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Vue multilingue de Arrêté Royal du 03/11/2019
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain RAPPORT AU ROI Sire, Le présent arrêté, qui est soumis à la signature de Votre Majesté, FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 3 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik VERSLAG AAN DE KONING Sire, Dit besluit, dat aan Uwe Majesteit ter ondertekening wordt voorgelegd,
procède à différentes modifications de l'arrêté royal du 9 octobre brengt verschillende wijzigingen aan in het koninklijk besluit van 9
2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende
cliniques de médicaments à usage humain. Le Conseil d'Etat a rendu un klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Op 11
avis 66.344/3 du 11 juillet 2019 sur le projet de cet arrêté. juli 2019 bracht de Raad van State advies 66.344/3 uit over het
ontwerp van dit besluit.
L'article qui mérite d'être commenté est l'article 6 de l'arrêté, qui Het artikel dat het verdient om besproken te worden, is artikel 6 van
insère les articles 45/1 et 45/2 dans l'arrêté royal du 9 octobre 2017 het besluit, dat de artikelen 45/1 en 45/2 in het voornoemde
précité. L'article 6 constitue l'adaptation de l'article 5 du projet koninklijk besluit van 9 oktober 2017 invoegt. Artikel 6 vormt de
d'arrêté soumis au Conseil d'Etat, suite aux remarques de ce dernier. aanpassing van artikel 5 van het aan de Raad van State voorgelegde
ontwerpbesluit, naar aanleiding van diens opmerkingen.
Pour commencer, la remarque 7.2.1., premier alinéa, de l'avis du Om te beginnen kan opmerking 7.2.1, eerste alinea, van het advies van
Conseil d'Etat ne peut pas être suivie. Le règlement d'exécution (UE) de Raad van State niet worden gevolgd. Zoals het opschrift het zegt,
2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des heeft uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24
procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques maart 2017 houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures
conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr.
Conseil, ne concerne, comme l'indique son intitulé, que les procédures 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad, enkel betrekking op
d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques. Comme exposé au inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken. Zoals
Conseil d'Etat, ces bonnes pratiques cliniques sont très larges (voir uiteengezet aan de Raad van State, zijn deze goede klinische
leur définition, à l'article 2, § 2, 30), du règlement (UE) n° praktijken zeer ruim (zie de definitie ervan in artikel 2, § 2, 30),
536/2014). Pour ce qui concerne l'exemple soulevé par le Conseil van de verordening (EU) nr. 536/2014). Wat betreft het voorbeeld
d'Etat, à savoir la protection des droits et du bien-être des aangehaald door de Raad van State, namelijk de bescherming van de
participants, ces dispositions relèvent bien des bonnes pratiques rechten en het welzijn van de proefpersonen, vallen deze bepalingen
cliniques. Il n'existe donc que deux types d'inspection dans le cadre inderdaad onder de goede klinische praktijken. Er bestaan derhalve
du règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du slechts twee soorten inspecties op grond van Verordening (EU) nr.
16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014
humain et abrogeant la directive 2001/20/CE : les inspections betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG: inspecties inzake
relatives aux bonnes pratiques cliniques et celles relatives aux goede klinische praktijken en inspecties inzake goede praktijken bij
bonnes pratiques de fabrication. het vervaardigen.
L'article 5 du projet soumis au Conseil d'Etat entendait procéder à la Artikel 5 van het aan de Raad van State voorgelegde ontwerp strekte
fois à l'exécution de l'article 3, § 1er et de l'article 7, § 1er, du ertoe zowel artikel 3, § 1, als artikel 7, § 1, van
Uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 uit te voeren. Zoals de Raad van
règlement d'exécution (UE) 2017/556. Comme le remarque le Conseil State in punt 7.2.2, eerste alinea, van zijn advies opmerkt, verdient
d'Etat au point 7.2.2., alinéa 1er de son avis, il est plus opportun het de voorkeur om de formulering van de verordening te volgen. Daarom
de suivre la formulation du règlement. C'est pourquoi l'article 6 du voegt artikel 6 van het ontwerp een artikel 45/1 in, dat artikel 7,
projet introduit l'article 45/1 qui exécute l'article 7, § 1er, du lid 1, van de verordening uitvoert, evenals een artikel 46/1, dat
règlement et l'article 46/1 qui exécute l'article 3, § 1er, du artikel 3, lid 1, van de verordening uitvoert.
règlement. Déléguer à l'AFMPS le pouvoir de mettre en place des procédures De bevoegdheid om passende inspectieprocedures in te voeren en een
appropriées pour les inspections et un système de qualité approprié geschikt kwaliteitssysteem op te zetten delegeren aan het FAGG, is
est acceptable dans la mesure où la mise en place de ces procédures et aanvaardbaar, vermits de invoering van deze procedures en dit
de ce système de qualité ont une portée principalement technique, que kwaliteitssysteem hoofdzakelijk technisch van aard is, en alleen het
seule maitrise correctement l'AFMPS. Les procédures d'inspection sont FAGG dit naar behoren beheerst. De inspectieprocedures worden
élaborées sur base de différentes procédures ISO, précisées en ontwikkeld op basis van verschillende ISO-procedures, gespecificeerd
fonction des particularités des inspections des bonnes pratiques volgens de specifieke kenmerken van inspecties inzake goede klinische
cliniques. Ces procédures peuvent être comparées aux procédures praktijken. Deze procedures kunnen worden vergeleken met de procedures
reprises dans la « Compilation of Community Procedures On Inspections opgenomen in de "Compilation of Community Procedures On Inspections
and Exchange of Information » qui existe pour les inspections des and Exchange of Information", welke bestaat voor inspecties inzake
bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Le système de qualité goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen. Ook het
à mettre en place présente un même caractère particulièrement kwaliteitssysteem dat moet worden opgezet, heeft een bijzonder
technique qui justifie qu'il soit intégré dans le système de qualité technisch karakter dat rechtvaardigt dat het zou worden geïntegreerd
déjà mis en place au sein de l'AFMPS. in het reeds bestaande kwaliteitssysteem van het FAGG.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
La Ministre de la Santé publique De Minister van Volksgezondheid
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
CONSEIL D'ETAT RAAD VAN STATE
section de législation afdeling Wetgeving
avis 66.344/3 advies 66.344/3
du 11 juillet 2019 van 11 juli 2019
sur over
un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk
portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017
betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
cliniques de médicaments à usage humain' Le 11 juin 2019, le Conseil gebruik' Op 11 juni 2019 is de Raad van State, afdeling Wetgeving,
d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van
Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk
sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 9 octobre besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017
2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven
cliniques de médicaments à usage humain'. met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 25 juin 2019. La Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 25 juni 2019. De
chambre était composée de Jo BAERT, président de chambre, Jeroen VAN kamer was samengesteld uit Jo BAERT, kamervoorzitter, Jeroen VAN
NIEUWENHOVE et Peter SOURBRON, conseillers d'Etat, et Astrid TRUYENS, NIEUWENHOVE en Peter SOURBRON, staatsraden, en Astrid TRUYENS,
greffier. griffier.
Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur. Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jo BAERT, président de advies is nagezien onder toezicht van Jo BAERT, kamervoorzitter.
chambre. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 juillet 2019. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 juli 2019.
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling
législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of
formalités prescrites. aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
OBSERVATION PRELIMINAIRE VOORAFGAANDE OPMERKING
2. Compte tenu du moment où le présent avis est donné, le Conseil 2. Rekening houdend met het ogenblik waarop dit advies gegeven wordt,
d'Etat attire l'attention sur le fait qu'en raison de la démission du vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het
Gouvernement, la compétence de celui ci se trouve limitée à ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is
l'expédition des affaires courantes. Le présent avis est toutefois tot het afhandelen van de lopende zaken. Dit advies wordt evenwel
donné sans qu'il soit examiné si le projet relève bien des compétences gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte
ainsi limitées, la section de législation n'ayant pas connaissance de bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen
l'ensemble des éléments de fait que le Gouvernement peut prendre en kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens die de regering
considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité d'arrêter ou de in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het vaststellen of
modifier des dispositions réglementaires. het wijzigen van verordeningen noodzakelijk is.
PORTEE DU PROJET STREKKING VAN HET ONTWERP
3. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de modifier 3. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt
l'arrêté royal du 9 octobre 2017 `portant exécution de la loi du 7 mai tot de wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 `tot
2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'. uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.
Artikel 1 van het ontwerp voegt een bepaling in die inhoudt dat het
L'article 1er du projet insère une disposition en vertu de laquelle, Ethisch comité dat erkend is voor de beoordeling van proeven van fase
lorsqu'il ressort du protocole de l'essai clinique de phase I que ce I, rechtsgeldig beraadslaagt in afwezigheid van de vertegenwoordiger
dernier sera uniquement mené sur des patients, le Comité d'éthique van de gezonde vrijwilligers, wanneer uit het protocol van de
agréé pour l'évaluation des essais de phase I délibère valablement en klinische proef blijkt dat de proef uitsluitend met patiënten zal
l'absence du représentant des volontaires sains. worden uitgevoerd.
L'article 2 insère dans le chapitre relatif au Collège (1) les Artikel 2 voegt in het hoofdstuk over het College (1) de artikelen
articles 29/1 à 29/4, qui comportent les conditions de qualification 29/1 tot 29/4 in, die de kwalificatievoorwaarden bevatten om als
permettant d'être nommé membre du Collège en tant qu'expert en expert in de kwaliteitscontrolesystemen te worden benoemd tot lid van
systèmes de contrôle de qualité, ainsi que des dispositions concernant het College, evenals bepalingen met betrekking tot de procedure om tot
la procédure à suivre pour être nommé membre du Collège. lid van het College te worden benoemd.
L'article 3 corrige une référence erronée. Artikel 3 verbetert een foutieve verwijzing.
L'article 4 range l'article 45 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 Artikel 4 brengt artikel 45 van het koninklijk besluit van 9 oktober
dans une section 1 (« Mesures correctrices »), à ce jour manquante du 2017 onder in een tot dusver ontbrekende afdeling 1 ("[C]orrigerende
chapitre 6. L'article 5 insère un nouvel article 45/1 dans la section maatregelen") van hoofdstuk 6. Artikel 5 voegt een nieuw artikel 45/1
2 existante (« Inspection ») du même chapitre, l'AFMPS étant chargée in in de bestaande afdeling 2 ("Inspectie") van hetzelfde hoofdstuk,
de mettre en place un système de gestion de la qualité en application waarbij het FAGG wordt opgedragen een kwaliteitsborgingssysteem op te
du règlement d'exécution (UE) 2017/556 (2) . zetten ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556(2) .
FONDEMENT JURIDIQUE RECHTSGROND
4. L'arrêté en projet trouve un fondement juridique dans les 4. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in de volgende bepalingen
dispositions suivantes de la loi du 7 mai 2017 `relative aux essais van de wet van 7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met
cliniques de médicaments à usage humain' : geneesmiddelen voor menselijk gebruik':
arrêté en projet arrêté en projet
loi du 7 mai 2017 loi du 7 mai 2017
ontworpen besluit ontworpen besluit
wet van 7 mei 2017 wet van 7 mei 2017
article 1er article 1er
articles 6, § 3, alinéas 1er et 3 articles 6, § 3, alinéas 1er et 3
artikel 1 artikel 1
artikel 6, § 3, eerste en derde lid artikel 6, § 3, eerste en derde lid
article 2 (article 29/1, en projet) article 2 (article 29/1, en projet)
article 9, § 1er, alinéa 6, deuxième phrase article 9, § 1er, alinéa 6, deuxième phrase
artikel 2 (ontworpen artikel 29/1) artikel 2 (ontworpen artikel 29/1)
artikel 9, § 1, zesde lid, tweede zin artikel 9, § 1, zesde lid, tweede zin
article 2 (articles 29/2 à 29/4, en projet) article 2 (articles 29/2 à 29/4, en projet)
article 9, § 1er, alinéa 6, première phrase article 9, § 1er, alinéa 6, première phrase
artikel 2 (ontworpen artikelen 29/2 tot 29/4) artikel 2 (ontworpen artikelen 29/2 tot 29/4)
artikel 9, § 1, zesde lid, eerste zin artikel 9, § 1, zesde lid, eerste zin
article 3 article 3
article 28 article 28
artikel 3 artikel 3
artikel 28 artikel 28
article 4 article 4
article 41, alinéa 1er article 41, alinéa 1er
artikel 4 artikel 4
artikel 41, eerste lid artikel 41, eerste lid
article 5 article 5
Article 43, alinéa 4 Article 43, alinéa 4
artikel 5 artikel 5
artikel 43, vierde lid artikel 43, vierde lid
5. L'article 29/4, 2°, en projet (article 2 de l'arrêté en projet), 5. Het ontworpen artikel 29/4, 2° (artikel 2 van het ontworpen
implique le traitement de données à caractère personnel relatives aux besluit), behelst de verwerking van persoonsgegevens met betrekking
candidats membres du Collège. Interrogé sur le point de savoir quelle tot de kandidaat-leden van het College. Op de vraag welke wettelijke
base légale peut être invoquée au regard du principe de légalité grondslag voorhanden is in het licht van het legaliteitsbeginsel
consacré à l'article 22 de la Constitution, le délégué a répondu ce vervat in artikel 22 van de Grondwet, antwoordde de gemachtigde het
qui suit : volgende:
« Il n'existe pas d'autre base légale que l'article 9, § 1er et 2, de "Il n'existe pas d'autre base légale que l'article 9, § 1er et 2, de
la loi du 7 mai 2017. La nomination des membres en fonction de leur la loi du 7 mai 2017. La nomination des membres en fonction de leur
expérience et de leur expertise ainsi que les incompatibilités prévues expérience et de leur expertise ainsi que les incompatibilités prévues
sous-entendent au minimum que ces données doivent être connues du sous-entendent au minimum que ces données doivent être connues du
ministre afin de procéder à la nomination des membres du Collège. ministre afin de procéder à la nomination des membres du Collège.
(...) ». (...)"
Il peut être admis que le traitement de données à caractère personnel Er kan worden aangenomen dat de in de ontworpen bepaling geregelde
réglé dans la disposition en projet découle naturellement de la mise verwerking van persoonsgegevens een intrinsiek gevolg is van de
en oeuvre des prescriptions relatives à la composition et aux implementatie van de voorschriften inzake de samenstelling en de wijze
modalités de nomination des membres du Collège, inscrites à l'article van benoeming van de leden van het College, zoals vervat in artikel 9,
9, § 1er, alinéas 2 et 3, de la loi du 7 mai 2017, ce qui exclut la § 1, tweede en derde lid, van de wet van 7 mei 2017, zodat geen
nécessité d'une base légale distincte pour régler le traitement des afzonderlijke wettelijke basis is vereist voor de regeling van de
données à caractère personnel qui y sont directement liées. verwerking van de persoonsgegevens die daarmee rechtstreeks verband houden.
6. Les articles 28, 41, alinéa 1er, et 43, alinéa 4, de la loi, qui 6. De artikelen 28, 41, eerste lid, en 43, vierde lid, van de wet, die
constituent le fondement juridique des articles 3 à 5 de l'arrêté en de rechtsgrond vormen voor de artikelen 3 tot 5 van het ontworpen
projet, n'entrent en vigueur qu'à la date à laquelle le règlement (UE) besluit, treden pas in werking op de datum waarop verordening (EU) nr.
n° 536/2014 (3) sera d'application, conformément à son article 99, 536/2014 (3) van toepassing wordt overeenkomstig artikel 99, tweede
paragraphe 2(4), ou antérieurement, à une date fixée par le Roi(5) . lid, ervan, (4) of op een vroegere datum die de Koning kan bepalen.
Le délégué a déclaré que l'intention n'est pas de faire entrer en (5) De gemachtigde stelde dat het niet de bedoeling is om die
vigueur ces dispositions légales plus tôt. Il faut alors compléter le wetsbepalingen vroeger in werking te stellen. Dat impliceert dat aan
het ontwerp een bepaling moet worden toegevoegd volgens dewelke de
projet par une disposition selon laquelle les articles 3 à 5 entrent artikelen 3 tot 5 in werking treden op de datum bedoeld in artikel 62,
en vigueur à la date visée à l'article 62, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017. § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017.
OBSERVATION GENERALES ALGEMENE OPMERKINGEN
7.1. L'article 45/1, en projet (article 5 du projet), parachève la 7.1. Het ontworpen artikel 45/1 (artikel 5 van het ontwerp)
mise en oeuvre du règlement d'exécution (UE) 2017/556. Interrogé sur vervolledigt de uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556.
Op de vraag waarom in de ontworpen bepaling het
le point de savoir pourquoi la disposition en projet limite le système kwaliteitsborgingssysteem wordt beperkt tot de inspecties inzake goede
de gestion de la qualité à l'inspection des bonnes pratiques klinische praktijken, terwijl uit de relevante bepalingen van de
cliniques, alors qu'il semble devoir se déduire des dispositions voormelde uitvoeringsverordening lijkt te moeten worden afgeleid dat
pertinentes du règlement d'exécution précité qu'il s'agit het gaat om inspecties op klinische proeven in het algemeen, (6)
d'inspections des essais cliniques en général(6), le délégué a répondu ce qui suit : antwoordde de gemachtigde het volgende:
« Le règlement 2017/556 ne concerne que les modalités des procédures "Le règlement 2017/556 ne concerne que les modalités des procédures
d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques, comme en d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques, comme en
dispose son intitulé. Les bonnes pratiques cliniques sont en fait très dispose son intitulé. Les bonnes pratiques cliniques sont en fait très
larges et visent aussi bien les bonnes pratiques cliniques de l'ICH larges et visent aussi bien les bonnes pratiques cliniques de l'ICH
visées à l'article 47, al. 3 du règlement 536/2014 que les visées à l'article 47, al. 3 du règlement 536/2014 que les
dispositions du règlement visées à l'article 47, al. 2, puisque les dispositions du règlement visées à l'article 47, al. 2, puisque les
bonnes pratiques cliniques sont définies comme `un ensemble bonnes pratiques cliniques sont définies comme `un ensemble
d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et
scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi,
l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais
cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du
bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des
données obtenues lors de l'essai clinique;' (art. 2, § 2, 30), du données obtenues lors de l'essai clinique ;' (art. 2, § 2, 30), du
règlement). Bon nombre de dispositions du règlement relèvent des règlement). Bon nombre de dispositions du règlement relèvent des
bonnes pratiques cliniques : chapitres V à VIII, chapitre XI dans bonnes pratiques cliniques : chapitres V à VIII, chapitre XI dans
certains éléments, chapitre XII. certains éléments, chapitre XII.
Ceci dit, le règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23 Ceci dit, le règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23
mai 2017 complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement mai 2017 complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement
européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes
directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les
médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités
d'inspection prévoit également la mise en place d'un système de d'inspection prévoit également la mise en place d'un système de
qualité (art. 22). Nous avions jugé que ce règlement ne nécessitait qualité (art. 22). Nous avions jugé que ce règlement ne nécessitait
pas de mesures d'exécution en droit belge. Vu cependant sa proximité pas de mesures d'exécution en droit belge. Vu cependant sa proximité
avec l'article du règlement 2017/556 que nous exécutons, il semble avec l'article du règlement 2017/556 que nous exécutons, il semble
indiqué de prendre une mesure similaire. indiqué de prendre une mesure similaire.
Toutes les inspections possibles : bonnes pratiques et Toutes les inspections possibles : bonnes pratiques et
fabrication/importation des médicaments seront alors visées. (...) ». fabrication/importation des médicaments seront alors visées. (...)"
A la question de savoir s'il avait déjà été donné exécution aux Op de vraag of er al uitvoering werd verleend aan artikel 4, lid 8,
articles 4, paragraphe 8, 7, paragraphes 1 et 2, 9, paragraphes 1 et artikel 7, leden 1 en 2, artikel 9, leden 1 en 4, en artikel 10, lid
4, et 10, paragraphe 7, du règlement d'exécution (UE) 2017/556 et, 7, van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 en, zo neen, of er geen
dans la négative, s'il ne s'impose pas de prévoir des dispositions en bepalingen daarover moeten worden opgenomen in dit ontwerp, antwoordde
ce sens dans le projet à l'examen, le délégué a répondu ce qui suit : de gemachtigde het volgende:
« Pour ce qui concerne l'article 7, alinéas 1er et 2, la transposition "Pour ce qui concerne l'article 7, alinéas 1er et 2, la transposition
est effectuée par l'article 45/1 introduit par l'article 5 du projet est effectuée par l'article 45/1 introduit par l'article 5 du projet
soumis à l'avis du CE. Ces points sont introduits dans le système de soumis à l'avis du CE. Ces points sont introduits dans le système de
qualité qui doit être mis en place par l'AFMPS. qualité qui doit être mis en place par l'AFMPS.
Pour ce qui concerne les autres articles, je vous renverrais à la Pour ce qui concerne les autres articles, je vous renverrais à la
proposition de modification de la loi du 7 mai 2017 qui n'a pas pu proposition de modification de la loi du 7 mai 2017 qui n'a pas pu
être adoptée jusqu'à présent : être adoptée jusqu'à présent :
Dans l'article 4 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques Dans l'article 4 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques
de médicaments à usage humain, un alinéa rédigé comme suit est inséré de médicaments à usage humain, un alinéa rédigé comme suit est inséré
avant l'alinéa 1er : avant l'alinéa 1er :
`L'AFMPS est l'autorité administrative compétente pour l'application `L'AFMPS est l'autorité administrative compétente pour l'application
du règlement et de ses actes d'exécution et délégués'. du règlement et de ses actes d'exécution et délégués'.
Alors que le règlement 2017/1569 fait bien référence aux autorités Alors que le règlement 2017/1569 fait bien référence aux autorités
compétentes, le règlement 2017/556 fait (malheureusement) seulement compétentes, le règlement 2017/556 fait (malheureusement) seulement
référence aux Etats membres. L'idée est donc uniquement de préciser référence aux Etats membres. L'idée est donc uniquement de préciser
que l'AFMPS est l'autorité administrative compétente pour mettre en que l'AFMPS est l'autorité administrative compétente pour mettre en
oeuvre les obligations reprises dans ce règlement, comme dans le oeuvre les obligations reprises dans ce règlement, comme dans le
règlement CTR et ses actes d'exécution et délégués. Ces obligations règlement CTR et ses actes d'exécution et délégués. Ces obligations
nous semblent assez claires que pour ne pas nécessiter d'exécution nous semblent assez claires que pour ne pas nécessiter d'exécution
plus particulière en droit belge ». plus particulière en droit belge."
7.2.1. S'il est vrai que de nombreuses dispositions du règlement (UE) 7.2.1. De omstandigheid dat veel bepalingen van verordening (EU) nr.
n° 536/2014 concernent les bonnes pratiques cliniques et qu'il s'agit 536/2014 betrekking hebben op goede klinische praktijken en dat dit
d'une notion large, il n'en demeure pas moins que, tant l'article 78 een ruim begrip is, neemt niet weg dat zowel artikel 78 van die
de ce règlement, que les articles 1er, 2 et 6, pertinents, du verordening als de relevante artikelen 1, 2 en 6 van
règlement d'exécution (UE) 2017/556 ne sont pas limités à des uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 niet beperkt zijn tot inspecties
inspections portant sur les bonnes pratiques cliniques mais ont un inzake goede klinische praktijken, maar een ruimer toepassingsgebied
champ d'application plus large, à savoir des inspections permettant d'exercer un contrôle sur le respect des exigences du règlement (UE) n° 536/2014, qui ne concernent pas seulement les bonnes pratiques cliniques mais aussi, par exemple, la protection des droits et du bien-être des participants. La disposition en projet doit être élargie sur ce point. A cela s'ajoute que, dans ce contexte, il ne suffit pas de prévoir que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci après : l'AFMPS) rédige, évalue et met à jour des procédures relatives à ces inspections. S'il s'agit d'ainsi déléguer un pouvoir réglementaire à l'AFMPS, une telle délégation n'est pas admissible, dès lors que l'attribution d'un pouvoir réglementaire à un organisme public n'est en principe pas conforme aux principes généraux de droit public en ce hebben, namelijk inspecties waarmee toezicht kan worden gehouden op de naleving van de eisen van verordening (EU) nr. 536/2014, die niet enkel betrekking hebben op goede klinische praktijken, maar bijvoorbeeld ook op de bescherming van de rechten en het welzijn van de proefpersonen. De ontworpen bepaling moet op dat punt worden verruimd. Daar komt nog bij dat het ter zake niet volstaat om te bepalen dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) procedures opstelt, beoordeelt en bijwerkt met betrekking tot de procedures voor die inspecties. Indien wordt beoogd om daarmee regelgevende bevoegdheid te delegeren aan het FAGG, is een dergelijke delegatie niet toelaatbaar, aangezien het verlenen van verordenende bevoegdheid aan een openbare instelling in beginsel niet in overeenstemming is met de algemene publiekrechtelijke beginselen
qu'il est ainsi porté atteinte au principe de l'unité du pouvoir omdat erdoor geraakt wordt aan het beginsel van de eenheid van de
réglementaire et qu'un contrôle parlementaire direct fait défaut. En verordenende macht en een rechtstreekse parlementaire controle
outre, les garanties dont est assortie la réglementation classique, ontbreekt. Bovendien ontbreken de waarborgen waarmee de klassieke
telles que celles en matière de publication et de contrôle préventif regelgeving gepaard gaat, zoals die inzake de bekendmaking en de
exercé par la section de législation du Conseil d'Etat, sont absentes. Pareilles délégations ne se justifient dès lors que pour des raisons pratiques et dans la mesure où elles ont une portée très limitée ou principalement technique et où il peut être considéré que les organismes qui doivent appliquer la réglementation concernée ou la contrôler sont également les mieux placés pour l'élaborer en connaissance de cause(7) . Les auteurs du projet doivent dès lors examiner dans quelle mesure des règles de procédure sont requises et intégrer celles ci dans le projet lui-même si elles ne peuvent pas s'accorder avec les limites de la délégation précisées ci-dessus. Le fondement juridique requis à cet preventieve controle van de Raad van State, afdeling Wetgeving. Dergelijke delegaties kunnen dan ook enkel worden gebillijkt om praktische redenen en in de mate zij een zeer beperkte of een hoofdzakelijk technische draagwijdte hebben, en er mag worden van uitgegaan dat de instellingen die de betrokken reglementering dienen toe te passen of er toezicht op uitoefenen, ook het best geplaatst zijn om deze met kennis van zaken uit te werken.(7) De stellers van het ontwerp moeten dan ook nagaan waar nadere procedureregels vereist zijn en moeten die in het ontwerp zelf opnemen indien ze niet kunnen worden ingepast in de zo-even aangehaalde delegatiegrenzen. De rechtsgrond daartoe wordt geboden door artikel
effet se trouve dans l'article 43, alinéa 4, de la loi du 7 mai 2017. 43, vierde lid, van de wet van 7 mei 2017.
7.2.2. L'article 45/1, en projet, mentionne que l'AFMPS doit « 7.2.2. In het ontworpen artikel 45/1 wordt vermeld dat het FAGG een
[mettre] en place un système de qualité approprié reposant sur la rédaction, l'évaluation et la mise à jour de procédures relatives à l'inspection des bonnes pratiques cliniques » (voir, au sujet de ce dernier membre de phrase l'observation 7.2.1). Dès lors que l'article 3, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) 2017/556 dispose que les Etats membres « [mettent] en place un système de qualité approprié garantissant le respect et la surveillance constante des procédures d'inspection » et qu'ils veillent à ce que ces systèmes de gestion de la qualité soient régulièrement actualisés, mieux vaudrait suivre cette formulation. Ici aussi, on se reportera à ce qui a été observé au point 7.2.1 concernant les conditions d'une éventuelle délégation de pouvoir réglementaire à l'AFMPS. Dans la mesure où le système de gestion de la qualité nécessite des règles dont l'établissement ne peut être délégué à l'AFMPS, elles doivent figurer dans le projet et, eu égard à la connexité avec l'exécution des inspections, le fondement juridique requis à cet effet peut également être trouvé dans l'article 43, "naar behoren ontworpen kwaliteitsborgingssysteem" moet opzetten "dat gebaseerd is op het opstellen, beoordelen en bijwerken van procedures met betrekking tot inspecties inzake goede klinische praktijken" (zie over die laatste zinsnede opmerking 7.2.1). Aangezien in artikel 3, lid 1, van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 wordt bepaald dat de lidstaten "een naar behoren ontworpen kwaliteitsborgingssysteem [opzetten] om ervoor te zorgen dat de inspectieprocedures worden gevolgd en voortdurend worden gemonitord" en dat zij die kwaliteitsborgingssystemen actueel houden, zou beter worden aangesloten bij die formulering. Ook hier geldt hetgeen is uiteengezet in opmerking 7.2.1 aangaande de mogelijke delegatie van regelgevende bevoegdheid aan het FAGG. In zoverre voor het kwaliteitsborgingssysteem regels moeten worden vastgesteld die niet kunnen worden gedelegeerd aan het FAGG, moeten ze in het ontwerp worden opgenomen en kan de rechtsgrond daarvoor, gelet op de samenhang met het uitvoeren van inspecties, eveneens worden
alinéa 4, de la loi du 7 mai 2017. geboden door artikel 43, vierde lid, van de wet van 7 mei 2017.
7.2.3. Dès lors que les articles 4, paragraphe 8, et 7, paragraphe 2, 7.2.3. Aangezien ook artikel 4, lid 8, en artikel 7, lid 2, van
du règlement d'exécution (UE) 2017/556 paraissent également exiger une uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 een regelgevend optreden van de
intervention normative des Etats membres, on inscrira aussi dans le lidstaten lijken te vereisen, moeten in het ontwerp ook bepalingen
projet des dispositions portant exécution de ces dispositions. En ce
qui concerne l'article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa, et worden opgenomen ter uitvoering van die bepalingen. Voor artikel 10,
paragraphe 7, ce n'est à première vue pas le cas, mais il serait lid 1, tweede alinea, en lid 7, is dat op het eerste gezicht niet het
préférable que les auteurs du projet s'en assurent. Si aucun fondement geval, maar de stellers van het ontwerp kunnen zich ook daarvan het
juridique ne peut être trouvé à cet effet, il faudra préalablement en best vergewissen. Indien daarvoor geen rechtsgrond voorhanden is, zal
créer un dans la loi du 7 mai 2017. die eerst moeten worden gecreëerd in de wet van 7 mei 2017.
7.2.4. Enfin, les auteurs du projet doivent également examiner s'il 7.2.4. Ten slotte moeten de stellers van het ontwerp ook nagaan of er
s'impose d'inscrire, soit dans la loi du 7 mai 2017, soit dans le uitvoeringsbepalingen moeten worden opgenomen, hetzij in de wet van 7
projet à l'examen, des dispositions portant exécution du règlement mei 2017, hetzij in dit ontwerp, ter uitvoering van gedelegeerde
délégué (UE) 2017/1569(8), non seulement en ce qui concerne l'article
22 auquel le délégué a déjà fait référence, mais aussi en ce qui verordening (EU) 2017/1569, (8) niet alleen wat betreft artikel 22
waar de gemachtigde al naar verwees, maar ook wat betreft andere
concerne d'autres dispositions, telles que les articles 17 et 20 à 23. bepalingen, zoals artikelen 17 en 20 tot 23. De rechtsgrond voor een
A première vue le fondement juridique permettant de prévoir de telles opname van dergelijke uitvoeringsbepalingen in dit ontwerp wordt op
dispositions d'exécution se trouve dans les articles 42, § 2, et 43, het eerste gezicht geboden door de artikelen 42, § 2, en 43, vierde
alinéa 4, de la loi du 7 mai 2017. lid, van de wet van 7 mei 2017.
7.3. Dès lors que les ajouts au projet précités requièrent une 7.3. Aangezien de zo-even aangehaalde aanvullingen van het ontwerp een
appréciation politique nouvelle de la part des auteurs du projet, nieuwe beleidsbeoordeling vergen door de stellers van het ontwerp,
ainsi qu'un examen rigoureux du fondement juridique et de alsook een sluitend onderzoek van de rechtsgrond en de verhouding tot
l'articulation avec le droit européen, les dispositions modifiées ou het Europees recht, moeten de gewijzigde of toegevoegde bepalingen,
ajoutées doivent, conformément au prescrit de l'article 3, § 1er, ter inachtneming van het voorschrift van artikel 3, § 1, eerste lid,
alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, être soumises à la section van de wetten op de Raad van State, aan de afdeling Wetgeving worden
de législation du Conseil d'Etat. voorgelegd.
EXAMEN DU TEXTE ONDERZOEK VAN DE TEKST
Préambule Aanhef
8. Compte tenu de ce qui a été observé au point 4 concernant le 8. Gelet op hetgeen is uiteengezet over de rechtsgrond in opmerking 4,
fondement juridique, le premier alinéa du préambule visera également moet in het eerste lid van de aanhef ook worden verwezen naar artikel
l'article 41, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017. Le cas échéant, 41, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017. In voorkomend geval moet
cette référence sera encore complétée au regard des observations 7.2.3 die verwijzing verder worden aangevuld ingevolge de opmerkingen 7.2.3
et 7.2.4. en 7.2.4.
Article 1er Artikel 1
9. L'article 6, § 1er, alinéa 2, deuxième phrase, en projet, de 9. Het ontworpen artikel 6, § 1, tweede lid, tweede zin, van het
l'arrêté royal du 9 octobre 2017 implique que, lorsqu'il ressort du koninklijk besluit van 9 oktober 2017 houdt in dat het Ethisch comité
dat erkend is voor de beoordeling van proeven van fase I, rechtsgeldig
protocole de l'essai clinique de phase I que ce dernier sera beraadslaagt in afwezigheid van de vertegenwoordiger van de gezonde
uniquement mené sur des patients, le Comité d'éthique agréé pour vrijwilligers, wanneer uit het protocol van de klinische proef blijkt
l'évaluation des essais de phase I délibère valablement en l'absence dat de proef uitsluitend met patiënten zal worden uitgevoerd. Het is
du représentant des volontaires sains. Il est cependant difficile echter niet duidelijk of in dat geval wel een vertegenwoordiger van de
d'apercevoir si, dans ce cas, conformément à l'article 6, § 1er, patiënten aanwezig moet zijn overeenkomstig het huidige artikel 6, §
alinéa 1er, 3°, en vigueur, la présence d'un représentant des patients 1, eerste lid, 3°, aangezien de vertegenwoordiger van de gezonde
est effectivement requise, dès lors que, conformément à l'article 5 en vrijwilligers overeenkomstig het huidige artikel 5 lid is van het
vigueur, le Comité d'éthique doit contenir « parmi ou en plus » des ethisch comité "onder of naast" de normale leden ervan. Indien de
membres ordinaires un représentant des volontaires sains. Si le vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers dezelfde persoon is als
représentant des volontaires sains est la même personne que le
représentant des patients, la modification en projet aurait pour effet de vertegenwoordiger van de patiënten, zou uit de ontworpen wijziging
qu'il n'y aurait pas non plus de représentant des patients pour voortvloeien dat er ook geen vertegenwoordiger van de patiënten is om
participer à la délibération, ce qui se heurterait à l'article 6, § 2, deel te nemen aan de beraadslaging, hetgeen strijdig zou zijn met
alinéa 1er, 10°, de la loi du 7 mai 2017. Le délégué a confirmé que artikel 6, § 2, eerste lid, 10°, van de wet van 7 mei 2017. De
telle n'est pas l'intention : gemachtigde bevestigde dat dat niet de bedoeling is :
« Le Comité d'éthique qui procède à l'évaluation d'essais cliniques de "Le Comité d'éthique qui procède à l'évaluation d'essais cliniques de
phase I doit à la fois compter un représentant des patients et un phase I doit à la fois compter un représentant des patients et un
représentant des volontaires sains. La formulation de l'article 5, al. représentant des volontaires sains. La formulation de l'article 5, al.
1er, de l'arrêté royal (parmi ou en plus) pourrait cependant entrainer 1er, de l'arrêté royal (parmi ou en plus) pourrait cependant entrainer
qu'un comité d'éthique indique que le représentant des patients est qu'un comité d'éthique indique que le représentant des patients est
aussi le représentant des volontaires sains, même si ces deux qualités aussi le représentant des volontaires sains, même si ces deux qualités
sont à priori antinomiques (patient vs. Volontaire sain). La sont à priori antinomiques (patient vs. Volontaire sain). La
formulation pourrait également impliquer qu'un comité d'éthique formulation pourrait également impliquer qu'un comité d'éthique
désigne un autre de ses membres comme représentant des volontaires désigne un autre de ses membres comme représentant des volontaires
sains, ce qui n'est pas non plus l'objectif. sains, ce qui n'est pas non plus l'objectif.
Voici une proposition de nouvel article 5 pour éviter que le problème Voici une proposition de nouvel article 5 pour éviter que le problème
visé ci dessus ne se pose. visé ci-dessus ne se pose.
`Art. 5, § 1er. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase `Art. 5, § 1er. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase
I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des
membres visés à l'article 6, § 2, de la loi : membres visés à l'article 6, § 2, de la loi :
1° un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie 1° un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie
clinique; clinique ;
2° un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou 2° un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou
la conduite des essais de phase I. la conduite des essais de phase I.
§ 2. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un § 2. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un
Comité d'éthique doit par ailleurs contenir au moins, en plus des Comité d'éthique doit par ailleurs contenir au moins, en plus des
membres visés à l'article 6, § 2, de la loi et au paragraphe 1er, un membres visés à l'article 6, § 2, de la loi et au paragraphe 1er, un
représentant des volontaires sains. représentant des volontaires sains.
Le représentant des volontaires sains doit avoir participé à des Le représentant des volontaires sains doit avoir participé à des
essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des
soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions
des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant
que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité
d'éthique dont il fait partie.' ». d'éthique dont il fait partie.'"
Cette proposition de remplacement de l'article 5 de l'arrêté royal du Met die ontworpen vervanging van artikel 5 van het koninklijk besluit
9 octobre 2017 peut être accueillie. van 9 oktober 2017 kan worden ingestemd.
Article 2 Artikel 2
10. L'article 29/1, alinéa 1er, 1°, en projet, de l'arrêté royal du 9 10. In het ontworpen artikel 29/1, eerste lid, 1°, van het koninklijk
octobre 2017 impose à l'expert en systèmes de contrôle de qualité besluit van 9 oktober 2017 wordt vereist dat de expert in de
d'avoir obtenu « une certification en matière de bonnes pratiques kwaliteitscontrolesystemen "een certificering inzake goede klinische
cliniques ». A la question de savoir ce qu'il faut concrètement praktijken" heeft behaald. Op de vraag wat daarmee concreet wordt
entendre par là, le délégué a donné la réponse suivante : bedoeld, antwoordde de gemachtigde het volgende:
« Les bonnes pratiques cliniques sont celles visées à l'article 47 du "Les bonnes pratiques cliniques sont celles visées à l'article 47 du
règlement 536/2014, telles que détaillées par l'ICH (The International règlement 536/2014, telles que détaillées par l'ICH (The International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use). Il n'existe pas de formations of Pharmaceuticals for Human Use). Il n'existe pas de formations
reconnues officiellement ni au niveau national (en BE ni, a priori, reconnues officiellement ni au niveau national (en BE ni, a priori,
dans les autres EM), ni au niveau international (par l'ICH par dans les autres EM), ni au niveau international (par l'ICH par
exemple). exemple).
(...) (...)
[I]l conviendrait effectivement d'accepter les preuves de formations [I]l conviendrait effectivement d'accepter les preuves de formations
suivies dans l'UE ou l'EEE ». suivies dans l'UE ou l'EEE."
Dans un souci de sécurité juridique, il paraît indiqué de préciser Ter wille van de rechtszekerheid is het toch raadzaam om de verwijzing
quelque peu la référence en visant la disposition pertinente du enigszins te concretiseren door te verwijzen naar de relevante
règlement, pour qu'il apparaisse plus clairement que cette verordeningsbepaling, zodat duidelijker is dat die certificering ook
certification peut également s'appuyer sur une formation suivie dans kan berusten op een opleiding die is gevolgd in een andere lidstaat of
un autre Etat membre ou dans un Etat de l'EEE. EER staat.
11. Dans la phrase introductive de l'article 29/1, alinéa 3, en 11. In de inleidende zin van het ontworpen artikel 29/1, derde lid,
projet, le segment de phrase « visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, » moet de zinsnede "bedoeld in artikel 9, § 1, tweede lid" vervallen,
doit être omis, comme en a convenu le délégué. zoals de gemachtigde beaamde.
Article 4 Artikel 4
12. Dans le texte néerlandais de l'article 4 du projet, le mot « 12. In de Nederlandse tekst van artikel 4 van het ontwerp moet het
corrigerende », figurant dans l'intitulé à insérer, doit être écrit woord "corrigerende" in het in te voegen opschrift met een hoofdletter
avec une majuscule. worden geschreven.
LE GREFFIER DE GRIFFIER
Astrid TRUYENS Astrid TRUYENS
LE PRESIDENT DE VOORZITTER
Jo BAERT Jo BAERT
_______ _______
Notes Nota's
(1) Il s'agit d'un organe indépendant qui coordonne le fonctionnement (1) Dit is een onafhankelijk orgaan dat de werking van de Ethische
des Comités d'éthique et qui en assure la qualité (article 3, 5°, de comités coördineert en de kwaliteit ervan bewaakt (artikel 3, 5°, van
la loi du 7 mai 2017 `relative aux essais cliniques de médicaments à de wet van 7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met
usage humain'). geneesmiddelen voor menselijk gebruik').
(2) Règlement d'exécution (UE) n° 2017/556 de la Commission du 24 mars (2) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart
2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake
bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr.
du Parlement européen et du Conseil'. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad'.
(3) Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du (3) Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de
16 avril 2014 `relatif aux essais cliniques de médicaments à usage Raad van 16 april 2014 `betreffende klinische proeven met
humain et abrogeant la directive n° 2001/20/CE'. geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG'.
(4) Article 62, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017. A la (4) Artikel 62, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017. Gevraagd
question de savoir si l'on sait déjà quand le règlement sera of men al weet wanneer de verordening van toepassing zal worden,
applicable, le délégué a répondu : « Le développement du portail de antwoordde de gemachtigde: "Le développement du portail de l'Union
l'Union prend beaucoup de temps. Le timing visé est toujours fin 2020 prend beaucoup de temps. Le timing visé est toujours fin 2020 voire
voire courant 2021 ». courant 2021."
(5) Article 62, § 1er, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017. (5) Artikel 62, § 1, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017.
(6) Tout comme à l'article 78 du règlement (UE) n° 536/2014, qui (6) Net als in artikel 78 van verordening (EU) nr. 536/2014, dat
concerne les inspections effectuées par les Etats membres et dont le
paragraphe 7 forme le fondement juridique du règlement d'exécution betrekking heeft op inspecties door de lidstaten en waarvan lid 7 de
(UE) 2017/556. juridische grondslag vormt voor uitvoeringsverordening (EU) 2017/556.
(7) Voir également l'avis C.E. 61.863/1/V du 5 septembre 2017 sur un (7) Zie ook adv.RvS 61.863/1/V van 5 september 2017 over een ontwerp
projet devenu l'arrêté royal du 9 octobre 2017 `portant exécution de dat heeft geleid tot het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 `tot
la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met
usage humain', observation 4.2. geneesmiddelen voor menselijk gebruik', opmerking 4.2.
(8) Règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23 mai 2017 (8) Gedelegeerde verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie van 23
`complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du mei 2017 `tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het
Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection'. 3 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie'. 3 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met
usage humain, les articles 6, § 3, alinéas 1er et 3, 9, § 1er, alinéa geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikelen 6, § 3, eerste en
6, 28, 41, alinéa 1er, et 43, alinéa 4 ; derde lid, 9, § 1, zesde lid, 28, 41, eerste lid en 43, vierde lid;
Vu l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 Gelet op het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van
mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ; de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik;
Vu l'avis de l'Inspectrice des finances, rendu le 5 mars 2019 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 5
Vu l'accord de la Ministre du budget, donné le 10 mai 2019 ; maart 2019; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 10 mei 2019;
Vu l'avis 66.344/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 juillet 2019, en Gelet op het advies 66.344/3 van de Raad van State, gegeven op 11 juli
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 5, de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant

Artikel 1.Artikel 5, van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017
exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven
médicaments à usage humain est remplacé par ce qui suit : met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als volgt:
« Art. 5, § 1er. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase "Art. 5, § 1. Om erkend te worden voor de beoordeling van proeven van
I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des fase I, moet het Ethisch comité onder of naast de leden bedoeld in
membres visés à l'article 6, § 2, de la loi : artikel 6, § 2, van de wet, minstens de volgende leden bevatten:
1° un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie 1° één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de klinische
clinique ; farmacologie;
2° un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou 2° één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de beoordeling
la conduite des essais de phase I. of de uitvoering van klinische proeven van fase I.
§ 2. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un § 2. Om erkend te worden voor de beoordeling van proeven van fase I,
Comité d'éthique doit par ailleurs contenir au moins, en plus des moet het Ethisch comité bovendien, naast de leden bedoeld in artikel
membres visés à l'article 6, § 2, de la loi et au paragraphe 1er, un 6, § 2, van de wet en in paragraaf 1, minstens één vertegenwoordiger
représentant des volontaires sains. van de gezonde vrijwilligers bevatten.
Le représentant des volontaires sains doit avoir participé à des De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers moet aan klinische
essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des proeven van fase I hebben deelgenomen. Hij mag geen
soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions gezondheidszorgbeoefenaar zijn in de zin van de wet betreffende de
des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei
Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant 2015. De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers mag niet als
que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité proefpersoon deelnemen aan de klinische proeven die worden beoordeeld
d'éthique dont il fait partie. ». door het Ethisch comité waarvan hij deel uitmaakt.".

Art. 2.L'article 6, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, est complété par

Art. 2.Artikel 6, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt
la phrase suivante : « Cependant, lorsqu'il ressort du protocole de aangevuld met de volgende zin: "Wanneer uit het protocol van de
l'essai clinique de phase I que ce dernier sera uniquement mené sur klinische proef van fase I echter blijkt dat deze uitsluitend met
patiënten zal worden uitgevoerd, beraadslaagt het Ethisch comité
des patients, le Comité d'éthique délibère valablement en l'absence du rechtsgeldig in afwezigheid van de vertegenwoordiger van de gezonde
représentant des volontaires sains, visé à l'article 5, al. 1er, 3°. vrijwilligers, bedoeld in artikel 5, eerste lid, 3°. ".
».

Art. 3.Dans le chapitre 3 du même arrêté, sont insérés les articles

Art. 3.In hoofdstuk 3 van hetzelfde besluit worden de artikelen 29/1
29/1 à 29/4 rédigés comme suit : tot 29/4 ingevoegd, luidende:
«

Art. 29/1.Afin d'être nommé comme membre du Collège par le ministre

 "

Art. 29/1.Teneinde door de minister te worden benoemd tot lid van
conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, l'expert en systèmes de contrôle qualité doit : 1° avoir obtenu une certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de deux ans au moment de sa nomination ; 2° avoir, au moment de sa nomination, au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire. Afin d'être nommés comme membres du Collège par le ministre het College overeenkomstig artikel 9, § 1, derde lid, van de wet van 7 mei 2017, moet de expert in de kwaliteitscontrolesystemen: 1° een certificering inzake goede klinische praktijken hebben behaald die niet ouder is dan twee jaar op het ogenblik van zijn benoeming; 2° op het ogenblik van zijn benoeming ten minste drie jaar ervaring hebben in klinisch of wetenschappelijk onderzoek, in het kader waarvan hij de goede klinische praktijken, goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen of goede laboratoriumpraktijken diende na te leven en toe te passen. Teneinde door de minister te worden benoemd tot lid van het College
conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, overeenkomstig artikel 9, § 1, derde lid van de wet van 7 mei 2017,
les médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais moeten de artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van
cliniques visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, 2°, de la même loi, klinische proeven bedoeld in artikel 9, § 1, tweede lid, 2°, van
doivent : dezelfde wet:
1° avoir obtenu une certification en matière de bonnes pratiques 1° een certificering inzake goede klinische praktijken hebben behaald
cliniques ne datant pas de plus de deux ans au moment de leur nomination ; die niet ouder is dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming;
2° avoir été investigateur d'au moins cinq essais cliniques ou avoir 2° onderzoeker zijn geweest in ten minste vijf klinische proeven of
évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 années précédant ten minste vijf klinische proeven hebben geëvalueerd in de tien jaar
la date de leur nomination. voorafgaand aan hun benoeming.
Afin d'être nommés comme membres du Collège en fonction de leur Teneinde door de minister te worden benoemd tot lid van het College
expérience avec des essais cliniques de phase I par le ministre rekening houdend met hun ervaring inzake klinische proeven van fase I,
conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, overeenkomstig artikel 9, § 1, derde lid van de wet van 7 mei 2017,
les membres visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, doivent : moeten de leden bedoeld in artikel 9, § 1, tweede lid:
1° avoir obtenu une certification concernant les normes de qualité et 1° een certificering betreffende de kwaliteitsnormen en de
les lignes directrices de la ICH en matière de bonnes pratiques richtsnoeren van de ICH inzake goede klinische praktijken, bedoeld in
cliniques, visées à l'article 47, alinéa 2, du règlement, ne datant artikel 47, tweede lid, van de verordening, hebben behaald die niet
pas de plus de deux ans au moment de leur nomination ; ouder is dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming;
2° avoir été impliqué comme membre de l'équipe d'investigation d'au 2° betrokken zijn geweest als lid van het onderzoeksteam in ten minste
moins cinq essais cliniques de phase I précédant la date de leur nomination.

Art. 29/2.La ou les vacances pour un mandat de membre effectif ou suppléant du Collège, sont publiées au Moniteur belge. La publication s'effectue sous la forme d'un appel à candidats, où au minimum le nombre de postes vacants, les spécialisations requises ainsi que les modalités du dépôt des candidatures sont spécifiés.

Art. 29/3.Toute candidature doit être adressée, dans un délai de deux mois après publication de l'appel au Moniteur belge, par recommandé au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 29/4.Pour être recevable, la candidature doit être accompagnée

 vijf klinische proeven van fase I voorafgaand aan de datum van hun benoeming.

Art. 29/2.De vacature(s) voor een mandaat van werkend of plaatsvervangend lid van het College, worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. De bekendmaking gebeurt in de vorm van een oproep tot de kandidaten, waarbij ten minste het aantal vacante plaatsen, de vereiste specialisaties en de modaliteiten inzake de indiening van de kandidatuurstelling worden omschreven.

Art. 29/3.Elke kandidaatstelling moet binnen een termijn van twee maanden na de bekendmaking van de oproep in het Belgisch Staatsblad bij ter post aangetekende brief gericht worden aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 29/4.Om ontvankelijk te zijn moet de kandidaatstelling vergezeld
des informations et documents suivants : zijn van de volgende informatie en documenten :
1° la mention du poste vacant, pour lequel l'intéressé pose sa 1° de vermelding van de vacante post, waarvoor betrokkene zich
candidature ; kandidaat stelt;
2° un curriculum vitae comprenant au moins les données suivantes : 2° een curriculum vitae bestaande uit minstens volgende gegevens:
a) nom, prénom et domicile ; a) naam, voornaam en woonplaats;
b) diplômes obtenus ; b) behaalde diploma's;
c) tous renseignements utiles permettant de contrôler l'aptitude du c) alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de
candidat pour le poste demandé. ». kandidaat voor de gevraagde post te controleren.".

Art. 4.Dans l'article 37, du même arrêté, les mots « 14, § 2, alinéa

Art. 4.In artikel 37, van hetzelfde besluit worden de woorden "14, §
2 » sont remplacés par les mots « 14, § 4, alinéa 2 ». 2, tweede lid" vervangen door de woorden "14, § 4, tweede lid".

Art. 5.Dans le chapitre 6., du même arrêté il est inséré avant

Art. 5.In hoofdstuk 6., van hetzelfde besluit wordt een afdeling 1.
l'article 45 une section 1. intitulée « Mesures correctives ». vóór artikel 45 ingevoegd, luidende "Corrigerende maatregelen".

Art. 6.Dans le chapitre 6., section 2., du même arrêté, sont insérés

Art. 6.In hoofdstuk 6., afdeling 2., van hetzelfde besluit worden de
les articles 45/1 et 45/2 rédigés comme suit : artikelen 45/1 en 45/2 ingevoegd, luidende:
«

Art. 45/1.Conformément à l'article 7, § 1er, du règlement

 " Art. 45/1. Overeenkomstig artikel 7, § 1, van uitvoeringsverordening
d'exécution (UE) 2017/556, l'AFMPS met en place des procédures (EU) 2017/556 stelt het FAGG de vereiste procedures vast voor ten
appropriées aux fins suivantes, à tout le moins : minste:
a) désigner les experts qui accompagnent les inspecteurs en cas de a) a) de aanstelling van deskundigen die de inspecteurs begeleiden
besoin d'expertise supplémentaire au cours d'une inspection ; indien een inspectie aanvullende deskundigheid vereist;
a) organiser des inspections hors de l'Union ; b) het organiseren van inspecties buiten de Unie;
c) contrôler le respect des bonnes pratiques cliniques, y compris des c) de verificatie van de naleving van goede klinische praktijken, met
modalités mises en oeuvre pour examiner, d'une part, les procédures de inbegrip van de regelingen voor het onderzoek van de procedures voor
gestion de l'étude et les conditions dans lesquelles l'essai clinique het beheer van de studie en van de omstandigheden waaronder klinische
est planifié, exécuté, suivi et enregistré et, d'autre part, les proeven worden gepland, uitgevoerd, bewaakt en geregistreerd alsmede
mesures de suivi, telles que l'examen d'une analyse de la cause vervolgmaatregelen, zoals een evaluatie van een analyse van de
profonde d'un non-respect important et la vérification des mesures onderliggende oorzaken van een significante niet-naleving en de
préventives et correctives prises par le promoteur. verificatie van corrigerende en preventieve acties van de
opdrachtgever.
L'AFMPS publie ces procédures sur son site internet. Het FAGG publiceert deze procedures op zijn website.

Art. 45/2.Conformément à l'article 3, § 1er, du règlement d'exécution

Art. 45/2.Overeenkomstig artikel 3, 1, van uitvoeringsverordening
(UE) 2017/556, l'AFMPS met en place un système de qualité approprié (EU) 2017/556 zet het FAGG een naar behoren ontworpen
garantissant le respect et la surveillance constante des procédures kwaliteitsborgingssysteem op om ervoor te zorgen dat de
d'inspection. L'AFMPS veille à ce que ce système de gestion de la qualité soit inspectieprocedures worden gevolgd en voortdurend worden gemonitord.
régulièrement actualisés. ». Het FAGG houdt die kwaliteitsborgingssystemen actueel.".

Art. 7.Les articles 4 à 6 entrent en vigueur à la date visée à

Art. 7.Artikelen 4 tot 6 treden in werking op de datum bedoeld in
l'article 62, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017. artikel 62, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 3 novembre 2019. Gegeven te Brussel, 3 november 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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