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| Arrêté royal modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et soporifiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 5 AVRIL 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et soporifiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 5 APRIL 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou | de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, |
| antiseptiques, notamment l'article 1er, modifié par les lois des 11 | ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, |
| mars 1958, 1er juillet 1976 et 14 juillet 1994; | gewijzigd bij de wetten van 11 maart 1958, 1 juli 1976 en 14 juli |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | 1994; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober |
| Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la | 1998; Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende |
| conservation et du débit des substances vénéneuses et soporifiques, | reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid |
| notamment l'article 2, modifié par l'arrêté royal du 18 février 1974 | op artikel 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 februari |
| et l'article 3, rubrique « liste IV », modifié par les arrêtés royaux | 1974 en artikel 3, rubriek « lijst IV », gewijzigd bij de koninklijke |
| des 18 février 1974, 30 juin 1989, 9 janvier 1992, 7 juin 1993, 25 | besluiten van 18 februari 1974, 30 juni 1989, 9 januari 1992, 7 juni |
| novembre 1994, 22 décembre 1997 et 22 septembre 2000; | 1993, 25 november 1994, 22 december 1997 en 22 september 2000; |
| Vu l'urgence motivée par la circonstance que : | Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit |
| - par la Commission des médicaments un avis favorable a été émis pour | dat : - voor het geneesmiddel Norlevo, gezien zijn efficiënte en niet |
| le médicament Norlevo afin d'exonérer la délivrance de ce médicament | toxische contraceptieve werking, door de Geneesmiddelencommissie een |
| de la prescription médicale, vu son effet efficient et non toxique | gunstig advies werd verleend om de aflevering van dit geneesmiddel |
| contraceptif; | vrij te stellen van het medisch voorschrift; |
| - les dispositions concernées de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 | - de desbetreffende bepalingen van het besluit van de Regent van 6 |
| portant réglementation de la conservation et du débit des substances | februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van |
| vénéneuses et soporifiques relatives à la délivrance des préparations | giftstoffen inzake de aflevering van hormoonpreparaten voor inwendig |
| hormonales à usage interne doivent être adaptées sans délai, pour que | gebruik, zonder verwijl dienen aangepast te worden, zodat de |
| la délivrance du médicament Norlevo peut s'effectuer sans prescription | aflevering van het geneesmiddel Norlevo vrij van medisch voorschrift |
| médicale; | zou kunnen gebeuren; |
| - la mise à disposition du public de ce médicament ne peut pas être | - het terbeschikking stellen van het publiek van dit geneesmiddel niet |
| retardée, vu son effet innovatif preventif relatif à la prevention des | kan uitgesteld worden, gezien zijn innovatieve preventieve werking |
| grossesses non désirées, notamment chez des mineurs; | inzake het voorkomen van ongewenste zwangerschappen, in het bijzonder |
| bij minderjarigen; | |
| - d'autre part, par arrêté royal du 22 septembre 2000 modifiant | - anderzijds, bij het koninklijk besluit van 22 september 2000 tot |
| l'arrêté du Régent du 6 février 1946 susmentionné les spécialités | wijziging van bovenvermeld besluit van de Regent van 6 februari 1946 |
| pharmaceutiques ont été exonérées de l'obligation de mentionner | de farmaceutische specialiteiten ontheven werden van de verplichting |
| l'étiquette n° 1 (c.à.d. la tête de mort et la mention « Poison | het etiket nr. 1 te vermelden (t.t.z. het doodshoofd en de vermelding |
| Vergift »); | « Vergift Poison »); |
| - ces dispositions étaient raison de controverse au sujet de la | - deze bepalingen aanleiding gaven tot betwisting omtrent het al dan |
| soumission à la préscription médicale ou non des substances visées à | niet onderworpen zijn aan het medisch voorschrift van de stoffen |
| la liste IV de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 susmentionné; | vermeld in lijst IV van bovenvermeld besluit van de Regent van 6 februari 1946; |
| - il doit être rectifié sans délai que seules les substances au dessus | - zonder verwijl dient rechtgezet te worden dat enkel aan het medisch |
| de la dose maximale comme indiquée à la liste IV susmentionnée sont | voorschrift zijn onderworpen de stoffen boven de maximale dosis zoals |
| soumis à la prescription médicale, si cette dose est déterminée; | aangegeven in hogerbedoelde lijst IV, indien deze bepaald wordt; |
| - le même problème se pose quand à la conservation de ces substances | - hetzelfde probleem zich voordoet aangaande de bewaring van deze |
| dans les armoires de poison visées à l'article 2 de l'arrêté du Régent | stoffen in de giftkasten zoals bedoeld in artikel 2 van bovenvermeld |
| du 6 février 1946 susmentionné; | besluit van de Regent van 6 februari 1946; |
| - cette imprécision doit également être rectifiée sans délai; | - deze onduidelijkheid tevens zonder verwijl dient rechtgezet te worden; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 31.369/3, donné le 9 mars 2001, en | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31.369/3, gegeven op 9 |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur | maart 2001 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 |
Artikel 1.In artikel 2 van het besluit van de Regent van 6 februari |
| portant réglementation de la conservation et du débit des substances | 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van |
| vénéneuses et soporifiques, modifié par l'arrêté royal du 18 février | giftstoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 februari |
| 1974, les modifications suivantes sont apportées : | 1974, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° à l'alinéa 2 les mots « et les spécialités » sont supprimés; | 1° in het tweede lid worden de woorden « en specialiteiten » geschrapt; |
| 2° un alinéa 3, rédigé comme suit, est ajouté : | 2° een derde lid, luidend als volgt, wordt toegevoegd : |
| « En ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques les dispositions | « Voor wat betreft de farmaceutische specialiteiten zijn de bepalingen |
| de l'alinéa précédent sont d'application si : | van het voorgaande lid van toepassing indien : |
| - elles contiennent une substance visée à la liste III de l'annexe au | - zij een stof bevatten opgenomen in lijst III van de bijlage bij dit |
| présent arrêté à partir de la dose massive visée à l'article 3 du | besluit vanaf de zware dosis bedoeld in artikel 3 van dit besluit en |
| présent arrêté et elles sont destinées à usage interne; | zij bestemd zijn voor inwendig gebruik; |
| - elles contiennent une substance visée à la liste IV de l'annexe au | - zij een stof bevatten opgenomen in lijst IV van de bijlage bij dit |
| présent arrêté pour laquelle une dose maximale a été indiquée, au | besluit waarvoor een maximale dosis is opgegeven, boven de in eenmaal |
| dessus de la dose maximale à prendre en une fois et elles sont destinées à usage interne; | in te nemen maximale dosis en zij voor inwendig gebruik bestemd zijn; |
| - elles contiennent une substance visée à la liste IV de l'annexe au | - zij een stof bevatten opgenomen in lijst IV van de bijlage bij dit |
| présent arrêté pour laquelle une dose maximale est indiquée, au-dessus | besluit waarvoor een maximale dosis werd opgegeven, boven de maximale |
| de la dose maximale à prendre journalière et elles sont destinées à | dosis per etmaal en indien zij voor uitwendig gebruik bestemd zijn; |
| usage externe; - elles contiennent une substance visée à la liste IV au présent | - zij een stof bevatten opgenomen in lijst IV van de bijlage bij dit |
| arrêté si aucune dose maximale est indiquée et elles sont destinées à | besluit indien geen maximale dosis werd opgegeven en zij voor inwendig |
| usage interne; | gebruik bestemd zijn; |
| - elles contiennent une substance reprise à l'article 3, rubrique « | - zij een stof bevatten, opgenomen in artikel 3, rubriek « lijst IV », |
| liste IV », alinéa 3, points b) jusqu'à k). » | derde lid, punten b) tot en met k). » |
Art. 2.A l'article 3, rubrique « liste IV » du même arrêté, modifié |
Art. 2.In artikel 3, rubriek « lijst IV » van hetzelfde besluit, |
| par les arrêtés royaux des 18 février 1974, 30 juin 1989, 9 janvier | gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 februari 1974, 30 juni |
| 1992, 7 juin 1993, 25 novembre 1994, 22 décembre 1997 et 22 septembre | 1989, 9 januari 1992, 7 juni 1993, 25 november 1994, 22 december 1997 |
| 2000 les modifications suivantes sont apportées : | en 22 september 2000 worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° l'alinéa 5 est complété comme suit : | 1° het vijfde lid wordt aangevuld als volgt : |
| « Cette disposition n'est pas d'application aux mélanges à usage | « Deze bepaling is evenwel niet van toepassing op de mengsels voor |
| interne dont le contenu n'excède pas la dose maximale à prendre en une | inwendig gebruik waarvan de inhoud de maximale dosis in één maal in te |
| fois, ni aux mélanges à usage externe pour lesquelles le contenu | nemen niet te boven gaan, noch op de mengsels voor uitwendig gebruik |
| n'excède pas la dose maximale journalière, ni aux mélanges à usage | waarvan de inhoud de maximale dosis per etmaal niet te boven gaan, |
| noch op de mengsels voor uitwendig gebruik voor stoffen waarvoor geen | |
| externe pour des substances pour lesquelles aucune dose maximale a été | maximale dosis werd opgegeven. Zij is tevens niet van toepassing voor |
| indiquée. Elle est également pas d'application pour les préparations à | de preparaten voor humaan gebruik op basis van levonorgestrel |
| usage humain à base de lévonorgestrel indiquées pour la contraception | aangewezen voor de noodcontraceptie. Deze bepaling geldt echter wel |
| d'urgence. Toutefois, cette disposition s'applique pour les substances | voor de stoffen opgenomen in het derde lid van deze rubriek, punten b) |
| reprises à l'alinéa 3 du présent rubrique, points b) jusqu' à k). »; | tot en met k). »; |
| 2° à l'alinéa 6 les mots « le practicien » sont remplacés par les mots | 2° in het zesde lid worden de woorden « de geneeskundige » vervangen |
| « le médecin, le médecin vétérinaire ou le licencié en science | door de woorden « de arts, de dierenarts of de tandarts ». |
| dentaire ». Art. 3.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
Art. 3.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| est chargée de l'exécution du présent arrêté. | heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 5 avril 2001. | Gegeven te Brussel, 5 april 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |