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Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine Ministerieel besluit houdende verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
27 MARS 2006. - Arrêté ministériel portant prolongation de la 27 MAART 2006. - Ministerieel besluit houdende verlenging van de
suspension de la délivrance des médicaments contenant de la schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine
phénylpropanolamine bevatten
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
modifié par la loi du 20 octobre 1998; op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu l'arrêté ministériel du 9 mars 2004 portant suspension de la Gelet op het ministerieel besluit van 9 maart 2004 houdende schorsing
délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine; van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten;
Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 17 mars 2006; Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 17
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, maart 2006; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli
Vu l'urgence motivée par les circonstances que 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat
-l'arrêté ministériel du 9 mars 2004 portant suspension de la -het ministerieel besluit van 9 maart 2004 houdende schorsing van de
délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine arrête aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, ophoudt
de produire ses effets le 2 avril 2006; uitwerking te hebben op 2 april 2006;
- les effets de la phénylpropanolamine peuvent être nocifs en raison - de werking van fenylpropanolamine schadelijk kan zijn, gezien het
d'un risque d'hémorragie cérébrale pour le patient, en particulier risico op hersenbloeding bij de patiënt, in het bijzonder bij het
lors de leur utilisation comme anorexigène; gebruik ervan als anorexigeen geneesmiddel;
- la suspension de la délivrance de ces médicaments doit entrer en - de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen ten laatste
vigueur au plus tard le 2 avril 2006; op 2 april 2006 in werking dient te treden;
- les possibles conséquences nocives que ces médicaments peuvent - de mogelijke schadelijke gevolgen die deze geneesmiddelen kunnen
entraîner justifient la nécessité de suspendre sans délai la teweegbrengen, de noodzaak rechtvaardigen om zonder uitstel de
délivrance des médicaments qui contiennent de la phénylpropanolamine; aflevering van de geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, te schorsen;
- la phénylpropanolamine présente aujourd'hui autant de risques pour - fenylpropanolamine heden ten dage evenveel risico's oplevert voor de
la santé publique qu'au moment de l'entrée en vigueur de l'arrêté volksgezondheid dan op het moment van de inwerkingtreding van het
ministériel du 9 mars 2004; ministerieel besluit van 9 maart 2004;
- la Commission des médicaments a décidé d'interdire la délivrance des - de Geneesmiddelencommissie beslist heeft de aflevering van
médicaments qui contiennent de la phénylpropanolamine; geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, te verbieden;
- un projet d'arrêté royal portant interdiction de la délivrance des - een ontwerp van koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering
médicaments contenant de la phénylpropanolamine est en préparation; van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, in voorbereiding is;
- du point de vue de la sécurité juridique et du bon fonctionnement et - het noodzakelijk is vanuit het standpunt van de rechtszekerheid, en
de la continuité du service public, il est nécessaire qu'il n'y ait de goede werking en de continuïteit van de openbare dienst dat er geen
pas de vide, c'est-à-dire une période pendant laquelle la délivrance vacuüm ontstaat, dat wil zeggen een periode waarin de aflevering van
des médicaments qui contiennent de la phénylpropanolamine serait geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten wel mogelijk zou zijn,
possible, à savoir entre la date à laquelle l'arrêté ministériel du 9 te weten tussen de datum waarop het ministerieel besluit van 9 maart
mars 2004 arrête de produire ses effets et la date à laquelle l'arrêté 2004 ophoudt uitwerking te hebben en de datum waarop het koninklijk
royal portant interdiction de la délivrance de ces médicaments besluit houdende verbod van de aflevering van deze geneesmiddelen
produira ses effets; uitwerking zal krijgen;
Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige
réglementaires pour prolonger la suspension la délivrance des reglementaire maatregelen te nemen om de schorsing van de aflevering
médicaments contenant de la phénylpropanolamine, van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, te verlengen,
Arrête : Besluit :

Article 1er.L'arrêté ministériel du 9 mars 2004 portant suspension de

Artikel 1.Het ministerieel besluit van 9 maart 2004 houdende

la délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine est schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine
prorogé pour une période d'1 an. bevatten, wordt voor een periode van 1 jaar verlengd.

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 2 avril 2006.

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 2 april 2006.

Bruxelles, le 27 mars 2006. Brussel, 27 maart 2006.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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