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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 NOVEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 NOVEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 |
| par la loi du 22 décembre 2003, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du | december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| 30 octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par | 2003, § 10, vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018 en |
| la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; | artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 15, 27, 40, 52, 112, 127 et 129; | bijzonder artikelen 15, 27, 40, 52, 112, 127 en 129; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 16 et 25 juillet 2019, les 6 et 20 août 2019 et les 10 et | Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 25 juli 2019, op 6 en 20 augustus |
| 13 septembre 2019 ; | 2019 en op 10 en 13 september 2019; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 6 et 20 août 2019 et les 3, 10 et 24 | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 6 en 20 augustus 2019 en |
| septembre 2019 ; | op 3, 10 en 24 september 2019; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 21, 26 et 28 | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 21, |
| août 2019 et les 2, 5, 12, 19, 25 et 26 septembre 2019 ; | 26 en 28 augustus 2019 en 2, 5, 12, 19, 25 en 26 september 2019 ; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget les 28 et 30 août 2019 et les 5, 11, | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 28 en |
| 12, 19, 24, 26, et 27 septembre 2019 ; | 30 augustus 2019 en 5, 11, 12, 19, 24, 26, en 27 september 2019 ; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AMLODIPINE/VALSARTAN | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, |
| KRKA 5 mg/80 mg, AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 5 mg/160 mg, | AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 5 mg/80 mg, AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 5 |
| AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 10 mg/160 mg, AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AB | mg/160 mg, AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 10 mg/160 mg, |
| 875 mg/125 mg, ANIDULAFUNGINE ACCORD HEALTHCARE, ATAZANAVIR KRKA 300 | AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AB 875 mg/125 mg, ANIDULAFUNGINE ACCORD |
| HEALTHCARE, ATAZANAVIR KRKA 300 mg, BUPROPION SANDOZ 150 mg, CELECOXIB | |
| mg, BUPROPION SANDOZ 150 mg, CELECOXIB AB 100 mg, DESLORATADINE AB 5 | AB 100 mg, DESLORATADINE AB 5 mg, DESOLINA 30, EMTRICITABINE/ |
| mg, DESOLINA 30, EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG 200mg/245mg, SOLIFENACIN | TENOFOVIR EG 200mg/245mg, SOLIFENACIN KRKA 5 mg, SOLIFENACIN KRKA 10 |
| KRKA 5 mg, SOLIFENACIN KRKA 10 mg, SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, | mg, SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, SUMATRIPTAN |
| SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg, SUMATRIPTAN MYLAN | MYLAN 50 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 100 mg, door de Minister voor Begroting |
| 100 mg, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de | geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in |
| dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à | artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 septembre 2019 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit BRAFTOVI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| BRAFTOVI; | genotificeerd op 27 september 2019; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 septembre 2019 en ce qui concerne la spécialité MEKTOVI; | de specialiteit MEKTOVI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 september 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 17 septembre 2019 en ce qui concerne la spécialité KISQALI; | de specialiteit KISQALI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 17 september 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| de specialiteit GAZYVARO een gemotiveerde beslissing genomen en | |
| genotificeerd op 30 september 2019; | |
| motivée le 30 septembre 2019 en ce qui concerne la spécialité GAZYVARO ; | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 3, 5, 16, 17, 18, 19 et 30 september 2019 ; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 5, 16, 17, 18, 19 et 30 | Gelet op het advies nr.66.633/2 van de Raad van State, gegeven op |
| septembre 2019 ; Vu l'avis n° 66.633/2 du Conseil d'Etat, donné le novembre 2019, en | november 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, est apportée la modification suivante : | gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : |
| le point XVI.1.5. est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments contre | het punt XVI.1.5. wordt toegevoegd, luidende: « Middelen tegen |
| la gale: B-355 ». | schurft: B-355 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L01XE41 - Binimétinib | L01XE41 - Binimetinib |
| L01XE46 - Encorafénib | L01XE46 - Encorafenib |
Art. 4.- Le présent arrêté produit ses effets le 1er novembre 2019. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 november 2019. |
| Bruxelles, le 13 novembre 2019. | Brussel, 13 november 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |