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Extrait de l'arrêt n° 166/2009 du 29 octobre 2009 Numéro du rôle : 4535 En cause : la question préjudicielle concernant l'article 191, alinéa 1 er , 14° et 15° , de la loi r(...) La Cour constitutionnelle, composée des présidents M. Bossuyt et P. Martens, et des juges M. Mel(...) Uittreksel uit arrest nr. 166/2009 van 29 oktober 2009 Rolnummer 4535 In zake : de prejudiciële vraag over artikel 191, eerste lid, 14° en 15° , van de wet betreffende de verplic(...) Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters M. Bossuyt en P. Martens, en de rechters(...)
COUR CONSTITUTIONNELLE GRONDWETTELIJK HOF
Extrait de l'arrêt n° 166/2009 du 29 octobre 2009 Uittreksel uit arrest nr. 166/2009 van 29 oktober 2009
Numéro du rôle : 4535 Rolnummer 4535
En cause : la question préjudicielle concernant l'article 191, alinéa In zake : de prejudiciële vraag over artikel 191, eerste lid, 14° en
1er, 14° et 15° (et en particulier 15°quater à 15°septies et 15°nonies 15° (en in het bijzonder 15°quater tot 15°septies en 15°nonies ), van
), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, posée par le Tribunal du verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gesteld door
travail de Louvain. de Arbeidsrechtbank te Leuven.
La Cour constitutionnelle, Het Grondwettelijk Hof,
composée des présidents M. Bossuyt et P. Martens, et des juges M. samengesteld uit de voorzitters M. Bossuyt en P. Martens, en de
Melchior, L. Lavrysen, J.-P. Moerman, E. Derycke et T. Merckx-Van rechters M. Melchior, L. Lavrysen, J.-P. Moerman, E. Derycke en T.
Goey, assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président Merckx-Van Goey, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder
M. Bossuyt, voorzitterschap van voorzitter M. Bossuyt,
après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : wijst na beraad het volgende arrest :
I. Objet de la question préjudicielle et procédure I. Onderwerp van de prejudiciële vraag en rechtspleging
Par jugement du 7 octobre 2008 en cause de l'Institut national Bij vonnis van 7 oktober 2008 in zake het Rijksinstituut voor Ziekte-
d'assurance maladie-invalidité contre la SA « Aktuapharma », dont en Invaliditeitsverzekering tegen de nv « Aktuapharma », waarvan de
l'expédition est parvenue au greffe de la Cour le 20 octobre 2008, le expeditie ter griffie van het Hof is ingekomen op 20 oktober 2008,
Tribunal du travail de Louvain a posé la question préjudicielle heeft de Arbeidsrechtbank te Leuven de volgende prejudiciële vraag
suivante : gesteld :
« Les dispositions de l'article 86 et de l'article 191, alinéa 1er, « Schenden de bepalingen van art. 86 en van art. 191, eerste lid, 14°,
14°, 191, alinéa 1er, 15°, 191, alinéa 1er, 15°quater, 191, alinéa 1er, 191, eerste lid, 15°, 191, eerste lid, 15°quater, 191, eerste lid,
15°quinquies, 191, alinéa 1er, 15°sexies, 191, alinéa 1er, 15°septies, 15°quinquies, 191, eerste lid, 15°sexies, 191, eerste lid, 15°septies,
et 191, alinéa 1er, 15°nonies, de la loi relative à l'assurance en art. 191, eerste lid, 15°novies, van de G.V.U.-wet die heffingen
obligatoire soins de santé et indemnités, qui imposent des cotisations
en raison du dépassement du budget global qui sont fixées en fonction opleggen wegens het overschrijden van het globaal budget en die worden
du chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques et pour
lesquelles le chiffre d'affaires doit être communiqué, violent-elles vastgesteld in functie van de omzet van de farmaceutische bedrijven en
les articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, à l'inverse des waartoe omzetcijfers moeten worden meegedeeld, de artikelen 10 en 11
autres distributeurs, les importateurs parallèles sont soumis à van de Grondwet doordat parallelimporteurs, anders dan de andere
l'obligation de communication et aux cotisations et en ce que les distributeurs, aan de mededelingsplicht en de heffingen worden
importateurs parallèles, même s'ils se trouvent dans une situation onderworpen en doordat parallelimporteurs, ook al bevinden zij zich in
tout à fait différente de celle des entreprises pharmaceutiques qui een totaal andere situatie als de farmaceutische firma's die
fabriquent des médicaments et les mettent sur le marché, sont soumis à geneesmiddelen vervaardigen en op de markt brengen, aan dezelfde
la même obligation de communication et aux mêmes cotisations ? ». mededelingsplicht en heffingen worden onderworpen ? ».
(...) (...)
III. En droit III. In rechte
(...) (...)
Quant à la recevabilité de la question préjudicielle Wat de ontvankelijkheid van de prejudiciële vraag betreft
B.1. La question préjudicielle porte, d'une part, sur l'article 191, B.1. De prejudiciële vraag betreft, enerzijds, artikel 191, eerste
alinéa 1er, 14°, et sur l'article 191, alinéa 1er, 15°quater à lid, 14°, en artikel 191, eerste lid, 15°quater tot 15°septies en
15°septies et 15°nonies, de la loi relative à l'assurance obligatoire 15°nonies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
: loi AMI) et, d'autre part, sur un article 86 d'une norme qui n'est (hierna : de ZIV-Wet) en, anderzijds, een artikel 86 van een niet
pas spécifiée. Sans doute le juge a quo vise-t-il l'article 86 de nader gespecificeerde norm. Wellicht doelt de verwijzende rechter op
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et artikel 86 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
disposition qui ne relève pas de la compétence de la Cour. verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, dat niet onder de bevoegdheid van het Hof valt.
B.2.1. Le Conseil des ministres fait valoir que la Cour n'est pas B.2.1. De Ministerraad voert aan dat het Hof niet bevoegd is om de
compétente pour répondre à la question préjudicielle, étant donné prejudiciële vraag te beantwoorden, aangezien zij in wezen erop is
qu'elle tend en substance à interpréter la notion de « demandeur », gericht het begrip « aanvrager » in artikel 35bis van de ZIV-Wet te
figurant à l'article 35bis de la loi AMI, et que cette notion n'est interpreteren, en dat begrip niet wordt gedefinieerd in een
pas définie dans une disposition législative mais dans l'arrêté royal wetsbepaling, maar in artikel 3 van het koninklijk besluit van 19
du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor
usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor
humain et à usage vétérinaire. menselijk en diergeneeskundig gebruik.
B.2.2. La question préjudicielle vise à savoir si la circonstance que B.2.2. De prejudiciële vraag strekt ertoe te vernemen of de
tous les « demandeurs » sont soumis aux cotisations et redevances en onderworpenheid van alle « aanvragers » aan de in het geding zijnde
cause viole le principe d'égalité et de non-discrimination et ne se mededelingsplicht en aan de in het geding zijnde heffingen en
vergoedingen het beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie
borne dès lors pas à la simple interprétation de la notion de « schendt, en beperkt zich bijgevolg niet louter tot de interpretatie
demandeur ». van het begrip « aanvrager ».
L'exception est rejetée. De exceptie wordt verworpen.
Quant à la recevabilit é du mémoire en intervention Wat de ontvankelijkheid van de memorie van tussenkomst betreft
B.3.1. La partie défenderesse devant le juge a quo conteste l'intérêt B.3.1. De verwerende partij in het bodemgeschil betwist het belang van
des parties intervenantes. de tussenkomende partijen.
B.3.2. L'article 87, § 1er, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 B.3.2. Artikel 87, § 1, van de bijzondere wet van 6 januari 1989
dispose : bepaalt :
« Lorsque la Cour d'arbitrage statue, à titre préjudiciel, sur les « Wanneer het Arbitragehof, bij wijze van prejudiciële beslissing,
questions visées à l'article 26, toute personne justifiant d'un uitspraak doet op vragen als bedoeld in artikel 26, kan ieder die van
intérêt dans la cause devant la juridiction qui ordonne le renvoi, een belang doet blijken in de zaak voor de rechter die de verwijzing
peut adresser un mémoire à la Cour dans les trente jours de la gelast, een memorie aan het Hof richten binnen dertig dagen na de
publication prescrite par l'article 74. Elle est, de ce fait, réputée bekendmaking voorgeschreven in artikel 74. Hij wordt daardoor geacht
partie au litige ». partij in het geding te zijn ».
B.3.3. Justifient d'un intérêt à intervenir devant la Cour les B.3.3. De personen die het afdoende bewijs leveren van het
personnes qui font la preuve suffisante de l'effet direct que peut rechtstreekse gevolg dat het antwoord dat het Hof zal geven, op hun
avoir sur leur situation personnelle la réponse que la Cour donnera à persoonlijke situatie kan hebben, doen blijken van een belang om voor
une question préjudicielle. het Hof tussen te komen.
B.3.4. Les parties intervenantes justifient d'un intérêt dans B.3.4. De tussenkomende partijen doen blijken van een belang in de
l'affaire soumise au juge a quo, étant donné qu'un éventuel constat de zaak voor de verwijzende rechter, aangezien de eventuele vaststelling
violation, par la Cour, aurait pour effet que le montant des van een schending door het Hof als gevolg zou hebben dat de
producenten van geneesmiddelen elk een hoger bedrag inzake de in het
cotisations et redevances en cause à payer par chaque producteur de geding zijnde vergoedingen en heffingen zouden moeten betalen,
médicaments, afin de couvrir le budget de l'assurance maladie teneinde het budget van de verplichte ziekteverzekering te dekken.
obligatoire, serait plus élevé. L'article 191, alinéa 1er, 15°quater, Artikel 191, eerste lid, 15°quater, § 1, bepaalt immers dat bij
§ 1er, dispose, en effet, qu'en cas de dépassement du budget pour les overschrijding van het budget voor geneesmiddelen die worden
médicaments qui sont remboursés, les « demandeurs » doivent supporter 65 p.c. de ce dépassement. terugbetaald, de « aanvragers » 65 pct. van die overschrijding moeten dragen.
Quant au fond Ten gronde
En ce qui concerne les dispositions en cause Wat de in het geding zijnde bepalingen betreft
B.4. L'assurance maladie obligatoire couvre uniquement le B.4. De verplichte ziekteverzekering dekt enkel de terugbetaling van
remboursement des médicaments qui figurent dans l'annexe de l'arrêté geneesmiddelen die zijn opgenomen in de bijlage bij het voormelde
royal précité du 21 décembre 2001. koninklijk besluit van 21 december 2001.
Un médicament ne peut être repris dans cette « liste de spécialités Een geneesmiddel kan slechts in die zogenaamde « lijst van vergoedbare
pharmaceutiques remboursables » que si un « demandeur » en fait la farmaceutische specialiteiten » worden opgenomen indien een «
demande auprès de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité aanvrager » daartoe een aanvraag indient bij het Rijksinstituut voor
(ci-après : INAMI). Ce demandeur doit prouver que le médicament est Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (hierna : RIZIV). Die aanvrager
couvert par une autorisation de mise sur le marché belge, ainsi qu'il dient aan te tonen dat het geneesmiddel een vergunning heeft om op de
Belgische markt te komen, zoals bedoeld in artikel 12ter, eerste lid,
est prévu à l'article 12ter, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (hierna :
les médicaments (ci-après : loi sur les médicaments). Geneesmiddelenwet).
B.5. Les « demandeurs » visés en B.4 sont définis, par l'article B.5. De in B.4 bedoelde « aanvragers » worden door artikel 35bis, § 1,
35bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, (ci-après : la loi verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna :
AMI), comme étant « les firmes qui mettent les spécialités ZIV-Wet), gedefinieerd als « de ondernemingen die de farmaceutische
pharmaceutiques sur le marché belge ». L'article 1er, 10°, de l'arrêté specialiteiten op de Belgische markt brengen ». Artikel 1, 10°, van
royal précité du 21 décembre 2001 précise que cette firme doit avoir het vermelde koninklijk besluit van 21 december 2001 preciseert dat
signé l'engagement dont le modèle figure dans l'annexe III, a), 1), de die onderneming de verbintenis bedoeld in bijlage III, a), 1), gevoegd
l'arrêté royal. bij dat koninklijk besluit moet hebben ondertekend.
B.6.1. La partie défenderesse devant le juge a quo est un importateur B.6.1. De verwerende partij in het bodemgeschil is een
parallèle de médicaments. La notion d'« importation parallèle » est parallelinvoerder van geneesmiddelen. Het begrip « parallelinvoer »
définie à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 19 avril 2001 wordt in artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 19 april 2001
relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk
la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
vétérinaire comme étant : en diergeneeskundig gebruik gedefinieerd als :
« l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en « de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in
Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
marché est accordée dans un autre Etat membre ou dans un Etat qui est handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die
partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische
existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals
article, par un distributeur indépendant du détenteur de gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur
l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt
dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle ». brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer ».
Ce médicament de référence est défini, en vertu de l'article 1er, 3°, Dat referentiegeneesmiddel wordt krachtens artikel 1, 3° van hetzelfde
du même arrêté royal, comme étant : koninklijk besluit gedefinieerd als :
« un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a « een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel
été accordée conformément à l'article 1er, § 1er, 2) de l'arrêté royal brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk
du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, avec besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen,
lequel le médicament à importer parallèlement est comparé en vue de waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt
vérifier s'il est satisfait aux conditions déterminées au présent teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit
arrêté pour obtenir une autorisation d'importation parallèle ». besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer ».
B.6.2. En vertu de l'article 3, § 2, du même arrêté royal, une B.6.2. Krachtens artikel 3, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit is
autorisation est également requise pour l'importation parallèle de ook voor de parallelinvoer van geneesmiddelen een vergunning vereist,
médicaments, mais les conditions d'obtention de cette autorisation zij het dat de voorwaarden voor het verkrijgen van die vergunning
sont plus souples que celles auxquelles est soumise l'autorisation de soepeler zijn dan de voorwaarden voor het verkrijgen van een
mise sur le marché d'un médicament de référence. vergunning voor het in de handel brengen van een
referentiegeneesmiddel.
B.7. Les cotisations et redevances en cause sont déterminées par B.7. De in het geding zijnde vergoedingen en heffingen worden bepaald
l'article 191, alinéa 1er, 14°, 15°quater à 15°septies et 15°nonies de door artikel 191, eerste lid, 14°, 15°quater tot 15°septies en
la loi AMI. Il s'agit d'une cotisation par conditionnement public ou 15°nonies, van de ZIV-Wet. Het gaat om een heffing per
par conditionnement unitaire de médicaments inscrits dans la liste des publieksverpakking of per stukverpakking van geneesmiddelen die in de
lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten zijn opgenomen
spécialités pharmaceutiques remboursables (article 191, alinéa 1er, (artikel 191, eerste lid, 14°) en om een aantal vergoedingen en
14°) et de certaines cotisations et redevances sur le chiffre heffingen op het omzetcijfer dat op de Belgische markt werd
d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la gerealiseerd op geneesmiddelen die in de lijst van vergoedbare
liste des spécialités remboursables (article 191, alinéa 1er, specialiteiten zijn opgenomen (artikel 191, eerste lid, 15°quater tot
15°quater à 15°septies et 15°nonies ). 15°septies en 15°nonies ).
Ces cotisations et redevances ont en commun d'être à charge des « Gemeenschappelijk aan die vergoedingen en heffingen is dat zij ten
demandeurs » qui ont réalisé ce chiffre d'affaires au cours de l'année laste zijn van de « aanvragers » die deze omzet hebben gerealiseerd in
civile précédant celle pour laquelle elles sont dues. de loop van het aan de heffing voorafgaande kalenderjaar.
B.8.1. Il ressort de l'article 3 de l'arrêté royal précité du 19 avril B.8.1. Uit artikel 3 van het voormelde koninklijk besluit van 19 april
2001 que les importateurs parallèles importent des spécialités 2001 blijkt dat parallelinvoerders farmaceutische specialiteiten
pharmaceutiques, pour lesquelles une autorisation de mise sur le waarvoor in een andere lidstaat van de Europese Unie een vergunning
marché a été délivrée dans un autre Etat membre de l'Union européenne, voor het in de handel brengen is uitgereikt, vanuit die lidstaat naar
depuis cet Etat membre vers la Belgique en vue de leur « mise sur le België invoeren « met het oog op het in de handel brengen » ervan.
marché ». Ils sont donc des « firmes qui mettent les spécialités Zodoende zijn zij « ondernemingen die de farmaceutische specialiteiten
pharmaceutiques sur le marché belge », au sens de l'article 35bis, § 1er, op de Belgische markt brengen » in de zin van artikel 35bis, § 1, van
de la loi AMI. de ZIV-Wet.
B.8.2. Si ces importateurs parallèles souhaitent que les spécialités B.8.2. Indien die parallelinvoerders de opname van de door hen
pharmaceutiques qu'ils importent figurent sur la liste des spécialités ingevoerde farmaceutische specialiteiten op de lijst van vergoedbare
pharmaceutiques remboursables, ils doivent, comme l'a fait la partie farmaceutische specialiteiten willen verkrijgen, dienen zij, zoals de
défenderesse devant le juge a quo, signer l'engagement visé à l'annexe verwerende partij in het bodemgeschil heeft gedaan, de verbintenis
III, a), 1), de l'arrêté royal précité du 21 décembre 2001. Ils bedoeld in bijlage III, a), 1), gevoegd bij het voormelde koninklijk
deviennent de la sorte des « demandeurs » au sens de l'article 1er, besluit van 21 december 2001 te ondertekenen. Zodoende worden zij «
10°, de cet arrêté royal. aanvragers » in de zin van artikel 1, 10°, van dat koninklijk besluit.
B.8.3. Etant donné que les cotisations et redevances en cause sont à B.8.3. Aangezien de in het geding zijnde vergoedingen en heffingen ten
charge des « demandeurs » au sens de la loi AMI, les importateurs laste zijn van de « aanvragers » in de zin van de ZIV-Wet, zijn
parallèles de médicaments y sont par conséquent aussi soumis (voy. bijgevolg ook de parallelinvoerders van geneesmiddelen hieraan
également CE, 23 janvier 2008, n° 178.850). onderworpen (zie ook RvSt, 23 januari 2008, nr. 178.850).
En ce qui concerne la comparaison entre les importateurs parallèles et Wat de vergelijking tussen parallelinvoerders en producenten van
les producteurs de médicaments geneesmiddelen betreft
B.9. La première branche de la question préjudicielle porte sur B.9. Het eerste onderdeel van de prejudiciële vraag heeft betrekking
op een gelijke behandeling tussen producenten en parallelinvoerders
l'égalité de traitement entre les producteurs et les importateurs van geneesmiddelen, aangezien zij beiden aan de in het geding zijnde
parallèles de médicaments, en ce que ces deux catégories sont soumises mededelingsplicht en aan de in het geding zijnde vergoedingen en
aux cotisations et redevances en cause. La partie défenderesse devant heffingen zijn onderworpen. De verwerende partij in het bodemgeschil
le juge a quo fait valoir que cette égalité de traitement viole le voert aan dat die gelijke behandeling het beginsel van gelijkheid en
principe d'égalité et de non-discrimination au motif que les niet-discriminatie schendt, aangezien parallelinvoerders zich in een
importateurs parallèles se trouveraient dans une autre situation que andere situatie zouden bevinden dan producenten van geneesmiddelen.
les producteurs de médicaments. B.10.1. Het doel van de in het geding zijnde vergoedingen en
B.10.1. Les cotisations et redevances en cause ont pour but de heffingen, alsmede van de mededelingsplicht die de inning van die
maintenir en équilibre le budget de l'assurance maladie-invalidité vergoedingen en heffingen mogelijk maakt, bestaat erin de begroting
obligatoire, notamment en obligeant les acteurs économiques qui van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in evenwicht te
réalisent un chiffre d'affaires sur la base de cette assurance houden, met name door de economische actoren die een omzet realiseren
obligatoire à contribuer à son financement (Doc. parl., Chambre, op grond van die verplichte verzekering, mee te laten instaan voor de
2004-2005, Doc 51-1437/001, p. 47). financiering ervan (Parl. St., Kamer, 2004-2005, DOC 51-1437/001, p. 47).
B.10.2. Il appartient au législateur, lorsqu'il recherche un B.10.2. Het komt de wetgever toe, wanneer hij een alternatieve
financement « alternatif » de la sécurité sociale, d'apprécier quelles financiering van de sociale zekerheid beoogt, te oordelen welke
catégories de personnes doivent supporter la charge de cotisations qui categorieën van personen de last van bijdragen dienen te dragen die
sont affectées au financement du secteur des soins de santé de zijn bestemd voor de financiering van de sector geneeskundige
l'assurance maladie-invalidité. verzorging van de ziekte- en invaliditeitsverzekering.
B.10.3. Par son arrêt n° 9/99 du 28 janvier 1999, la Cour a jugé qu'il B.10.3. Bij zijn arrest nr. 9/99 van 28 januari 1999 heeft het Hof
n'est pas discriminatoire de mettre à charge des entreprises geoordeeld dat het niet discriminerend is de farmaceutische bedrijven
pharmaceutiques une cotisation représentant un pourcentage du chiffre te belasten met een bijdrage die een percentage vertegenwoordigt van
d'affaires qu'elles réalisent sur la vente des médicaments qui font de omzet die zij verwezenlijken met de verkoop van geneesmiddelen die
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire contre la het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte ziekte-
maladie et l'invalidité. en invaliditeitsverzekering.
B.11.1. Le principe d'égalité n'est nullement violé par le choix, B.11.1. Het gelijkheidsbeginsel wordt geenszins geschonden door de «
comme critère de distinction, du « demandeur » au sens de l'article aanvrager » in de zin van artikel 35bis, § 1, van de ZIV-Wet als
35bis, § 1er, de la loi AMI. En effet, ce sont précisément ces criterium van onderscheid aan te wenden. Het zijn immers precies die
demandeurs qui réalisent le chiffre d'affaires visé en B.10.1. aanvragers die de in B.10.1 bedoelde omzet realiseren.
B.11.2. Au regard des dispositions en cause, les importateurs B.11.2. Ten aanzien van de in het geding zijnde bepalingen bevinden
parallèles, dans la mesure où ils sont des « demandeurs », se trouvent parallelinvoerders, in zoverre zij « aanvragers » zijn, zich in
dans la même situation que les producteurs de médicaments, de sorte dezelfde situatie als de producenten van geneesmiddelen, zodat het
qu'il est justifié de les soumettre aux mêmes cotisations et gerechtvaardigd is hen aan dezelfde vergoedingen en heffingen te
redevances. onderwerpen.
B.11.3. La simple circonstance que les importateurs parallèles sont B.11.3. Het loutere feit dat de parallelinvoerders aan een
soumis à un régime d'autorisation distinct ne modifie pas cette onderscheiden vergunningenstelsel zijn onderworpen, doet aan die
conclusion. En effet, ce régime d'autorisation plus souple s'explique conclusie geen afbreuk. Die soepeler vergunningenregeling wordt immers
par l'existence d'une autorisation de mise sur le marché du médicament verklaard door het bestaan van een vergunning voor het in de handel
importé par l'importateur parallèle, délivrée par un autre Etat membre brengen van het door de parallelinvoerder ingevoerde geneesmiddel,
de l'Union européenne, et d'une autorisation de mise sur le marché du uitgereikt door een andere lidstaat van de Europese Unie, en van een
médicament de référence délivrée par la Belgique. door België uitgereikte vergunning voor het in de handel brengen van
het referentiegeneesmiddel.
B.12. En ce qui concerne la comparaison entre les importateurs B.12. Wat de vergelijking tussen parallelinvoerders en producenten van
parallèles et les producteurs de médicaments, la question geneesmiddelen betreft, dient de prejudiciële vraag ontkennend te
préjudicielle appelle une réponse négative. worden beantwoord.
En ce qui concerne la comparaison entre les importateurs parallèles et Wat de vergelijking tussen parallelinvoerders en
les grossistes-distributeurs de médicaments groothandelaars-verdelers van geneesmiddelen betreft
B.13. La deuxième branche de la question préjudicielle porte sur une B.13. Het tweede onderdeel van de prejudiciële vraag betreft een
comparaison entre les importateurs parallèles et les vergelijking tussen de parallelinvoerders en de
grossistes-distributeurs de médicaments. La partie défenderesse devant groothandelaars-verdelers van geneesmiddelen. De verwerende partij in
le juge a quo fait valoir que les distributeurs de médicaments ne sont het bodemgeschil voert aan dat op de distributeurs van geneesmiddelen
pas tenus de communiquer leur chiffre d'affaires à l'INAMI, de sorte niet de verplichting rust hun omzetcijfers aan het RIZIV mee te delen,
qu'ils ne sont pas soumis aux cotisations et redevances en cause. zodat zij niet aan de in het geding zijnde vergoedingen en heffingen
B.14. Les grossistes-distributeurs belges n'ont pas la qualité de « zijn onderworpen. B.14. De Belgische groothandelaars-verdelers hebben niet de
demandeur » au sens de l'article 35bis, § 1er, de la loi AMI, de sorte hoedanigheid van « aanvrager » in de zin van artikel 35bis, § 1, van
que les cotisations et redevances en cause, de même que l'obligation de ZIV-Wet, zodat de in het geding zijnde heffingen en vergoedingen,
de communiquer leur chiffre d'affaires, ne leur sont pas applicables. alsook de verplichting om het omzetcijfer mee te delen, op hen niet van toepassing zijn.
B.15. Les grossistes-distributeurs de médicaments diffèrent des B.15. De groothandelaars-verdelers van geneesmiddelen verschillen van
importateurs parallèles en ce qu'ils ne mettent pas de médicaments sur de parallelinvoerders, doordat zij geen geneesmiddelen op de Belgische
le marché belge. Ils n'interviennent que plus tard dans le processus markt brengen. Zij staan slechts in voor een latere schakel in het
commercial. Par conséquent, ils ne sauraient influencer l'offre de commerciële proces. Bijgevolg kunnen zij ook niet het aanbod aan
médicaments de la même manière que les producteurs ou les importateurs geneesmiddelen beïnvloeden op dezelfde manier als de producenten of de
parallèles de médicaments. parallelinvoerders van geneesmiddelen dat kunnen.
B.16. En ce qui concerne la comparaison entre les importateurs B.16. Wat de vergelijking tussen parallelinvoerders en
parallèles et les grossistes-distributeurs de médicaments, la question groothandelaars-verdelers van geneesmiddelen betreft, dient de
préjudicielle appelle une réponse négative. prejudiciële vraag ontkennend te worden beantwoord.
Par ces motifs, Om die redenen,
la Cour het Hof
dit pour droit : zegt voor recht :
L'article 191, alinéa 1er, 14°, 15°quater à 15°septies et 15°nonies, Artikel 191, eerste lid, 14°, 15°quater tot 15°septies en 15°nonies,
de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ne viole pas les articles verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, schendt de
10 et 11 de la Constitution. artikelen 10 en 11 van de Grondwet niet.
Ainsi prononcé en langue française et en langue néerlandaise, Aldus uitgesproken in het Nederlands en het Frans, overeenkomstig
conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989, à artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989, op de openbare
l'audience publique du 29 octobre 2009. terechtzitting van 29 oktober 2009.
Le greffier, De griffier,
P.-Y. Dutilleux. P.-Y. Dutilleux.
Le président, De voorzitter,
M. Bossuyt. M. Bossuyt.
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