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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| 11 JUIN 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | 11 JUNI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 7, ingevoegd bij de wet |
| inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par | van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 |
| la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi | december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december |
| du 19 décembre 2008 ; | 2008 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 15, 20, 22, 27, 34, 40, 52, 60, 66, 71, 111, | bijzonder artikelen 15, 20, 22, 27, 34, 40, 52, 60, 66, 71, 111, 112, |
| 112, 113, 127 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour; | 113, 127 en 130, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 5 décembre 2023, les 14, 20 et 28 février 2024, les 5, 12, | Geneesmiddelen, uitgebracht op 5 december 2023, op 14, 20 en 28 |
| 19, 21 mars 2024 et le 2 avril 2024; | februari 2024, op 5, 12, 19, 21 maart 2024 en op 2 april 2024 ; |
| Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des | Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie |
| Médicaments, émises le 19 mars 2024 et le 2 avril 2024 ; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 maart 2024 en op 2 april 2024 ; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 23 février | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 |
| 2024, les 19, 20, 21, 27, 28 et 29 mars 2024 et les 3, 4, 5, 18, 23, | februari 2024, op 19, 20, 21, 27, 28 en 29 maart 2024 en op 3, 4, 5, |
| 25, 26 et 29 avril 2024 ; | 18, 23, 25, 26 en 29 april 2024 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 28 février 2024 et | 28 februari 2024 en op 15, 20, 22, 28 en op 29 maart 2024 en op 03, |
| des 15, 20, 22, 28 et 29 mars 2024 et des 03, 04, 05, 19, 23, 25 et 29 | 04, 05, 19, 23, 25 en op 29 april 2024 ; |
| avril 2024; Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : ATENOLOL EG, ACTOS | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ATENOLOL EG, |
| (Pi-Pharma), CINQAERO, FASENRA, FASENRA (Abacus), LAMBIPOL (Exim | ACTOS (Pi-Pharma), CINQAERO, FASENRA, FASENRA (Abacus), LAMBIPOL (Exim |
| Pharma), LAMOTRIGINE EG (Orifarm), LETROZOLE EG (Orifarm), NEXAVAR, | Pharma), LAMOTRIGINE EG (Orifarm), LETROZOLE EG (Orifarm), NEXAVAR, |
| NEXAVAR (Abacus, Orifarm), NUCALA, NUCALA (Abacus), OCTAGAM, PREVENAR, | NEXAVAR (Abacus, Orifarm), NUCALA, NUCALA (Abacus), OCTAGAM, PREVENAR, |
| RAMIPRIL EG (Orifarm), SITAGLIPTIN (+METFORMINE) GRINDEKS, SORAFENIB | RAMIPRIL EG (Orifarm), SITAGLIPTIN (+METFORMINE) GRINDEKS, SORAFENIB |
| EG, STELARA, STELARA (Orifarm), TRITACE (Exim Pharma) et TYSABRI notre | EG, STELARA, STELARA (Orifarm), TRITACE (Exim Pharma) en TYSABRI door |
| Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de | Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen |
| dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à | een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 avril 2024 en ce qui concerne la spécialité AKEEGA; | de specialiteit AKEEGA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 april 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 111 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 avril 2024 en ce qui concerne la spécialité DUPIXENT; | de specialiteit BEYFORTUS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 april 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 avril 2024 en ce qui concerne la spécialité DUPIXENT; | de specialiteit DUPIXENT een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 april 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 avril 2024 en ce qui concerne la spécialité ERLEADA; | de specialiteit ERLEADA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 april 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 avril 2024 en ce qui concerne la spécialité KYMRIAH; | de specialiteit KYMRIAH een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 april 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 avril 2024 en ce qui concerne la spécialité SPRAVATO; | de specialiteit SPRAVATO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 april 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 avril 2024 en ce qui concerne la spécialité YESCARTA; | de specialiteit YESCARTA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 april 2024; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 04, 08, 09, 10, 11, 15, 24, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 04, 08, 09, 10, 11, 15, |
| 25, 26, 29 et 30 avril 2024 ; | 24, 25, 26, 29 en 30 april 2024 ; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en | van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 16 mai 2024 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 16 mei 2024 op de |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer |
| 76.506/2; | 76.506/2; |
| Vu la décision de la section de législation du 16 mai 2024 de ne pas | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 16 mei 2024 om |
| binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| sont apportées les modifications suivantes : | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté: | gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd: |
| L04AC24 - MIRIKIZUMAB | L04AC24 - MIRIKIZUMAB |
| L01XK52 - NIRAPARIB ET ABIRATERONE ACETAAT | L01XK52 - NIRAPARIB EN ABIRATERONE ACETAAT |
| A16AB25 - OLIPUDASE ALFA | A16AB25 - OLIPUDASE ALFA |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juin 2024. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juni 2024. |
| Bruxelles, le 11 juin 2024. | Brussel, 11 juni 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |