16 AVRIL 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 20, 27, 40, 52, 60, 112, 113 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 5 et 19 décembre 2023, les 9, 12 et 23 janvier 2024 et le 6 février 2024;

Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 23 et 9 janvier 2024 et le 6 février 2024;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 5, 18, 22, 23, 24, 25 et 31 janvier 2024 et les 2, 5, 8, 14, 15, 16, 20, 22 et 23 février 2024;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 25, 26 et 31 janvier 2024 et des 21 et 26 février 2024;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : AMLODIPIN BESILAAT SANDOZ (PI-Pharma), ATENOLOL EG, AZACITIDINE EUGIA, CABLIVI, COSOPT Sine Conservans,COVERSYL (Exim Pharma), DUALKOPT, EMSELEX, ESCITALOPRAM TEVA (Orifarm), EZETIMIBE SANDOZ, FESOTERODINE (AB, EG), FIXAPROST, IDELVION (Orifarm), KIVIZIDIALE, LENVIMA, LUMIGAN, MONOPROST, PANTOMED (Exim Pharma), PELVICARE, QUETIAPINE RETARD TEVA (Orifarm), RELVAR ELLIPTA (Pi-Pharma), REMSIMA (Orifarm), RETSEVMO, SOLIFENACIN (AB,EG, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS), SOTYKTU, TISSEEL, TOLTERODINE RETARD TEVA, TOVEDESO, TOVIAZ, TOVIAZ (Abacus), UROLINA, VENLAFAXINE EG (Orifarm), VESICARE, VIZILATAN, VIZILATICOM, VIZITRAV, XALOF et ZANIDIP (Orifarm) notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 fevrier 2024 en ce qui concerne la spécialité COLUMVI;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 février 2024 en ce qui concerne la spécialité ENHERTU;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 21 février 2024 en ce qui concerne la spécialité KYPROLIS;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 février 2024 en ce qui concerne la spécialité ONIVYDE;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 13 février 2024 en ce qui concerne la spécialité SARCLISA;

Vu les notifications aux demandeurs des 1, 8, 9, 13, 16, 20, 21, 22, 23, 26 et 28 février 2024 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 14 mars 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.891/2;

Vu la décision de la section de législation du 14 mars 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Le point XXII.12 est inséré, rédigé comme suit : « Le plasma humain frais congelé viroinactivé. : Fa-25 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: A07AA12 - FIDAXOMICINE (DIFICLIR) L01FX28 - GLOFITAMAB

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2024.

L01FX20 - TREMELIMUMAB

Art. 5.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2024 à l`exception des dispositions de l'article 4 qui produisent leurs effets 1er février 2024.

Bruxelles, le 16 avril 2024.

F. VANDENBROUCKE