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| Arrêté ministériel supprimant la suspension de la délivrance de certains médicaments contenant du tolcapone | Ministerieel besluit tot opheffing van de schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die tolcapone bevatten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 7 MARS 2006. - Arrêté ministériel supprimant la suspension de la | 7 MAART 2006. - Ministerieel besluit tot opheffing van de schorsing |
| délivrance de certains médicaments contenant du tolcapone | van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die tolcapone bevatten |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté ministériel du 20 avril 2004 portant suspension de la | Gelet op het ministerieel besluit van 20 april 2004 houdende schorsing |
| délivrance des médicaments contenant du tolcapone; | van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| Vu l'urgence motivée par les circonstances que : | Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat : |
| - la Commission des Communautés européennes a pris, le 31 août 2004, | - de Commissie van de Europese Gemeenschappen op 31 augustus 2004 de |
| la décision concernant la levée de la suspension de l'autorisation de | beschikking heeft genomen tot opheffing van de schorsing van de |
| vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor | |
| mise sur le marché du médicament à usage humain « Tasmar - Tolcapone » | menselijk gebruik « Tasmar - Tolcapone » en tot wijziging van |
| et modifiant la décision C(97) 2757 final; | Beschikking C(97) 2757 def; |
| - les mesures nécessaires pour se conformer à cette décision sur le | de nodige maatregelen om zich op nationaal vlak naar deze beslissing |
| plan national doivent être prises sans délai; | te voegen zonder verwijl dienen genomen te worden; |
| - le Tasmar a reçu une autorisation de remboursement par un arrêté | Tasmar een machtiging tot terugbetaling gekregen heeft door een |
| ministériel du 12 janvier 2006 modifiant la liste jointe à l'arrêté | ministerieel besluit van 12 januari 2006 tot wijziging van de lijst |
| royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques (Moniteur | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| belge 20 janvier 2006, éd. 3, p. 3431); | specialiteiten (Belgisch Staatsblad 20 januari 2006, ed. 3, bl. 3431); |
| - le « Tasmar - Tolcapone » doit pouvoir être mis sur le marché sans | « Tasmar - Tolcapone » zonder verwijl in de handel moet kunnen |
| délai; | gebracht worden; |
| - le présent arrêté entraîne de plein droit la suppression de la | - dit besluit van rechtswege de opheffing van de opschorting van de |
| suspension de l'enregistrement du médicament à usage humain « Tasmar - | registratie van het geneesmiddel voor menselijk gebruik « Tasmar - |
| Tolcapone »; | Tolcapone » voor gevolg heeft; |
| Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures | Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de reglementaire |
| réglementaires pour supprimer la suspension de la délivrance des | maatregelen te nemen om de schorsing van de aflevering van |
| médicaments contenant du tolcapone, | geneesmiddelen die tolcapone bevatten op te heffen, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'arrêté ministériel du 20 avril 2004 portant suspension |
Artikel 1.Het ministerieel besluit van 20 april 2004 houdende |
| de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone est supprimé. | schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
wordt opgeheven. Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| Bruxelles, le 7 mars 2006. | Brussel, 7 maart 2006. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |