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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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10 MARS 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 10 MAART 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet
modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième van 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22
alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10
inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, derde
2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde
l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet
décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste
72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet
décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième van 10 april 2014, en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet
et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008; van 22 december 2008;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen
les articles 13, 34, 37bis, 38, 62, 81bis, 95 § 3 et 97, tel qu'il a 13, 34, 37bis, 38, 62, 81, 95 § 3 en 97, zoals tot op heden gewijzigd;
été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises, les 10, 24 et 26 novembre 2015, les 1er, 2, 8, 15 et 18 Geneesmiddelen, uitgebracht op 10, 24 en 26 november 2015, 1, 2, 8, 15
décembre 2015 et les 5 et 12 janvier 2016; en 18 december 2015 en 5 en 12 januari 2016;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises les 15 et 17 décembre 2015 et le 12 janvier Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 15 en 17 december 2015
2016; en op12 januari 2016;
Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 2, 8, 9 et Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 2, 8,
18 décembre 2015 et les 8, 11, 12, 15, 18, 19 et 26 janvier 2016; 9 en 18 december 2015 en op 8, 11, 12, 15, 18, 19 en 26 januari 2016;
Vu l'accord du Ministre du Budget des 17 et 18 décembre 2015 et des Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 17 en
13, 14, 20, 21 et 29 janvier 2016; 18 december 2015 en 13, 14, 20, 21 en 29 januari 2016;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ARIPIPRAZOLE AB 10 Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, ARIPIPRAZOLE AB
mg, ARIPIPRAZOLE AB 15 mg, ARIPIPRAZOLE AB 30 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 10 10 mg, ARIPIPRAZOLE AB 15 mg, ARIPIPRAZOLE AB 30 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS
mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 15 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 30 mg, BRINZOLAMID 10 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 15 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 30 mg, BRINZOLAMID
SANDOZ 10 mg/ml, CELEBREX 100 mg (Pi-Pharma), DUTILOX 60 mg, ETOPOSIDE SANDOZ 10 mg/ml, CELEBREX 100 mg (Pi-Pharma), DUTILOX 60 mg, ETOPOSIDE
ACCORD HEALTHCARE 20 mg/ml, IBUPROFEN AB 600 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 15 ACCORD HEALTHCARE 20 mg/ml, IBUPROFEN AB 600 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 15
mg, MIRTAZAPINE MYLAN 30 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 45 mg, PARACETAMOL TEVA mg, MIRTAZAPINE MYLAN 30 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 45 mg, PARACETAMOL TEVA
10 mg/ml, PREGABALINE EG 75 mg, QUETIAPINE RETARD EG 50 mg, REVLIMID 10 mg/ml, PREGABALINE EG 75 mg, QUETIAPINE RETARD EG 50 mg, REVLIMID
2,5 mg, REVLIMID 5 mg, REVLIMID 10 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg, 2,5 mg, REVLIMID 5 mg, REVLIMID 10 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg,
SUMATRIPTAN MYLAN 100 mg, TELMISARTAN PLUS HCT EG 40 mg/12,5 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 100 mg, TELMISARTAN PLUS HCT EG 40 mg/12,5 mg,
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN 2,5 mg, le TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN 2,5 mg, door de
Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn
mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken
1994, et qu'en application de cette disposition législative, les akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht
te zijn verleend;
accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister,
A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 90 jours en binnen een termijn van 90 dagen wat betreft de specialiteit
ce qui concerne la spécialité PARACETAMOL TEVA 10 mg/ml, le PARACETAMOL TEVA 10 mg/ml, heeft de gemachtigde ambtenaar, met
toepassing van artikel 34 van het koninklijk besluit van 21 december
fonctionnaire délégué a notifié une décision le 27 janvier 2016, en 2001, een beslissing genotificeerd op 27 januari 2016;
application de l'article 34 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister,
A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours en binnen een termijn van 60 dagen wat betreft de specialiteiten DUTILOX
ce qui concerne les spécialités DUTILOX 60 mg, le fonctionnaire 60 mg, heeft de gemachtigde ambtenaar, met toepassing van artikel
délégué a notifié une décision le 27 janvier 2016, en application de 37bis § 5 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een beslissing genotificeerd op 27 januari 2016;
l'article 37bis § 5 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister,
A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours en binnen een termijn van 60 dagen wat betreft de specialiteiten
ce qui concerne les spécialités ARIPIPRAZOL FOCUS 10 mg, le ARIPIPRAZOL FOCUS 10 mg, heeft de gemachtigde ambtenaar, met
toepassing van artikel 37bis § 5 van het koninklijk besluit van 21
fonctionnaire délégué a notifié une décision le 27 janvier 2016, en december 2001, een beslissing genotificeerd op 27 januari 2016;
application de l'article 37bis § 5 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
motivée le 29 janvier 2016 en ce qui concerne les spécialités de specialiteiten LUCENTIS een gemotiveerde beslissing genomen en
LUCENTIS; genotificeerd op 29 januari 2016;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté de specialiteiten OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en
royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision genotificeerd op 21 januari 2016; Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
motivée le 21 janvier 2016 en ce qui concerne les spécialités OPDIVO; overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté de specialiteiten YERVOY een gemotiveerde beslissing genomen en
royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision genotificeerd op 21 januari 2016;
motivée le 21 janvier 2016 en ce qui concerne les spécialités YERVOY;
Vu les notifications aux demandeurs des 11, 14, 15, 18, 19, 21, 22, Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 11, 14, 15, 18, 19, 21,
25, 27 et 29 janvier et 1 février 2016 ; 22, 25, 27 en 29 januari en 1 februari 2016;
Vu l'avis n° 58.962/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 mars 2016, en Gelet op het advies nr. 58.962/2 van de Raad van State, gegeven op 14
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le maart 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, le codes ATC libellé comme suit est ajoutés : gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd :
L01XC17 - Nivolumab L01XC17 - Nivolumab

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception de la de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met
disposition de l'article 1er, 1°, e de l'article 1er, 3°, b) et de uitzondering van de bepaling van artikel 1, 1°, e), artikel 1, 3°, b)
l'article 1er, 4°, i), j), k), ac) aj), ak), al), ar), as), ay), ba), en artikel 1, 4°, i), j), k), ac) aj), ak), al), ar), as), ay), ba),
bd), be), bk), bl) bq), bs), bu) et bw) qui produisent leurs effets le bd), be), bk), bl) bq), bs), bu), en bw) die uitwerking hebben met
1er mars 2016. ingang van 1 maart 2016.
Bruxelles, le 10 mars 2016. Brussel, 10 maart 2016.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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