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médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie
de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l' Vu la loi du 25 mars 1964 sur les
médicaments, les articles 1bis, § 1, 1°, 2°, 4° en 5°, &(...)"
| Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l' Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, 1°, 2°, 4° en 5°, &(...) | Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie De Administr Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1, 2°, 4° en 5°, (...) |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l'AFMPS, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie De Administrateur-generaal van het FAGG, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen |
| 1°, 2°, 4° en 5°, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié | 1bis, § 1, 2°, 4° en 5°, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en |
| par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi | gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, |
| du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et | ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 |
| 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; | december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei |
| Vu l'arrêté royal du 8 avril 2021 relative à des mesures spéciales de | 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 8 april 2021 houdende bijzondere |
| lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie | maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het |
| de SARS-CoV-2, les articles 3, et 4, alinéa 1er, 2° et 4° ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 mai 2021 ; Considérant: Le « Taskforce Shortages » considère que le pic (troisième) de la pandémie a été passé, mais que la pandémie de SARS-CoV-2 n'est pas encore sous contrôle tant que la couverture vaccinale en Belgique est insuffisante. Bien que la situation dans les hôpitaux ne soit pas critique pour le moment, la vigilance sera de mise dans les mois à venir ; La pandémie de SARS-CoV-2 a connu une recrudescence au cours des mois | kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, en 4, eerste lid, 2° en 4° ; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 mei 2021; Overwegende dat: De 'Taskforce Shortages' is van oordeel dat de (derde) piek van de pandemie achter de rug is, doch dat de SARS-CoV-2 pandemie nog niet bedwongen is, zolang de vaccinatiegraad in België onvoldoende is. Alhoewel de situatie in de ziekenhuizen op dit moment niet kritiek is, is waakzaamheid voor de komende maanden geboden; |
| de mars et avril 2021 en Belgique, malgré les mesures strictes qui ont | De SARS-CoV-2 pandemie kende in de maanden maart en april 2021 een |
| été prises. Bien que les chiffres se soient améliorés au cours du mois | opflakkering in België, ondanks de strenge maatregelen. Hoewel de |
| cijfers gedurende de maand mei verbeteren, (zie | |
| de mai (voir https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - dernière | https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - laatste consultatie |
| consultation 06/05/2021), le risque d'une quatrième vague doit être | 06/05/2021)dient er rekening gehouden te worden met het risico op een |
| pris en compte. L'AFMPS doit donc encore suivre de près l'état des | vierde golf. De staat van de actuele voorraden van geneesmiddelen en |
| grondstoffen, bedoeld ter bestrijding van (de symptomen van) COVID-19 | |
| stocks actuels de médicaments et de matières premières destinés à | of voor de behandeling van de getroffen patiënten (zoals anesthetica |
| combattre (les symptômes de) la COVID-19 ou à traiter les patients | en spierontspanners die bestemd zijn voor beademde patiënten), moet |
| atteints (comme les anesthésiques et les myorelaxants destinés aux | derhalve nog steeds nauwlettend door het FAGG worden opgevolgd; |
| patients ventilés) ; | |
| Afin de garantir une distribution correcte en fonction des besoins | Om een juiste verdeling in functie van de specifieke noden van de |
| spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments | ziekenhuizen, alsook de beschikbaarheid van de als essentieel |
| identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir et de | geïdentificeerde geneesmiddelen te garanderen, is het noodzakelijk om |
| répéter la mesure introduite par notre décision du 1er avril 2020, | de maatregel ingevoerd bij onze beslissing van 1 april 2020, gewijzigd |
| modifiée par notre décision du 8 avril 2020, qui prévoit une | bij beslissing van 8 april 2020, dat voorziet in een beperking van de |
| limitation de la quantité en cas de vente des médicaments et matières | hoeveelheid in geval van verkoop van de in de bijlagen opgesomde |
| premières énumérés dans les annexes. | geneesmiddelen en grondstoffen te handhaven en te hernemen. |
| Cela permettra également d'éviter les commandes excessives des | Dit zal er ook voor zorgen dat excessieve bestellingen door |
| pharmacies (hospitalières et autres) qui souhaitent se préparer à un | (ziekenhuis- en andere) apotheken die zich wensen voor te bereiden op |
| nouveau pic, en cas de nouvelle augmentation soudaine des cas. | een nieuwe piek, worden vermeden in geval van een plotse nieuwe |
| toename van gevallen. | |
| Les listes de médicaments ciblés figurant dans les décisions de | De lijsten van de geviseerde geneesmiddelen opgenomen in de |
| l'Administrateur général de l'AFMPS, sont toujours pertinentes, compte | beslissingen van de Administrateur-generaal van het FAGG, zijn nog |
| tenu de la directive nationale pour le traitement des patients | steeds relevant, rekening houdend met de nationale richtlijn voor |
| hospitalisés du COVID-19 publiée par Sciensano. Cette liste reprend les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend également les médicaments nécessaires aux soins/traitements des patients hospitalisés du COVID-19, pour lesquels le suivi des stocks disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir leur disponibilité. La présente décision étend cette liste dans une mesure limitée, Arrête : Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes : |
behandeling van gehospitaliseerde COVID-19 patiënten, gepubliceerd door Sciensano. Deze lijst herneemt de verschillende geneesmiddelen die worden aanbevolen door de richtlijn. Tevens worden geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de verzorging/behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten opgenomen, waarvan uit de opvolging van de beschikbare voorraden blijkt dat er bijkomende maatregelen nodig zijn om hun beschikbaarheid te garanderen. Onderhavige beslissing breidt deze lijst in beperkte mate uit, Besluit : Artikel 1.Deze beslissing is van toepassing op de volgende geneesmiddelen en grondstoffen: |
| 1° les médicaments ayant comme seule substance active, une substance | 1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve |
| active listée à l'annexe Ier à la présente décision ; | substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing; |
| 2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée | 2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals |
| à l'annexe II de la présente décision ; | opgelijst in bijlage II bij deze beslissing; |
| 3° les matières premières listées à l'annexe III de la présente décision ; | 3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing. |
| Lorsque une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à | |
| l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière | Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen |
| première, les dispositions de la présente décision s'appliquent | worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de |
| uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est | bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen |
| spécifiée(s). | met de aangehaalde toedieningswijze(n). |
Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments |
Art. 2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van |
| visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues | de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de |
| des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux | hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, |
| quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même | bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de |
| période augmentée d'un coefficient de 50% maximum. | verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een |
| L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du | coëfficient van maximum 50%. Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de |
| médicament, ou l'emballage du médicament. | samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel. |
| Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles faites aux | De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan |
| grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des | groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af |
| médicaments au public, et aux hôpitaux. | te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen. |
| Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs. Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élevées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autres personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifié à l'Administrateur général de l'AFMPS. Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément à la clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué. | Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers. In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd. In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde. |
Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 2, et l'article 5 de |
Art. 3.Overeenkomstig artikel 4, tweede lid, en artikel 5 van het |
| l'arrêté royal du 8 avril 2021 relatif à des mesures spéciales de | koninklijk besluit van 8 april 2021 houdende bijzondere maatregelen |
| lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie | ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de |
| de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa | SARS-CoV-2 pandemie, treedt onderhavige beslissing in werking op de |
| publication sur le site internet de l'AFMPS et est valable pour une | dag van publicatie op de website van het FAGG en is geldig voor een |
| période renouvelable d'un mois. | hernieuwbare periode van één maand. |
| Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois | De in het eerste lid bedoelde termijn kan worden verlengd, telkens met |
| par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation | één maand, door de Administrateur-generaal van het FAGG. De beslissing |
| est publiée conformément à l'article 4, alinéa 2, de l'arrêté royal du | tot verlenging wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 4, tweede lid |
| 8 avril 2021 cité l'alinéa 1er. | van het in het eerste lid vermelde koninklijk besluit van 8 april 2021. |
| Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. | Gegeven te Brussel, 31 mei 2021. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | De Administrateur-generaal van het FAGG, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| Annexe Ier à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de | Bijlage I bij de beslissing van 31 mei 2021 van de |
| l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des | Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Epinéphrine Epinephrine Bitartrate Epinephrine Hydrochloride Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) Lorazépam (par voie intraveineuse) | I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie: Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik) Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Diazepam (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Epinefrine Epinefrinebitartraat Epinefrinehydrochloride Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lorazepam (voor intraveneus gebruik) |
| Midazolam (par voie intraveineuse) | Midazolam (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) | Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) | Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) | Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) | Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Paracetamol (par voie intraveineuse) | Paracetamol (voor intraveneus gebruik) |
| Propofol (par voie intraveineuse) | Propofol (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) | Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) | Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) |
| Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) | Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) |
| Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. | Gegeven te Brussel, 31 mei 2021. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | De Administrateur-generaal van het FAGG, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| Annexe II à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de | Bijlage II bij de beslissing van 31 mei 2021 van de |
| l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des | Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette | II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze |
| décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances | beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende |
| actives suivantes : | combinaties van actieve substanties : |
| Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse) | Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik) |
| Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie intraveineuse) | Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik) |
| Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie | Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus |
| intraveineuse) | gebruik) |
| Lopinavir - Ritonavir | Lopinavir - Ritonavir |
| Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) » | Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)" |
| Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de | Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de |
| l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant | Administrateur-Generaal van het FAGG van 31 mei 2021 houdende diverse |
| dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter | |
| des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de | bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de |
| médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; | SARS-CoV-2 pandemie; |
| Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. | Gegeven te Brussel, 31 mei 2021. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | De Administrateur-generaal van het FAGG, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| Annexe III à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de | Bijlage III bij de beslissing van 31 mei 2021 van de |
| l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des | Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les | III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de |
| suivantes : | volgende: |
| Amoxicilline | Amoxicilline |
| Amoxicilline Sodique | Amoxicillinenatrium |
| Amoxicilline Trihydraté | Amoxicillinetrihydraat |
| Bésilate d'Atracurium | Atracuriumbesilaat |
| Bésilate de Cisatracurium | Cisatracuriumbesilaat |
| Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Dexaméthasone Acétate de Dexaméthasone Phosphate Sodique de Dexaméthasone Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Epinéphrine Bitartrate d'Epinéphrine Chlorhydrate d'Epinéphrine Eskétamine Chlorhydrate d'Esketamine | Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexamethason Dexamethasonacetaat Dexamethasonnatriumfosfaat Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Epinefrine Epinefrinebitartraat Epinefrinehydrochloride Esketamine Esketaminehydrochloride |
| Fentanyl | Fentanyl |
| Citrate de Fentanyl | Fentanylcitraat |
| Clavulanate de Potassium | Kaliumclavulanaat |
| Chlorhydrate de Kétamine | Ketaminehydrochloride |
| Lopinavir | Lopinavir |
| Lorazépam | Lorazepam |
| Midazolam | Midazolam |
| Chlorhydrate de Midazolam | Midazolamhydrochloride |
| Chlorure de Mivacurium | Mivacuriumchloride |
| Morphine | Morfine |
| Chlorhydrate de Morphine | Morfinehydrochloride |
| Moxifloxacine | Moxifloxacine |
| Chlorhydrate de Moxifloxacine | Moxifloxacinehydrochloride |
| Paracetamol | Paracetamol |
| Piperacilline | Piperacilline |
| Pipéracilline Sodique | Piperacillinenatrium |
| Propofol | Propofol |
| Chlorhydrate de Rémifentanil | Remifentanilhydrochloride |
| Ritonavir | Ritonavir |
| Bromure de Rocuronium | Rocuroniumbromide |
| Citrate de Sufentanil | Sufentanilcitraat |
| Tazobactam | Tazobactam |
| Tazobactam Sodique | Tazobactamnatrium |
| Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de | Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de |
| l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant | Administrateur-Generaal van het FAGG van 31 mei 2021 houdende diverse |
| dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter | |
| des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de | bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de |
| médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; | SARS-CoV-2 pandemie; |
| Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. | Gegeven te Brussel, 31 mei 2021. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | De Administrateur-generaal van het FAGG, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |