18 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, inséré par l'arrêté royal du 23 décembre 1996;

Vu la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, notamment l'article 22, § 3;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe I, insérée par l'arrêté royal du 18 février 2002 et modifié par les arrêtés ministériels du 12 février 2002, 21 février 2002 et 11 mars 2002 et l'annexe II, insérée par l'arrêté royal du 18 février 2002;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités Pharmaceutiques, les 8 et 22 novembre 2001, 13 décembre 2001 et 22 février 2002;

Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises le 4 mars 2002;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 2 avril 2002;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 avril 2002;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 33.289/1 du Conseil d'Etat, donné le 10 avril 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : 1) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 6) au § 99, remplacer les conditions de remboursement du deuxième alinéa par les dispositions suivantes : « Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport écrit émanant du médecin spécialiste en médecine interne ou en cardiologie, comportant l'anamnèse du cas ainsi que toutes les précisions nécessaires au sujet des traitements précédents en mentionnant leur nature, leur durée, les doses utilisées, les effets secondaires éventuellement constatés ainsi que l'explication des raisons qui ont motivé le recours à ce médicament.» 7) au § 115 : a) compléter les conditions de remboursement par les dispositions suivantes : « 3° Les spécialités suivantes sont également remboursées si elles sont prescrites par le médecin spécialiste, responsable du traitement, précédent une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang allogènes, chez un bénéficiaire adulte, qui se trouve dans une des situations suivantes : - le patient est sans carence martiale; - le patient présente une anémie modérée (HB < 11,5 g/dl);

Le remboursement peut être accordé pour un dosage maximal de 600 UI/kg poids corporelle par dose pour 4 administrations au maximum.

Les pièces justificatives démontrant que toutes les conditions sont remplies, et dans lesquelles le médecin-spécialiste, responsable du traitement, démontre qu'il existe un risque important de complications transfusionnelles et qu'une perte de sang modérée (900 à 1 800 ml) est attendue, doivent être tenues à la disposition du médecin-conseil par le médecin prescripteur. » ; b) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 8) au § 135, ajouter dans le premier alinéa, ajouter un troisième tiret, libellé comme suit : - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.9) au § 142, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 10) au § 192-1° : a) sous d') , premier alinéa, remplacer les termes "renouvelable 1 fois" par « renouvelable 2 fois";b) sous e) , troisième alinéa, remplacer les termes "1 nouvelle période de 12 mois peut être autorisée.» par « 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées. »; 11) ajouter un § 215 rédigé comme suit : § 215.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est administrée en association avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée, dans les 12 heures qui suivent le dernier épisode de douleur thoracique, pour la prévention d'un infarctus du myocarde précoce chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu (angor instable, ou infarctus myocardique sans onde Q).

Le remboursement est autorisé pour autant que la patient concerné se trouve au moins dans une des situations de risque suivantes : - Ischémie myocardique récurrente, avec modifications caractéristiques du tracé électrocardiographique; - Taux élevés de troponines; - Instabilité hémodynamique; - Arythmie sévère; - Angor instable post-infarctus; - PTCA (Angioplastie Coronaire Transluminale Percutanée) précoce planifiée;

Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste en cardiologie ou en anesthésiologie, qui mentionne le diagnostic, la situation de risque du patient, ainsi que le poids de ce dernier et la posologie prescrite, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pour un traitement de 4 jours maximum par épisode coronarien aigu. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 180 µg/kg pour la perfusion initiale, et ensuite d'une posologie maximale de 2,0 µg/kg.

Pour la consultation du tableau, voir image 12) au § 215, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité INTEGRILIN Schering-Plough, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.»; 13) ajouter un § 216 rédigé comme suit : § 216.a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l' objet d'un remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants : 1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour, qui, en cas de réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut être portée à 8 mg par jour; 2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé hypoglycémiant, utilisé seul à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour; b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point b) . Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée. d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après le début de la précédente autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les conditions visées au point a ).1. ci-dessus, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. f) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image g) Formulaire de demande : Demande de remboursement de la spécialité AVANDIA Pour la consultation du tableau, voir image 14) ajouter un § 217 rédigé comme suit : § 217.a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l' objet d'un remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants : 1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut être portée à 30 mg par jour; 2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé hypoglycémiant, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut être portée à 30 mg par jour; b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point b) .Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée. d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 30 mg par jour suivant les conditions visées au point a) 1.ci-dessus, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande mentionné au point g), signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. f) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image g) Formulaire de demande : Demande de remboursement de la spécialité ACTOS Pour la consultation du tableau, voir image 15) aux § 13-3°, § 32-3°, § 45-3°, § 57-3°, § 67-3°, § 72-3°, § 83-d) , § 107-3°, § 125-3° et § 192-3°, remplacer les termes "LOGASTRIC, LOSEC," par les termes "LOGASTRIC, LOSEC, ou une spécialité générique à base d'oméprazole" 3° Au § 20° du chapitre IVbis , dont le texte actuel formera le 1), il est ajouté un 2), rédigé comme suit : 20° 2).Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement en catégorie B de la spécialité suivante s'il s'agit du traitement de patients ayant subi une transplantation de cellules souches ou de patients avec une colonisation ou une infection sévère de germes gram-négatives multirésistants.

Dans ce cas l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un certificat du médecin spécialiste traitant qui atteste : 1) que le patient est atteint de cette affection;2) que, dans ses antécédents, il y a eu administration en hôpital de spécialités qui sont reprises dans la liste ci-dessous;3) que son état justifie la répétition d'une telle cure. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique II.5., completer le point 2 par les termes "ou une pancréatectomie totale; - à la rubrique V.8., ajouter un point 5 libellé comme suit : "les thiazolidinediones. - Groupe de remboursement : A-64".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 18 avril 2002.

F. VANDENBROUCKE