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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 24/06/1999
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Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
24 JUIN 1999. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 24 JUNI 1999. - Ministerieel besluit tot wijziging van het
12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het
de médicaments contenant de la thalidomide afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen
Le Ministre chargé de la Santé publique, De Minister belast met Volksgezondheid,
Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod
l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende
contenant de la thalidomide, notamment les articles 3 et 4; geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 3 en 4;
Vu l'avis de la Commission des médicaments; Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Considérant que certains malades atteints de myélome multiple sont Overwegende dat bepaalde zieken aangetast met multiple myeloma
résistants aux traitements habituels; qu'il ressort de données resistent zijn tegen de gebruikelijke behandelingen; dat uit de
disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide nuttig kan zijn bij de
de certains cas de myélome multiple mais que les preuves de cette behandeling van bepaalde gevallen van multiple myeloma maar dat de
efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement bewijzen inzake efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat een
du myélome multiple par la thalidomide doit donc être autorisé behandeling van multiple myeloma met thalidomide dringend moet
d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef
dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique, beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'article 2, § 1er, I, alinéa 2 de l'arrêté ministériel

Artikel 1.In artikel 2, § 1, I, tweede lid van het ministerieel
du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het
délivrance de médicaments contenant de la thalidomide les mots "d'une afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen worden de woorden
affection dermatologique ou de celui de la graft - versus - host "van een dermatologische aandoening of van de graft - versus - host
disease" sont remplacés par les mots "soit d'une affection disease" vervangen door de woorden "van hetzij een dermatologische
dermatologique, soit de celui de la graft - versus - host disease ou aandoening, hetzij de graft - versus - host disease of multiple
du myélome multiple". myeloma".
Bruxelles, le 24 juin 1999. Brussel, 24 juni 1999.
L. VAN DEN BOSSCHE L. VAN DEN BOSSCHE
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