10 MARS 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 34, 37bis, 38, 62, 81bis, 95 § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises, les 10, 24 et 26 novembre 2015, les 1er, 2, 8, 15 et 18 décembre 2015 et les 5 et 12 janvier 2016;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 15 et 17 décembre 2015 et le 12 janvier 2016;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 2, 8, 9 et 18 décembre 2015 et les 8, 11, 12, 15, 18, 19 et 26 janvier 2016;

Vu l'accord du Ministre du Budget des 17 et 18 décembre 2015 et des 13, 14, 20, 21 et 29 janvier 2016;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ARIPIPRAZOLE AB 10 mg, ARIPIPRAZOLE AB 15 mg, ARIPIPRAZOLE AB 30 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 10 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 15 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 30 mg, BRINZOLAMID SANDOZ 10 mg/ml, CELEBREX 100 mg (Pi-Pharma), DUTILOX 60 mg, ETOPOSIDE ACCORD HEALTHCARE 20 mg/ml, IBUPROFEN AB 600 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 15 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 30 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 45 mg, PARACETAMOL TEVA 10 mg/ml, PREGABALINE EG 75 mg, QUETIAPINE RETARD EG 50 mg, REVLIMID 2,5 mg, REVLIMID 5 mg, REVLIMID 10 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 100 mg, TELMISARTAN PLUS HCT EG 40 mg/12,5 mg, TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN 2,5 mg, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 90 jours en ce qui concerne la spécialité PARACETAMOL TEVA 10 mg/ml, le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 27 janvier 2016, en application de l'article 34 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours en ce qui concerne les spécialités DUTILOX 60 mg, le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 27 janvier 2016, en application de l'article 37bis § 5 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours en ce qui concerne les spécialités ARIPIPRAZOL FOCUS 10 mg, le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 27 janvier 2016, en application de l'article 37bis § 5 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 janvier 2016 en ce qui concerne les spécialités LUCENTIS;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 21 janvier 2016 en ce qui concerne les spécialités OPDIVO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 21 janvier 2016 en ce qui concerne les spécialités YERVOY;

Vu les notifications aux demandeurs des 11, 14, 15, 18, 19, 21, 22, 25, 27 et 29 janvier et 1 février 2016 ;

Vu l'avis n° 58.962/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 mars 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le codes ATC libellé comme suit est ajoutés : L01XC17 - Nivolumab

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception de la disposition de l'article 1er, 1°, e de l'article 1er, 3°, b) et de l'article 1er, 4°, i), j), k), ac) aj), ak), al), ar), as), ay), ba), bd), be), bk), bl) bq), bs), bu) et bw) qui produisent leurs effets le 1er mars 2016.

Bruxelles, le 10 mars 2016.

Mme M. DE BLOCK