publié le 30 janvier 2009
Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée entre le 1 er novembre 2008 et le 30 novembre 2008 DENOMINATION(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM TITULAIRE DE L'AMM - HOUDER VAN DE(...)
- source
- agence federale des medicaments et des produits de sante
- numac
- 2009018030
- pub.
- 30/01/2009
- prom.
- --
- moniteur
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée entre le 1er novembre 2008 et le 30 novembre 2008
DENOMINATION BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
TITULAIRE DE L'AMM - HOUDER VAN DE VHB
DATE DE L'AMM - DATUM VAN DE VHB
N° DE L'AMM - NUMMER VAN DE VHB
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
Alendronate Accord Healthcare 10 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
14/11/08
BE328492
8
M1
Alendronate Sodium
Alendronate Accord Healthcare 70 mg
tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
14/11/08
BE328501
8
M1
Alendronate Sodium
Anastrozole Arrow Generics 1 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Arrow Generics Ltd (United Kingdom)
19/11/08
BE328684
8
M1
Anastrozole
ASA Jeannine Lagasse 100 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Jeannine Lagasse (Belgium)
21/11/08
BE328894
3
FD
Acetylsalicylic Acid
Aspirine 500 mg
granulaat - zak petp/alu/ldpe granulés - poche petp/alu/ldpe
Bayer SA-NV (Belgium)
03/11/08
BE327607
-
FD
Acetylsalicylic Acid
Bicamedica 50 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe
Ranbaxy Belgium N.V.
04/11/08
BE328011
8
MH
Bicalutamide
Bicamedica 50 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
04/11/08
BE328002
8
MH
Bicalutamide
Bisosandoz 1,25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327345
8
MH
Bisoprolol Fumarate
Bisosandoz 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327397
9
MH
Bisoprolol Fumarate
Bisosandoz 2,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327354
8
MH
Bisoprolol Fumarate
Bisosandoz 3,75 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327363
8
MH
Bisoprolol Fumarate
Bisosandoz 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327372
9
MH
Bisoprolol Fumarate
Bisosandoz 7,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327381
8
MH
Bisoprolol Fumarate
Cefotaxim Sandoz 2 g
poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre 50 ml
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
14/11/08
BE328517
3
M4
Cefotaxime Sodium
Co-Diovane 320 mg/12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Novartis Pharma N.V. (Belgium)
27/11/08
BE329025
0
MH
Valsartan Hydrochlorothiazide
Co-Diovane 320 mg/25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Novartis Pharma N.V. (Belgium)
27/11/08
BE329034
0
MH
Valsartan Hydrochlorothiazide
Donepemylan 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
20/11/08
BE328763
8
M1
Donepezil Hydrochloride
Donepemylan 10 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp
Mylan bvba/sprl (Belgium)
20/11/08
BE328772
8
M4
Donepezil Hydrochloride
Donepemylan 5 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp
Mylan bvba/sprl (Belgium)
20/11/08
BE328754
8
M4
Donepezil Hydrochloride
Donepemylan 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
20/11/08
BE328745
8
M1
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Mylan 10 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp
Mylan bvba/sprl (Belgium)
20/11/08
BE328736
8
M4
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Mylan 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
20/11/08
BE328727
8
M1
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Mylan 5 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp
Mylan bvba/sprl (Belgium)
20/11/08
BE328711
8
M4
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Mylan 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
20/11/08
BE328702
8
M1
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Sandoz 10 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327835
8
M4
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Sandoz 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327826
8
MH
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Sandoz 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327801
8
MH
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Sandoz 5 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327817
8
M4
Donepezil Hydrochloride
Gestodenol 20 75 mcg/20 mcg
omhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé enrobé - plaquette thermoformée pvc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327442
8
M1
Gestodene Ethinylestradiol
Gestodenol 30 75 mcg/30 mcg
omhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé enrobé - plaquette thermoformée pvc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327451
8
M1
Gestodene Ethinylestradiol
Glimepiride Accord Healthcare 1 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327616
8
M1
Glimepiride
Glimepiride Accord Healthcare 2 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327625
8
M1
Glimepiride
Glimepiride Accord Healthcare 3 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327634
8
M1
Glimepiride
Glimepiride Accord Healthcare 4 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327643
8
M1
Glimepiride
Hemosol BO
oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse - zak po 5000 ml solution pour hémofiltration et hémodialyse - poche po 5000 ml
Gambro Lundia AB (Sweden)
03/11/08
BE327591
2
M4
Sodium Bicarbonate Magnesium Chloride Sodium Chloride Lactic Acid Calcium Chloride
Levocetirizine Teva 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/opa/alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/opa/alu/pvc
Teva Pharma Belgium N.V.
18/11/08
BE328596
9
M1
Levocetirizine Dihydrochloride
Meloxicam Aurobindo 15 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Aurobindo Pharma Ltd. (United Kingdom)
19/11/08
BE328675
8
MH
Meloxicam
Meloxicam Aurobindo 7,5 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Aurobindo Pharma Ltd. (United Kingdom)
19/11/08
BE328666
8
MH
Meloxicam
Monofree Dexamethason 1 mg/ml
oogdruppels, oplossing - zak ldpe collyre en solution - poche ldpe
Thea Pharma nv (Belgium)
03/11/08
BE327214
2
M1
Dexamethasone Sodium Phosphate
Montelukast Teva 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
26/11/08
BE328973
8
M1
Montelukast Sodium
Montelukast Teva 4 mg
kauwtablet - blisterverpakking alu/alu comprimé à croquer - plaquette thermoformée alu/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
26/11/08
BE328955
8
M1
Montelukast Sodium
Montelukast Teva 5 mg
kauwtablet - blisterverpakking alu/alu comprimé à croquer - plaquette thermoformée alu/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
26/11/08
BE328964
8
M1
Montelukast Sodium
Movicol Chocoladesmaak 13,9 g
poeder voor drank - zak poudre pour solution buvable - poche
Norgine S.A.-N.V. (Belgium)
14/11/08
BE328456
0
FD
Potassium Chloride Sodium Hydrogen Carbonate Sodium Chloride Macrogol 3350
Movicol Neutral 13,7 g
poeder voor drank - zak poudre pour solution buvable - poche
Norgine S.A.-N.V. (Belgium)
14/11/08
BE328465
0
FD
Potassium Chloride Sodium Hydrogen Carbonate Sodium Chloride Macrogol 3350
Nomegestrol EG 5 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327047
8
M1
Nomegestrol Acetate
Pantomylan 20 mg
maapsapresistente tablet - fles hdpe comprimé gastro-résistant - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
26/11/08
BE329007
8
MH
Pantoprazole Sodium Sesquihydrate
Pantomylan 40 mg
maapsapresistente tablet - fles hdpe comprimé gastro-résistant - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
26/11/08
BE329016
8
MH
Pantoprazole Sodium Sesquihydrate
Pantoprazole Mylan 20 mg
maapsapresistente tablet - fles hdpe comprimé gastro-résistant - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
26/11/08
BE328982
8
MH
Pantoprazole Sodium Sesquihydrate
Pantoprazole Mylan 40 mg
maapsapresistente tablet - fles hdpe comprimé gastro-résistant - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
26/11/08
BE328991
8
MH
Pantoprazole Sodium Sesquihydrate
Perindopril Actavis 2 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
20/11/08
BE328781
8
M1
Perindopril tert-butylamine
Perindopril Actavis 4 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
20/11/08
BE328797
8
M1
Perindopril tert-butylamine
Perindopril Actavis 8 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
20/11/08
BE328806
8
M1
Perindopril tert-butylamine
Pulmicort 100
aërosol, suspensie - spuitbus alu suspension pour inhalation en flacon pressurisé - flacon pressurisé alu
AstraZeneca S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327205
0
M1
Budesonide, Micronised
Qlaira
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Bayer S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327792
0
M1
Dienogest Estradiol Valerate
Quetiapine Teva 100 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327512
8
M4
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 100 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/aclar/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/aclar/alu
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327494
8
M1
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 100 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327503
8
M1
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 200 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327546
8
M4
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 200 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/aclar/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/aclar/alu
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327521
8
M1
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 200 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327537
8
M1
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/aclar/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/aclar/alu
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327467
8
M1
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327476
8
M1
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 25 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327485
8
M4
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 300 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327573
8
M4
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 300 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/aclar/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/aclar/alu
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327555
8
MH
Quetiapine Fumarate
Quetiapine Teva 300 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium S.A.-N.V.
03/11/08
BE327564
8
MH
Quetiapine Fumarate
Risperidone Accord Healthcare 0,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327117
8
MH
Risperidone
Risperidone Accord Healthcare 1 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327126
8
MH
Risperidone
Risperidone Accord Healthcare 2 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327135
8
MH
Risperidone
Risperidone Accord Healthcare 3 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327144
8
MH
Risperidone
Risperidone Accord Healthcare 4 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327153
8
MH
Risperidone
Risperidone Accord Healthcare 6 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
03/11/08
BE327162
8
MH
Risperidone
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2,5 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 2,5 ml
B. Braun Melsungen AG (Germany)
17/11/08
BE328526
8
M4
Rocuronium Bromide
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 5 ml
B. Braun Melsungen AG (Germany)
17/11/08
BE328535
8
M4
Rocuronium Bromide
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 10 ml
B. Braun Melsungen AG (Germany)
17/11/08
BE328544
8
M4
Rocuronium Bromide
Rocuronium Bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2,5 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 2,5 ml
Fresenius Kabi S.A.-N.V. (Belgium)
17/11/08
BE328553
8
M4
Rocuronium Bromide
Rocuronium Bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 5 ml
Fresenius Kabi S.A.-N.V. (Belgium)
17/11/08
BE328562
8
M4
Rocuronium Bromide
Rocuronium Bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 10 ml
Fresenius Kabi S.A.-N.V. (Belgium)
17/11/08
BE328571
8
M4
Rocuronium Bromide
Ropivacaine Mylan 10 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul pp 10 ml solution injectable - ampoule pp 10 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/11/08
BE328851
8
M4
Ropivacaine Hydrochloride
Ropivacaine Mylan 10 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul pp 20 ml solution injectable - ampoule pp 20 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/11/08
BE328867
8
M4
Ropivacaine Hydrochloride
Ropivacaine Mylan 2 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul pp 10 ml solution injectable - ampoule pp 10 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/11/08
BE328815
8
M4
Ropivacaine Hydrochloride
Ropivacaine Mylan 2 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul pp 20 ml solution injectable - ampoule pp 20 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/11/08
BE328824
8
M4
Ropivacaine Hydrochloride
Ropivacaine Mylan 2 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp 100 ml solution pour perfusion - poche pp 100 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/11/08
BE328876
8
M4
Ropivacaine Hydrochloride
Ropivacaine Mylan 2 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp 200 ml solution pour perfusion - poche pp 200 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/11/08
BE328885
8
M4
Ropivacaine Hydrochloride
Ropivacaine Mylan 7,5 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul pp 10 ml solution injectable - ampoule pp 10 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/11/08
BE328833
8
M4
Ropivacaine Hydrochloride
Ropivacaine Mylan 7,5 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul pp 20 ml solution injectable - ampoule pp 20 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/11/08
BE328842
8
M4
Ropivacaine Hydrochloride
Simvastatine MSD 20 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)
25/11/08
BE328912
6
MH
Simvastatin
Simvastatine MSD 40 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)
25/11/08
BE328921
6
MH
Simvastatin
Simvastatine MSD 80 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)
25/11/08
BE328937
6
M1
Simvastatin
Supratirox 100 mcg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Merck NV (Belgium)
04/11/08
BE328045
2
M1
Levothyroxine Sodium
Supratirox 25 mcg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Merck NV (Belgium)
04/11/08
BE328027
2
M1
Levothyroxine Sodium
Supratirox 50 mcg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Merck NV (Belgium)
04/11/08
BE328036
2
M1
Levothyroxine Sodium
Terbinafine Aurobindo 125 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Aurobindo Pharma Ltd (United Kingdom)
05/11/08
BE328063
9
M1
Terbinafine Hydrochloride
Terbinafine Aurobindo 250 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Aurobindo Pharma Ltd (United Kingdom)
05/11/08
BE 328072
8
M1
Terbinafine Hydrochloride
Topiramate Arrow Generics 100 mg
tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
12/11/08
BE328413
8
M1
Topiramate
Topiramate Arrow Generics 100 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
12/11/08
BE328422
8
M1
Topiramate
Topiramate Arrow Generics 200 mg
tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
12/11/08
BE328431
8
M1
Topiramate
Topiramate Arrow Generics 200 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
12/11/08
BE328447
8
M1
Topiramate
Topiramate Arrow Generics 25 mg
tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
12/11/08
BE328377
8
M1
Topiramate
Topiramate Arrow Generics 25 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
12/11/08
BE328386
8
M1
Topiramate
Topiramate Arrow Generics 50 mg
tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
12/11/08
BE328395
8
M1
Topiramate
Topiramate Arrow Generics 50 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
12/11/08
BE328404
8
M1
Topiramate
UltraTechnekow FM
radionuclide generator générateur radiopharmaceutique
Covidien Belgium BVBA
06/11/08
BE328097
2
M4
Sodium Pertechnetate (99mTc) Molybdate Sodium (99Mo)
Venlafaxine KDT 150 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/alu gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu
KDT (Belgium)
03/11/08
BE327004
8
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlafaxine KDT 37,5 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/alu gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu
KDT (Belgium)
03/11/08
BE326986
8
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlafaxine KDT 75 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/alu gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu
KDT (Belgium)
03/11/08
BE326995
8
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlasand 150 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - tablettencontainer hdpe gélule à libération prolongée - pilulier hdpe
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327101
8
M4
Venlafaxine Hydrochloride
Venlasand 150 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/alu gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327092
8
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlasand 37,5 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - tablettencontainer hdpe gélule à libération prolongée - pilulier hdpe
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327065
8
M4
Venlafaxine Hydrochloride
Venlasand 37,5 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/alu gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327056
8
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Venlasand 75 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - tablettencontainer hdpe gélule à libération prolongée - pilulier hdpe
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327083
8
M4
Venlafaxine Hydrochloride
Venlasand 75 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/alu gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu
Sandoz S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327074
8
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Zolpidem EG Bruis 10 mg
bruistablet - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé effervescent - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu
Eurogenerics S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327713
9
MH
Zolpidem Tartrate
Zolpidem EG Bruis 10 mg
bruistablet - tablettencontainer hdpe comprimé effervescent - pilulier hdpe
Eurogenerics S.A.-N.V. (Belgium)
03/11/08
BE327722
9
M1
Zolpidem Tartrate
Liste des médicaments à usage humain dont le mode de délivrance a été modifié entre le 1er novembre 2008 et le 30 novembre 2008
Lijst van de geneesmiddelen voor humaan gebruik waarvan de afleveringswijze gewijzigd werd tussen 1 november 2008 en 30 november 2008
DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE - BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM
N° DE L'AMM ET TITULAIRE DE L'AMM - NUMMER VAN DE VHB EN HOUDER VAN DE VHB
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE - NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE
ALLERGO RHINATHIOL 0,05 %
BE204364
Beclometasone Dipropionate
FM
suspension pour pulvérisation nasale neusspray, suspensie
SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er novembre 2008 et le 30 novembre 2008
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 november 2008 en 30 november 2008
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE D'AUTORISATION - VERGUNNINGSDATUM
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
CLAMOXYL 1 G
COMPRIMES DISPERSIBLES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU DISPERGEERBARE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU
BVBA OLYMPO-PHARMA
24/11/08
1262PI0032F003
M1
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
CLAMOXYL 500 MG
GELULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU CAPSULES, HARD - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
BVBA OLYMPO-PHARMA
24/11/08
1262PI0031F004
M1
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
DAFLON 500 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PHARMAPARTNER NV
17/11/08
1559PI0027F003
FD
HESPERIDIN DIOSMIN
LISINOPRIL EG 20 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ PVDC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU
PI-PHARMA NV
03/11/08
1637PI0077F003
M1
LISINOPRIL DIHYDRATE
LISINOPRIL EG 5 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ PVDC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU
PI-PHARMA NV
17/11/08
1637PI0076F003
M1
LISINOPRIL DIHYDRATE
MERCK-OMEPRAZOLE 20 MG
GELULES GASTRO-RESISTANTES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
BVBA OLYMPO-PHARMA
24/11/08
1262PI0042F004
M1
OMEPRAZOLE
TERBINAFINE SANDOZ 250 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PI-PHARMA NV
03/11/08
1637PI0078F003
M1
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE
ZYRTEC 10 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
BVBA OLYMPO-PHARMA
12/11/08
1262PI0041F003
FD
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) Novembre 2008 - Usage humain
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voorkomen November 2008 - Menselijk gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
FD
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
FM
FD ou M1 selon la grandeur du conditionnement FD of M1 in functie van de verpakkingsgrootte
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis alinea 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1 bis derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
MH
M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte
Base réglementaire - Wettelijke basis
-
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1 troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
2
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
3
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) troisième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) derde streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
6
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6 bis , § 4 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis , § 4 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis , § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis , § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis , § 1, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis , § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée entre le 1er novembre 2008 et le 30 novembre 2008
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend tussen 1 november 2008 en 30 november 2008
DENOMINATION BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
TITULAIRE DE L'AMM - HOUDER VAN DE VHB
DATE DE L'AMM - DATUM VAN DE VHB
N° DE L'AMM - NUMMER VAN DE VHB
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
ENROXIL MAX 100 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE 100 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS 100 ML
KRKA, D.D. NOVO MESTO
17/11/08
9200IE0012F012
R
M
ENROFLXACIN
PREDNISOLONE 20 MG KELA
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/PVC TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/PVC
KELA LABORATORIA N.V.
24/11/08
0129S 0918F003
R
M
PREDNISOLONE
Liste des médicaments à usage vétérinaire pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er novembre 2008 et le 30 novembre 2008
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 november 2008 en 30 november 2008
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE D'AUTORISATION - VERGUNNINGSDATUM
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
ENROXIL 100 MG/ML
SOLUTION BUVABLE ORALE OPLOSSING
WIRTZ FARMA BV
10/11/08
1652PI0004F011
P
ENROFLOXACIN
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) Novembre 2008 - Usage vétérinaire
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voorkomen November 2008 - Diergeneeskundig gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis , § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis , § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.