publié le 27 mars 2009
Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement a été octroyé entre le 1 er janvier 2009 et le 31 janvier 2009 DENOMI(...) - BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENT(...)
- source
- agence federale des medicaments et des produits de sante
- numac
- 2009018104
- pub.
- 27/03/2009
- prom.
- --
- moniteur
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D' AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
Abstral 100 microgrammes
tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu
ProStrakan Ltd (United Kingdom)
29/01/09
BE332954
0
MS
Fentanyl Citrate
Abstral 200 microgrammes
tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu
ProStrakan Ltd (United Kingdom)
29/01/09
BE332963
0
MS
Fentanyl Citrate
Abstral 300 microgrammes
tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu
ProStrakan Ltd (United Kingdom)
29/01/09
BE332972
0
MS
Fentanyl Citrate
Abstral 400 microgrammes
tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu
ProStrakan Ltd (United Kingdom)
29/01/09
BE332981
0
MS
Fentanyl Citrate
Abstral 50 microgrammes
tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu
ProStrakan Ltd (United Kingdom)
29/01/09
BE332945
0
MS
Fentanyl Citrate
Abstral 600 microgrammes
tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu
ProStrakan Ltd (United Kingdom)
29/01/09
BE332997
0
MS
Fentanyl Citrate
Abstral 800 microgrammes
tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu
ProStrakan Ltd (United Kingdom)
29/01/09
BE333006
0
MS
Fentanyl Citrate
Amlodipin Actavis 10 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
26/01/09
BE332762
9
MH
Amlodipine Besilate
Amlodipin Actavis 10 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
26/01/09
BE332753
9
MH
Amlodipine Besilate
Amlodipin Actavis 5 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
26/01/09
BE332744
9
MH
Amlodipine Besilate
Amlodipin Actavis 5 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
26/01/09
BE332735
9
MH
Amlodipine Besilate
Anastrad 1 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)
16/01/09
BE331712
8
M1
Anastrozole
Anastrozol Jacobsen Pharma 1 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Jacobsen Pharma A/S (Denmark)
08/01/09
BE330967
8
M1
Anastrozole
Berinert 500 eenheden
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas + injectieflacon glas 10 ml poudre et solvent pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre + flacon verre 10 ml
CSL Behring GmbH (Germany)
16/01/09
BE331703
0
M4
C1-esterase Inhibitor
Ceftazidim Mylan 1 g
poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre
Mylan bvba/sprl (Belgium)
07/01/09
BE330757
8
MH
Ceftazidime Pentahydrate
Ceftazidim Mylan 2 g
poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre
Mylan bvba/sprl (Belgium)
07/01/09
BE330741
8
MH
Ceftazidime Pentahydrate
Ceftazidim Mylan 500 mg
poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre
Mylan bvba/sprl (Belgium)
07/01/09
BE330766
8
MH
Ceftazidime Pentahydrate
Cisplatiphar 0,5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 20 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 20 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
20/01/09
BE331886
8
M4
Cisplatin
Cisplatiphar 0,5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 50 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
20/01/09
BE331895
8
M4
Cisplatin
Cisplatiphar 0,5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 100 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
20/01/09
BE331904
8
M4
Cisplatin
Cisplatiphar 1 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 10 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
20/01/09
BE331913
8
M4
Cisplatin
Cisplatiphar 1 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 50 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
20/01/09
BE331922
8
M4
Cisplatin
Cisplatiphar 1 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 100 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
20/01/09
BE331931
8
M4
Cisplatin
Emwepel 0,18 mg
tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Eurogenerics NV (Belgium)
27/01/09
BE332875
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Emwepel 0,7 mg
tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Eurogenerics NV (Belgium)
27/01/09
BE332884
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Emwepel 1,1 mg
tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Eurogenerics NV (Belgium)
27/01/09
BE332893
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Fludarabin "Ebewe Pharma" 25 mg/ml
concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer injectable et pour perfusion - flacon verre 2 ml
Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)
07/01/09
BE330775
8
M4
Fludarabine Phosphate
Fluvastatine Sandoz 80 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz nv/sa (Belgium)
26/01/09
BE332701
8
M1
Fluvastatin Sodium
Fluvastatine Sandoz 80 mg
tablet met verlengde afgifte - fles glas comprimé à libération prolongée - flacon verre
Sandoz nv/sa (Belgium)
26/01/09
BE332717
8
M4
Fluvastatin Sodium
Fluvastatine Sandoz 80 mg
tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe
Sandoz nv/sa (Belgium)
26/01/09
BE332726
8
M4
Fluvastatin Sodium
Irinosin 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 25 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 25 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
12/01/09
BE331475
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Irinotecan @visors 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 2 ml
@visors cvba (Belgium)
20/01/09
BE331825
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Irinotecan @visors 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml
@visors cvba (Belgium)
20/01/09
BE331834
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Levofloxamylan 250 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
06/01/09
BE330671
8
MH
Levofloxacin Hemihydrate
Levofloxamylan 250 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
06/01/09
BE330687
8
M4
Levofloxacin Hemihydrate
Levofloxamylan 500 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
06/01/09
BE330696
8
MH
Levofloxacin Hemihydrate
Levofloxamylan 500 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
06/01/09
BE330705
8
M4
Levofloxacin Hemihydrate
Mavodilol 25 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)
20/01/09
BE331816
8
M1
Carvedilol
Mavodilol 25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)
20/01/09
BE331807
8
M1
Carvedilol
Mavodilol 6,25 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)
20/01/09
BE331791
8
M1
Carvedilol
Mavodilol 6,25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)
20/01/09
BE331782
8
M1
Carvedilol
Metoject 10 mg/0,20 ml
oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre
Medac GmbH (Germany)
26/01/09
BE332622
9
M1
Methotrexate Disodium
Metoject 15 mg/0,30 ml
oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre
Medac GmbH (Germany)
26/01/09
BE332631
9
M1
Methotrexate Disodium
Metoject 20 mg/0,40 ml
oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre
Medac GmbH (Germany)
26/01/09
BE332647
9
M1
Methotrexate Disodium
Metoject 25 mg/0,50 ml
oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre
Medac GmbH (Germany)
26/01/09
BE332656
9
M1
Methotrexate Disodium
Metoject 7,5 mg/0,15 ml
oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre
Medac GmbH (Germany)
26/01/09
BE332613
9
M1
Methotrexate Disodium
Metoprolol EG 100 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
N.V. Eurogenerics (Belgium)
22/01/09
BE332184
8
M1
Metoprolol Succinate
Metoprolol EG 200 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
N.V. Eurogenerics (Belgium)
22/01/09
BE332193
8
M1
Metoprolol Succinate
Metoprolol EG 25 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
N.V. Eurogenerics (Belgium)
22/01/09
BE332166
8
M1
Metoprolol Succinate
Metoprolol EG 50 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
N.V. Eurogenerics (Belgium)
22/01/09
BE332175
8
M1
Metoprolol Succinate
Mirtamylan 15 mg
orodispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pa/alu/pe comprimé orodispersible - plaquette thermoformée pvc/pa/alu/pe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
16/01/09
BE331633
8
M1
Mirtazapine
Mirtamylan 30 mg
orodispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pa/alu/pe comprimé orodispersible - plaquette thermoformée pvc/pa/alu/pe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
16/01/09
BE331642
8
M1
Mirtazapine
Mirtamylan 45 mg
orodispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pa/alu/pe comprimé orodispersible - plaquette thermoformée pvc/pa/alu/pe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
16/01/09
BE331651
8
M1
Mirtazapine
Olanzapine Synthon 10 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Synthon B.V. (The Netherlands)
09/01/09
BE331116
8
MH
Olanzapine Benzoate
Olanzapine Synthon 2,5 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Synthon B.V. (The Netherlands)
09/01/09
BE331082
8
MH
Olanzapine Benzoate
Olanzapine Synthon 5 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Synthon B.V. (The Netherlands)
09/01/09
BE331091
8
MH
Olanzapine Benzoate
Olanzapine Synthon 7,5 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Synthon B.V. (The Netherlands)
09/01/09
BE331107
8
MH
Olanzapine Benzoate
Otocalmine 2 %
oordruppels, oplossing - fles glas solution pour instillation auriculaire - flacon verre
Laboratoires Belges Pharmacobel (Belgium)
08/01/09
BE330942
7
M1
Lidocaine Hydrochloride
Perindopril tert-butylamine 8 mg/Indapamide 2,5 mg Eutherapie
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Eutherapie Benelux S.A./N.V. (Belgium)
27/01/09
BE332866
5
MH
Perindopril Tert-butylamine Indapamide
Perindopril tert-butylamine 8 mg/Indapamide 2,5 mg Servier
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Servier Benelux S.A./N.V. (Belgium)
27/01/09
BE332857
5
MH
Perindopril Tert-butylamine Indapamide
Pontalsic 37,5 mg/325 mg
bruistablet - strip alu comprimé effervescent - film thermosoudé alu
SA Grünenthal NV (Belgium)
27/01/09
BE332796
5
M1
Paracetamol Tramadol Hydrochloride
Pontalsic 37,5 mg/325 mg
bruistablet - tablettencontainer pp comprimé effervescent - pilulier pp
SA Grünenthal NV (Belgium)
27/01/09
BE332805
5
M1
Paracetamol Tramadol Hydrochloride
Risperidone-Ratiopharm 1 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
27/01/09
BE332927
3
M4
Risperidone
Risperidone-Ratiopharm 2 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
27/01/09
BE332911
3
M4
Risperidone
Risperidone-Ratiopharm 3 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
27/01/09
BE332902
3
M4
Risperidone
Seroquel XR 150 mg
tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu
N.V. AstraZeneca S.A. (Belgium)
20/01/09
BE331947
0
M1
Quetiapine Hemifumarate
SmofKabiven Perifeer
emulsie voor intraveneuze infusie - zak 3 compartimenten 1206 ml emulsion pour perfusion - poche 3 compartiments 1206 ml
Fresenius Kabi nv (Belgium)
15/01/09
BE331597
0
M4
Alanine, Arginine, Calcium Chloride Dihydrate, Fish Oil, Glucose Monohydrate, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Methionine, Olive Oil, Phenylalanine, Potassium Chloride, Proline, Serine, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Glycerophosphate Hydrate, Soya Oil, Taurine, Threonine, Triglycerides Medium Chain, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Zinc Sulfate Heptahydrate
SmofKabiven Perifeer
emulsie voor intraveneuze infusie - zak 3 compartimenten 1904 ml emulsion pour perfusion - poche 3 compartiments 1904 ml
Fresenius Kabi nv (Belgium)
15/01/09
BE331606
0
M4
Alanine, Arginine, Calcium Chloride Dihydrate, Fish Oil, Glucose Monohydrate, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Methionine, Olive Oil, Phenylalanine, Potassium Chloride, Proline, Serine, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Glycerophosphate Hydrate, Soya Oil, Taurine, Threonine, Triglycerides Medium Chain, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Zinc Sulfate Heptahydrate
Stamicis 1 mg
kit voor radiofarmaceutisch preparaat - injectieflacon glas trousse pour préparation radiopharmaceutique - flacon verre
Cis Bio International (France)
05/01/09
BE330653
8
M4
Tetrakis (2-methoxy-isobutyl-isonitrile) Copper (I) Tetrafluoroborate
Terbinafine Laboratoire Bailleul-Biorga 250 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Laboratoire Bailleul-Biorga (Belgium)
07/01/09
BE330784
3
M1
Terbinafine Hydrochloride
Tolterodine Teva 1 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
22/01/09
BE332202
8
MH
Tolterodine L-Tartrate
Tolterodine Teva 2 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
22/01/09
BE332211
8
MH
Tolterodine L-Tartrate
Valaciclovir Mylan 1 000 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
26/01/09
BE332674
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Valaciclovir Mylan 500 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
26/01/09
BE332665
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Valacimylan 1 000 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
26/01/09
BE332692
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Valacimylan 500 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
26/01/09
BE332683
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Vita-calcea 600 mg/400 U.I.
bruistablet - strip alu/papier comprimé effervescent - film thermosoudé alu/papier
Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
28/01/09
BE332936
2
FD
Calcium Carbonate Colecalciferol
Zaldiar 37,5 mg/325 mg
bruistablet - tablettencontainer pp comprimé effervescent - pilulier pp
SA Grünenthal NV (Belgium)
27/01/09
BE332787
5
M1
Tramadol Hydrochloride Paracetamol
Zaldiar 37,5 mg/325 mg
bruistablet - strip alu comprimé effervescent - film thermosoudé alu
SA Grünenthal NV (Belgium)
27/01/09
BE332771
5
M1
Tramadol Hydrochloride Paracetamol
Zolmitriptan Teva 2,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
27/01/09
BE332814
8
MH
Zolmitriptan
Liste des médicaments à usage humain dont le mode de délivrance a été modifiée entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2009
DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE - BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM
N° D' AUTORISATION ET DETENTEUR - D'AUTORISATION VERGUNNINGSNUMMER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE - NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE
TEBRAZID 500 mg
BE053313
Pyrazinamide
MH
tablet
KELA Pharma nv
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
CAPOTEN 100 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING
IMPEXECO BVBA
29/01/09
1549PI0017F003
M1
CAPTOPRIL
ZANIDIP 10 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PI-PHARMA NV
26/01/09
1637PI0082F003
M1
LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE
ZANIDIP 20 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PI-PHARMA NV
26/01/09
1637PI0083F003
M1
LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Janvier 2009 - Usage humain
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
FD
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M3
Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
MH
M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte
MS
M3 ou M3+M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3+M4 in functie van de verpakkingsgrootte
Base réglementaire - Wettelijke basis
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
2
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
3
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) troisième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) derde streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
5
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
7
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D' AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
BAYTRIL 10 %
SOLUTION INJECTABLE - FLACON OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON
BAYER N.V.
08/01/09
BE-V330951
S
M
ENROFLOXACIN
CEPHACARE FLAVOUR 250 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
ANIMALCARE LTD
22/01/09
BE-V332236
R
M
CEFALEXIN MONOHYDRATE
CEPHACARE FLAVOUR 50 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
ANIMALCARE LTD
22/01/09
BE-V332227
R
M
CEFALEXIN MONOHYDRATE
CEPHACARE FLAVOUR 500 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
ANIMALCARE LTD
22/01/09
BE-V332245
R
M
CEFALEXIN MONOHYDRATE
EFICUR 50 MG/ML
SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS
LABORATORIOS HIPRA SA
06/01/09
BE-V330714
R
M
CEFTIOFUR HYDROCHLORIDE
ENROX FLAVOUR 15 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE OPA/ALU/PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING OPA/ALU/PVC/ALU
KRKA, D.D. NOVO MESTO
22/01/09
BE-V332053
R
M
ENROFLOXACIN
ENROX FLAVOUR 150 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE OPA/ALU/PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING OPA/ALU/PVC/ALU
KRKA, D.D. NOVO MESTO
22/01/09
BE-V332071
R
M
ENROFLOXACIN
ENROX FLAVOUR 50 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE OPA/ALU/PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING OPA/ALU/PVC/ALU
KRKA, D.D. NOVO MESTO
22/01/09
BE-V332062
R
M
ENROFLOXACIN
FELIMAZOLE 2,5 MG
COMPRIMES ENROBES - FLACON PP OMHULDE TABLETTEN - FLES PP
DECHRA LIMITED - DECHRA HOUSE
20/01/09
BE-V331773
F
M
THIAMAZOLE
KEFAVET VET 250 MG
COMPRIMES ENROBES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU OMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU
ORION CORPORATION
08/01/09
BE-V330924
H
M
CEFALEXIN MONOHYDRATE
KEFAVET VET 500 MG
COMPRIMES ENROBES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU OMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU
ORION CORPORATION
08/01/09
BE-V330933
H
M
CEFALEXIN MONOHYDRATE
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Janvier 2009 - Usage vétérinaire
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
F (Full)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
H (Hybrid)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
S (Similar)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 9, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 9, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.