Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l'AFMPS, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, 1°, 2°, 4° en 5°, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 8 avril 2021 relative à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, les articles 3, et 4, alinéa 1er, 2° et 4° ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 mai 2021 ;

Considérant: Le « Taskforce Shortages » considère que le pic (troisième) de la pandémie a été passé, mais que la pandémie de SARS-CoV-2 n'est pas encore sous contrôle tant que la couverture vaccinale en Belgique est insuffisante. Bien que la situation dans les hôpitaux ne soit pas critique pour le moment, la vigilance sera de mise dans les mois à venir ;

La pandémie de SARS-CoV-2 a connu une recrudescence au cours des mois de mars et avril 2021 en Belgique, malgré les mesures strictes qui ont été prises. Bien que les chiffres se soient améliorés au cours du mois de mai (voir https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - dernière consultation 06/05/2021), le risque d'une quatrième vague doit être pris en compte. L'AFMPS doit donc encore suivre de près l'état des stocks actuels de médicaments et de matières premières destinés à combattre (les symptômes de) la COVID-19 ou à traiter les patients atteints (comme les anesthésiques et les myorelaxants destinés aux patients ventilés) ;

Afin de garantir une distribution correcte en fonction des besoins spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir et de répéter la mesure introduite par notre décision du 1er avril 2020, modifiée par notre décision du 8 avril 2020, qui prévoit une limitation de la quantité en cas de vente des médicaments et matières premières énumérés dans les annexes.

Cela permettra également d'éviter les commandes excessives des pharmacies (hospitalières et autres) qui souhaitent se préparer à un nouveau pic, en cas de nouvelle augmentation soudaine des cas.

Les listes de médicaments ciblés figurant dans les décisions de l'Administrateur général de l'AFMPS, sont toujours pertinentes, compte tenu de la directive nationale pour le traitement des patients hospitalisés du COVID-19 publiée par Sciensano. Cette liste reprend les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend également les médicaments nécessaires aux soins/traitements des patients hospitalisés du COVID-19, pour lesquels le suivi des stocks disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir leur disponibilité. La présente décision étend cette liste dans une mesure limitée, Arrête :

Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes : 1° les médicaments ayant comme seule substance active, une substance active listée à l'annexe Ier à la présente décision ;2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée à l'annexe II de la présente décision ;3° les matières premières listées à l'annexe III de la présente décision ; Lorsque une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière première, les dispositions de la présente décision s'appliquent uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est spécifiée(s).

Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même période augmentée d'un coefficient de 50% maximum.

L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du médicament, ou l'emballage du médicament.

Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles faites aux grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, et aux hôpitaux.

Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs.

Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élevées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autres personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifié à l'Administrateur général de l'AFMPS. Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément à la clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.

Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 2, et l'article 5 de l'arrêté royal du 8 avril 2021 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le site internet de l'AFMPS et est valable pour une période renouvelable d'un mois.

Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation est publiée conformément à l'article 4, alinéa 2, de l'arrêté royal du 8 avril 2021 cité l'alinéa 1er.

Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe Ier à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Epinéphrine Epinephrine Bitartrate Epinephrine Hydrochloride Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) Lorazépam (par voie intraveineuse) Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) Paracetamol (par voie intraveineuse) Propofol (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe II à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances actives suivantes : Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse) Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie intraveineuse) Lopinavir - Ritonavir Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) » Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ;

Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe III à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les suivantes : Amoxicilline Amoxicilline Sodique Amoxicilline Trihydraté Bésilate d'Atracurium Bésilate de Cisatracurium Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Dexaméthasone Acétate de Dexaméthasone Phosphate Sodique de Dexaméthasone Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Epinéphrine Bitartrate d'Epinéphrine Chlorhydrate d'Epinéphrine Eskétamine Chlorhydrate d'Esketamine Fentanyl Citrate de Fentanyl Clavulanate de Potassium Chlorhydrate de Kétamine Lopinavir Lorazépam Midazolam Chlorhydrate de Midazolam Chlorure de Mivacurium Morphine Chlorhydrate de Morphine Moxifloxacine Chlorhydrate de Moxifloxacine Paracetamol Piperacilline Pipéracilline Sodique Propofol Chlorhydrate de Rémifentanil Ritonavir Bromure de Rocuronium Citrate de Sufentanil Tazobactam Tazobactam Sodique Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ;

Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER