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Liste
publié le 08 janvier 2010

Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement a été octroyé entre le 1 er octobre 2009 et le 31 octobre 2009 BENAMING(...) DENOMINATION FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT HOUDER (...)

source
agence federale des medicaments et des produits de sante
numac
2009022624
pub.
08/01/2010
prom.
--
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Document Qrcode

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er octobre 2009 et le 31 octobre 2009

BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS BASE LEGALE

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

Aridol

poudre pour inhalation en gélule - plaquette thermoformée alu/alu inhalatiepoeder in harde capsule - blisterverpakking alu/alu

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited (United Kingdom)

08/10/09

BE349343

0

M1

Mannitol

Azithromycine Mylan 100 mg/5 ml

poudre pour suspension buvable - fles hdpe poeder voor orale suspensie - flacon hdpe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

21/10/09

BE350655

9

M1

Azithromycin Monohydrate

Azithromycine Mylan 200 mg/5 ml

poudre pour suspension buvable - fles hdpe poeder voor orale suspensie - flacon hdpe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

21/10/09

BE350646

8

M1

Azithromycin Monohydrate

Ciprofloxacin Tenlec Pharma 2 mg/ml

solution pour perfusion - poche po 100 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak po 100 ml

Tenlec Pharma Ltd. (United Kingdom)

16/10/09

BE350052

8

M4

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Tenlec Pharma 2 mg/ml

solution pour perfusion - poche po 200 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak po 200 ml

Tenlec Pharma Ltd. (United Kingdom)

16/10/09

BE350061

8

M4

Ciprofloxacin

Clopidogrel Stada 75 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

28/10/09

BE351111

8

M1

Clopidogrel

Clopidogrel Stada 75 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pvdc filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pvdc

Eurogenerics N.V. (Belgium)

28/10/09

BE351127

8

M1

Clopidogrel

Clopidogrel Stada 75 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pe/pvdc filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pe/pvdc

Eurogenerics N.V. (Belgium)

28/10/09

BE351136

8

M1

Clopidogrel

Doc Irbesartan 150 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu

Docpharma NV (Belgium)

20/10/09

BE350226

8

M1

Irbesartan

Doc Irbesartan 300 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu

Docpharma NV (Belgium)

20/10/09

BE350235

8

M1

Irbesartan

Doc Irbesartan 75 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu

Docpharma NV (Belgium)

20/10/09

BE350217

8

M1

Irbesartan

Doc Losartan 100 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma NV (Belgium)

05/10/09

BE348397

8

M1

Losartan Potassium

Doc Losartan 12,5 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma NV (Belgium)

05/10/09

BE348363

8

M1

Losartan Potassium

Doc Losartan 25 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma NV (Belgium)

05/10/09

BE348372

9

M1

Losartan Potassium

Doc Losartan 50 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma NV (Belgium)

05/10/09

BE348381

8

M1

Losartan Potassium

Donepezil Ranbaxy 10 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

12/10/09

BE349675

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Donepezil Ranbaxy 10 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

12/10/09

BE349684

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Donepezil Ranbaxy 5 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

12/10/09

BE349657

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Donepezil Ranbaxy 5 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

12/10/09

BE349666

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Ebetrexat 10 mg/ml

solution injectable 0,75 ml - seringue préremplie verre oplossing voor injectie 0,75 ml - voorgevulde spuit glas

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

12/10/09

BE349763

9

M1

Methotrexate

Ebetrexat 10 mg/ml

solution injectable 1 ml - seringue préremplie verre oplossing voor injectie 1 ml - voorgevulde spuit glas

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

12/10/09

BE349772

9

M1

Methotrexate

Ebetrexat 10 mg/ml

solution injectable 1,5 ml - seringue préremplie verre oplossing voor injectie 1,5 ml - voorgevulde spuit glas

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

12/10/09

BE349781

9

M1

Methotrexate

Ebetrexat 10 mg/ml

solution injectable 2 ml - seringue préremplie verre oplossing voor injectie 2 ml - voorgevulde spuit glas

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

12/10/09

BE349797

9

M1

Methotrexate

Fluorouracil KDT 1000 mg/20 ml

solution pour perfusion - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas

KDT (Kristina De Turck) C.V.B.A.-S.C.R.L. (Belgium)

19/10/09

BE350095

8

M1

Fluorouracil

Fluorouracil KDT 250 mg/5 ml

solution pour perfusion - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas

KDT (Kristina De Turck) C.V.B.A.-S.C.R.L. (Belgium)

19/10/09

BE350077

8

M1

Fluorouracil

Fluorouracil KDT 500 mg/10 ml

solution pour perfusion - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas

KDT (Kristina De Turck) C.V.B.A.-S.C.R.L. (Belgium)

19/10/09

BE350086

8

M1

Fluorouracil

Fluorouracil KDT 5000 mg/100 ml

solution pour perfusion - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas

KDT (Kristina De Turck) C.V.B.A.-S.C.R.L. (Belgium)

19/10/09

BE350104

8

M1

Fluorouracil

Fluticrem 0,05 %

crème - tube alu crème - tube alu

HDP Medical BVBA (Belgium)

12/10/09

BE349711

9

M1

Fluticasone Propionate

GE Healthcare Chromium [51Cr] EDTA 3,7 MBq/ml

solution injectable - flacon glas 10 ml oplossing voor injectie - injectieflacon glas 10 ml

GE Healthcare BVBA (Belgium)

01/10/09

BE348311

2

M4

Sodium Chromate Edetate (51Cr)

Glucosamine EG 1178 mg

poudre pour solution buvable - sachet-dose papier/alu/pe poeder voor drank - sachet papier/alu/pe

Eurogenerics N.V. (Belgium)

26/10/09

BE350971

8

FD

Glucosamine Sulfate Sodium Chloride

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg / 500 mg

poudre pour solution pour perfusion - flacon verre poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

20/10/09

BE350497

8

M1

Cilastatin Sodium Imipenem Monohydrate

Ionolyte

solution pour perfusion - poche freeflex po 500 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak freeflex po 500 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

20/10/09

BE350506

7

M1

Sodium Chloride Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Sodium Acetate Trihydrate

Ionolyte

solution pour perfusion - poche freeflex po 1000 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak freeflex po 1000 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

20/10/09

BE350515

7

M1

Sodium Chloride Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Sodium Acetate Trihydrate

Ionolyte

solution pour perfusion - flacon KabiPac ldpe 500 ml oplossing voor intraveneuze infusie - fles KabiPac ldpe 500 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

20/10/09

BE350524

7

M1

Sodium Chloride Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Sodium Acetate Trihydrate

Ionolyte

solution pour perfusion - flacon KabiPac ldpe 1000 ml oplossing voor intraveneuze infusie - fles KabiPac ldpe 1000 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

20/10/09

BE350533

7

M1

Sodium Chloride Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Sodium Acetate Trihydrate

Iopamigita 300 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 20 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 20 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350113

10

M1

Iopamidol

Iopamigita 300 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 50 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350122

10

M1

Iopamidol

Iopamigita 300 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 75 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 75 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350131

10

M1

Iopamidol

Iopamigita 300 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 100 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350147

10

M1

Iopamidol

Iopamigita 300 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 200 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350156

10

M1

Iopamidol

Iopamigita 370 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 20 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 20 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350165

10

M1

Iopamidol

Iopamigita 370 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 50 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350174

10

M1

Iopamidol

Iopamigita 370 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 75 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 75 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350183

10

M1

Iopamidol

Iopamigita 370 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 100 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350192

10

M1

Iopamidol

Iopamigita 370 mg/ml

solution injectable et pour perfusion - flacon verre 200 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 ml

Insights Agents GmbH (Germany)

20/10/09

BE350201

10

M1

Iopamidol

Lactulose Resolution 3,3 g/5 ml

solution buvable - flacon hdpe drank - fles hdpe

Resolution Chemicals Limited (United Kingdom)

27/10/09

BE350987

8

FD

Lactulose

Lecivriens 5 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu

Ratiopharm Belgium S.A.-N.V.

02/10/09

BE348336

9

FD

Levocetirizine Dihydrochloride

Lecivriens 5 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu

Ratiopharm Belgium S.A.-N.V.

02/10/09

BE348345

9

FD

Levocetirizine Dihydrochloride

Levofloxacine Teva 5 mg/ml

solution pour perfusion - flacon po 50 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak po 50 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

30/10/09

BE351267

8

M1

Levofloxacin Hemihydrate

Levofloxacine Teva 5 mg/ml

solution pour perfusion - flacon po 100 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak po 100 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

30/10/09

BE351276

8

M1

Levofloxacin Hemihydrate

Losartan Ranbaxy 100 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

20/10/09

BE350262

8

M1

Losartan Potassium

Losartan Ranbaxy 100 mg

comprimé pelliculé - film thermosoudé alu/alu filmomhulde tablet - strip alu/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

20/10/09

BE350271

8

M1

Losartan Potassium

Losartan Ranbaxy 50 mg

comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

20/10/09

BE350244

8

M1

Losartan Potassium

Losartan Ranbaxy 50 mg

comprimé pelliculé - film thermosoudé alu/alu filmomhulde tablet - strip alu/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

20/10/09

BE350253

8

M1

Losartan Potassium

Metoprolol Retard Mylan 190 mg

comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée alu/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking alu/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/10/09

BE350034

8

M1

Metoprolol Succinate

Metoprolol Retard Mylan 190 mg

comprimé à libération prolongée - flacon hdpe tablet met verlengde afgifte - fles hdpe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/10/09

BE350043

8

M1

Metoprolol Succinate

Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg

comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée alu/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking alu/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/10/09

BE349991

8

M1

Metoprolol Succinate

Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg

comprimé à libération prolongée - flacon hdpe tablet met verlengde afgifte - fles hdpe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/10/09

BE350007

8

M1

Metoprolol Succinate

Metoprolol Retard Mylan 95 mg

comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée alu/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking alu/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/10/09

BE350016

8

M1

Metoprolol Succinate

Metoprolol Retard Mylan 95 mg

comprimé à libération prolongée - flacon hdpe tablet met verlengde afgifte - fles hdpe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/10/09

BE350025

8

M1

Metoprolol Succinate

Montelukast Gedeon Richter 4 mg

comprimé à crocquer - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu kauwtablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu

Gedeon Richter Plc. (Hungary)

15/10/09

BE349973

8

M1

Montelukast Sodium

Montelukast Gedeon Richter 5 mg

comprimé à crocquer - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu kauwtablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu

Gedeon Richter Plc. (Hungary)

15/10/09

BE349982

8

M1

Montelukast Sodium

Moxifloxacin Alcon 5 mg/ml

collyre en solution - flacon compte-gouttes ldpe 5 ml oogdruppels, oplossing - container met druppelpipet ldpe 5 ml

Alcon-Couvreur S.A.-N.V. (Belgium)

22/10/09

BE350707

0

M1

Moxifloxacin Hydrochloride

Nebivolol-Ratiopharm 5 mg

comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu tablet - blisterverpakking pvc/alu

Ratiopharm Belgium S.A.-N.V.

15/10/09

BE349964

8

M1

Nebivolol Hydrochloride

Octagam 10 %

solution pour perfusion 20 ml - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie 20 ml - injectieflacon glas

Octapharma Benelux SA/NV (Belgium)

21/10/09

BE350664

0

M1

Immunoglobulin Human Polyvalent

Octagam 10 %

solution pour perfusion 50 ml - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie 50 ml - injectieflacon glas

Octapharma Benelux SA/NV (Belgium)

21/10/09

BE350673

0

M1

Immunoglobulin Human Polyvalent

Octagam 10 %

solution pour perfusion 100 ml - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie 100 ml - injectieflacon glas

Octapharma Benelux SA/NV (Belgium)

21/10/09

BE350682

0

M1

Immunoglobulin Human Polyvalent

Octagam 10 %

solution pour perfusion 200 ml - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie 200 ml - injectieflacon glas

Octapharma Benelux SA/NV (Belgium)

21/10/09

BE350691

0

M1

Immunoglobulin Human Polyvalent

OxyContin 120 mg

comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

07/10/09

BE348993

0

MS

Oxycodone Hydrochloride

OxyContin 15 mg

comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

07/10/09

BE348966

0

MS

Oxycodone Hydrochloride

OxyContin 160 mg

comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

07/10/09

BE349002

0

MS

Oxycodone Hydrochloride

OxyContin 30 mg

comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

07/10/09

BE348975

0

MS

Oxycodone Hydrochloride

OxyContin 60 mg

comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

07/10/09

BE348984

0

MS

Oxycodone Hydrochloride

Oxygene Medical Gazeux BTG 100 %

gaz pour inhalation - bouteille inhalatiegas - gascilinder

B.T.G. Sprl (Belgium)

27/10/09

BE350996

2

FD

Oxygen

Oxygene Medical Gazeux Vivisol 100 %

gaz pour inhalation - bouteille inhalatiegas - gascilinder

B.T.G. Sprl (Belgium)

27/10/09

BE351005

2

FD

Oxygen

Polio Sabin One and Three (oral)

suspension buvable - flacon verre suspensie voor oraal gebruik - fles glas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (Belgium)

08/10/09

BE349334

7

M1

Virus Polio Type I, strain LSc, 2ab Virus Polio Type III, strain Leon 12a, 1b

Pramipexol Apotex 0,088 mg

comprimé - plaquette thermoformée alu/alu tablet - blisterverpakking alu/alu

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

27/10/09

BE351014

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Apotex 0,088 mg

comprimé - flacon hdpe tablet - fles hdpe

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

27/10/09

BE351023

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Apotex 0,18 mg

comprimé - plaquette thermoformée alu/alu tablet - blisterverpakking alu/alu

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

27/10/09

BE351032

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Apotex 0,18 mg

comprimé - flacon hdpe tablet - fles hdpe

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

27/10/09

BE351041

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Apotex 0,7 mg

comprimé - plaquette thermoformée alu/alu tablet - blisterverpakking alu/alu

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

27/10/09

BE351057

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Apotex 0,7 mg

comprimé - flacon hdpe tablet - fles hdpe

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

27/10/09

BE351066

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Sibutramin Sandoz 10 mg

gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu

Sandoz nv/sa (Belgium)

12/10/09

BE349727

8

M1

Sibutramine Hydrochloride Monohydrate

Sibutramin Sandoz 10 mg

gélule - flacon hdpe capsule, hard - fles hdpe

Sandoz nv/sa (Belgium)

12/10/09

BE349736

8

M1

Sibutramine Hydrochloride Monohydrate

Sibutramin Sandoz 15 mg

gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu

Sandoz nv/sa (Belgium)

12/10/09

BE349745

8

M1

Sibutramine Hydrochloride Monohydrate

Sibutramin Sandoz 15 mg

gélule - flacon hdpe capsule, hard - fles hdpe

Sandoz nv/sa (Belgium)

12/10/09

BE349754

8

M1

Sibutramine Hydrochloride Monohydrate

Sibutramine Teva 10 mg

gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

08/10/09

BE349316

8

M1

Sibutramine Hydrochloride Monohydrate

Sibutramine Teva 15 mg

gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

08/10/09

BE349325

8

M1

Sibutramine Hydrochloride Monohydrate

Topiramaat Arrow Generics 15 mg

gélule - flacon hdpe capsule, hard - fles hdpe

Arrow Generics Ltd. (United Kingdom)

12/10/09

BE349693

8

M1

Topiramate

Topiramaat Arrow Generics 25 mg

gélule - flacon hdpe capsule, hard - fles hdpe

Arrow Generics Ltd. (United Kingdom)

12/10/09

BE349702

8

M1

Topiramate


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan de afleveringswijze gewijzigd werd tussen 1 oktober 2009 en 31 oktober 2009

Liste des médicaments à usage humain dont le mode de délivrance à été modifié entre le 1er octobre 2009 et le 31 octobre 2009


BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE

VERGUNNINGSNUMMER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING N° D'AUTORISATION ET DETENTEUR D'AUTORISATION

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE

TEBRAZID 500 mg

BE053313

Pyrazinamide

M1

comprimé tablet

KELA Pharma nv


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 oktober 2009 en 31 oktober 2009

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle à été accordée entre le 1er octobre 2009 et le 31 octobre 2009


BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM FORME PHARMACEUTIQUE

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGS- NUMMER N° D'AUTORISATION

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

DALACIN C 300 MG

GELULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU CAPSULES, HARD - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

27/10/09

1637PI0116F004

MH

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE

FLIXONASE AQUA 50 MCG/DOSIS

SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE - FLACON VERRE NEUSSPRAY, SUSPENSIE - FLES GLAS

PI-PHARMA NV

02/10/09

1637PI0114F011

M1

FLUTICASON PROPIONATE


Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Oktober 2009 - Menselijk gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Octobre 2009 - Usage humain


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

FM

FD ou M1 selon la grandeur du conditionnement FD of M1 in functie van de verpakkingsgrootte

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1 bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

MH

M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte

MS

M3 ou M3+M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3+M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

2

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6 bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6 bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

10

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 oktober 2009 en 31 oktober 2009

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er octobre 2009 et le 31 octobre 2009


BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS BASE LEGALE

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

BENAKOR F 20 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

LEVET B.V.

14/10/09

BE-V349912

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

BENAKOR F 5 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

LEVET B.V.

14/10/09

BE-V349903

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

BENAZECARE FLAVOUR 20 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

ANIMALCARE LTD

22/10/09

BE-V350725

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

BENAZECARE FLAVOUR 5 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

ANIMALCARE LTD

22/10/09

BE-V350716

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

DOLAGIS 120 MG

COMPRIMES A CROQUER - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVDC/PVC/ALU KAUWTABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVDC/PVC/ALU

LABORATOIRES SOGEVAL

21/10/09

BE-V350542

R

M

CARPROFEN

GALAXY DAP + L

POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE + FLACON HDPE 1 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS + INJECTIEFLACON HDPE 1 ML

FORT DODGE ANIMAL HEALTH BNL B.V.

14/10/09

BE-V349894

F

M

DISTEMPER VIRUS CANINE LEPTOSPIRA CANICOLA LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE ADENOVIRUS CANINE TYPE 2 PARVOVIRUS CANINE

HYMATIL 300 MG/ML

OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

20/10/09

BE-V350296

R

M

TILMICOSIN


Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Oktober 2009 - Diergeneeskundig gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Octobre 2009 - Usage vétérinaire


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

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