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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 AOUT 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 AUGUSTUS 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van |
| par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre | 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en |
| 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 mei 2020, en § 8, derde lid, |
| troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 40, 52, 60, 66,112 et 130, tel qu'il a été | bijzonder artikelen 40, 52, 60, 66, 112 en 130, zoals tot op heden |
| modifié à ce jour; | gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 3, 17, 19 et 31 mai 2022 et le 3 et 14 juin 2022; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 17, 19 en 31 mei 2022 en op 3 en 14 |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | juni 2022 ; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 3, 17 et 31 mai 2022 et le 14 juin 2022; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 17 en 31 mei 2022 en |
| op 14 juni 2022; | |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 13, 19, 20, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 13, |
| 25 et 30 mai 2022 et le 1, 2, 8, 10, 13, 20 et 23 juin 2022; | 19, 20, 25 en 30 mei 2022 en op 1, 2, 8, 10, 13, 20 en 23 juni 2022; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 2, 9, 13, 17, 24, 29 | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| et 30 juin 2022; | 2, 9, 13, 17, 24, 29 en 30 juni 2022; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ADYNOVI (Orifarm), | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADYNOVI |
| AMIODARONE AB, ARTEOPTIC LA 2 % (Orifarm), ATAZANAVIR MYLAN, | (Orifarm), AMIODARONE AB, ARTEOPTIC LA 2 % (Orifarm), ATAZANAVIR |
| ATORVASTATINE TEVA (Orifarm), COSENTYX, DUODOPA, IVABRADINE ACCORD, | MYLAN, ATORVASTATINE TEVA (Orifarm), COSENTYX, DUODOPA, IVABRADINE |
| IVABRADINE KRKA, LACOSAMIDE AB, LECIGIMON EG, MIRTAZAPINE EG | ACCORD, IVABRADINE KRKA, LACOSAMIDE AB, LECIGIMON EG, MIRTAZAPINE EG |
| (Orifarm), MYLOTARG, OLANZAPINE AB, OLMESARTAN AB, OMEPRAZOLE EG | (Orifarm), MYLOTARG, OLANZAPINE AB, OLMESARTAN AB, OMEPRAZOLE EG |
| (Orifarm), ORFADIN, PROCORALAN, PROCORALAN (PI-Pharma), TRABECTEDINE | (Orifarm), ORFADIN, PROCORALAN, PROCORALAN (PI-Pharma), TRABECTEDINE |
| TEVA, VENLAFAXINE RETARD, VIMPAT et YONDELIS, notre Secrétaire d'Etat | TEVA, VENLAFAXINE RETARD, VIMPAT en YONDELIS, door Onze |
| du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné | Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een |
| à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 juin 2022 en ce qui concerne la spécialité JEVTANA; | de specialiteit JEVTANA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 juni 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 juin 2022 en ce qui concerne les spécialités KADCYLA; | de specialiteiten KADCYLA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 juni 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 juin 2022 en ce qui concerne les spécialités KALYDECO; | de specialiteiten KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 juni 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 16 juin 2022 en ce qui concerne la spécialité SOLIRIS; | de specialiteit SOLIRIS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 16 juni 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 juin 2022 en ce qui concerne la spécialité SYMKEVI; | de specialiteit SYMKEVI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| Vu les notifications aux demandeurs des 8, 14, 16, 21, 23, 27, 28, 29 | |
| et 30 juin 2022; | genotificeerd op 30 juni 2022; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 8, 14, 16, 21, 23, 27, | |
| 28, 29 en 30 juni 2022; | |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 14 juli 2022 bij de |
| d'Etat le 14 juillet 2022, en application de l'article 84, § 1er, | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'arrêté 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes: Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point IX.4 est inséré, rédigé comme suit : « Les immunosuppresseurs utilisés dans le traitement de la Myasthénie grave réfractaire |
Besluit : Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : het punt IX.4 wordt toegevoegd, luidende: « Immunosuppressiva gebruikt in de behandeling van refractaire gegeneraliseerde Myasthenia gravis: |
| généralisée: Fa-18 ». | Fa-18 ». |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2022. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2022. |
| Bruxelles, le 16 auût 2022. | Brussel, 16 augustus 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |