AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er août 2009 et le 31 août 2009

DENOMINATION BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS ACTIEVE BESTANDDELEN

Actonel Plus Calcium D 35 mg + 500 mg / 400 IE

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Procter & Gamble Pharmaceuticals N.V. (Belgium)

20/08/09

BE346035

0

M1

Risedronic Sodium Colecalciferol Calcium Carbonate

Atacand 2 mg

tablet - blisterverpakking pp comprimé - plaquette thermoformée pp

AstraZeneca NV (Belgium)

10/08/09

BE345545

-

M1

Candesartan Cilexetil

Donepezil Apotex 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

12/08/09

BE345572

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Donepezil Apotex 10 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

12/08/09

BE345581

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Donepezil Apotex 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

12/08/09

BE345554

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Donepezil Apotex 5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

12/08/09

BE345563

8

M1

Donepezil Hydrochloride

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml

oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 5 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

12/08/09

BE345606

8

M1

Fluorouracil

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml

oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 10 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

12/08/09

BE345597

8

M1

Fluorouracil

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml

oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 20 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 20 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

12/08/09

BE345615

8

M1

Fluorouracil

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml

oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 100 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

12/08/09

BE345624

8

M1

Fluorouracil

Fluvastatine Actavis 20 mg

capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

04/08/09

BE345423

8

M1

Fluvastatin Sodium

Fluvastatine Actavis 20 mg

capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

04/08/09

BE345432

8

M1

Fluvastatin Sodium

Fluvastatine Actavis 40 mg

capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

04/08/09

BE345441

8

M1

Fluvastatin Sodium

Fluvastatine Actavis 40 mg

capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

04/08/09

BE345457

8

M1

Fluvastatin Sodium

Gemcitabine Ebewe 1000 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 50 ml poudre pour solution pour perfusion - flacon 50 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

04/08/09

BE345475

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Ebewe 200 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 10 ml poudre pour solution pour perfusion - flacon 10 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

04/08/09

BE345466

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gliclazide Retard Mylan 30 mg

tablet met gereguleerde afgifte - blisterverpakking pvc/alu comprimé à libération modifiée - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

13/08/09

BE345642

8

M1

Gliclazide

Gliclazide Retard Mylan 30 mg

tablet met gereguleerde afgifte - tablettencontainer hdpe comprimé à libération modifiée - pilulier hdpe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

13/08/09

BE345651

8

M1

Gliclazide

Lercanidipine Actavis 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

20/08/09

BE345974

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Actavis 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

20/08/09

BE345983

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Actavis 10 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

20/08/09

BE345992

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Actavis 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

20/08/09

BE346001

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Actavis 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

20/08/09

BE346017

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Actavis 20 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

20/08/09

BE346026

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Gentian Generics 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Gentian Generics Limited (United Kingdom)

17/08/09

BE345807

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Gentian Generics 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc

Gentian Generics Limited (United Kingdom)

17/08/09

BE345816

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Gentian Generics 10 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Gentian Generics Limited (United Kingdom)

17/08/09

BE345825

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Gentian Generics 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Gentian Generics Limited (United Kingdom)

17/08/09

BE345834

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Gentian Generics 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc

Gentian Generics Limited (United Kingdom)

17/08/09

BE345843

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Gentian Generics 20 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Gentian Generics Limited (United Kingdom)

17/08/09

BE345852

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Mylan 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Mylan bvba/sprl (Belgium)

26/08/09

BE346367

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Mylan 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc

Mylan bvba/sprl (Belgium)

26/08/09

BE346376

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Mylan 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Mylan bvba/sprl (Belgium)

26/08/09

BE346385

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Lercanidipine Mylan 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc

Mylan bvba/sprl (Belgium)

26/08/09

BE346394

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Levofloxacine Sandoz 250 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/te/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/te/pvdc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

06/08/09

BE345511

8

M1

Levofloxacin Hemihydrate

Levofloxacine Sandoz 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/te/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/te/pvdc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

06/08/09

BE345527

8

M1

Levofloxacin Hemihydrate

Lucht, Synthetisch Medicinaal Air Products 22 % v/v

medicinaal gas, samengeperst - gascilinder gaz médicinal comprimé - bouteille

Air Products N.V. (Belgium)

13/08/09

BE345633

7

FD

Oxygen

Montelukast Synthon 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Synthon B.V. (The Netherlands)

17/08/09

BE345791

8

M1

Montelukast Sodium

Montelukast Synthon 4 mg

kauwtablet - blisterverpakking alu/alu comprimé à crocquer - plaquette thermoformée alu/alu

Synthon B.V. (The Netherlands)

17/08/09

BE345773

8

M1

Montelukast Sodium

Montelukast Synthon 5 mg

kauwtablet - blisterverpakking alu/alu comprimé à crocquer - plaquette thermoformée alu/alu

Synthon B.V. (The Netherlands)

17/08/09

BE345782

8

M1

Montelukast Sodium

Mycophenolaatmofetil Actavis 250 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

31/08/09

BE346455

8

M4

Mycophenolate Mofetil

Pergolide Teva 0,05 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

27/08/09

BE346412

8

M1

Pergolide Mesilate

Pergolide Teva 0,25 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

27/08/09

BE346421

8

M1

Pergolide Mesilate

Pergolide Teva 1 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

27/08/09

BE346437

8

M1

Pergolide Mesilate

Variquel 1 mg

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas + ampul glas 5 ml poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + ampoule verre 5 ml

IS Pharmaceuticals Limited (United Kingdom)

05/08/09

BE345484

8

M4

Terlipressin Acetate

Venofer, 20 mg de fer par ml

oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution injectable/solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml

Vifor France SA

06/08/09

BE345502

-

M1

Iron (Sucrose)

Xilipros 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Medis ehf. (Iceland)

18/08/09

BE345913

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Xilipros 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc

Medis ehf. (Iceland)

18/08/09

BE345922

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Xilipros 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Medis ehf. (Iceland)

18/08/09

BE345931

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Xilipros 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc

Medis ehf. (Iceland)

18/08/09

BE345947

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

20/08/09

BE346044

8

M1

Zolmitriptan

Zolmitriptan Actavis 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

20/08/09

BE346053

8

M1

Zolmitriptan

Zolmitriptan-Instant Actavis 2,5 mg

orodispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé orodispersible - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Ireland)

20/08/09

BE346062

8

M1

Zolmitriptan

Zolmitriptan-Instant Actavis 5 mg

orodispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé orodispersible - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

20/08/09

BE346071

8

M1

Zolmitriptan

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallele a été accordée entre le 1er août 2009 et le 31 août 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 augustus 2009 en 31 augustus 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

DATE DE 1re D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

BIOFENAC 100 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

PI-PHARMA NV

14/08/09

1637PI0105F003

M1

ACECLOFENAC

NOLVADEX-D 20, 20 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

05/08/09

1262PI0038F003

M1

TAMOXIFEN CITRATE

OMIC OCAS 0,4 MG

COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE - PLAQUETTE THERMOFORMEE PA/ALU/PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE -BLISTERVERPAKKING PA/ALU/PVC/ALU

PI-PHARMA NV

19/08/09

1637PI0106F003

MH

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

STILNOCT 10 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

19/08/09

1262PI0057F003

M1

ZOLPIDEM HEMITARTRATE

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Août 2009 - Usage humain

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Augustus 2009 - Menselijk gebruik

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

MH

M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er août 2009 et le 31 août 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 augustus 2009 en 31 augustus 2009

DENOMINATION BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS ACTIEVE BESTANDDELEN

AVIPRO THYMOVAC

LYOPHILISAT ORAL - FLACON VERRE LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK - FLES GLAS

LOMANN ANIMAL HEALTH GMBH & CO KG

03/08/09

BE-V345362

F

M

CHICKEN ANEMIA VIRUS (CAV) VACCIN-V

EXSPOT 65 %

SOLUTION POUR SPOT-ON - AMPOULE 1 ML SPOT-ON OPLOSSING - AMPUL 1 ML

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

26/08/09

BE-V346403

F

F

PERMETHRIN

NARGESIC 10 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

RICHTER PHARMA AG

20/08/09

BE-V346105

L

M

BUTORPHANOL TARTRATE

PROPOCLEAR 10 MG/ML

EMULSION INJECTABLE - FLACON VERRE EMULSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V.

17/08/09

BE-V345861

H

M

PROPOFOL

REGUMATE 4 MG/ML

SOLUTION BUVABLE - FLACON 1 L DRANK - FLES 1 L

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

28/08/09

BE-V346446

-

M

ALTRENOGEST

TILMOVET 100 MG/G

GRANULES - POCHE PE/PAPIER GRANULAAT - ZAK PE/PAPIER

HUVEPHARMA NV

18/08/09

BE-V345886

R

M

TILMICOSIN

VETMULIN 100 MG/G

GRANULES - POCHE LDPE/PAPIER GRANULAAT - ZAK LDPE/PAPIER

HUVEPHARMA NV

14/08/09

BE-V345667

R

M

TIAMULIN FUMARATE

VETMULIN 162 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE - FLES GLAS

HUVEPHARMA NV

25/08/09

BE-V346333

R

M

TIAMULIN

Liste des médicaments à usage vétérinaire pour lesquels une autorisation temporaire d'utilisation a été accordée entre le 1er août 2009 et le 31 août 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een tijdelijke gebruiksvergunning is toegekend tussen 1 augustus 2009 en 31 augustus 2009

DENOMINATION (espece cible & indications) - BENAMING (doeldier & indicaties)

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE D' AUTORISATION VERVALDATUM

N° D'AUTORISATION VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS ACTIEVE BESTANDDELEN

SINGVAC 3 YEAR immunisation active du bétail et des taureaux reproducteurs contre le botulisme (maladie de la charogne) actieve immunisatie van rundvee en fokstieren tegen botulisme (kadaververgiftiging)

SUSPENSION INJECTABLE - FLACON HDPE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - FLES HDPE

FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V.

07/08/09

07/08/10

3003IE0129F012

M

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE C CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE D

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Août 2009 - Usage vétérinaire

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Augustus 2009 - Diergeneeskundig gebruik

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

F

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

H (Hybrid)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, sixième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, zesde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.