publié le 01 juin 2011
Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement a été octroyé entre le 1 er avril 2011 et le 30 avril 2011 DENOMINATIO(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENTEUR D(...)
- source
- agence federale des medicaments et des produits de sante
- numac
- 2011018181
- pub.
- 01/06/2011
- prom.
- --
- moniteur
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er avril 2011 et le 30 avril 2011
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
AIRAPY 21.5 % V/V
Medicinaal gas, samengeperst - Gascilinder Gaz médicinal comprimé - Bouteille
LINDE GAS THERAPEUTICS BENELUX B.V. (THE NETHERLANDS)
05/04/2011
BE389907
7
FD
OXYGEN
BIONOLYTE + GLUCOSE 10%
Oplossing voor infusie - Zak PO Freeflex 500 ml Solution pour perfusion - Poche PO Freeflex 500 ml
MPI BVBA (BELGIUM)
06/04/2011
BE389934
7
M1
POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE GLUCOSE MONOHYDRATE
BIONOLYTE + GLUCOSE 10%
Oplossing voor infusie - Zak PO Freeflex 1000 ml Solution pour perfusion - Poche PO Freeflex 1000 ml
MPI BVBA (BELGIUM)
06/04/2011
BE389952
7
M1
POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE GLUCOSE MONOHYDRATE
BIONOLYTE + GLUCOSE 5%
Oplossing voor infusie - Zak PO Freeflex 500 ml Solution pour perfusion - Poche PO Freeflex 500 ml
MPI BVBA (BELGIUM)
06/04/2011
BE389925
7
M1
POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE GLUCOSE MONOHYDRATE
BIONOLYTE + GLUCOSE 5%
Oplossing voor infusie - Zak PO Freeflex 1000 ml Solution pour perfusion - Poche PO Freeflex 1000 ml
MPI BVBA (BELGIUM)
06/04/2011
BE389943
7
M1
POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE GLUCOSE MONOHYDRATE
CEFUROXIME ORCHID EUROPE LTD 1,5 G
Poeder voor oplossing voor injectie en perfusie - Injectieflacon glas 20 ml Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre 20 ml
ORCHID EUROPE LTD. (UNITED KINGDOM)
27/04/2011
BE390871
8
M1
CEFUROXIME SODIUM
CEFUROXIME ORCHID EUROPE LTD 1,5 G
Poeder voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas 100 ml Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre 100 ml
ORCHID EUROPE LTD. (UNITED KINGDOM)
27/04/2011
BE390887
8
M1
CEFUROXIME SODIUM
CEFUROXIME ORCHID EUROPE LTD 250 MG
Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre
ORCHID EUROPE LTD. (UNITED KINGDOM)
27/04/2011
BE390853
8
M1
CEFUROXIME SODIUM
CEFUROXIME ORCHID EUROPE LTD 750 MG
Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre
ORCHID EUROPE LTD. (UNITED KINGDOM)
27/04/2011
BE390862
8
M1
CEFUROXIME SODIUM
CO-CANDESARTAN MYLAN 16 MG/ 12,5 MG
Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)
28/04/2011
BE390941
8
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE CANDESARTAN CILEXETIL
CO-CANDESARTAN MYLAN 16 MG/ 12,5 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)
28/04/2011
BE390957
8
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE CANDESARTAN CILEXETIL
EBASTINE TEVA 10 MG
Orodispergeerbare tablet - Strip OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé orodispersible - Film thermosoudé OPA/ALU/PVC/ALU
TEVA PHARMA BELGIUM N.V.
15/04/2011
BE390625
8
M1
EBASTINE
EBASTINE TEVA 20 MG
Orodispergeerbare tablet - Strip OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé orodispersible - Film thermosoudé OPA/ALU/PVC/ALU
TEVA PHARMA BELGIUM N.V.
15/04/2011
BE390634
8
M1
EBASTINE
EXEMCHANELLE 25 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
CHANELLE MEDICAL (IRELAND)
15/04/2011
BE390643
8
M1
EXEMESTANE
EXEMESTANE CHANELLE 25 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
CHANELLE MEDICAL (IRELAND)
05/04/2011
BE389891
8
M1
EXEMESTANE
EXMACHAN 25 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
CHANELLE MEDICAL (IRELAND)
19/04/2011
BE390661
8
M1
EXEMESTANE
FORZATEN/HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG
Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390485
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
FORZATEN/HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390573
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
FORZATEN/HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390521
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
FORZATEN/HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG
Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390537
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
FORZATEN/HCT 40 MG/10 MG/25 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390546
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
FORZATEN/HCT 40 MG/10 MG/25 MG
Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390555
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
FORZATEN/HCT 40 MG/5 MG/25 MG
Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390512
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
FORZATEN/HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG
Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390494
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
FORZATEN/HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390564
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
FORZATEN/HCT 40 MG/5 MG/25 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
14/04/2011
BE390503
5
M1
HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL
GELOPLASMA
Oplossing voor infusie - Zak Freeflex 500 ml Solution pour infusion - Poche Freeflex 500 ml
FRESENIUS KABI NV (BELGIUM)
20/04/2011
BE390713
-
M1
POTASSIUM CHLORIDE MAGNESIUM CHLORIDE ANHYDROUS SODIUM CHLORIDE SODIUM LACTATE SUCCINYLATED GELATIN
GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor infusie 200 mg / 5,3 ml - Injectieflacon glas Solution à diluer pour perfusion 200 mg / 5,3 ml - Flacon verre
HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)
13/04/2011
BE390451
9
M4
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor infusie 1 g/ 26,3 ml - Injectieflacon glas Solution à diluer pour perfusion 1 g/26,3 ml - Flacon verre
HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)
13/04/2011
BE390467
9
M4
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor infusie 2 g / 52,6 ml - Injectieflacon glas Solution à diluer pour perfusion 2 g/52,6 ml - Flacon verre
HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)
13/04/2011
BE390476
9
M4
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
LANSOJENSON 15 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)
29/04/2011
BE390966
8
M1
LANSOPRAZOLE
LANSOJENSON 15 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)
29/04/2011
BE390975
8
M1
LANSOPRAZOLE
LANSOJENSON 30 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)
29/04/2011
BE390984
8
M1
LANSOPRAZOLE
LANSOJENSON 30 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)
29/04/2011
BE390993
8
M1
LANSOPRAZOLE
LEVOFLOXACIN HOSPIRA 5 MG/ML
Oplossing voor infusie - Zak PP 100 ml Solution pour perfusion - Poche PP 100 ml
HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)
28/04/2011
BE390923
8
M4
LEVOFLOXACIN
LEVOFLOXACIN HOSPIRA 5 MG/ML
Oplossing voor infusie - Zak PP 50 ml Solution pour perfusion - Poche PP 50 ml
HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)
28/04/2011
BE390932
8
M4
LEVOFLOXACIN
MACRONEO JUNIOR 6,9 G
Poeder voor drank - Sachet LDPE/ALU/LDPE/papier Poudre pour solution buvable - Sachet LDPE/ALU/LDPE/papier
CHANELLE MEDICAL (IRELAND)
27/04/2011
BE390835
8
M1
SODIUM BICARBONATE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE MACROGOL 3350
OCTREOTIDE SANDOZ 0,1 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul glas 1 ml Solution injectable - Ampoule verre 1 ml
SANDOZ NV (BELGIUM)
26/04/2011
BE390801
8
M1
OCTREOTIDE
OCTREOTIDE SANDOZ 0,5 MG/ML
Oplossing voor injectie - Ampul glas 1 ml Solution injectable - Ampoule verre 1 ml
SANDOZ NV (BELGIUM)
26/04/2011
BE390817
8
M1
OCTREOTIDE
OMEPRAZOLE EUROGENERICS 10 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
22/04/2011
BE390722
8
M1
OMEPRAZOLE
OMEPRAZOLE EUROGENERICS 20 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
22/04/2011
BE390731
8
M1
OMEPRAZOLE
OMEPRAZOLE EUROGENERICS 40 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
EUROGENERICS NV (BELGIUM)
22/04/2011
BE390747
8
M1
OMEPRAZOLE
PALANDRA 0,03 MG/3 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU
BAYER SA-NV (BELGIUM)
14/04/2011
BE390582
8
M2
ETHINYLESTRADIOL DROSPIRENONE
PANTOPRAPHAR 20 MG
Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée ALU/ALU
PHARMASCOPE LIMITED (IRELAND)
11/04/2011
BE390266
8
M1
PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE
PANTOPRAPHAR 20 MG
Maagsapresistente tablet - Fles HDPE Comprimé gastro-résistant - Flacon HDPE
PHARMASCOPE LIMITED (IRELAND)
11/04/2011
BE390275
8
M1
PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE
PANTOPRAPHAR 40 MG
Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée ALU/ALU
PHARMASCOPE LIMITED (IRELAND)
11/04/2011
BE390284
8
M1
PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE
PANTOPRAPHAR 40 MG
Maagsapresistente tablet - Fles HDPE Comprimé gastro-résistant - Flacon HDPE
PHARMASCOPE LIMITED (IRELAND)
11/04/2011
BE390293
8
M1
PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE
PEDIACEL
Suspensie voor injectie - Voorgevulde spuit glas Suspension injectable - Seringue préremplie verre
SANOFI PASTEUR MSD (BELGIUM)
26/04/2011
BE390826
0
M1
DIPHTHERIA TOXOID TETANUS TOXOID POLIOVIRUS INACTIVATED HAEMOPHILUS B POLYSACCHARIDES CONJUGATED TO TETANUS TOXOID BORDETELLA PERTUSSIS ANTIGEN
POLIO SABIN MONO TWO
Suspensie voor oraal gebruik - Fles glas 3 ml Suspension buvable - Flacon verre 3 ml
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. (BELGIUM)
05/04/2011
BE389882
7
M1
VIRUS POLIO TYPE II
REMIFENTANIL SANDOZ 1 MG
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre
SANDOZ NV (BELGIUM)
29/04/2011
BE391002
8
MP
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE
REMIFENTANIL SANDOZ 2 MG
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre
SANDOZ NV (BELGIUM)
29/04/2011
BE391011
8
MP
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE
REMIFENTANIL SANDOZ 5 MG
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre
SANDOZ NV (BELGIUM)
29/04/2011
BE391027
8
MP
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE
REPAGLINIDE MAPIM 0,5 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
MAPIM B.V (THE NETHERLANDS)
28/04/2011
BE390896
8
M1
REPAGLINIDE
REPAGLINIDE MAPIM 1 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
MAPIM B.V (THE NETHERLANDS)
28/04/2011
BE390905
8
M1
REPAGLINIDE
REPAGLINIDE MAPIM 2 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
MAPIM B.V (THE NETHERLANDS)
28/04/2011
BE390914
8
M1
REPAGLINIDE
RISEDRONATE TEVA 75 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
TEVA PHARMA BELGIUM N.V.
19/04/2011
BE390652
8
M1
RISEDRONATE SODIUM
ROPINOROL KRKA 2 MG
Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée OPA/ALU/ PVC/ALU
KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)
14/04/2011
BE390591
8
M1
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE
ROPINOROL KRKA 4 MG
Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée OPA/ALU/ PVC/ALU
KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)
14/04/2011
BE390607
8
M1
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE
ROPINOROL KRKA 8 MG
Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)
14/04/2011
BE390616
8
M1
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE
SUMATRIPTAN PFIZER 100 MG
Tablet - Blisterverpakking PA/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PA/PVC/ALU
PFIZER S.A. (BELGIUM)
12/04/2011
BE390442
8
M1
SUMATRIPTAN SUCCINATE
SUMATRIPTAN PFIZER 50 MG
Tablet - Blisterverpakking PA/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PA/PVC/ALU
PFIZER S.A. (BELGIUM)
12/04/2011
BE390433
8
M1
SUMATRIPTAN SUCCINATE
TENSOCMYLAN 20 MG/ML + 5 MG/ML
Oogdruppels, oplossing - Container met druppelpipet PE Collyre en solution - Flacon compte-gouttes PE
MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)
05/04/2011
BE389916
8
M1
TIMOLOL MALEATE DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE
VALSARTAN APOTEX 160 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC
APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)
20/04/2011
BE390695
8
M1
VALSARTAN
VALSARTAN APOTEX 320 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC
APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)
20/04/2011
BE390704
8
M1
VALSARTAN
VALSARTAN APOTEX 40 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC
APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)
20/04/2011
BE390677
8
M1
VALSARTAN
VALSARTAN APOTEX 80 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC
APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)
20/04/2011
BE390686
8
M1
VALSARTAN
XYLOMETAZOLINE STASISPORT PHARMA 0,5 MG/ML
Neusdruppels, oplossing - Container met druppelpipet glas 10 ml Solution pour instillation nasale - Flacon compte-gouttes verre 10 ml
STASISPORT PHARMA (BELGIUM)
04/04/2011
BE389584
9
FD
XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE
XYLOMETAZOLINE STASISPORT PHARMA 1 MG/ML
Neusdruppels, oplossing - Container met druppelpipet glas 10 ml Solution pour instillation nasale - Flacon compte-gouttes verre 10 ml
STASISPORT PHARMA (BELGIUM)
04/04/2011
BE389593
9
FD
XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE
XYLOMETAZOLINE STASISPORT PHARMA 1 MG/ML
Neusspray, oplossing - Spray glas 10 ml Solution pour pulvérisation nasale - Flacon pulvérisateur verre 10 ml
STASISPORT PHARMA (BELGIUM)
04/04/2011
BE389602
9
FD
XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er avril 2011 et le 30 avril 2011
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
AVODART 0,5 MG
Capsule, zacht - Blisterverpakking PVC/ALU Capsule molle - Plaquette thermoformée PVC/ALU
IMPEXECO SA
20/04/2011
1549PI0070F005
M1
DUTASTERIDE
OFLOXACINE SANDOZ 200 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU
SANDOZ NV
27/04/2011
1472PI0002F003
M1
OFLOXACIN
OFLOXACINE SANDOZ 400 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU
SANDOZ NV
27/04/2011
1472PI0003F003
M1
OFLOXACIN
VENLAFAXIN RETARD SANDOZ 150 MG
Capsule met verlengde afgifte, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule à libération prolongée - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PI-PHARMA NV
06/04/2011
1637PI0213F004
M1
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
VENLAFAXIN RETARD SANDOZ 75 MG
Capsule met verlengde afgifte, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule à libération prolongée - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PI-PHARMA NV
06/04/2011
1637PI0212F004
M1
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
ZOCOR 20 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC
PI-PHARMA NV
04/04/2011
1637PI0196F003
M1
SIMVASTATIN
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Avril 2011 - Usage humain
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
FD
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M2
Médicament sur prescription dont la délivrance peut être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 2e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 2e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M3
Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
MP
M3 + M4 M3 + M4
Base réglementaire - Wettelijke basis
-
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
5
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
7
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, septième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er avril 2011 et le 30 avril 2011
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
BAYTRIL SWINE 100 MG/ML
Oplossing voor injectie - Injectieflacon Solution injectable - Flacon
BAYER N.V. (BELGIUM)
01/04/2011
BE-V389313
-
M
ENROFLOXACIN
BIMECTIN PLUS 10/100 MG/ML
Oplossing voor injectie - Injectieflacon HDPE Solution injectable - Flacon HDPE
CROSS VETPHARM GROUP LTD (IRELAND)
26/04/2011
BE-V390792
R
M
IVERMECTIN CLORSULON
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
Pour-on oplossing - Fles HDPE Solution pour pour-on - Flacon HDPE
NORBROOK LABORATORIES LTD (UNITED KINGDOM)
26/04/2011
BE-V390756
F
M
CLOSANTEL SODIUM DIHYDRATE IVERMECTIN
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
Pour-on oplossing - Container HDPE Solution pour pour-on - Récipient HDPE
NORBROOK LABORATORIES LTD (UNITED KINGDOM)
26/04/2011
BE-V390765
F
M
CLOSANTEL SODIUM DIHYDRATE IVERMECTIN
SELECTAN ORAL 23 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor oraal gebruik - Vat HDPE Solution à diluer pour solution buvable - Fût HDPE
LABORATORIOS HIPRA S.A. (SPAIN)
26/04/2011
BE-V390774
R
M
FLORFENICOL
TRATOL 50 MG/ML
Suspensie voor oraal gebruik - Fles HDPE Suspension buvable - Flacon HDPE
KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)
26/04/2011
BE-V390783
R
M
TOLTRAZURIL
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Avril 2011 - Usage vétérinaire
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
-
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
F (Full)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.