AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er février 2010 et le 28 février 2010

BENAMING - DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER - N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE

AFLEVERING - DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS

Atorvastatin Apotex 10 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Apotex Europe BV (The Netherlands)

04/02/10

BE362013

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin Apotex 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

04/02/10

BE362022

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin Apotex 20 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Apotex Europe BV (The Netherlands)

04/02/10

BE362031

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin Apotex 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

04/02/10

BE362047

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin Apotex 40 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Apotex Europe BV (The Netherlands)

04/02/10

BE362056

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin Apotex 40 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

04/02/10

BE362065

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin Apotex 80 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Apotex Europe BV (The Netherlands)

04/02/10

BE362074

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin Apotex 80 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

04/02/10

BE362083

8

M1

Atorvastatin Calcium

Biriklopi 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Alchemia Limited (United Kingdom)

01/02/10

BE361724

8

M1

Clopidogrel Besilate

Citocartin 40 mg/ml + 10 mcg/ml

oplossing voor injectie - patroon glas solution injectable - cartouche verre

Molteni Dental srl (Italy)

09/02/10

BE362196

10

M1

Adrenaline Tartrate Articaine Hydrochloride

Citocartin 40 mg/ml + 5 mcg/ml

oplossing voor injectie - patroon glas solution injectable - cartouche verre

Molteni Dental srl (Italy)

09/02/10

BE362187

10

M1

Adrenaline Tartrate Articaine Hydrochloride

Clexane 300 mg/3 ml

oplossing voor injectie - injectieflacon glas solution injectable - flacon verre

Sanofi-Aventis Belgium

18/02/10

BE362704

-

M1

Enoxaparin Sodium

Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu

Sandoz NV (Belgium)

01/02/10

BE361681

8

M1

Bisoprolol Fumarate Hydrochlorothiazide

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu

Sandoz NV (Belgium)

01/02/10

BE361672

8

M1

Bisoprolol Fumarate Hydrochlorothiazide

Conoxia 100 % v/v

medicinaal gas, samengeperst - gascylinder gaz médical comprimé - bouteille

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. (The Netherlands

02/02/10

BE361934

7

M1

Oxygen

Dobedipil 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH (Germany)

04/02/10

BE362162

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Dobedipil 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH (Germany)

04/02/10

BE362153

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Donepezil Teva 10 mg

orodispergeerbare tablet - strip opa/alu/pvc/alu comprimé orodispersible - film thermosoudé opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium NV

16/02/10

BE362686

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Donepezil Teva 5 mg

orodispergeerbare tablet - strip opa/alu/pvc/alu comprimé orodispersible - film thermosoudé opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium NV

16/02/10

BE362677

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Irbesartan Actavis 150 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

19/02/10

BE362765

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Actavis 150 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

19/02/10

BE362774

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Actavis 300 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

19/02/10

BE362783

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Actavis 300 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

19/02/10

BE362792

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Actavis 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

19/02/10

BE362747

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Actavis 75 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

19/02/10

BE362756

8

M1

Irbesartan

Levonorgestrel-Ethinylestradiol FamyCare 150 mcg/30 mcg

omhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé enrobé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Famy Care Europe Ltd. (United Kingdom)

19/02/10

BE362713

8

M1

Levonorgestrel Ethinylestradiol

Lucrin Depot 30 mg

poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie - voorgevulde spuit poudre et solvant pour suspension injectable - seringue pré-remplie

Abbott S.A./N.V. (Belgium)

01/02/10

BE361891

0

M1

Leuprorelin Acetate

Minirin Melt 120 mcg

poeder voor drank - blisterverpakking alu/alu poudre orale - plaquette thermoformée alu/alu

Ferring nv (Belgium)

23/02/10

BE362923

0

M1

Desmopressine Acetate

Minirin Melt 240 mcg

poeder voor drank - blisterverpakking alu/alu poudre orale - plaquette thermoformée alu/alu

Ferring nv (Belgium)

23/02/10

BE362932

0

M1

Desmopressine Acetate

Minirin Melt 60 mcg

poeder voor drank - blisterverpakking alu/alu poudre orale - plaquette thermoformée alu/alu

Ferring nv (Belgium)

23/02/10

BE362914

0

M1

Desmopressine Acetate

Olanzapin Actavis 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

09/02/10

BE362232

8

M1

Olanzapine

Olanzapin Actavis 15 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

09/02/10

BE362241

8

M1

Olanzapine

Olanzapin Actavis 2,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

09/02/10

BE362205

8

M1

Olanzapine

Olanzapin Actavis 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

09/02/10

BE362257

8

M1

Olanzapine

Olanzapin Actavis 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

09/02/10

BE362214

8

M1

Olanzapine

Olanzapin Actavis 7,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

09/02/10

BE362223

8

M1

Olanzapine

Olstadryn 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Medis ehf. (Iceland)

15/02/10

BE362625

8

M1

Olanzapine

Olstadryn 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Medis ehf. (Iceland)

15/02/10

BE362643

8

M1

Olanzapine

Olstradyn 15 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Medis ehf. (Iceland)

15/02/10

BE362634

8

M1

Olanzapine

Olstradyn 2,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Medis ehf. (Iceland)

15/02/10

BE362591

8

M1

Olanzapine

Olstradyn 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Medis ehf. (Iceland)

15/02/10

BE362607

8

M1

Olanzapine

Olstradyn 7,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Medis ehf. (Iceland)

15/02/10

BE362616

8

M1

Olanzapine

Perclod 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

IWA Consulting Aps (Denmark)

04/02/10

BE362092

8

M1

Clopidogrel Besilate

Perclod 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu

IWA Consulting Aps (Denmark)

04/02/10

BE362101

8

M1

Clopidogrel Besilate

Picturlop 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

IWA Consulting Aps (Denmark)

04/02/10

BE362117

8

M1

Clopidogrel Besilate

Picturlop 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu

IWA Consulting Aps (Denmark)

04/02/10

BE362126

8

M1

Clopidogrel Besilate

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g

poeder voor oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

04/02/10

BE361961

8

M1

Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium

Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g

poeder voor oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

04/02/10

BE361977

8

M1

Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g

poeder voor oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Aurobindo Pharma Limited (Malta)

04/02/10

BE361986

8

M1

Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g

poeder voor oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Aurobindo Pharma Limited (Malta)

04/02/10

BE361995

8

M1

Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium

Pocantoc 1 mg/ml

poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion - flacon verre 1 mg

Eurogenerics NV (Belgium)

23/02/10

BE362862

8

M4

Topotecan Hydrochloride

Pocantoc 1 mg/ml

poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion - flacon verre 4 mg

Eurogenerics NV (Belgium)

23/02/10

BE362871

8

M4

Topotecan Hydrochloride

Raloxiep 60 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Synthon BV (The Netherlands)

23/02/10

BE362887

8

M1

Raloxifen Hydrochloride

Raloxiep 60 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu

Synthon BV (The Netherlands)

23/02/10

BE362896

8

M1

Raloxifen Hydrochloride

Raloxiep 60 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Synthon BV (The Netherlands)

23/02/10

BE362905

8

M1

Raloxifen Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 10 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul pp 10 ml solution injectable - ampoule pp 10 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362546

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 10 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul pp 20 ml solution injectable - ampoule pp 20 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362555

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul pp 10 ml solution injectable - ampoule pp 10 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362485

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul pp 20 ml solution injectable - ampoule pp 20 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362494

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp 100 ml solution injectable - poche pp 100 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362564

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp 200 ml solution injectable - poche pp 200 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362573

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 5 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul pp 10 ml solution injectable - ampoule pp 10 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362503

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 5 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul pp 20 ml solution injectable - ampoule pp 20 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362512

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul pp 10 ml solution injectable - ampoule pp 10 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362521

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul pp 20 ml solution injectable - ampoule pp 20 ml

Sandoz NV (Belgium)

15/02/10

BE362537

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacaïne Teva 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak 100 ml solution pour perfusion - poche 100 ml

Teva Pharma Belgium NV

18/02/10

BE362722

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacaïne Teva 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak 200 ml solution pour perfusion - poche 200 ml

Teva Pharma Belgium NV

18/02/10

BE362731

8

M4

Ropivacaine Hydrochloride

Spozole 100 mg

capsules, hard - blisterverpakking alu/alu gélules - plaquette thermoformée alu/alu

Mithra Pharmaceuticals S.A. (Belgium)

12/02/10

BE362302

8

M1

Itraconazole

Steovit D3 500 mg/400 I.E.

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Nycomed Belgium

15/02/10

BE362582

0

FD

Calcium Carbonate Cholecalciferol

Trifide 22,5 mg

poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte - injectieflacon glas + ampul glas 2 ml poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - flacon verre + ampoule verre 2 ml

Ipsen NV (Belgium)

11/02/10

BE362284

0

M1

Triptorelin Pamoate

Valsartan Krka 160 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Krka d.d. Novo Mesto (Slovenia)

01/02/10

BE361715

8

M1

Valsartan

Valsartan Krka 40 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Krka d.d. Novo Mesto (Slovenia)

01/02/10

BE361697

8

M1

Valsartan

Valsarten Krka 80 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Krka d.d. Novo Mesto (Slovenia)

01/02/10

BE361706

8

M1

Valsartan

Vancomycine Billev Pharma 1000 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution pour perfusion - flacon verre

Billev Pharma ApS (DenmarK)

01/02/10

BE361663

8

M1

Vancomycin Hydrochloride

Vancomycine Billev Pharma 500 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution pour perfusion - flacon verre

Billev Pharma ApS (DenmarK)

01/02/10

BE361654

8

M1

Vancomycin Hydrochloride

Vantasse 50 mg

implantaat - injectieflacon glas implant - flacon verre

Orion Corporation (Finland)

11/02/10

BE362293

0

M1

Histrelin Acetate

Vatoud 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

IWA Consulting Aps (Denmark)

04/02/10

BE362135

8

M1

Clopidogrel Besilate

Vatoud 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu

IWA Consulting Aps (Denmark)

04/02/10

BE362144

8

M1

Clopidogrel Besilate

Venohes 60 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp Ecobag 250 ml solution pour perfusion - poche pp Ecobag 250 ml

B. Braun Melsungen AG (Germany)

24/02/10

BE362941

-

M1

Hydroxyethyl Starch Sodium Chloride

Venohes 60 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp Ecobag 1000 ml solution pour perfusion - poche pp Ecobag 1000 ml

B. Braun Melsungen AG (Germany)

24/02/10

BE362957

-

M1

Hydroxyethyl Starch Sodium Chloride

Venohes 60 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - fles glas 250 ml solution pour perfusion - flacon verre 250 ml

B. Braun Melsungen AG (Germany)

24/02/10

BE362966

-

M1

Hydroxyethyl Starch Sodium Chloride

Venohes 60 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - fles glas 500 ml solution pour perfusion - flacon verre 500 ml

B. Braun Melsungen AG (Germany)

24/02/10

BE362975

-

M1

Hydroxyethyl Starch Sodium Chloride

Lijst van de Geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 februari 2010 en 28 februari 2010

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er février 2010 et le 28 février 2010

BENAMING - DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM - FORME PHARMACEUTIQUE

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGS- NUMMER - N° D'AUTORISATION

AFLEVERING - DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS

CORDARONE 200 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

PI-PHARMA NV

08/02/10

1637PI0132F003

M1

AMIODARONE HYDROCHLORIDE

OMEPRAZOLE MYLAN 20 MG

GELULES GASTRO-RESISTANTES - PILULIER HDPE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD - TABLETTENCONTAINER HDPE

PHARMAPARTNER NV

12/02/10

1559PI0046F004

M1

OMEPRAZOLE

PROLOPA 250 MG

COMPRIMES - FLACON VERRE TABLETTEN - FLES GLAS

PI-PHARMA NV

15/02/10

1637PI0135F003

M1

LEVODOPA BENSERAZIDE HYDROCHLORIDE

SPORANOX 100 MG

GELULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/PVC/LDPE/PVDC CAPSULES, HARD - BLISTERVERPAKKING ALU/PVC/LDPE/PVDC

PI-PHARMA NV

25/02/10

1637PI0134F004

M1

ITRACONAZOLE

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE YAMANOUCHIPHARMA 0,4 MG

GELULES A LIBERATION MODIFIEE - PLAQUETTE THERMOFORMEE PP/ALU CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD - BLISTERVERPAKKING PP/ALU

PI-PHARMA NV

19/02/10

1637PI0133F004

M1

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

VENORUTON FORTE 500 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFERMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

IMPEXECO SA

15/02/10

1549PI0034F003

FD

O-(ss-HYDROXYETHYL)- RUTOSIDEA

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Februari 2010 - Menselijk gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Février 2010 - Usage humain

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6 §, 1bis derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

10

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 februari 2010 en 28 februari 2010

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er février 2010 et le 28 février 2010

BENAMING - DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER - N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE

AFLEVERING - DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS

BEXEPRIL 2,5 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PE/PVDC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PE/PVDC/ALU

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.

01/02/10

BE-V361864

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

BEXEPRIL 20 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PE/PVDC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PE/PVDC/ALU

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.

01/02/10

BE-V361882

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

BEXEPRIL 5 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PE/PVDC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PE/PVDC/ALU

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.

01/02/10

BE-V361873

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

DINALGEN 150 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

LABORATORIOS DR ESTEVE

22/02/10

BE-V362853

L

M

KETOPROFEN

DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML

GEL BUCCAL - SERINGUE PREREMPLIE HDPE 3 ML GEL VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK - VOORGEVULDE SPUIT HDPE 3 ML

ORION CORPORATION

02/02/10

BE-V361925

F

M

DETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Februari 2010 - Diergeneeskundig gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Février 2010 - Usage vétérinaire

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.