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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
18 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 18 APRIL 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, ingevoegd bij het koninklijk
3, inséré par l'arrêté royal du 23 décembre 1996; besluit van 23 december 1996;
Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake
santé, notamment l'article 22, § 3; gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe I, insérée par l'arrêté royal du 18 février 2002 et inzonderheid op bijlage I, toegevoegd bij het koninklijk besluit van
modifié par les arrêtés ministériels du 12 février 2002, 21 février 18 februari 2002 en gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 12
2002 et 11 mars 2002 et l'annexe II, insérée par l'arrêté royal du 18 februari 2002, 21 februari 2002 en 11 maart 2002 en op bijlage II,
février 2002; toegevoegd bij het koninklijk besluit van 18 februari 2002;
Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische
Pharmaceutiques, les 8 et 22 novembre 2001, 13 décembre 2001 et 22 Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 novembe 2001, 13 december 2001
février 2002; en 22 februari 2002;
Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor
le 4 mars 2002; Geneeskundige Verzorging, genomen op 4 maart 2002;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 2 avril 2002; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 avril 2002; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Vu l'avis n° 33.289/1 du Conseil d'Etat, donné le 10 avril 2002, en april 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 april 2002; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; Gelet op advies nr. 33.289/1 van de Raad van State, gegeven op 16
application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur april 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
1) insérer les spécialités suivantes : 1) de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
6) au § 99, remplacer les conditions de remboursement du deuxième 6) in § 99, de vergoedingsvoorwaarden van de tweede lid door de
alinéa par les dispositions suivantes : volgende bepalingen vervangen :
« Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la « In die gevallen is de machtiging van de adviserend geneesheer
réception d'un rapport écrit émanant du médecin spécialiste en afhankelijk van de ontvangst van een schriftelijk verslag van de
médecine interne ou en cardiologie, comportant l'anamnèse du cas ainsi behandelende geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of in
que toutes les précisions nécessaires au sujet des traitements de cardiologie dat de anamnese bevat, evenals alle noodzakelijke
inlichtingen betreffende de vorige behandelingen met vermelding van de
précédents en mentionnant leur nature, leur durée, les doses aard, de duur, de aangewende doses, de eventueel vastgestelde
utilisées, les effets secondaires éventuellement constatés ainsi que nevenwerkingen, evenals een uiteenzetting van de redenen die het
l'explication des raisons qui ont motivé le recours à ce médicament. » gebruik van dit geneesmiddel motiveren. »
7) au § 115 : 7) in § 115 :
a) compléter les conditions de remboursement par les dispositions suivantes : a) de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen aanvullen :
« 3° Les spécialités suivantes sont également remboursées si elles « 3° De volgende specialiteiten worden ook vergoed als ze worden
sont prescrites par le médecin spécialiste, responsable du traitement, voorgeschreven door de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de
précédent une intervention chirurgicale orthopédique majeure behandeling, voorafgaand aan een majeure, electieve, orthopedische
programmée, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang heelkundige ingreep, om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies
allogènes, chez un bénéficiaire adulte, qui se trouve dans une des te beperken, bij een volwassen rechthebbende die zich in de volgende
situations suivantes : situatie bevindt :
- le patient est sans carence martiale; - de patiënt is niet ijzer-deficiënt;
- le patient présente une anémie modérée (HB < 11,5 g/dl); - de patiënt heeft een matige anemie (HB < 11,5 g/dl);
Le remboursement peut être accordé pour un dosage maximal de 600 UI/kg De vergoeding kan worden toegestaan voor een maximale dosering van 600
poids corporelle par dose pour 4 administrations au maximum. IE/kg lichaamsgewicht per dosis voor maximum 4 toedieningen.
Les pièces justificatives démontrant que toutes les conditions sont De bewijsstukken, die aantonen dat aan alle voorwaarden is voldaan, en
remplies, et dans lesquelles le médecin-spécialiste, responsable du waarin de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling,
aantoont dat er een groot risico aanwezig is voor
traitement, démontre qu'il existe un risque important de complications transfusie-complicaties en dat een matig bloedverlies verwacht wordt
transfusionnelles et qu'une perte de sang modérée (900 à 1 800 ml) est (900 tot 1 800 ml), moeten door de voorschrijvende arts ter
attendue, doivent être tenues à la disposition du médecin-conseil par le médecin prescripteur. » ; beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. » ;
b) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
8) au § 135, ajouter dans le premier alinéa, ajouter un troisième 8) in § 135 :, in de eerste alinea een derde streepje toevoegen
tiret, libellé comme suit : luidende :
- dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van
cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die
n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
affection. 9) au § 142, insérer la spécialité suivante : 9) in § 142, de volgende specialiteit invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
10) au § 192-1° : 10) in § 192-1° :
a) sous d') , premier alinéa, remplacer les termes "renouvelable 1 a) sub d') , eerste lid, de woorden "eenmaal hernieuwbaar" door
fois" par « renouvelable 2 fois"; "tweemaal hernieuwbaar" vervangen;
b) sous e) , troisième alinéa, remplacer les termes "1 nouvelle b) sub e) , derde lid, de woorden "kan 1 nieuwe periode van 12 maanden
période de 12 mois peut être autorisée. » par « 2 nouvelles périodes toegestaan worden. » door "kunnen 2 nieuwe periodes van 12 maanden
de 12 mois peuvent être autorisées. »; toegestaan worden. » vervangen;
11) ajouter un § 215 rédigé comme suit : 11) een als volgt opgesteld § 215 toevoegen :
§ 215. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est § 215. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt
administrée en association avec l'acide acétylsalicylique et toegediend, in associatie met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde
l'héparine non fractionnée, dans les 12 heures qui suivent le dernier heparine, binnen de 12 uren die volgen op de laatste pijnaanval ter
épisode de douleur thoracique, pour la prévention d'un infarctus du hoogte van de borst, voor de preventie van een vroegtijdig
myocarde précoce chez des patients présentant un syndrome coronarien myocardinfarct bij patiënten met een acuut coronair syndroom
aigu (angor instable, ou infarctus myocardique sans onde Q). (instabiele angina, of myocardinfarct zonder Q-golf).
Le remboursement est autorisé pour autant que la patient concerné se De terugbetaling kan toegestaan worden voor zover dat de patiënt zich
trouve au moins dans une des situations de risque suivantes : in ten minste één van de volgende risicosituaties bevindt :
- Ischémie myocardique récurrente, avec modifications caractéristiques - Recurrente myocard ischemie, met kenmerkende electrocardiografische
du tracé électrocardiographique; veranderingen;
- Taux élevés de troponines; - Verhoogd troponine gehalte;
- Instabilité hémodynamique; - Hemodynamische instabiliteit;
- Arythmie sévère; - Ernstige aritmie;
- Angor instable post-infarctus; - Instabiele angina post-myocardinfarct;
- PTCA (Angioplastie Coronaire Transluminale Percutanée) précoce - vroegtijdig geprogrammeerde PTCA (Percutane Transluminale Coronaire
planifiée; Angioplastiek)
Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste en Op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer
cardiologie ou en anesthésiologie, qui mentionne le diagnostic, la specialist in de cardiologie of in de anesthesie, dat de diagnose, de
situation de risque du patient, ainsi que le poids de ce dernier et la risicosituatie, de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt
posologie prescrite, le médecin-conseil peut autoriser le vermeldt, kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan voor een
remboursement pour un traitement de 4 jours maximum par épisode behandeling van maximum 4 dagen per acute coronaire aanval. Het aantal
coronarien aigu. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra van vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale
compte d'une posologie maximale de 180 µg/kg pour la perfusion dosis van 180 µg/kg voor de initiële infusie, en daarna met een
initiale, et ensuite d'une posologie maximale de 2,0 µg/kg. maximale dosis van 2,0 µg/kg.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
12) au § 215, ajouter une note en bas de page renvoyant à la 12) in § 215, een naar de specialiteit INTEGRILIN Schering-Plough
spécialité INTEGRILIN Schering-Plough, libellée comme suit : verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »;
13) ajouter un § 216 rédigé comme suit : 13) een als volgt opgesteld § 216 toevoegen :
§ 216. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l' objet d'un § 216. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in
remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met
bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling
insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants : in een van beide volgende gevallen :
1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité 1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met
avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het
divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een
traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale
maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende
le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te
125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van
het betrokken laboratorium.
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening
compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour, qui, en cas de gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag, die in geval van
réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd
être portée à 8 mg par jour; worden tot 8 mg per dag;
2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas 2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval
de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een
traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, alleen
hypoglycémiant, utilisé seul à la posologie maximale usuelle pendant gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie
au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c)
glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale
normale supérieure du laboratoire concerné. bovenste waarde van het betrokken laboratorium.
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening
compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour; gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag;
b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw,
un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met
avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie associant la insuline of met de specialiteit ACTOS of met een bitherapie met
metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een
antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de
d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is
correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken
concerné. laboratorium.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer
mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste
dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje
correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a)
échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt
patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt,
des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt
b) . toegestaan.
Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de
éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de
moment de la demande dans la situation attestée. geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de
d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et adviserend geneesheer. d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g) ,
dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer,
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit,
l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan
remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de
chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene
limitée à une période maximale de 6 mois. situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6
e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après le début de la précédente maanden. e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande
autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag
suivant les conditions visées au point a ). 1. ci-dessus, ces volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1. hiervoor, kunnen deze
autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van
nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld
formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de
par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds
mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het
d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à
150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 %
van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.
f) Spécialité concernée : f) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) Formulaire de demande : g) Aanvraagformulier
Demande de remboursement de la spécialité AVANDIA Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit AVANDIA
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
14) ajouter un § 217 rédigé comme suit : 14) een als volgt opgesteld § 217 toevoegen :
§ 217. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l' objet d'un § 217. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in
remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met
bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling
insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants : in een van beide volgende gevallen :
1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité 1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met
avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het
divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een
traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale
maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende
le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te
125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van
het betrokken laboratorium.
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening
compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van
réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd
être portée à 30 mg par jour; worden tot 30 mg per dag;
2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas 2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval
de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een
traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, niet
hypoglycémiant, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een
(HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste
supérieure du laboratoire concerné. waarde van het betrokken laboratorium.
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening
compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van
réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut onvoldoende respons na ten minste 8 weken behandeling kan verhoogd
être portée à 30 mg par jour; worden tot 30 mg per dag;
b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw,
un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met
avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie associant la insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een bitherapie met
metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een
antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de
d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is
correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken
concerné. laboratorium.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer
mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste
dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje
correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a)
échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt
patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt,
des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt
b) . Le médecin traitant doit tenir à la disposition du toegestaan. De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die
médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag
concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de
attestée. adviserend geneesheer.
d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g) ,
dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer,
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit,
l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan
remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de
chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene
limitée à une période maximale de 6 mois. situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6
e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation maanden. e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande
lorsque la posologie a dû être augmentée à 30 mg par jour suivant les machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 30 mg per dag
conditions visées au point a) 1. ci-dessus, ces autorisations de volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1. hiervoor, kunnen deze
machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van
remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6 maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld
mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande mentionné onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de
au point g), signé et dûment complété par le médecin traitant qui behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds
atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het
rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse
pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 %
laboratoire. van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.
f) Spécialité concernée : f) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) Formulaire de demande : g) Aanvraagformulier :
Demande de remboursement de la spécialité ACTOS Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit ACTOS
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
15) aux § 13-3°, § 32-3°, § 45-3°, § 57-3°, § 67-3°, § 72-3°, § 83-d) 15) aux § 13-3°, § 32-3°, § 45-3°, § 57-3°, § 67-3°, § 72-3°, § 83-d)
, § 107-3°, § 125-3° et § 192-3°, remplacer les termes "LOGASTRIC, , § 107-3°, § 125-3° et § 192-3°, de woorden "LOGASTRIC, LOSEC," door
LOSEC," par les termes "LOGASTRIC, LOSEC, ou une spécialité générique de woorden "LOGASTRIC, LOSEC, of een generische specialiteit op basis
à base d'oméprazole" van omeprazole" vervangen;
3° Au § 20° du chapitre IVbis , dont le texte actuel formera le 1), il 3° In hoofdstuk IVbis , § 20°, waarvan de bestaande tekst 1) zal
est ajouté un 2), rédigé comme suit : vormen, wordt aangevuld met een 2), luidende :
20° 2). Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement en 20° 2). De adviserend geneesheer mag de vergoeding in categorie B
catégorie B de la spécialité suivante s'il s'agit du traitement de patients ayant subi une transplantation de cellules souches ou de patients avec une colonisation ou une infection sévère de germes gram-négatives multirésistants. Dans ce cas l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un certificat du médecin spécialiste traitant qui atteste : 1) que le patient est atteint de cette affection; 2) que, dans ses antécédents, il y a eu administration en hôpital de spécialités qui sont reprises dans la liste ci-dessous; 3) que son état justifie la répétition d'une telle cure. Pour la consultation du tableau, voir image machtigen van de hierna volgende specialiteit indien het gaat om de behandeling van patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan hebben of patiënten met kolonisatie of ernstige infectie met multiresistente gramnegatieve kiemen. In dat geval is de machtiging van de adviserend geneesheer onderworpen aan de ontvangst van een getuigschrift waarin de behandelende geneesheer specialist attesteert : 1) dat de patiënt door die aandoening is aangetast; 2) dat er in de antecedenten ervan reeds toediening in het ziekenhuis is geweest van specialiteiten welke in de hiernavolgende lijst zijn opgenomen; 3) dat zijn gezondheidstoestand de herhaling van zulke kuur verantwoordt. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
- à la rubrique II.5., completer le point 2 par les termes "ou une - onder rubriek II.5., het punt 2 door de woorden "of een totale
pancréatectomie totale; pancreatectomie" aanvullen;
- à la rubrique V.8., ajouter un point 5 libellé comme suit : "les - onder rubriek V.8., een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : "de
thiazolidinediones. - Groupe de remboursement : A-64". thiazolidinediones. - Vergoedingsgroep : A-64".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge . de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 18 avril 2002. Brussel, 18 april 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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