, le pharmacien titulaire

Art. 8.§ 1. Op het aanvraagformulier verklaart de apotheker-titularis
déclare sur l'honneur, qu'il utilise effectivement le logiciel op eer, dat hij het toepassingssoftwarepakket daadwerkelijk gebruikt
d'application pour effectuer les tâches décrites à l'article 2, 1° à om de taken beschreven in artikel 2, 1° tot en met 8° uit te voeren.
8°. § 2. Le producteur du logiciel confirme sur le formulaire § 2. De softwareproducent bevestigt op het attest waarvan het model
d'attestation dont le modèle figure à l'annexe 2 du présent arrêté, als bijlage 2 bij dit besluit gaat, dat met de toepassingssoftware die
que les logiciels d'application qu'il propose aux pharmaciens hij aan de apothekers voorstelt, het mogelijk wordt de taken uit te
permettent d'effectuer les tâches décrites à l'article 2. Sur base de voeren die beschreven worden in artikel 2. Op basis hiervan kent de
celui-ci la Commission de conventions pharmaciens - organismes Overeenkomstencommissie apothekers - ziekenfondsen het kwaliteitslabel
assureurs accorde le label de qualité. toe.

Art. 9.Sur le formulaire de demande, le pharmacien titulaire déclare

Art. 9.Op het aanvraagformulier verklaart de apotheker-titularis dat
qu'il enregistre effectivement les données visées à l'article 5. hij de gegevens, bedoeld in artikel 5, daadwerkelijk registreert.

Art. 10.Les interventions accordées sont imputées sur le budget de

Art. 10.De verleende tegemoetkomingen worden geboekt in het budget
l'année 2008 et ne sont dues que pour autant que le formulaire de van het jaar 2008 en zijn slechts verschuldigd voor zover het
demande prévu à l'article 7 soit introduit à l'Institut par les aanvraagdocument voorzien in artikel 7, bij het Instituut wordt
offices de tarification qui auront fait les contrôles nécessaires, ingediend door de tariferingsdiensten die de nodige controles zullen
dans les 60 jours qui suivent la publication de l'arrêté. gedaan hebben, binnen 60 dagen die volgen op de bekendmaking van dit
Le paiement se fait par l'Institut aux offices de tarification dans le besluit. De betaling gebeurt door het Instituut aan de tariferingsdiensten
mois qui suit la réception des formulaires. binnen de maand na ontvangst van de aanvraagdocumenten.

Art. 11.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 11.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargé de l'exécution du présent arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 6 juillet 2009. Gegeven te Brussel, 6 juli 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe 1re Bijlage 1
Demande d'intervention INAMI dans les coûts d'un logiciel Aanvraag tot RIZIV-tegemoetkoming in de kosten van een
d'application et d'enregistrement déclaration sur l'honneur du toepassingssoftwarepakket en registratie verklaring op eer van de
pharmacien titulaire ou de la société apotheker-titularis of van de vennootschap
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 6 juillet 2009 fixant les Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 6 juli 2009 van de
conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire voorwaarden en de nadere regels volgens dewelke de verplichte
soins de santé et indemnités accorde une intervention financière aux verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen een
pharmaciens titulaires d'une officine ouverte au public ou à la financiële tegemoetkoming verleent aan de apotheker-titularis van een
société au sein de laquelle ils travaillent, pour l'utilisation d'un openbare publiek apotheek of aan de vennootschap waarvoor deze werken,
logiciel pour la gestion des données pharmaceutiques et l'application voor het gebruik van een software voor het beheer van farmaceutische
des soins pharmaceutiques. gegevens en de toepassing van farmaceutische zorgen.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe 2 Bijlage 2
Arrêté royal concernant les logiciels d'application utilisés lors de Koninklijk Besluit betreffende de toepassingssoftware gebruikt bij de
la délivrance de médicaments, aflevering van geneesmiddelen,
l'enregistrement et la transmission de médicaments autorisés registratie en overdracht van voorgeschreven en afgeleverde
non-remboursés délivrés sur ordonnance niet-vergoedbare farmaceutische producten
ATTESTATION DU PRODUCTEUR DE LOGICIEL ATTEST VAN DE SOFTWAREPRODUCENT
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 6 juillet 2009 fixant les Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 6 juli 2009 van de
conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire voorwaarden en de nadere regels volgens dewelke de verplichte
soins de santé et indemnités accorde une intervention financière aux verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen een
pharmaciens titulaires d'une officine ouverte au public ou à la financiële tegemoetkoming verleent aan de apotheker-titularis van een
société au sein de laquelle ils travaillent, pour l'utilisation d'un openbare publiek apotheek of aan de vennootschap waarvoor deze werken,
logiciel pour la gestion des données pharmaceutiques et l'application voor het gebruik van een software voor het beheer van farmaceutische
des soins pharmaceutiques. gegevens en de toepassing van farmaceutische zorgen.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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