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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 JUILLET 2018. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 JULI 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, | van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 |
| inséré par la loi du 19 décembre 2008, et l'article 37, § 3, troisième | december 2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december |
| alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi | 2008, en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 |
| du 13 décembre 2006 ; | december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 52, 60 et 130; | 15, 52, 60 en 130; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 9 janvier 2018, les 20 et 27 mars 2018, les 17 et 24 avril | Geneesmiddelen, uitgebracht op 9 januari 2018, 20 en 27 maart 2018, 17 |
| 2018 et le 8 mai 2018; | en 24 april 2018 en op 8 mei 2018 ; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 17 et 24 avril 2018 et le 8 mai 2018; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 en 24 april 2018 en op 8 mei 2018; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 19, 26 et 28 | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 19, |
| avril 2018 et les 3, 13, 14, 15 et 17 mai 2018 ; | 26 en 28 april 2018 en op 3, 13, 14, 15 en 17 mei 2018; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget les 24 et 26 avril 2018 et les 3, 7, | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 24 en |
| 15, 17, 18 et 23 mai 2018; | 26 april 2018 en van 3, 7, 15, 17, 18 en 23 mei 2018; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ANAGRELID SANDOZ 0,5 | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ANAGRELID SANDOZ |
| mg, ATACAND, EZETIMIBE SIMVASTATINE MYLAN, EZETIMIBE SIMVASTATINE | 0,5 mg, ATACAND, EZETIMIBE SIMVASTATINE MYLAN, EZETIMIBE SIMVASTATINE |
| MYLAN, IMATINIB KRKA, INVEGA 6 mg ABACUS MEDICINE, OLANZAPINE EG, | MYLAN, IMATINIB KRKA, INVEGA 6 mg ABACUS MEDICINE, OLANZAPINE EG, |
| PANTOPRAZOLE SANDOZ, PRAVASTATINE EG et PRETERAX, le Ministre du | PANTOPRAZOLE SANDOZ, PRAVASTATINE EG en PRETERAX door de Minister voor |
| Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à | Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, |
| l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 18 mai 2018 en ce qui concerne la spécialité ILARIS; | de specialiteit ILARIS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 18 mei 2018; | |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, | |
| A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, | binnen een termijn van 180 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met |
| toepassing van artikel 42 van het koninklijk besluit van 1 februari | |
| le fonctionnaire délégué a notifié la décisions le 28 mai 2017, en | 2018, een beslissing genotificeerd op 28 mei 2017; |
| application de l'article 42 de l'arrêté royal du 1er février 2018; | Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, |
| A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, | binnen een termijn van 180 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met |
| toepassing van artikel 68 van het koninklijk besluit van 1 februari | |
| le fonctionnaire délégué a notifié des décisions le 29 mai 2017, en | 2018, een beslissing genotificeerd op 29 mei 2017; |
| application de l'article 68 de l'arrêté royal du 1er février 2018; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 14, 28 et 29 mai 2018 ; | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 3, 14, 28 en 29 mei 2018; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 8 juni 2018 bij de |
| d'Etat le 8 juin 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijnn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point II.11.2. est inséré, rédigé comme suit : « Enzymes utilisés | het punt II.11.2. wordt toegevoegd, luidende : « Enzymen gebruikt bij |
| dans des maladies métaboliques héréditaires: Fa-10 ». | erfelijke metabolische ziekten: Fa-10 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés : | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd : |
| L04AC12 - Brodalumab | L04AC12 - Brodalumab |
| L04AC16 - Guselkumab | L04AC16 - Guselkumab |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2018. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2018. |
| Bruxelles, le 12 juillet 2018. | Brussel, 12 juli 2018. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |