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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 4 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, l'article 1bis, inséré par la loi du 25 février 2007 et modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012; | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, artikel 1bis, ingevoegd bij de wet van 25 februari 2007 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 3 juli 2012; |
| Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres | Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en |
| établissements de soins, l'article 66, premier alinéa; | andere verzorgingsinrichtingen, artikel 66, eerste lid; |
| Vu l'arrêté royal du 10 novembre 2012 rendant certaines dispositions | Gelet op het koninklijk besluit van 10 november 2012 waarbij sommige |
| de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, | bepalingen van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere |
| coordonnée le 10 juillet 2008, applicables à la fonction "coordination | verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, toepasselijke |
| locale des donneurs", l'article 3; | worden verklaard op de functie "lokale donorcoördinatie", artikel 3; |
| Vu l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une | Gelet op het koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende |
| vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale | |
| fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être | donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te |
| agréée et le rester; | blijven; |
| Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation | Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om |
| d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation | een effectbeoordeling inzake duurzame ontwikkeling uit te voeren, |
| d'incidence n'est pas requise; | waarbij besloten is dat een effectenbeoordeling niet vereist is; |
| Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| le 16 mai 2013; | Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 16 mei 2013; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de | |
| Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 4 | persoonlijke levenssfeer, gegeven op 4 september 2013; |
| septembre 2013; | |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 septembre 2013; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23 september 2013; |
| Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 5 décembre 2013; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 5 |
| december 2013; | |
| Vu l'avis 55.073/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 février 2014, en | Gelet op advies 55.073/3 van de Raad van State, gegeven op 18 februari |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies |
| des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 10 novembre 2012 |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 november 2012 |
| fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des | houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale |
| donneurs" doit répondre pour être agréée est complété par les mots | donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend, wordt aangevuld |
| "ainsi que de la directive d'exécution 2012/25/UE de la Commission du | met de woorden "evenals de uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de |
| 9 octobre 2012 établissant des procédures d'information pour | Commissie van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures |
| l'échange, entre Etats membres, d'organes humains destinés à la | voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd |
| transplantation". | voor transplantatie". |
Art. 2.L'article 14 du même arrêté est complété par un alinéa, rédigé |
Art. 2.Artikel 14 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, |
| comme suit : | luidende : |
| "La fonction "coordination locale des donneurs" et les centres de | "De functie "lokale donorcoördinatie" en bedoelde transplantatiecentra |
| transplantation visés confirment chaque fois la réception | bevestigen telkens de ontvangst van informatie met betrekking tot de |
| d'informations relatives à la caractérisation d'organes et de | karakterisering van organen en donoren, met betrekking tot de |
| donneurs, à la traçabilité ainsi qu'au signalement d'incidents | traceerbaarheid en met betrekking tot de melding van ernstige |
| indésirables graves, qu'ils s'échangent mutuellement. Cette | ongewenste voorvallen die ze met elkaar uitwisselen. Deze |
| confirmation de réception se fait conformément à l'article 20/1". | ontvangstbevestiging gebeurt overeenkomstig artikel 20/1.". |
Art. 3.L'article 16, § 1, alinéa 2, du même arrêté, est complété par |
Art. 3.Artikel 16, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt |
| la phrase suivante : | aangevuld met de volgende zin : |
| "Conformément au système d'identification du donneur visé, un numéro | "In overeenstemming met het bedoelde donoridentificatiesysteem wordt |
| national d'identification de donneur est attribué au donneur.'. | aan de donor een nationaal donoridentificatienummer toegekend.". |
Art. 4.L'article 17, § 2, du même arrêté est complété par un alinéa, |
Art. 4.Artikel 17, § 2, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
| rédigé comme suit : | lid, luidende : |
| "La fonction transmet sans retard inutile au centre de transplantation | "De functie maakt aanvullende informatie met betrekking tot een |
| visé les informations complémentaires relatives à un incident | ernstige ongewenst voorval die beschikbaar wordt na de initiële |
| indésirable grave qui sont disponibles après le signalement initial | melding zoals bedoeld in het eerste lid, zonder onnodige vertraging |
| tel que visé au premier alinéa.". | over aan bedoeld transplantatiecentrum.". |
Art. 5.L'article 18 de l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les |
Art. 5.Artikel 18 van het koninklijk besluit van 10 november 2012 |
| normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit | houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale |
| répondre pour être agréée et le rester, est complété par un alinéa | donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend, wordt aangevuld |
| libellé comme suit: | met een lid luidende : |
| "Lorsque certaines informations relatives à la caractérisation du | "Indien bepaalde informatie in verband met de karakterisering van de |
| donneur et des organes concernés telles que visées à l'article 13, 6°, | donor en de betreffende organen zoals bedoeld in artikel 13, 6°, pas |
| ne sont disponibles qu'ultérieurement, la fonction transmet sans | later beschikbaar wordt, dan draagt de functie deze bijkomende |
| retard ces informations complémentaires au centre de transplantation | informatie onverwijld over aan het transplantatiecentrum waaraan de |
| auquel le donneur a été signalé comme donneur potentiel.". | donor als potentiële donor werd aangemeld.". |
Art. 6.Dans le même arrêté est inséré un article 20/1, libellé comme suit: " Art. 20/1.La transmission d'informations par la fonction "coordination locale des donneurs" au centre de transplantation auquel le donneur a été signalé comme donneur potentiel, s'effectue comme suit: 1° les informations sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie. En cas d'urgence, les informations peuvent être échangées verbalement, à condition d'être suivies aussi tôt que possible d'une transmission écrite; 2° les informations sont transmises dans une langue convenue avec le centre de transplantation concerné; 3° les informations sont transmises dans les meilleurs délais; 4° les informations sont enregistrées et disponibles sur demande; |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 20/1 ingevoegd luidende : " Art. 20/1.De overdracht van informatie door de functie "lokale donorcoördinatie" aan het transplantatiecentrum waaraan de donor als potentiële donor werd aangemeld gebeurt als volgt : 1° de informatie wordt schriftelijk overgedragen, hetzij elektronisch hetzij via fax. In spoedgevallen kan de informatie mondeling worden uitgewisseld mits zo spoedig mogelijk gevolgd door een schriftelijke overdracht; 2° de informatie wordt overgedragen in een taal overeengekomen met bedoeld transplantatiecentrum; 3° de informatie wordt overgedragen zonder onnodige vertraging; 4° de informatie wordt geregistreerd en is op verzoek beschikbaar; |
| 5° la date et l'heure de la transmission sont indiquées sur les | 5° op de overgedragen informatie wordt de datum en het tijdstip van de |
| informations transmises; | overdracht aangegeven; |
| 6° les informations transmises incluent les coordonnées de la personne | 6° de overgedragen informatie bevat eveneens de contactgegevens van de |
| responsable de la transmission; | persoon die verantwoordelijk is voor de overdracht; |
| 7° les informations transmises comportent le rappel suivant: | 7° de overgedragen informatie bevat de volgende waarschuwing : |
| "Contient des données personnelles. A protéger contre toute | "Bevat persoonlijke gegevens. Moet worden beschermd tegen |
| divulgation et tout accès non autorisés.".". | onrechtmatige openbaarmaking of inzage door onbevoegden.".". |
Art. 7.Dans l'annexe 1 du même arrêté, la disposition sous 5° est |
Art. 7.In bijlage 1 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| remplacée comme suit: | wijzigingen aangebracht : |
| 1° la disposition figurant en 1° est complétée par les mots "en ce | 1° de bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden "met inbegrip |
| compris le numéro national d'identification du donneur"; | van het nationaal donoridentificatienummer"; |
| 2° la disposition figurant en 5° est remplacée comme suit : | 2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt : |
| "5° la spécification du ou des organes qui ont été prélevés, à savoir: | "5° de specificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen |
| a) la description anatomique du ou des organes y compris son type (p. | met name : a) de anatomische beschrijving van het orgaan of de organen met |
| ex. coeur, foie); | inbegrip van het type (vb. hart, lever); |
| b) sa position dans le corps (gauche ou droite), le cas échéant; | b) de positie in het lichaam (links of rechts) indien van toepassing; |
| c) l'information qu'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un | c) informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is |
| organe avec indication du lobe ou du segment de l'organe;". | met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan;". |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Bruxelles, le 4 avril 2014. | Brussel, 4 april 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |