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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 AVRIL 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 APRIL 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 7, ingevoegd bij de wet |
| inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par | van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 |
| la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008; | december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 20, 27, 40, 52, 60, 112, 113 et 130 tel qu'il a | bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 60, 112, 113 en 130, zoals tot op |
| été modifié à ce jour; | heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 5 et 19 décembre 2023, les 9, 12 et 23 janvier 2024 et le 6 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 5 en 19 december 2023, op 9, 12 en 23 |
| février 2024; | januari 2024 en op 6 februari 2024 ; |
| Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des | Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie |
| Médicaments, émises les 23 et 9 janvier 2024 et le 6 février 2024; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 23 en 9 januari 2024 en |
| op 6 februari 2024;; | |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 5, 18, 22, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 5, |
| 23, 24, 25 et 31 janvier 2024 et les 2, 5, 8, 14, 15, 16, 20, 22 et 23 | 18, 22, 23, 24, 25 en 31 januari 2024 en op 2, 5, 8, 14, 15, 16, 20, |
| février 2024; | 22 en 23 februari 2024; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 25, 26 et 31 janvier | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 2024 et des 21 et 26 février 2024; | 25, 26 en 31 januari 2024 en op 21 en 26 februari 2024; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : AMLODIPIN BESILAAT | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: AMLODIPIN |
| SANDOZ (PI-Pharma), ATENOLOL EG, AZACITIDINE EUGIA, CABLIVI, COSOPT | BESILAAT SANDOZ (PI-Pharma), ATENOLOL EG, AZACITIDINE EUGIA, CABLIVI, |
| Sine Conservans,COVERSYL (Exim Pharma), DUALKOPT, EMSELEX, | COSOPT Sine Conservans,COVERSYL (Exim Pharma), DUALKOPT, EMSELEX, |
| ESCITALOPRAM TEVA (Orifarm), EZETIMIBE SANDOZ, FESOTERODINE (AB, EG), | ESCITALOPRAM TEVA (Orifarm), EZETIMIBE SANDOZ, FESOTERODINE (AB, EG), |
| FIXAPROST, IDELVION (Orifarm), KIVIZIDIALE, LENVIMA, LUMIGAN, | FIXAPROST, IDELVION (Orifarm), KIVIZIDIALE, LENVIMA, LUMIGAN, |
| MONOPROST, PANTOMED (Exim Pharma), PELVICARE, QUETIAPINE RETARD TEVA | MONOPROST, PANTOMED (Exim Pharma), PELVICARE, QUETIAPINE RETARD TEVA |
| (Orifarm), RELVAR ELLIPTA (Pi-Pharma), REMSIMA (Orifarm), RETSEVMO, | (Orifarm), RELVAR ELLIPTA (Pi-Pharma), REMSIMA (Orifarm), RETSEVMO, |
| SOLIFENACIN (AB,EG, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS), SOTYKTU, TISSEEL, | SOLIFENACIN (AB, EG, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS), SOTYKTU, TISSEEL, |
| TOLTERODINE RETARD TEVA, TOVEDESO, TOVIAZ, TOVIAZ (Abacus), UROLINA, | TOLTERODINE RETARD TEVA, TOVEDESO, TOVIAZ, TOVIAZ (Abacus), UROLINA, |
| VENLAFAXINE EG (Orifarm), VESICARE, VIZILATAN, VIZILATICOM, VIZITRAV, | VENLAFAXINE EG (Orifarm), VESICARE, VIZILATAN, VIZILATICOM, VIZITRAV, |
| XALOF et ZANIDIP (Orifarm) notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas | XALOF en ZANIDIP (Orifarm) door Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article | geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in |
| 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 fevrier 2024 en ce qui concerne la spécialité COLUMVI; | de specialiteit COLUMVI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 februari 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 février 2024 en ce qui concerne la spécialité ENHERTU; | de specialiteit ENHERTU een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 februari 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 21 février 2024 en ce qui concerne la spécialité KYPROLIS; | de specialiteit KYPROLIS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 21 februari 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 février 2024 en ce qui concerne la spécialité ONIVYDE; | de specialiteit ONIVYDE een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 februari 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 13 février 2024 en ce qui concerne la spécialité SARCLISA; | de specialiteit SARCLISA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 13 februari 2024; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 1, 8, 9, 13, 16, 20, 21, 22, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 8, 9, 13, 16, 20, 21, |
| 23, 26 et 28 février 2024 ; | 22, 23, 26 en 28 februari 2024 |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en | van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 14 mars 2024 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 14 maart 2024 op |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het |
| 75.891/2; | nummer 75.891/2; |
| Vu la décision de la section de législation du 14 mars 2024 de ne pas | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 maart 2024 om |
| binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| sont apportées les modifications suivantes: | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht |
| Le point XXII.12 est inséré, rédigé comme suit : « Le plasma humain | Het punt XXII.12 wordt toegevoegd, luidende: « Vers ingevroren |
| frais congelé viroinactivé. : Fa-25 ». | menselijk plasma virusgeïnactiveerd. : Fa-25 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.- In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| A07AA12 - FIDAXOMICINE (DIFICLIR) | A07AA12 - FIDAXOMICIN (DIFICLIR) |
| L01FX28 - GLOFITAMAB | L01FX28 - GLOFITAMAB |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2024. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2024. |
| L01FX20 - TREMELIMUMAB | L01FX20 - TREMELIMUMAB |
Art. 5.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2024 à |
Art. 5.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2024 en |
| l`exception des dispositions de l'article 4 qui produisent leurs | uitzondering van de bepalingen van artikel 4 die uitwerking hebben met |
| effets 1er février 2024. | ingang van 1 februari 2024. |
| Bruxelles, le 16 avril 2024. | Brussel, 16 april 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |