23 FEVRIER 2022. - Loi portant des dispositions en ce qui concerne le matériel corporel humain et les embryons et gamètes. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la loi du 23 février 2022 portant des dispositions en ce qui concerne le matériel corporel humain et les embryons et gamètes (Moniteur belge du 8 mars 2022).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 23. FEBRUAR 2022 - Gesetz zur Festlegung von Bestimmungen in Bezug auf menschliches Körpermaterial und Embryonen und Gameten PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: KAPITEL 1 - Einleitende Bestimmung

Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit. KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken

Art. 2 - Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, wird wie folgt abgeändert: 1. [Abänderung des französischen Textes] 2.[Abänderung des französischen Textes] 3. Nummer 25 wird wie folgt ersetzt: "25."Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial": die organisierte Struktur, die menschliches Körpermaterial, das für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder für andere medizinische Anwendungen beim Menschen bestimmt ist, verarbeitet, konserviert, lagert, verteilt und gegebenenfalls einführt,". 4. Nummer 27 wird wie folgt ersetzt: "27."Biobank": die Struktur, die zu wissenschaftlichen Forschungszwecken, mit Ausnahme der Forschung mit medizinischen Anwendungen beim Menschen, menschliches Körpermaterial gewinnt, verarbeitet, lagert oder zur Verfügung stellt sowie gegebenenfalls die damit verbundenen Daten über das menschliche Körpermaterial und den Spender,". 5. Nummer 37 wird wie folgt ersetzt: "37."künstliches Material": außerhalb des menschlichen Körpers hergestelltes oder kultiviertes menschliches Körpermaterial,". 6. Eine Nr.37/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: "37/1. "entnommenes Material": Material, das aus menschlichem Körpermaterial entnommen wird, jedoch keine Zellen mehr enthält,". 7. Eine Nr.37/2 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: "37/2. "genetische Forschung": wissenschaftliche Forschung ohne Anwendung beim Menschen, die an genetischem Material wie DNA oder RNA durchgeführt wird, unabhängig davon, ob das genetische Material aus anderem Körpermaterial isoliert wurde oder nicht,". 8. [Abänderung des französischen Textes]

Art.3 - Artikel 3 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, wird wie folgt abgeändert: 1. [Abänderung des französischen Textes] 2.Der Artikel wird durch einen Paragraphen 5 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 5 - Die folgenden Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes gelten nicht für Handlungen, die mit künstlichem und entnommenem Material durchgeführt werden, oder für die Verwendung von künstlichem und entnommenem Material, sofern diese zur wissenschaftlichen Forschung ohne medizinische oder sonstige Anwendung beim Menschen bestimmt sind: Artikel 5, 8 § 1 Absatz 1 Nr. 5, 6, 7 und 9, 11, 14, 15, 16, 17 § 1 und § 4, 18, 20 § 1, 22 § 2.

Absatz 1 ist nicht anwendbar, wenn das künstliche Material oder das entnommene Material für genetische Forschungszwecke oder im Rahmen der genetischen Forschung bestimmt ist oder verwendet wird, sowohl im Rahmen einer primären als auch einer sekundären Verwendung.

Wird das in Absatz 1 erwähnte Material aus der Europäischen Union ausgeführt, wird in jeder Vereinbarung und auf jeder Sendung der folgende Vermerk in den drei Landessprachen und in Englisch angebracht: "Ausschließlich für wissenschaftliche Forschung ohne jegliche Anwendung beim Menschen bestimmt - Erfüllt nicht die Bedingungen der Richtlinie 2004/23 vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen."."

Art. 4 - Artikel 4 § 2 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird durch die Wörter ", oder, sofern zu diesem Zweck eine in Artikel 22 § 2 Absatz 3 erwähnte Vereinbarung abgeschlossen worden ist, der Person oder Einrichtung übermittelt, der das Körpermaterial im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung ohne Anwendung beim Menschen zur Verfügung gestellt wird" ergänzt.

Art. 5 - Artikel 8 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 1 wird durch folgenden Absatz ergänzt: "In Abweichung von Absatz 1 Nr.2 kann mit der wissenschaftlichen Forschung ohne Anwendung beim Menschen begonnen werden, sofern die in Artikel 21 § 2 festgelegten Bedingungen erfüllt sind." 2. [Abänderung des französischen Textes] 3.Paragraph 2/1 wird durch drei Absätze mit folgendem Wortlaut ergänzt: "In Abweichung von Absatz 1 können künstliches Material und entnommenes Material, die für die wissenschaftliche Forschung ohne Anwendung beim Menschen bestimmt sind, von einer anderen Instanz oder Person als einer Biobank stammen.

Das in Absatz 3 erwähnte Material darf nicht mehr für medizinische Anwendungen oder jegliche andere Anwendungen beim Menschen zur Verfügung gestellt oder verwendet werden.

Die in Absatz 3 festgelegte Ausnahme gilt nicht für Material, das für die genetische Forschung bestimmt ist oder im Rahmen dieser Forschung verwendet wird."

Art. 6 - In Artikel 9 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014, werden die Wörter "11 bis 15" durch die Wörter "11, 12, 13 und 15" ersetzt.

Art. 7 - Artikel 10 § 5 Absatz 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird wie folgt abgeändert: 1. Die Wörter "die eventuelle Transformation" werden durch die Wörter "die eventuelle Verarbeitung zu künstlichem Material oder entnommenem Material" ersetzt.2. Die Wörter "dieser Transformation" werden durch die Wörter "dieser Verarbeitung" ersetzt.3. Die Wörter "in den Artikeln 15 § 1 Absatz 3 und" werden durch die Wörter "in Artikel" ersetzt. Art. 8 - Artikel 12 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird wie folgt abgeändert: 1. Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Ist der in Absatz 1 erwähnte Spender für die im Gesetz vom 13.Juni 1986 über die Entnahme und Transplantation von Organen erwähnte Organspende geeignet, wird der Organspende Vorrang vor der Entnahme von menschlichem Körpermaterial im Rahmen des vorliegenden Gesetzes eingeräumt. Der in Artikel 4 § 1 Absatz 1 des vorliegenden Gesetzes erwähnte Arzt überprüft, ob die Bestimmungen des vorliegenden Absatzes eingehalten werden." 2. In Absatz 2, der Absatz 3 wird, werden zwischen den Wörtern "diese Mitteilung" und den Wörtern "erfolgen muss" die Wörter "und gegebenenfalls die Verarbeitung personenbezogener Daten" eingefügt. Art. 9 - In Artikel 10 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird ein § 5/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: " § 5/1 - In Abweichung von § 5 ist für die Verwendung von künstlichem oder entnommenem Material keine Einwilligung erforderlich."

Art. 10 - In Artikel 15 § 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 19. März 2013, 10. April 2014 und 22. Juni 2016, wird Absatz 3 aufgehoben.

Art. 11 - Artikel 17 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 Absatz 2 werden zwischen den Wörtern "abgeschlossen hat," und den Wörtern "das durch diese Zwischenstruktur gelagerte menschliche Körpermaterial übernimmt" die Wörter "oder, in Ermangelung eines Zusammenarbeitsabkommens, eine Bank für menschliches Körpermaterial oder eine andere Zwischenstruktur" eingefügt.2. In § 4 Absatz 2 werden zwischen den Wörtern "Jede Bank für menschliches Körpermaterial" und den Wörtern "schließt einen Versicherungsvertrag" die Wörter "und jede Produktionseinrichtung" eingefügt. Art. 12 - Artikel 21 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 19. März 2013 und 22. Juni 2016, dessen heutiger Text § 1 bilden wird, wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 2 - In Abweichung von § 1 kann mit der wissenschaftlichen Forschung ohne Anwendung beim Menschen begonnen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1. nur das in Artikel 3 § 5 Absatz 1 und 3 erwähnte Material wird verwendet, 2.das Forschungsprojekt und die Ziele wurden einer in § 1 erwähnten Ethikkommission übermittelt, 3. die in Nr.2 erwähnte Ethikkommission hat binnen der Frist von 28 Kalendertagen nach Erhalt des Forschungsprojekts keine Einwände erhoben, 4. das Material wird nicht für oder im Rahmen der genetischen Forschung verwendet. Das in Absatz 1 erwähnte Datum des Erhalts wird gemäß Artikel 53bis des Gerichtsgesetzbuches festgelegt."

Art. 13 - In demselben Gesetz wird die Überschrift von Kapitel 6 wie folgt ersetzt: "Kapitel 6 - Sonderbestimmungen in Bezug auf Biobanken, künstliches Material und entnommenes Material".

Art. 14 - Artikel 22 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018, wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 3 Absatz 2 wird durch die Wörter ", der die in Artikel 25 des am 10.Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe festgelegten Bedingungen erfüllt oder Staatsangehöriger eines Mitgliedstaates der Europäischen Union ist und zur Ausübung der Arzneikunde in einem anderen Mitgliedstaat als Belgien ermächtigt ist" ergänzt. 2. In § 7 Absatz 1 wird Nr.2 aufgehoben. 3. In § 7 wird Absatz 2 wie folgt ersetzt: "Der Verwalter hebt die Rückverfolgbarkeit des menschlichen Körpermaterials auf, wenn es zur Verarbeitung zu künstlichem oder entnommenem Material bestimmt ist, das nicht für die genetische Forschung bestimmt ist oder in diesem Rahmen verwendet wird und auf das Artikel 3 § 5 Absatz 1 Anwendung finden wird.Die Aufhebung dieser Rückverfolgbarkeit gilt ausschließlich gegenüber dem Spender, von dem das menschliche Körpermaterial stammt, das zur Gewinnung des erwähnten Materials verarbeitet wird, und nicht gegenüber dem Lieferanten des erwähnten Materials."

Art. 15 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 22/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 22/1 - Handlungen, die mit künstlichem Material und entnommenem Material, das für wissenschaftliche Forschungszwecke ohne Anwendung beim Menschen bestimmt ist, oder mit dem in Artikel 3 § 5 Absatz 2 erwähnten Material durchgeführt werden, können außerhalb einer Biobank stattfinden, sofern dieses Material nicht für genetische Forschungszwecke bestimmt ist oder im Rahmen der genetischen Forschung verwendet wird.

Der König kann die Modalitäten für die Handlungen, die mit dem in Absatz 1 erwähnten Material durchgeführt werden, und die Verantwortlichkeiten der Person, die die Handlungen mit dem in Absatz 1 erwähnten Material durchführt oder dieses verwendet, festlegen."

Art. 16 - In Artikel 24 § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, werden die Wörter "und 22 § 2" durch die Wörter ", 22 § 2 und 22/1" ersetzt.

KAPITEL 3 - Abänderung des Gesetzes vom 6. Juli 2007 über die medizinisch assistierte Fortpflanzung und die Bestimmung der überzähligen Embryonen und Gameten

Art. 17 - In Artikel 9 des Gesetzes vom 6. Juli 2007 über die medizinisch assistierte Fortpflanzung und die Bestimmung der überzähligen Embryonen und Gameten wird zwischen Absatz 1 und Absatz 2 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Wenn die in Absatz 1 erwähnten Wunscheltern beide weiblichen Geschlechts sind, können in Abweichung von Absatz 1 erneute Gametenentnahmen zur Schaffung neuer Embryonen vorgenommen werden, wenn die Entnahmen im Rahmen der in Artikel 7 erwähnten Vereinbarung bei dem Wunschelternteil durchgeführt werden: 1. bei dem noch keine Gameten entnommen wurden, oder 2.bei dem kein Embryo, der bei einer früheren Entnahme seiner eigenen Gameten geschaffen wurde, den erforderlichen Gesundheitsnormen entspricht, oder wenn dies aus medizinischen Gründen gerechtfertigt ist." Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 23. Februar 2022 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit F. VANDENBROUCKE Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, V. VAN QUICKENBORNE