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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 19 AOUT 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 19 AUGUSTUS 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 |
| par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, inséré par la | december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| loi du 19 décembre 2008, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du 30 | 2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, § 10, |
| octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la | vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018 en artikel 37, § |
| loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; | 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 20, 27, 34, 40, 52, 60, 112 et 130; | 15, 20, 27, 34, 40, 52, 60, 112 en 130 |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 7, 14, 21, 28 et 29 mai 2019 et le 4 juin 2019 ; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 7, 14, 21, 28 en 29 mei 2019 en op 4 |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | juni 2019; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 21 mai 2019 et les 4 et 18 juin 2019 ; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 mei 2019 en op 4 en |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 9, 23, 27 et | 18 juni 2019; Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 9, |
| 28 mai 2019 et les 3, 5, 14, 17, 18, 20 et 25 juin 2019 ; | 23, 27 en 28 mei 2019 en op 3, 5, 14, 17, 18, 20 en 25 juni 2019; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget les 28 et 29 mai 2019 et les 7, 21, | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 28 en |
| 24 et 26 juin 2019 ; | 29 mei 2019 en van 7, 21, 24 en 26 juni 2019; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AGGRIPAL, AIRBUFO | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, AGGRIPAL, |
| FORSPIRO, ALPHARIX-TETRA, AMLODIPINE VALSARTAN HCT KRKA, | AIRBUFO FORSPIRO, ALPHARIX-TETRA, AMLODIPINE VALSARTAN HCT KRKA, |
| AMLODIPINE/VALSARTAN EG, APREPITANT SANDOZ, BORTEZOMIB ACCORD, | AMLODIPINE/VALSARTAN EG, APREPITANT SANDOZ, BORTEZOMIB ACCORD, |
| ENTECAVIR KRKA, FELODIPINE RETARD EG, INFLUVAC TETRA, PELVICARE, | ENTECAVIR KRKA, FELODIPINE RETARD EG, INFLUVAC TETRA, PELVICARE, |
| PREGABALINE EUROGENERICS, SALMETEROL/FLUTICASONE EG, SOFTACOR, | PREGABALINE EUROGENERICS, SALMETEROL/FLUTICASONE EG, SOFTACOR, |
| SOLIFENACIN SANDOZ, TARGRETIN et VAXIGRIP TETRA le Ministre du Budget | SOLIFENACIN SANDOZ, TARGRETIN en VAXIGRIP TETRA door de Minister voor |
| n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à | Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, |
| l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 25 juin 2019 en ce qui concerne la spécialité BESPONSA; | de specialiteit BESPONSA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 25 juni 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 juin 2019 en ce qui concerne la spécialité IMBRUVICA; | de specialiteit IMBRUVICA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 juni 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 7 juin 2019 en ce qui concerne la spécialité MEKINIST ; | de specialiteit MEKINIST een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 7 juni 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 7 juin 2019 en ce qui concerne la spécialité TAFINLAR; | de specialiteit TAFINLAR een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 7 juni 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 juin 2019 en ce qui concerne la spécialité XTANDI; | de specialiteit XTANDI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 juni 2019; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 4, 6, 7, 14, 14, 24, 25 et 27 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 4, 6, 7, 14, 14, 24, 25 |
| en 27 juni 2019; | |
| Gelet op het advies nr. 66.428/2 van de Raad van State, gegeven op 12 | |
| juin 2019 Vu l'avis n° 66.428/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2019, en | augustus 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| het punt IV.14.1. wordt aangepast, luidende: "De geneesmiddelen, | le point IV.14.1 est modifié, rédigé comme suit : « Les médicaments |
| bestemd voor de behandeling van multiple sclerose: B-227" | destinés au traitement de la sclérose en plaques: B-227 » |
| het punt IV.14.2. wordt toegevoegd, luidende: "Geneesmiddelen bestemd | le point IV.14.2 est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments |
| voor de symptomatische behandeling van multiple sclerose bij volwassen | destinés à traiter les symptômes des patients adultes atteints de |
| patiënten: B-351" | sclérose en plaques: B-351 » |
| le point VIII.1.30. est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteurs | het punt VIII.1.30. wordt toegevoegd, luidende: « Enzymremmers: Fa-11 |
| enzymatiques: Fa-11 ». | ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L01XC26 - Inotuzumab ozogamicin | L01XC26 - Inotuzumab ozogamicin |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2019. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2019. |
| Bruxelles, le 19 août 2019. | Brussel, 19 augustus 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |