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Arrêté ministériel désignant les maladies pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle Ministerieel besluit tot aanwijzing van de ziekten waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle
AGENCE FEDERALE POUR LA SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN
9 DECEMBRE 2020. - Arrêté ministériel désignant les maladies pour 9 DECEMBER 2020. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de ziekten
lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de
contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot
de ce contrôle vaststelling van de procedure voor die controle
Le Ministre de l'Agriculture, De Minister van Landbouw,
Vu la Constitution, l'article 108; Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Vu la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren
effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of
effet stimulateur de production chez les animaux, l'article 7, § 1er, productiestimulerende werking bij dieren, artikel 7, § 1, gewijzigd
modifié par les lois des 11 juillet 1994 et 17 mars 1997; bij de wetten van 11 juli 1994 en 17 maart 1997;
Vu la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het
fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 4, §§ 1er Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4,
et 2, § 3, modifié par la loi du 22 décembre 2003, et § 6, inséré par §§ 1 en 2, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en § 6,
la loi du 13 juillet 2001 et modifié par la loi du 9 juillet 2004, et ingevoegd bij de wet van 13 juli 2001 en gewijzigd bij de wet van 9
l'article 5, alinéa 2, modifié par la loi du 22 décembre 2003; juli 2004, en artikel 5, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 22
december 2003;
Vu l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende
effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal
alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van
la loi du 19 juillet 2001, l'article 3, § 5; diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli
2001, artikel 3, § 5;
Vu l'arrêté royal du 16 novembre 2001 confiant à l'Agence fédérale Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 2001 houdende het
pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire des missions toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap
complémentaires, l'article 2, modifié par les arrêtés royaux des 9 voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, gewijzigd bij de
juin 2003 et 2 avril 2009; koninklijke besluiten van 9 juni 2003 en 2 april 2009;
Vu l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de
qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de
alimentaire, l'article 3, alinéa 2; veiligheid van de voedselketen, artikel 3; lid 2;
Vu l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses pour Gelet op het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van
lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn
contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot
de ce contrôle; vaststelling van de procedure voor die controle;
Vu la communication à la Commission européenne, le 23 mai 2019, en Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 23 mei 2019, met
application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE) toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn (EU) 2015/1535 van het
2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;
société de l'information; Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 augustus 2020 bij
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
d'Etat le 07 août 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa eerste lid, (1/ of 2/), van de wetten op de Raad van State,
1er, (1/ ou 2/), des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 gecoördineerd op 12 januari 1973;
janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van
coordonnées le 12 janvier 1973, State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au sens du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor dit besluit wordt verstaan onder:
1° Agence : Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire; 1° Agentschap: Federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen;
2° « fit for purpose » : fait pour un réactif de diagnostic de 2° « fit for purpose »: feit dat een diagnostisch reagens intrinsieke
posséder les caractéristiques intrinsèques et extrinsèques lui en extrinsieke karakteristieken bezit waardoor het voldoet aan
permettant de répondre à des objectifs diagnostiques spécifiques, dans specifieke diagnostische doeleinden binnen de epidemiologische
la situation épidémiologique de la région géographique dans laquelle situatie van het geografische gebied waar het zal worden gebruikt
il sera utilisé (« aptitude à l'utilisation prévue »); ("geschikt voor het beoogde gebruik");
3° laboratoires agréés : laboratoires agréés par l'Agence en 3° erkende laboratoria: laboratoria die door het Agentschap zijn
application de l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des erkend bij toepassing van het koninklijk besluit van 3 augustus 2012
laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in
de la chaîne alimentaire. verband met de veiligheid van de voedselketen.

Art. 2.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité des

Art. 2.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit
réactifs de diagnostic, à l'usage des laboratoires agréés, pour les van de diagnostische reagentia, te gebruiken door de erkende
analyses relatives aux maladies suivantes : laboratoria, voor de analyses met betrekking tot de volgende ziekten:
1° Salmonellose 1° Salmonellose
2° Peste porcine classique 2° Klassieke varkenspest
3° Peste porcine africaine 3° Afrikaanse varkenspest
4° Fièvre catarrhale du mouton ou bluetongue 4° Catarrhaalkoorts of blauwtong
5° Brucellose 5° Brucellose
6° Rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) 6° Infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR)
7° Maladie d'Aujeszky 7° Ziekte van Aujeszky
8° Leucose bovine enzootique 8° Enzoötische runderleucose
9° Diarrhée virale bovine (BVD) 9° Boviene Virale Diarree (BVD)
10° Fièvre Q 10° Q koorts
11° Tuberculose 11° Tuberculose

Art. 3.La procédure de contrôle de la qualité des réactifs de

Art. 3.De procedure voor controle van de kwaliteit van de
diagnostic, comprend deux phases distinctes : diagnostische reagentia, omvat twee verschillende stappen:
1° le contrôle initial du réactif de diagnostic 1° de initiële controle van het diagnostische reagens
2° le contrôle systématique des lots de réactifs, à l'exception des 2° de systematische controle van de loten reagentia, met uitzondering
réactifs et kits de Polymerase Chain Reaction (PCR). van Polymerase Chain Reaction (PCR) reagentia en kits.

Art. 4.En cas d'accord formel sur une collaboration mutuelle au sujet

Art. 4.In het geval er een formeel akkoord over een wederzijde
de la procédure de contrôle visée à l'article 3 entre le laboratoire samenwerking m.b.t. de procedure zoals bedoeld in artikel 3 bestaat
national de référence et un laboratoire de référence d'un autre état tussen het Belgisch Nationaal Referentielaboratorium en een ander
membre de l'Union européenne ou appartenant à l'Association européenne referentielaboratorium van een andere lidstaat van de Europese Unie of
de libre-échange et qui travaille sous accréditation selon la norme de Europese Vrijhandelsassociatie dat werkt onder ISO 17025
ISO 17025, le laboratoire national de référence accepte des réactifs accreditatie, aanvaardt het nationale referentielaboratorium
diagnostische reagentia die door het bovengenoemd
de diagnostic ayant été soumis par le laboratoire de référence referentielaboratorium onderworpen werden aan de controleprocedure
mentionné ci-dessus à la procédure de contrôle visée à l'article 3, zoals bedoeld in artikel 3, op voorwaarde dat deze diagnostische
sous condition que ces réactifs de diagnostic rencontrent le « fit for reagentia beantwoorden aan de "fit for purpose" op basis van de
purpose » sur base des critères décrits dans l'annexe 2 et dans voorwaarden beschreven in bijlage 2 en in het formele akkoord
l'accord formel. Als de controleprocedure niet in zijn geheel uitgevoerd werd, of als
Si la procédure de contrôle n'a pas été réalisée dans son intégralité, de gecontroleerde diagnostische reagentia niet beantwoorden aan de
ou si les réactifs de diagnostic contrôlés ne rencontrent pas le « fit "fit for purpose" volgens de technische criteria beschreven in bijlage
for purpose » selon les critères techniques décrits dans l'annexe 2 ou 2 of bijlage 3, respectievelijk voor de controlefase beschreven in
l'annexe 3, respectivement pour la phase de contrôle décrite à
l'article 3, 1° ou 2°, le laboratoire national de référence doit artikel 3, 1° of 2°, moet het nationaal referentielaboratorium zelf de
réaliser lui-même les étapes de la procédure de contrôle visées à
l'article 3 qui n'auraient pas encore été contrôlées, et celles pour stappen van de controleprocedure zoals beschreven in artikel 3
lesquelles les critères techniques ne seraient pas rencontrés. uitvoeren die nog niet gecontroleerd zijn, en degene waar niet aan de
technische criteria werd voldaan.
CHAPITRE Ier. - Contrôle initial du réactif HOOFDSTUK I. - Initiële controle van het reagens

Art. 5.Pour les analyses visées à l'article 2, la date de début de la

Art. 5.Voor de in artikel 2 bedoelde analyses worden de begindatum
procédure de contrôle initial, le type de réactif concerné, la van de initiële controleprocedure, het betreffende type reagens, de
matrice, le « fit for purpose » et, le cas échéant, l'espèce animale matrix, de "fit for purpose" en, in voorkomend geval, de betrokken
concernée sont fixés par l'Agence et publiés par avis au Moniteur diersoort door het Agentschap vastgesteld en bij bericht in het
belge. Belgisch Staatsblad gepubliceerd.

Art. 6.§ 1er. Le fabricant ou le distributeur qui souhaite soumettre

Art. 6.§ 1. De fabrikant of distributeur die een diagnostisch reagens
un réactif de diagnostic au contrôle initial introduit un dossier de wenst te onderwerpen aan een initiële controle dient uiterlijk de
candidature auprès du laboratoire national de référence au plus tard
le dernier jour ouvrable d'un délai de 3 mois à dater de la date de laatste werkdag van een termijn van 3 maanden vanaf de begindatum van
de initiële controleprocedure een kandidatuurdossier in bij het
début de la procédure de contrôle initial tel que visé à l'article 5. nationale referentielaboratorium zoals bedoeld in artikel 5.
§ 2. Le dossier de candidature comprend les éléments suivants : § 2. Het kandidatuurdossier omvat de volgende elementen:
1° Un formulaire complété, qui comprend les éléments repris à l'annexe 1° Een ingevuld formulier dat de elementen bepaald in bijlage 1 bij
1, et qui est conforme au modèle qui peut être obtenu sur demande dit besluit bevat en dat conform is met het model dat op vraag bij het
auprès du laboratoire national de référence; nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen;
2° selon que le dossier est soumis par un fabriquant ou un 2° afhankelijk van het feit of het dossier wordt ingediend door een
distributeur, celui-ci doit comprendre respectivement soit un fabrikant of een verdeler, moet het respectievelijk een ISO 9001- of
certificat ISO 9001 ou GMP pour le fabricant, soit un certificat GMP-certificaat voor de fabrikant bevatten, of een ISO
ISO9001 pour le distributeur; 9001-certificaat voor de verdeler;
3° les preuves scientifiques que le réactif rencontre le « fit for 3° het wetenschappelijk bewijs dat het reagens voldoet aan "fit for
purpose », et est adapté aux espèces animales et matrices pour purpose" en geschikt is voor de diersoorten en matrices waarvoor het
lesquelles il va être utilisé, et ce selon les lignes directrices du zal worden aangewend en dit volgens de richtlijnen van het nationale
laboratoire national de référence telles qu'en vigueur à la date de la referentielaboratorium die van toepassing zijn op de datum van de
publication au Moniteur belge de l'avis visé à l'article 5; publicatie in het Belgisch Staatsblad van het bericht bedoeld in
4° la preuve que le panel d'échantillons utilisé pour évaluer les artikel 5; 4° het bewijs dat het panel stalen dat werd gebruikt om de
critères de sensibilité et de spécificité du test est suffisamment gevoeligheids- en specificiteitscriteria van de test te evalueren
grand. voldoende groot is.
§ 3. Simultanément à l'introduction du dossier de candidature, le § 3. Gelijktijdig met het indienen van het aanvraagdossier verstrekt
fabricant ou le distributeur met également à disposition du de fabrikant of de verdeler het nationale referentielaboratorium ook
laboratoire national de référence les réactifs de diagnostic à de te testen diagnostische reagentia.
contrôler.

Art. 7.Après l'échéance du délai visé à l'article 6, § 1er, le

Art. 7.Na het verstrijken van de in artikel 6, § 1 bedoelde termijn
laboratoire national de référence évalue si les réactifs de diagnostic evalueert het nationaal referentielaboratorium of de diagnostische
répondent aux critères techniques décrits dans l'annexe 2, selon leur reagentia voldoen aan de technische criteria beschreven in bijlage 2,
pertinence par rapport au « fit for purpose » tel que défini dans volgens hun relevantie voor "fit for purpose" zoals gedefinieerd in
l'avis visé à l'article 5. het bericht bedoeld in artikel 5.
Des critères techniques supplémentaires peuvent être précisés dans
l'avis au Moniteur belge visé à l'article 5 lorsque la situation Bijkomende technische criteria kunnen in het in artikel 5 bedoelde
bericht in het Belgisch Staatsblad worden verduidelijkt wanneer de
épidémiologique l'exige. epidemiologische toestand dat vereist.

Art. 8.Au plus tard 12 mois après la date de début de la procédure de

Art. 8.Uiterlijk 12 maanden na de begindatum van de initiële
contrôle initial, un rapport détaillant les résultats du contrôle controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten
initial est remis à chaque fabricant ou distributeur de réactif de van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of
diagnostic ayant fait l'objet de ce contrôle. distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd uitgevoerd.
Le laboratoire national de référence publie sur son site internet la Het nationaal referentielaboratorium publiceert op zijn website de
liste des réactifs de diagnostic ayant satisfait au contrôle initial. lijst met diagnostische reagentia die voldoen aan de initiële controle.

Art. 9.§ 1er. Au-delà du délai visé à l'article 6, § 1er, ou

Art. 9.§ 1. Na verloop van de in artikel 6, § 1 bedoelde termijn of
lorsqu'un réactif de diagnostic n'a pas satisfait au contrôle initial, wanneer een diagnostisch reagens niet aan de initiële controle
une demande de contrôle initial complémentaire de réactif de voldeed, kan een aanvraag voor een bijkomende initiële controle van
diagnostic pour une même analyse peut être introduite auprès du een diagnostisch reagens voor eenzelfde analyse bij het nationaal
laboratoire national de référence. referentielaboratorium worden ingediend.
§ 2. La date de début de la procédure de contrôle initial § 2. De begindatum van de procedure van de bijkomende initiële
complémentaire est communiquée individuellement à chaque fabricant ou controle wordt aan elke fabrikant of distributeur die een aanvraag
distributeur qui a introduit une demande conformément au paragraphe 1er. heeft ingediend conform paragraaf 1 afzonderlijk meegedeeld.
La procédure de contrôle initial complémentaire se déroule De procedure van de bijkomende initiële controle verloopt in
conformément aux articles 6 à 8 et selon les mêmes critères techniques overeenstemming met de artikelen 6 tot 8 en volgens dezelfde
que lors de la procédure du contrôle initial. technische criteria dan bij de initiële controleprocedure.
Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a pas De fabrikant of distributeur van een diagnostisch reagens dat niet aan
satisfait au contrôle initial peut se limiter à fournir, pour le
dossier de candidature, une description détaillée des modifications de initiële controle voldeed mag, indien hij het diagnostisch reagens
apportées au réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les
critères techniques visés à l'annexe 2, s'il soumet au contrôle initial complémentaire le réactif de diagnostic endéans les 12 mois qui suivent la réception du rapport de contrôle initial. Cette limitation n'est possible qu'une seule fois.

Art. 10.Le rapport de contrôle initial favorable est valable pour une durée indéfinie. Toutefois, le laboratoire national de référence mettra fin à la validité du rapport de contrôle initial favorable par lettre recommandée adressée au fabricant ou au distributeur dans les cas

 indient voor bijkomende controle binnen de 12 maand na ontvangst van het verslag van de initiële controle, zich, voor het kandidatuurdossier, beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals van de impact ervan op de in bijlage 2 bedoelde technische criteria. Deze beperking is slechts één keer toegelaten.

Art. 10.Het verslag van de gunstige initiële controle is onbeperkt geldig. Het nationale referentielaboratorium zal echter door middel van een aangetekend schrijven naar de fabrikant of distributeur een einde stellen aan de geldigheid van het verslag van de gunstige initiële
suivants : controle in volgende gevallen :
1° arrêt d'un programme de lutte officiel contre une maladie animale; 1° stopzetting van een officieel bestrijdingsprogramma van een dierziekte;
2° changement de la situation épidémiologique impliquant une 2° verandering van de epidemiologische toestand met als gevolg dat de
adaptation des critères techniques visés à l'article 7; in artikel 7 bedoelde technische criteria worden aangepast;
3° refus de trois lots consécutifs lors du contrôle systématique visé 3° weigering van drie opeenvolgende partijen bij de systematische
à l'article 11; controle bedoeld in artikel 11;
4° modification du protocole d'utilisation à plus de trois reprises 4° verandering van het gebruiksprotocol meer dan driemaal in de
lors des 12 derniers mois; laatste 12 maanden;
5° le fabricant n'a pu démontrer que le réactif de diagnostic a été 5° de fabrikant heeft niet kunnen aantonen dat het diagnostisch
évalué au moins tous les deux ans lors d'un essai d'aptitude, organisé reagens minstens tweejaarlijks werd geëvalueerd tijdens een ringtest,
par le laboratoire national de référence ou par un autre organisateur georganiseerd door het nationaal referentielaboratorium of door een
appliquant la norme ISO17043; andere organisator die de norm ISO17043 toepast.
6° le réactif de diagnostic n'a pas satisfait à un test 6° het diagnostisch reagens was niet toereikend voor een ringtest,
interlaboratoire, organisé par le laboratoire de référence national ou georganiseerd door het nationaal referentielaboratorium of door een
par un autre organisateur appliquant la norme ISO17043, l'insuffisance andere organisator die de norm ISO17043 toepast: de ontoereikendheid
pouvant être directement imputable au réactif de diagnostic lui-même was aantoonbaar door een probleem aan het diagnostisch reagens zelf en
et non à un problème lié aux participants du test interlaboratoire; niet door een probleem gelegen aan de deelnemers aan de ringtest;
7° la composition du réactif de diagnostic a été modifiée de telle 7° de samenstelling van het diagnostisch reagens werd aangepast
sorte que les caractéristiques intrinsèques du réactif ont changé, waardoor de intrinsieke kenmerken van het reagens gewijzigd werden,
avec un effet sur les critères définis à l'annexe 2. met effect op de criteria gedefiniëerd in annex 2.
CHAPITRE II. - Contrôle systématique des lots HOOFDSTUK II. - Systematische controle van de loten

Art. 11.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité de

Art. 11.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit
chaque lot de réactif de diagnostic ayant fait l'objet d'un rapport de van elke partij diagnostische reagentia waarvan een gunstig verslag
contrôle initial favorable et qui est destiné à être utilisé par les van initiële controle werd opgemaakt en die bestemd is voor het
laboratoires agréés, tel que décrit à l'article 3, 2°. gebruik door erkende laboratoria, zoals beschreven in artikel 3, 2°.

Art. 12.En vue de soumettre un lot de réactifs de diagnostic au

Art. 12.Om een partij diagnostische reagentia aan een in artikel 11
contrôle systématique visé à l'article 11, le fabricant ou le bedoelde systematische controle te onderwerpen stuurt de fabrikant of
distributeur d'un réactif de diagnostic envoie le lot concerné au distributeur van een diagnostisch reagens de betrokken partij naar het
laboratoire national de référence accompagné du formulaire qui peut nationaal referentielaboratorium samen met het formulier dat op vraag
être obtenu sur demande auprès du laboratoire national de référence. bij het nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen.
Le laboratoire national de référence évalue si ce lot répond aux Het nationaal referentielaboratorium evalueert of die partij voldoet
critères décrits dans l'annexe 3. aan de criteria bepaald in bijlage 3.
Après chaque contrôle systématique, le laboratoire national de Na elke systematische controle overhandigt het nationaal
référence remet un certificat de contrôle au fabricant ou au referentielaboratorium aan de fabrikant of distributeur een
distributeur. controlecertificaat.
CHAPITRE III. - Droit de recours HOOFDSTUK III. - Verhaalsrecht

Art. 13.Een op technische elementen gefundeerde klacht kan binnen de

Art. 13.Dans les 60 jours suivant la décision du laboratoire national

 60 dagen volgend op de beslissing van het nationaal
de référence, une réclamation appuyée d'éléments techniques peut être referentielaboratorium bij het nationaal referentielaboratorium worden
introduite auprès du laboratoire national de référence par: ingediend door :
1° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a 1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat
pas satisfait au contrôle initial ou au contrôle initial niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële
complémentaire controle
2° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic pour 2° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens
lequel il a été mis fin à la validité du rapport de contrôle initial waarvoor een einde werd gesteld aan de geldigheid van het initiële
dans les cas visés à l'article 10, alinéa 2, 3°, 4° ou 5°. controleverslag zoals bedoeld in artikel 10, 2de lid, 3°, 4° of 5°.
Le laboratoire national de référence notifie sa décision finale par Het nationaal referentielaboratorium betekent zijn eindbeslissing bij
recommandé dans les 30 jours de l'introduction de la réclamation, aangetekend schrijven binnen 30 dagen na het indienen van de klacht
après avoir donné la possibilité au fabricant ou au distributeur du nadat aan de fabrikant of de distributeur van het diagnostisch reagens
réactif de diagnostic ou à son mandataire d'être entendu. of aan zijn gemachtigde de mogelijkheid werd gegeven om te worden

Art. 14.L'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses

 gehoord.

Art. 14.Het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van
pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn
de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot
procédure de ce contrôle est abrogé. vaststelling van de procedure voor die controle wordt opgeheven.
Bruxelles, le 9 décembre 2020. Brussel, 9 december 2020.
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
ANNEXE 1 BIJLAGE 1
Contrôle initial du réactif (dossier de candidature) Initiële controle van het reagens (kandidatuurdossier)
1. a Réactifs de diagnostic de type ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent 1.a. ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) diagnostisch reagens:
Assay) o Standardisation du protocole: les paramètres techniques et les o Standaardisatie van het protocol: technische parameters en reagentia
réactifs o Description et motivation des échantillons utilisés pour la validation o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie
o Origine / historique o Oorsprong/historiek
o nombre o Aantal
o statut des échantillons o Status van de stalen
o Méthode de détermination du statut des échantillons o Methode voor de bepaling van de status van de stalen
o design expérimental o Experimenteel design
o Précision (reproductibilité et répétabilité, variabilité intra- et o Precisie (repeatability and reproducibility, intra & inter-run
inter-run, correspondance entre les répétitions intra- et inter-run) variability, agreement between replicates within and between runs, ...)
o Spécificité analytique (inclusivité et/ou exclusivité - réactions o Analytische Specificiteit (inclusiviteit en/of exclusiviteit -
croisées) kruisreacties)
o Sensibilité diagnostique: DSE = VP / (VP + FN) avec un nombre o Diagnostische Sensitiviteit: DSe = TP / (TP + FN) op voldoende
d'échantillons de taille suffisante, avec VP = vrais positifs et FN= sample size, met TP = True Positive en FN = False Negative
des faux négatifs o Spécificité diagnostique: DSP = VN / (VN + FP) avec un nombre o Diagnostische Specificiteit: DSp = TN/ (TN + FP) op voldoende sample
d'échantillons de taille suffisante avec VN = Vrai négatif et FP = size, met TN = True Negative en FP = False Positive
faux-positif
o Méthode de sélection du(des) seuil(s) o Selectie van de cut off
o Limite de détection (LODméthode) o Detectielimiet (LODmethode)
o Sensibilité relative (par rapport au test de référence): VP / (VP + o Relatieve Sensitiviteit (vergelijking met referentie test): TP / (TP
FN) + concordance + FN) + overeenkomst (agreement)
o Spécificité relative (par rapport au test de référence): VN / (VN + o Relatieve Specificiteit (vergelijking met referentie test): TN/ (TN
FP) + concordance + FP) + overeenkomst (agreement)
o Utilisation du kit de test sur le terrain (utilisation dans les o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in
programmes de monitoring et/ou de surveillance). monitoring en surveillance programma's)
o Participation à des tests interlaboratoires (nationaux et internationaux) o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal)
o Références et Publications o Referenties & publicaties
1.b Réactifs de diagnostic de type real time PCR (Polymerase Chain 1.b. Real time PCR (Polymerase Chain Reaction) diagnostisch reagens:
Reaction) o Standardisation du protocole: les paramètres techniques et les o Standaardisatie van het protocol: technische parameters en reagentia
réactifs o Description et motivation des échantillons utilisés pour la validation o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie
o Origine / historique o Oorsprong/historiek
o nombre o Aantal
o statut des échantillons o Status van de stalen
o Méthode de détermination du statut des échantillons o Methode voor de bepaling van de status van de stalen
o design expérimental o Experimenteel design
o Précision (reproductibilité et répétabilité, variabilité intra- et o Precisie (repeatability and reproducibility, intra & inter-run
inter-run, correspondance entre les répétitions intra- et inter-run) variability, agreement between replicates within and between runs, ...)
o Spécificité analytique (inclusivité et/ou exclusivité - réactions o Analytische Specificiteit (inclusiviteit en/of exclusiviteit -
croisées) kruisreacties)
o Sensibilité diagnostique: DSE = VP / (VP + FN) avec un nombre o Diagnostische Sensitiviteit: DSe = TP / (TP + FN) op voldoende
d'échantillons de taille suffisante, avec VP = vrais positifs et FN= sample size, met TP = True Positive en FN = False Negative
des faux négatifs o Spécificité diagnostique: DSP = VN / (VN + FP) avec un nombre o Diagnostische Specificiteit: DSp = TN/ (TN + FP) op voldoende sample
d'échantillons de taille suffisante avec VN = Vrai négatif et FP = size, met TN = True Negative en FP = False Positive
faux-positif
o Méthode de sélection du(des) seuil(s) o Selectie van de cut off
o Limite de détection (LODméthode + LODPCR) o Detectielimiet ((LODmethode + LODPCR))
o Sensibilité relative (par rapport au test de référence): VP / (VP + o Relatieve Sensitiviteit (vergelijking met referentie test): TP / (TP
FN) + concordance + FN) + overeenkomst (agreement)
o Spécificité relative (par rapport au test de référence): VN / (VN + o Relatieve Specificiteit (vergelijking met referentie test): TN/ (TN
FP) + concordance + FP) + overeenkomst (agreement)
o Utilisation du kit de test sur le terrain (utilisation dans les o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in
programmes de monitoring et/ou de surveillance). monitoring en surveillance programma's)
o Participation à des tests interlaboratoires (nationaux et internationaux) o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal)
o Références et Publications o Referenties & publicaties
1.c Autres réactifs de diagnostic (type antigène, etc) 1.c. Andere diagnostisch reagens (antigen, etc.):
o Standaardisatie van het protocol: technische parameters en reagentia
o Description et motivation des échantillons utilisés pour la validation o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie
o Origine / historique o Oorsprong/historiek
o e nombre o Aantal
o statut des échantillons o Status van de stalen
o Méthode de détermination du statut des échantillons o Methode voor de bepaling van de status van de stalen
o design expérimental o Experimenteel design
o Précision (reproductibilité et répétabilité, variabilité intra- et o Precisie (repeatability and reproducibility, intra & inter-run
inter-run, correspondance entre les répétitions intra- et inter-run) variability, agreement between replicates within and between runs, ...)
o Utilisation du réactif sur le terrain (utilisation dans les o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in
programmes de monitoring et/ou de surveillance). monitoring en surveillance programma's)
o Participation à des tests interlaboratoires (nationaux et o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal)
internationaux) o Referenties & publicaties
- Références et Publications Gezien om als bijlage te worden toegevoegd aan het ministerieel
Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 9 décembre 2020 besluit van 9 december 2020 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de
désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de
référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de
diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle, procedure voor die controle
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
ANNEXE 2 BIJLAGE 2
Critères techniques du contrôle initial Technische criteria van de initiële controle
1.a Réactifs de diagnostic de type ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) o 1.a. ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) diagnostisch reagens:
o Limite de performance minimale requise o Minimaal vereiste prestatielimiet
o Spécificité diagnostique o Diagnostische specificiteit
o Sensibilité diagnostique o Diagnostische gevoeligheid
o Spécificité analytique o Analytische specificiteit
o Répétabilité Intra run o Intra run herhaalbaarheid
o Répétabilité Inter run o Inter run herhaalbaarheid
1.b Réactifs de diagnostic de type real time PCR (Polymerase Chain Reaction) 1.b. Real time PCR (Polymerase Chain Reaction) diagnostisch reagens:
o Limite de performance minimale requise o Minimaal vereiste prestatielimiet
o Répétabilité Intra run o Intra run herhaalbaarheid
o Répétabilité Inter run o Inter run herhaalbaarheid
o LODPCR o LODPCR
1.c Autres réactifs de diagnostic (type antigène, etc) 1.c. Ander diagnostisch reagens (antigen, etc.):
o Limite de performance minimale requise o Minimaal vereiste prestatielimiet
o Répétabilité Intra run o Intra run herhaalbaarheid
o Répétabilité Inter run o Inter run herhaalbaarheid
Gezien om als bijlage te worden toegevoegd aan het ministerieel
Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 9 décembre 2020 besluit van 9 december 2020 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de
désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de
référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de
diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle. procedure voor die controle.
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
ANNEXE 3 BIJLAGE 3
Critères techniques du contrôle systématique des lots Technische criteria van de systematische controle van de partijen
1.a Réactifs de diagnostic de type ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 1.a. ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) diagnostisch reagens:
o Limite de performance minimale requise o Minimaal vereiste prestatielimiet
o Spécificité diagnostique o Diagnostische specificiteit
o Sensibilité diagnostique o Diagnostische gevoeligheid
o Spécificité analytique o Analytische specificiteit
o Répétabilité Intra run o Intra run herhaalbaarheid
o Répétabilité Inter run o Inter run herhaalbaarheid
1.b Autres réactifs de diagnostic (type antigène, etc) 1.b. Ander diagnostisch reagens (antigen, etc.):
o Evaluation d'un panel connu d'échantillons à statut/valeur connu(e) o Evaluatie van een panel van stalen met gekende status / gekende waarde
Gezien om als bijlage te worden toegevoegd aan het ministerieel
Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 9 décembre 2020 besluit van 9 december 2020 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de
désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de
référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de
diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle. procedure voor die controle.
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
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