4 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, l'article 1bis, inséré par la loi du 25 février 2007 et modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012;

Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, l'article 66, premier alinéa;

Vu l'arrêté royal du 10 novembre 2012 rendant certaines dispositions de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, applicables à la fonction "coordination locale des donneurs", l'article 3;

Vu l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné le 16 mai 2013;

Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 4 septembre 2013;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 septembre 2013;

Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 5 décembre 2013;

Vu l'avis 55.073/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 février 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée est complété par les mots "ainsi que de la directive d'exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 établissant des procédures d'information pour l'échange, entre Etats membres, d'organes humains destinés à la transplantation".

Art. 2.L'article 14 du même arrêté est complété par un alinéa, rédigé comme suit : "La fonction "coordination locale des donneurs" et les centres de transplantation visés confirment chaque fois la réception d'informations relatives à la caractérisation d'organes et de donneurs, à la traçabilité ainsi qu'au signalement d'incidents indésirables graves, qu'ils s'échangent mutuellement. Cette confirmation de réception se fait conformément à l'article 20/1".

Art. 3.L'article 16, § 1, alinéa 2, du même arrêté, est complété par la phrase suivante : "Conformément au système d'identification du donneur visé, un numéro national d'identification de donneur est attribué au donneur.'.

Art. 4.L'article 17, § 2, du même arrêté est complété par un alinéa, rédigé comme suit : "La fonction transmet sans retard inutile au centre de transplantation visé les informations complémentaires relatives à un incident indésirable grave qui sont disponibles après le signalement initial tel que visé au premier alinéa.".

Art. 5.L'article 18 de l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester, est complété par un alinéa libellé comme suit: "Lorsque certaines informations relatives à la caractérisation du donneur et des organes concernés telles que visées à l'article 13, 6°, ne sont disponibles qu'ultérieurement, la fonction transmet sans retard ces informations complémentaires au centre de transplantation auquel le donneur a été signalé comme donneur potentiel.".

Art. 6.Dans le même arrêté est inséré un article 20/1, libellé comme suit: "

Art. 20/1.La transmission d'informations par la fonction "coordination locale des donneurs" au centre de transplantation auquel le donneur a été signalé comme donneur potentiel, s'effectue comme suit: 1° les informations sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie. En cas d'urgence, les informations peuvent être échangées verbalement, à condition d'être suivies aussi tôt que possible d'une transmission écrite; 2° les informations sont transmises dans une langue convenue avec le centre de transplantation concerné;3° les informations sont transmises dans les meilleurs délais;4° les informations sont enregistrées et disponibles sur demande;5° la date et l'heure de la transmission sont indiquées sur les informations transmises;6° les informations transmises incluent les coordonnées de la personne responsable de la transmission;7° les informations transmises comportent le rappel suivant: "Contient des données personnelles.A protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés.".".

Art. 7.Dans l'annexe 1 du même arrêté, la disposition sous 5° est remplacée comme suit: 1° la disposition figurant en 1° est complétée par les mots "en ce compris le numéro national d'identification du donneur";2° la disposition figurant en 5° est remplacée comme suit : "5° la spécification du ou des organes qui ont été prélevés, à savoir: a) la description anatomique du ou des organes y compris son type (p. ex. coeur, foie); b) sa position dans le corps (gauche ou droite), le cas échéant; c) l'information qu'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe avec indication du lobe ou du segment de l'organe;".

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 4 avril 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX